VG Aachen, Urteil vom 11.12.2015 - 7 K 1498/15
Fundstelle
openJur 2015, 20872
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§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ermächtigt nicht dazu, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu untersagen.

Zu den Voraussetzungen für die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln mit irreführender Bezeichnung

Tenor

Die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung L. vom 14. Juli 2015 wird insoweit aufgehoben, als der Klägerin das Inverkehrbringen bestimmter homöopathischer Arzneimittel untersagt worden ist.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens werden hälftig geteilt.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 120% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

Die Klägerin stellt Arzneimittel nach den Grundprinzipien der Homöopathie nach Dr. Hahnemann her.

In der Vergangenheit hatte sie homöopathische Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen menschlichen, tierischen oder pflanzlichen Ursprungs enthielten (§ 3 Nr. 3 und 4 AMG), ohne Registrierung in den Verkehr gebracht, obwohl sie gemäß § 38 Abs. 1 Nr. 1 AMG registrierungspflichtig waren. Nach Beanstandung änderte sie das Herstellungsverfahren solcher homöopathischen Arzneimittel - dazu zählen auch "I. mellifica C30" und "I. Gonadotropin C30" - wie folgt: Die Urtinktur - z.B. Apis mellifica oder Gonadotropin - wird als Ausgangsstoff zur Herstellung nicht mehr eingesetzt. Stattdessen wird eine alkoholische Lösung mit 70prozentigem Ethanol verwendent. Die Urtinktur wird im Abstand von 5 cm neben die Ethanol-Lösung plaziert. Urtinktur und Ethanol-Lösung, beide in einer Goldschale, werden durch ein Elektrokabel verbunden und etwa fünf Minuten unter Strom gesetzt. Währenddessen soll nach Vorstellung der Klägerin die Energie der Urtinktur durch den Strom in die Ethanol-Lösung übertragen werden. Dieser Übertragungsvorgang wird im Wege des Bioresonanzverfahrens vier Stunden fortgesetzt. Von der Lösung wird sodann eine C30-Verdünnung hergestellt. Die auf diese Weise hergestellten homöopathischen Arzneimittel werden genauso bezeichnet wie die vorher aus der Urtinktur hergestellten Arzneimittel.

Mit Ordnungsverfügung vom 14. Juli 2015 untersagte die Bezirksregierung L. der Klägerin unter Anordnung der sofortigen Vollziehung das Herstellen und Inverkehrbringen homöopathischer Arzneimittel, "die aufgrund der Kennzeichnung beim Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie den deklarierten Wirkstoff enthalten, obwohl dies tatsächlich nicht der Fall ist." Zugleich drohte die Bezirksregierung der Klägerin für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 100,00 € für das Herstellen oder Inverkehrbringen jeder weiteren Packung eines homöopathischen Arzneimittels mit irreführender Bezeichnung an. Die Untersagungsverfügung unter Ziffer 1 war auf § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG gestützt. Zur Begründung führte die Bezirksregierung aus, gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG sei es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen seien. Da die Klägerin die Bezeichnungen der Arzneimittel trotz Änderung des Herstellungsverfahrens beibehalten habe, sei für den Verbraucher nicht ersichtlich, dass sich die Zusammensetzung des Inhalts verändert habe. Weil die Namen der Arzneimittel darüber hinaus den Bezeichnungen von Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 und 4 AMG ähnelten, werde beim Verbraucher der Eindruck erweckt, dass auch tatsächlich Stoffe gemäß § 3 Nr. 3 und 4 AMG laut der Kennzeichnung in der entsprechenden Verdünnung enthalten seien. Die Klägerin selbst habe im Schreiben vom 02. April 2015 vorgetragen, dass eine Registrierung für die nach dem derzeitigen Herstellungsverfahren in den Verkehr gebrachten homöopathischen Arzneimittel nicht erforderlich sei, weil diese Arzneimittel nicht den in der Bezeichnung genannten Stoffe enthielten. Entgegen der Ansicht der Klägerin seien "Ausgangsstoffe" im Homöopathischen Arzneibuch" (HAB) genau definiert. Danach seien Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel Stoffe i.S.d. § 3 AMG. Dies seien chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,

Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,

Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,

Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Die in Rede stehenden homöopathischen Arzneimittel enthielten aber keinen anderen Stoff außer Ethanol. Es liege auch keine Vorbehandlung eines Ausgangsstoffs gemäß H 5.2.1 des HAB vor. Gemeint sei nur eine Vorbehandlung, die zu einem Stoff i.S.d. § 3 AMG führe. Mit der sog. "Energetisierung" erhalte die Klägerin jedoch keinen Ausgangsstoff. Eine "Energetisierung" werde im HAB überhaupt nicht erwähnt.

