Bayerischer VGH, Beschluss vom 16.02.2012 - 9 CS 11.2908
Fundstelle
openJur 2012, 121260
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Tenor

I. Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

III. Der Streitwert des Beschwerdeverfahrens wird auf 2.500 Euro festgesetzt.

Gründe

I.

Die Antragstellerin wendet sich gegen die sofortige Vollziehung von Nr. I. des Bescheids des Landratsamts Ansbach (Landratsamt) vom 26. Oktober 2011, mit dem ihr unter Fristsetzung (eine Woche) und Androhung eines Zwangsgelds für den Fall der Nichtbefolgung (1.000 Euro) untersagt wurde, das kosmetische Mittel „Meine Hautcreme“ in den Verkehr zu bringen.

Die Antragstellerin ist Inhaberin der Betriebserlaubnis für eine Hauptapotheke mit einer weiteren Filialapotheke. Über eine eigene Internetseite offeriert sie Hautcremes. Diese bestehen wahlweise aus drei verschiedenen Basiscremes, denen je nach Kundenwunsch auf Bestellung weitere Wirkstoffe und Duftkomponenten hinzugefügt werden, so dass ein individuelles Endprodukt entsteht. Diese auf Einzelbestellung angefertigten Cremes versieht die Antragstellerin mit dem Namen der jeweiligen Besteller und gibt sie so an die Kunden ab.

Nach den Feststellungen des Landratsamts hat die Antragstellerin damit gegen eine Reihe von Vorschriften der Kosmetik-Verordnung (KosmetikV) verstoßen mit der Folge, dass gemäß § 39 Abs. 2 Satz 1, Satz 2 Nr. 3 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB) i.V.m § 28 Abs. 2 LFGB und § 5 Abs. 1, § 5a, § 5b KosmetikV ein Verbot des Inverkehrbringens angeordnet worden ist. Im Einzelnen handelt es sich um die folgenden Verstöße:

- Eine untersuchte Probe der von der Antragstellerin nach individueller Bestellung zusammengemischten Hautcremes wies einen Gehalt an Methyleugenol auf, der den zulässigen Gehalt um ein Vielfaches überstieg.

- Die Kennzeichnung der Cremes entspricht nicht der Kosmetikverordnung.

- Die Inhaltsstoffe sind zum Teil überhaupt nicht, im Übrigen nicht nach den Vorschriften der Kosmetik-Verordnung angegeben.

- Möglicherweise allergen wirkende Stoffe, die in einer untersuchten Probe in einer die Schwelle zur Deklarationspflicht deutlich überschreitenden Konzentration nachgewiesen wurden, werden auf dem Endprodukt nicht angegeben.

- Bei der Antragstellerin sind die nach den Vorschriften der Kosmetik-Verordnung für die Durchführung der amtlichen Überwachung vom Hersteller bereit zu haltenden Unterlagen nicht vorhanden.

Die Antragstellerin hat gegen den Bescheid vom 26. Oktober 2011 Klage erhoben und gemäß § 80 Abs. 5 VwGO die Anordnung der aufschiebenden Wirkung dieser Klage beantragt. Sie hat im Wesentlichen geltend gemacht, auf die von ihr angebotenen Hautcremes sei die Kosmetik-Verordnung nicht anwendbar; es handle sich vielmehr um nach individueller Rezeptur in der Apotheke der Antragstellerin hergestellte Arzneimittel. Im Übrigen sei die erforderliche Anhörung vor Erlass des Bescheids unterblieben. Die ihr zur Last gelegten Verstöße gegen die Kosmetik-Verordnung lägen außerdem schon deshalb nicht vor, weil nicht sie, sondern die jeweiligen Kunden, nach deren Anweisungen die Cremes individuell angemischt würden, Hersteller und „verantwortliche Personen“ im Sinn der einschlägigen Bestimmungen des deutschen Rechts und des Rechts der Europäischen Union seien. Schließlich sei die angefochtene Untersagungsverfügung zumindest unverhältnismäßig. Eine Gesundheitsgefahr bestehe nicht mehr, weil die Antragstellerin seit Ergehen des Bescheids auf den Inhaltsstoff Methyleugenol verzichte. Hierzu wäre sie auch schon früher in der Lage gewesen, sofern ihr die Unzulässigkeit der Verwendung dieses Stoffs in der festgestellten Konzentration im Rahmen einer ordnungsgemäßen Anhörung zur Kenntnis gebracht worden wäre.

Das Verwaltungsgericht hat den Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO mit Beschluss vom 29. November 2011 abgelehnt. Die von der Antragstellerin vertriebenen Hautcremes seien keine nach individueller Rezeptur in der Apotheke hergestellten Präsentationsarzneimittel, sondern Kosmetika. Die Antragstellerin sei auch deren Hersteller und „verantwortliche Person“ im Sinn der einschlägigen Vorschriften. Eine Anhörung habe vor Erlass der Verbotsverfügung stattgefunden. Unschädlich sei die hierbei unterbliebene Thematisierung des Gehalts der untersuchten Probe an Methyleugenol, denn das Landratsamt habe seine Verbotsverfügung maßgeblich nicht auf die bei der Probe festgestellten Verstöße, sondern auf die fehlende Bereithaltung von Produktunterlagen gestützt. Die Verfügung sei auch nicht unverhältnismäßig, denn das angeordnete Verbot entspreche der vom Gesetz und der Verordnung für die Nichteinhaltung von Vorschriften beim Inverkehrbringen von Kosmetika vorgesehenen Rechtsfolge.

Hiergegen richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin, mit der sie im Wesentlichen ihr erstinstanzliches Vorbringen wiederholt und vertieft.

Sie beantragt,

unter Abänderung des Beschlusses des Verwaltungsgerichts vom 29. November 2011 die aufschiebende Wirkung ihrer Klage gegen den Bescheid vom 26. Oktober 2011 anzuordnen.

Der Antragsgegner tritt der