Die Untersagung sei insbesondere unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit ermessensgerecht, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Die Klägerin hat am 14. August 2015 Klage erhoben. Sie macht geltend:

? Die Bezirksregierung habe die in der Ordnungsverfügung beanstandete Kennzeichnung nicht nur geduldet, sondern bereits als zulässig eingestuft und genehmigt.

? Sie verwende die beanstandete Bezeichnung "I. Gonadotropin C30" schon seit März/April 2015 nicht mehr. Daher gehe die Ordnungsverfügung ins Leere.

? Das Herstellungsverfahren für "I. Apis mellifica C30" sei genehmigt.

? Das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz habe für die Herstellung homöopathischer Arzneimittel nach dem Bio-Resonanz-Verfahren eine Herstellungserlaubnis erteilt und ihr, der Klägerin, die Übereinstimmung des Herstellungsverfahrens mit den geltenden GMP-Richtlinien bestätigt.

? Die Ordnungsverfügung habe keinen eigenständigen Regelungsgehalt. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführender Bezeichnung sei ohnehin gesetzlich verboten. Die Ordnungsverfügung wiederhole lediglich den Gesetzestext. Die Präparate, die die Bezirksregierung für irreführend halte, würden nicht benannt. Es fehle damit an einer auf einen konkreten Sachverhalt bezogenen Regelung.

? Die Ordnungsverfügung sei nicht hinreichend bestimmt. Es werde nicht klar, was verboten sein soll, weil die Arzneimittel, die nicht hergestellt und vertrieben werden dürften, nicht benannt würden.

Die Klägerin beantragt schriftsätzlich,

die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung L. vom 14. Juli 2015 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie stützt sich auf den Erlass des Ministeriums für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen (MGEPA) vom 07. November 2014 und führt weiter aus:

? Nur wenn § 69 Abs. 1 AMG als umfassende Ermächtigungsgrundlage herangezogen werden könne, sei es den zuständigen Behörden überhaupt möglich, die Beachtung der Vorschriften effektiv durchzusetzen und den in § 1 AMG Zweck zu erfüllen, für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Anderenfalls käme es in der Überwachungspraxis zu dem Ergebnis, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die unter das Täuschungsverbot gemäß § 8 AMG fielen, nicht untersagt werden könne, da dieser Sachverhalt nicht unter § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG aufgeführt sei. Das sei insbesondere vor dem Hintergrund von Bedeutung, dass das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel vom Gesetzgeber ausdrücklich verboten sei und gemäß §§ 95 Abs. 1 Nr. 3a, 96 Nr. 3 AMG sogar einen Straftatbestand erfülle. Fälschungen seien in den letzten zwei Jahren vermehrt festgestellt worden; allein in 2014 habe es zwei große Fälschungsfälle gegeben: In dem einen Fall seien 130 Arzneimittel mit 2.723 Lieferungen betroffen gewesen, in dem anderen Fall 115 Arzneimittel mit 1.008 Lieferungen.

? Die Ordnungsverfügung sei hinreichend bestimmt. Aus ihrer Begründung ergebe sich, dass alle Arzneimittel, die die Klägerin durch das Verfahren der sog. "Energetisierung" herstelle bzw. hergestellt habe und die in der Kennzeichnung (Bezeichnung, Angabe, Aufmachung) einen Stoff bzw. eine Zubereitung aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 und 4 AMG enthielten, obwohl diese aufgrund des Herstellungsverfahren tatsächlich überhaupt nicht im Arzneimittel enthalten seien, von der Ordnungsverfügung erfasst seien. Die Klägerin habe der Bezirksregierung selbst eine Liste vorgelegt, die alle von ihr vertriebenen Arzneimittel enthalte. In dieser Liste habe sie selbst alle Arzneimittel, die von der Ordnungsverfügung erfasst seien, bereits grau hinterlegt.

? Die in der Klagebegründung genannten Arzneimittel seien von der Bezirksregierung in den Besprechungen lediglich als Beispielsverdeutlichung für die Klägern herangezogen worden. Sie sei darauf hingewiesen worden, dass nicht nur diese Arzneimittel, sondern alle Arzneimittel, die mittels biophysikalischer Frequenz hergestellt worden seien und deren Kennzeichnung auf einen Stoff hindeute der aber tatsächlich nicht im Arzneimittel enthalten sei, gemeint seien.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Bezirksregierung L. Bezug genommen.

Gründe

Die Kammer kann entscheiden, obwohl die Klägerin zur mündlichen Verhandlung nicht erschienen ist. Die Beteiligten wurden unter Hinweis auf diese Möglichkeit ordnungsgemäß geladen (§ 102 Abs. 2 VwGO). Das Gericht sieht sich auch durch den am Terminstag gestellten (weiteren) Antrag auf Aufhebung des Termins nicht an einer Entscheidung gehindert. Obwohl in dem am Vortag ergangenen Beschluss über die Ablehnung der Aufhebung des Termins dargelegt worden ist, welche Anforderungen an die Geltendmachung eines erheblichen Grundes i.S.d. § 173 VwGO i.V.m. § 227 Abs. 1 ZPO zu stellen sind, hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin sich darauf beschränkt, ein Attest vorzulegen, in dem lediglich zusätzlich die Reiseunfähigkeit bescheinigt worden ist. Dass auch Reiseunfähigkeit ohne Angaben zu Art und Schwere der Erkrankung nicht ausreicht, hat die Kammer bereits in ihrem Beschluss vom 10. Dezember 2015 ausgeführt.

Die zulässige Klage ist nur in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang begründet.

Insoweit ist die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung L. vom 14. Juli 2015 rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Im Übrigen ist die Ordnungsverfügung rechtmäßig.

I.

Soweit der Klägerin das Herstellen bestimmter homöopathischer Arzneimittel untersagt worden ist, begegnet die Ordnungsverfügung keinen rechtlichen Bedenken.

1.) Zwar fehlt es in formeller Hinsicht an der gemäß § 28 Abs. 1 VwVfG NRW erforderlichen Anhörung vor Erlass der streitgegenständlichen Ordnungsverfügung. Nach dieser Vorschrift ist, bevor ein Verwaltungsakt, der in die Rechte eines Beteiligten eingreift, erlassen wird, diesem Gelegenheit zu geben, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern. Erforderlich ist außerdem die Ankündigung, dass der Erlass eines bestimmten Verwaltungsakts beabsichtigt ist. Fehlt nämlich die Konkretisierung der beabsichtigten behördlichen Maßnahme, geht der mit der Anhörung verfolgte Zweck ins Leere.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 22.03.2012 - 3 C 16/11 -, juris Rn. 12; OVG NRW, Beschluss vom 30.10.2012 - 5 B 669/12 -, juris Rn. 5; VG L. , Urteil vom 13.06.2013 - 16 K 2116/11 -, juris Rn. 33.

Diesen Anforderungen genügt das im vorliegenden Zusammenhang als Anhörungsschreiben allein in Betracht kommende Schreiben der Beklagten vom 26. Mai 2015 an die Klägerin nicht. Der entscheidende Satz auf Seite 4 f. dieses mit "Anhörung" überschriebenen Schreibens lautet:

"Ich beabsichtige daher, Ihnen gemäß § 69 Abs. 1 S. 1 AMG i.V.m. §§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG und 3 Nr. 3a des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG) das Inverkehrbringen von homöopathischen Arzneimitteln, die in der Kennzeichnung Stoffe gem. § 3 Nr. 3 und 4 AMG enthalten, sowie das Inverkehrbringen von Nosoden zu untersagen, welche mit o.g. Herstellungsverfahren und somit nicht nach dem HAB hergestellt worden sind und daher mit irreführender Bezeichnung in den Verkehr gebracht werden."

In Einklang damit steht der Hinweis der Behörde auf Seite 5 des Schreibens, dass es sich bei dem Inverkehrbringen von homöopathischen Arzneimitteln mit irreführender Bezeichnung um eine Straftat nach § 96 Nr. 3 AMG handele. Weiter ist um eine schriftliche Bestätigung gebeten worden, dass die in Rede stehenden Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht würden. Von einer Untersagung der Herstellung ist demgegenüber nicht die Rede. Ein Anwendungsfall des § 28 Abs. 2 VwVfG NRW, wonach eine vorherige Anhörung des Betroffenen unter bestimmten Voraussetzungen entbehrlich sein kann, ist ersichtlich nicht gegeben.

Die Verletzung von § 28 Abs. 1 VwVfG NRW ist hier auch nicht gemäß § 45 Abs. 1 Nr. 3, Abs. 2 VwVfG NRW nachträglich geheilt worden. Nach Maßgabe dieser Regelung ist eine Heilung zwar auch noch während des gerichtlichen Verfahrens möglich. Sie setzt jedoch voraus, dass die Anhörung nachträglich ordnungsgemäß durchgeführt und ihre Funktion für den Entscheidungsprozess der Behörde uneingeschränkt erreicht wird. Der hier in Ermangelung einer ausdrücklichen Anhörung der Klägerin als Anknüpfungspunkt für eine Heilung allein in Betracht kommende Austausch von Schriftsätzen im gerichtlichen Verfahren genügt für eine Heilung nicht, weil durch bloße Äußerungen und Stellungnahmen von Beteiligten im Prozess die Funktion einer Anhörung für den Entscheidungsprozess der Behörde nicht vollständig erreicht werden kann.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 22.03.2012 - 3 C 16/11 -, juris Rn. 18; Urteil vom 24.06.2010 - 3 C 14.09 -, juris Rn. 37; VG L. , Urteil vom 13.06.2013 - 16 K 2116/11 -, juris Rn. 33.

Allerdings greift hier § 46 VwVfG NRW Platz. Danach kann die Aufhebung eines Verwaltungsaktes, der nicht nach § 44 VwVfG NRW nichtig ist, nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung von Vorschriften über das Verfahren, die Form oder die örtliche Zuständigkeit zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Von einer solchen Situation kann allerdings nur dann die Rede sein, wenn von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise feststeht, dass die Sachentscheidung auch bei ordnungsgemäßem Verfahren nicht anders ausgefallen wäre.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.09.2010 - 6 A 100/10 -, juris Rn. 57 m.N., Beschluss vom 27.03.2012 - 6 B 1362/11 -, juris Rn. 22; VG L. , Urteil vom 13.06.2013 - 16 K 2116/11 -, juris Rn. 33.

Dabei muss im Hinblick auf die Bedeutung des Verfahrensrechts und auf die Effektivität des Rechtsschutzes ein strenger Maßstab angelegt werden. Verbleiben auch nur leise Zweifel daran, dass es ohne den Fehler zur selben Entscheidung gekommen wäre, mangelt es an der erforderlichen Offensichtlichkeit.

Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 16. Auflage 2015, § 46 Rn. 37 m.w.N.

Solche Zweifel bestehen hier nicht. § 8 Abs. 2 AMG verbietet sowohl das Herstellen als auch das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführender Bezeichnung. Demgemäß hat die Bezirksregierung, wie der vorprozessualen Korrespondenz der Beteiligten zweifelsfrei zu entnehmen ist, bereits in der Herstellung der in Rede stehenden Arzneimittel einen Verstoß gegen das Verbot der Irreführung gemäß § 8 AMG gesehen. Ferner hat die Bezirksregierung in der streitgegenständlichen Ordnungsverfügung auf § 96 Nr. 3 AMG hingewiesen, der sowohl das Inverkehrbringen als auch das Herstellen von Arzneimitteln mit irreführender Bezeichnung unter Strafe stellt. Hierzu hat sie ausgeführt, dass die Ordnungsverfügung - auch - dazu diene, einer Straftat vorzubeugen. Wenn sich die Bezirksregierung vor dem Hintergrund solcher Überlegungen nach Anhörung der Klägerin dazu entschließt, das Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel zu untersagen, so spricht nichts dafür, dass sie sich, hätte sie die Klägerin auch zur beabsichtigten Untersagung bereits des Herstellens angehört, insoweit anders entschieden hätte.

2.) Gegen die Ordnungsverfügung ist hinsichtlich der Untersagung des Herstellens homöopathischer Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung auch materiell nichts zu erinnern.

a) Entgegen der Ansicht der Klägerin erweist sie sich als hinreichend bestimmt. Nach § 37 Abs. 1 VwVfG NRW muss ein Verwaltungsakt inhaltlich hinreichend bestimmt sein. Dies bedeutet, dass der Inhalt der getroffenen Regelung im Zusammenhang mit den Gründen und sonstigen bekannten oder ohne Weiteres erkennbaren Umständen für die Beteiligten, insbesondere für die Adressaten des Verwaltungsakts, so vollständig, klar und unzweideutig erkennbar sein muss, dass sie ihr Verhalten danach richten können. Bei der Ermittlung des Inhalts der Regelung ist nicht auf die subjektiven Vorstellungen der Personen abzustellen, die innerhalb der Behörde die Entscheidung getroffen haben, sondern auf den objektiven Erklärungswert und Erklärungsinhalt des den Betroffenen als Inhalt des Verwaltungsakts Mitgeteilten, so wie sich dieses den Betroffenen darstellt und nach Treu und Glauben (§ 157 BGB) verstanden werden darf. Unklarheiten gehen zu Lasten der Behörde.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 15.02.1990 - 4 C 41.87 -, juris Rn. 29; Urteil vom 20.04.2005 - 4 C 18.03 -, juris Rn. 53; OVG NRW, Beschluss vom 19.06.2015 - 11 A 2046/13 -, juris Rn. 4; VG Gelsenkirchen, Urteil vom 10.02.2015 - 9 K 5640/12 -, juris Rn. 42; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 16. Auflage 2015, § 37 Rn. 5 ff. m.w.N.; Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Auflage 2014, § 37 Rn. 27 ff. m.w.N.

Ein Verwaltungsakt ist allerdings nicht schon dann unbestimmt, wenn seine Regelung für eine mit dem betreffenden Fachrecht nicht vertraute Person nicht ohne Weiteres verständlich ist. Entscheidend ist vielmehr, ob der Adressat und die mit dem Vollzug befassten Behörden den Entscheidungsinhalt aufgrund der Gesamtumstände des Einzelfalls zutreffend erfassen und ihr künftiges Verhalten danach ausrichten können.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2015 - 13 A 1215/12 -, juris Rn. 60; Beschluss vom 08.12.2009 - 13 B 958/09 -, juris Rn. 33 f.; Beschluss vom 08.09.2009 - 13 B 894/09 -, juris Rn. 19 f.; VG Gelsenkirchen, Beschluss vom 23.12.2014 - 9 L 1955/14 -, juris Rn. 20; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 16. Auflage 2015, § 37 Rn. 6 f. m.w.N.

Bevor eine zur Rechtswidrigkeit - und gegebenenfalls Nichtigkeit nach § 44 VwVfG NRW - führende Unbestimmtheit festgestellt wird, ist der betroffene Verwaltungsakt in seinem Inhalt durch Auslegung zu bestimmen. Entsprechend den zu empfangsbedürftigen Willenserklärungen im Zivilrecht entwickelten Grundsätzen ist bei Verwaltungsakten nicht auf den wirklichen Willen des Erklärenden (sog. natürliche Auslegung), sondern auf die objektive Erklärungsbedeutung, wie sie der Empfänger verstehen musste (sog. normative Auslegung), abzustellen. Bei vermeintlichen Unklarheiten ist vom Adressaten zu erwarten, den wirklichen Willen der Behörde durch Auslegung des Bescheides zu erkennen, ohne am buchstäblichen Ausdruck zu haften.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 27.06.2012 - 9 C 7.11 -, juris Rn. 18 m. w. N. zur ständigen Rechtsprechung; OVG NRW, Urteil vom 17.06.2015 - 13 A 1215/12 -, juris Rn. 63; Beschluss vom 03.06.2015 - 19 B 542/15 -, juris Rn. 8.

Neben dem Entscheidungssatz und den Gründen des Bescheids können auch solche Umstände zur Auslegung der Regelung des Verwaltungsakts herangezogen werden, die aus seinem gesamten Text zwar nicht hervorgehen, aber den Beteiligten bekannt oder ohne Weiteres erkennbar sind. Welche Umstände insoweit in Betracht kommen, kann nur im jeweiligen Einzelfall geklärt werden.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 03.06.2015 - 19 B 542/15 -, juris Rn. 4; Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1395/08 -, juris Rn. 16 ff.; Stelkens, in: in Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Auflage 2014, § 37 Rn. 3, 5 jeweils m.w.N.

Können etwaige Zweifel im Wege der Auslegung beseitigt werden, ist der Verwaltungsakt hinreichend bestimmt.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 03.06.2015 - 19 B 542/15 -, juris Rn. 4; Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Auflage 2014, § 37 Rn. 7; Ruffert, in: Knack/Henneke, VwVfG, 10. Auflage 2014, § 37 Rn. 16, 41, jeweils m.w.N.

Nach diesen Kriterien kann für die Beteiligten nicht zweifelhaft sein, welche homöopathischen Arzneimittel von der Regelung in Ziffer 1 der streitgegenständlichen Ordnungsverfügung erfasst sind, nämlich alle Arzneimittel, die im Wege der sog. "Energetisierung" hergestellt werden. Dieses Herstellungsverfahren war Gegenstand mehrerer Besprechungen zwischen der Bezirksregierung L. und der Klägerin. Sie hat auch im Verwaltungsverfahren eine Liste mit Stand Februar 2013 vorgelegt, in der die betreffenden Arzneimittel grau unterlegt sind.

b) Hieraus erhellt zugleich, dass sich die streitgegenständliche Ordnungsverfügung nicht in einer bloßen Wiederholung des gesetzlichen Verbots gemäß § 8 Abs. 1 AMG erschöpft, sondern eine Konkretisierung auf den Einzelfall vornimmt.

Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 16. Auflage 2015, § 35 Rn. 10; Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Auflage 2014, § 35 Rn. 31, jeweils m.w.N.

c) Es liegt auch ein Verstoß i.S.d. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG vor. Denn die Herstellung homöopathischer Arzneimittel im Wege der von der Klägerin so bezeichneten "Energetisierung" steht mit dem Verbot des § 8 Abs. 2 Nr. 2 Satz 1 AMG nicht in Einklang. Die in Rede stehenden Präparate sind irreführend bezeichnet.

Eine irreführende Bezeichnung eines Arzneimittels ist dann gegeben, wenn diese geeignet ist, eine unrichtige Vorstellung über die wesentlichen Eigenschaften des Arzneimittels hervorzurufen. Es muss zumindest ein nicht unbeachtlicher Teil der Verkehrskreise getäuscht werden. Abzustellen ist bei dieser Wertung auf den durchschnittlich informierten, verständigen und kritisch prüfenden Durchschnittsverbraucher (insbesondere Patienten, Ärzte, Apotheker).

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -, juris Rn. 42 m.w.N.; Heßhaus, in: Spickhoff, Medizinrecht, 2. Auflage 2014, AMG § 8 Rn. 8; Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 69 Anm. 3 (Stand: 2012); Nickel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 69 Rn. 5; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 8 Rn. 5a.

Kennzeichnend für die Herstellung im Wege der sog. "Energetisierung" ist, dass der Stoff, der in der Urtinktur vorhanden war, in der Ethanol-Lösung - auch nach dem Vorbringen der Klägerin - nicht mehr enthalten ist. Wird er gleichwohl in der Bezeichnung des Arzneimittels aufgeführt, so führt dies fast zwingend zu der Fehlvorstellung, er sei in dem Präparat enthalten. An der Irreführung ändern auch Zusätze wie "bpF" als Abkürzung für "biophysikalisches Frequenzverfahren" oder - wie im Falle des Präparats "I. Gomeda C30" - "Übertragung der Information von Gonadotropin hCG in Ethanol bpF" nichts. Sie machen nicht hinreichend deutlich, dass der jeweils in Rede stehende Wirkstoff tatsächlich nicht enthalten ist. Für die beteiligten Verkehrskreise dürfte sich kaum erschließen, was mit der "Übertragung der Information" gemeint sein könnte.

d) Die Ordnungsverfügung ist hinsichtlich der Untersagung der Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln mit irreführender Bezeichnung auch frei von Ermessensfehlern. Insbesondere sind Anhaltspunkte dafür, dass die Ordnungsverfügung unverhältnismäßig ist, angesichts des klaren Tatbestands der Irreführung nicht ersichtlich und von der Klägerin auch nicht geltend gemacht.

II.

Dagegen fehlt es für die Untersagung des Inverkehrbringens an einer hinreichenden Ermächtigungsgrundlage. Insbesondere kann die Ordnungsverfügung insoweit nicht auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden. Die Norm ermächtigt nicht dazu, das Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels zu untersagen

Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat in seinem Beschluss vom 21. Juli 2014 - 13 B 659/14 -, juris, zu § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG Folgendes ausgeführt.

"Denn § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ermächtigt nicht zu Anordnungen, die auf Untersagung des Inverkehrbringens eines bestimmten Arzneimittels gerichtet sind. Solche Anordnungen können nur auf Grundlage des insoweit spezielleren § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG ergehen, dessen Voraussetzungen hier nicht erfüllt sind (...)

Die gegenteilige Auffassung des Verwaltungsgerichts steht unter Berücksichtigung der grammatikalischen Verknüpfung von Satz 1 und Satz 2 des § 69 AMG nicht mit dem Wortlaut der Vorschrift in Einklang. Daraus ergibt sich, dass Anordnungen, die auf die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln gerichtet sind, anders als andere Anordnungen nicht auf die Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden können, sondern nur unter den verschärften Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG, die hier nicht vorliegen, erlaubt sind. Das wird daran deutlich, dass das Adverb "insbesondere" als Bindeglied zwischen den in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG erwähnten "notwendigen Anordnungen" und dem in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG erwähnten "Inverkehrbringen von Arzneimitteln" fungiert. Demgegenüber geben diese grammatikalischen Zusammenhänge nichts dafür her, dass mit dem Wort "insbesondere" Bezug auf die in § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffern 1 bis 7 AMG katalogisierten Eingriffstatbestände genommen wird.

Die Entstehungsgeschichte der Vorschrift gebietet keine hiervon abweichende Auslegung. Insbesondere die Gesetzesmaterialien, die trotz der zahlreichen Änderungen des § 69 Abs. 1 AMG seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I, S. 2445) wegen der identischen grammatikalischen Bezüge in der Ursprungsfassung des § 64 Abs. 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 AMNG) weiterhin aussagekräftig sind, geben dafür nichts her. § 64 Abs. 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 AMNG) des Entwurfs der Bundesregierung eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts lautete:

"Die zuständigen Behörden können das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen und diese sicherstellen, wenn sie den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht entsprechen und der begründete Verdacht besteht, dass durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch oder Tier beeinträchtigt wird."

Demgegenüber hat der Bundesrat folgenden Wortlaut vorgeschlagen:

"Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn sie den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht entsprechen."

Diesem Vorschlag hat die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung zugestimmt (BT- Drucks. 7/3060, S. 80). Der Begründung des Bundesrats für dieses Änderungsbegehren ist nicht zu entnehmen, dass dies darauf abzielte, § 64 Abs. 1 Satz 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 Satz 1 AMNG) als Ermächtigungsgrundlage für die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln auszugestalten. Hintergrund dafür war vielmehr, die im Gesetzesentwurf der Bundesregierung vorgesehenen und vom Bundesrat als nicht ausreichend erachteten Eingriffsbefugnisse zu erweitern, um damit bei der Durchführung der Überwachung den Rückgriff auf die Polizeigesetze der Länder entbehrlich zu machen (BT-Drucks. 7/3060, S. 77).

Daraus lässt sich nur die Absicht des Gesetzgebers herleiten, das Eingriffsinstrumentarium auszuweiten (...)

Dass damit einhergehend die Voraussetzungen für einzelne Eingriffsmöglichkeiten, insbesondere die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, gelockert werden sollten, ist nicht ersichtlich, zumal insoweit kein Zusammenhang mit der erklärten Zielsetzung, einen Rückgriff auf die Polizeigesetze der Länder entbehrlich zu machen, besteht. Zudem ist der vom Bundesrat vorgeschlagene Wortlaut des § 64 Abs. 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 AMNG) im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens zur Anpassung an die Zweite pharmazeutische EG-Richtlinie erneut in der Weise modifiziert worden, dass die zuständigen Behörden Maßnahmen nur bei Vorliegen konkreter im Gesetz bestimmter Tatbestände treffen können. Zu diesem Zweck sind die Voraussetzungen für die Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffern 1 bis 6 AMNG katalogisiert worden. Dieser Katalog stimmte bereits weitgehend mit dem des § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffern 1 bis 7 AMG in seiner derzeit geltenden Fassung überein. Ausweislich des Berichts des federführenden Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28. April 1976 sind die darin aufgeführten Tatbestände abschließend (BT-Drucks. 7/5091, S. 20).

Unabhängig davon ist diese Auslegung deswegen geboten, weil für die Vorschrift des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG kein eigenständiger Anwendungsbereich verbliebe, wenn die Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels auch auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden könnte. Auch die - verglichen mit anderen auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG in Betracht kommenden Maßnahmen - erhöhte Eingriffsintensität der Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels spricht dafür, dass der Gesetzgeber diese nur unter bestimmten abschließend geregelten Voraussetzungen zulassen wollte.

Überdies entspricht § 69 Abs. 1 AMG nur mit diesem Regelungsgehalt unionsrechtlichen Vorgaben. In Art. 117 Abs.1 lit. a) bis e) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 ist abschließend aufgeführt, unter welchen Voraussetzungen die Abgabe eines Arzneimittels versagt und dieses aus dem Verkehr gezogen werden darf. Eine generalklauselartige Erweiterung der darin aufgeführten Eingriffsmöglichkeiten, die den in § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffer 1 bis 7 AMG aufgeführten weitgehend entsprechen, ist damit nicht in Einklang zu bringen.

Schließlich steht dieser Auslegung des § 69 Abs. 1 AMG nicht das vom Verwaltungsgericht zitierte Urteil des Senats vom 12. September 1983 - 13 A 1980/82 - entgegen. Gegenstand dieses Verfahrens war - anders als vorliegend - nicht die Untersagung des Inverkehrbringens eines bestimmten Arzneimittels, sondern ein generelles Verbot des Handelns mit Arzneimitteln. Die dortigen Ausführungen sind daher nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar."

Die Kammer teilt diese Sicht der Dinge.

Vgl. ebenso Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 69 Rn. 5; Heßhaus, in: Spickhoff, Medizinrecht, 2. Auflage 2014, § 69 Rn. 2; Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 69 Anm. 3 (Stand: 2012); Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 69 Rn. 2; unklar Brixius/Paus, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 2. Auflage 2014, § 69 Rn. 1.

Sie folgt nicht der in der Literatur vertretenen und auch dem Erlass des Ministeriums für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen vom 07. November 2014 - 235 - 0611.69 zugrundeliegenden Auffassung, dass das Gesetze in den Nummern 1 bis 7 des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG verschiedene Möglichkeiten aufzähle, die aber nicht abschließend seien und einen Rückgriff auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zuließen.

Vgl. Stollmann, PharmR 2014, 569.

Diese Ansicht verkennt, dass der textliche Befund sehr wohl eindeutig ist. Die Annahme nicht abschließender Regelbeispiele in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG wäre nur dann gerechtfertigt, wenn nicht in dem nachfolgenden Konditionalsatz einschränkende Voraussetzungen formuliert wären. Sie könnten nur dann als nicht abschließend eingestuft werden, wenn das Adverb "insbesondere" Bestandteil des Konditionalsatzes wäre. Das ist nicht der Fall. Die dem vorbenannten Erlass zugrunde liegende Auffassung lässt ferner außer Betracht, dass in der Regelung der klare Wille des Gesetzgebers zum Ausdruck kommt, bei bestimmten Maßnahmen ein Eingreifen der zuständigen Behörde nur bei Vorliegen einschränkender Voraussetzungen zu erlauben.

Vgl. insbesondere den Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28. April 1976, BT-Drucks. 7/5091, Seite 20 zu § 64 [nunmehr: § 69]: "In § 64 ist eine Anpassung an die Zweite pharmazeutische EG-Richtlinie dadurch vorgenommen worden, daß die zuständigen Behörden Maßnahmen nur bei Vorliegen konkreter - im Gesetz abschließend bestimmter Tatbestände - treffen können."

Demgegenüber ist das im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens vom Bundesrat verfolgte Ziel, die Befugnis nicht einzuschränken, sondern zum Zwecke einer wirksamen Überwachung sicherzustellen, dass bei vorschriftswidrigen Erzeugnissen "in jedem Fall" das Inverkehrbringen untersagt werden kann,

vgl. Stellungnahme des Bundesrates als Anlage 2 zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung - Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, BT-Drucks. 7/3060, Seite 77: "Der bisherige Wortlaut des § 64 Abs. 1 schränkt außerdem die Befugnis der zuständigen Behörden zur Untersagung des rechtswidrigen Inverkehrbringens auf die Fälle ein, in denen der begründete Verdacht besteht, daß durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird. Das bedeutet, daß bei Rechtsverstößen, insbesondere gegen Vorschriften über die Zulassung oder Kennzeichnung ein Untersagen des Inverkehrbringens oft nicht möglich sein wird. Eine wirksame Überwachung ist jedoch nur möglich, wenn bei vorschriftswidrigen Erzeugnissen in jedem Fall das Inverkehrbringen untersagt werden kann",

gerade nicht in Gesetzesform realisiert worden. Eine solche Fassung wäre auch, worauf das OVG NRW in seiner vorzitierten Entscheidung bereits hingewiesen hat, mit Art. 117 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel nicht zu vereinbaren.

Liegt nach alledem der Regelung des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG eine Abstufung in der Intensität der möglichen Eingriffe zugrunde und bewertet der Gesetzgeber u.a. die Untersagung des Inverkehrbringens als intensiver als etwa die Untersagung des Herstellens, was mit Blick auf den Schutz des bereits Hergestellten durch Art. 14 Abs. 1 GG einleuchtend erscheint, so darf dies nicht durch eine Auslegung im Sinne des Erlasses nivelliert werden.

Dieses Ergebnis bedeutet freilich nicht, dass das Vorgehen der Klägerin zulässig wäre. Dass die Kammer die Untersagung des Inverkehrbringens für nicht rechtens erachtet, stellt mit anderen Worten mitnichten einen Freibrief dar. Das Inverkehrbringen homöopathischer Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung stellt vielmehr gemäß § 95 Nr. 3 AMG einen Straftatbestand dar, und auch die diesbezügliche irreführende Werbung ist nach den §§ 3, 14 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG) strafbewehrt. Auch mit dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, auf das § 17 HWG explizit hinweist, dürfte das Vorgehen der Klägerin nicht zu vereinbaren sein. Die Bezirksregierung wird im Rahmen ihrer Zuständigkeit dafür Sorge zu tragen haben, dass etwaige Verstöße konsequent geahndet werden.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.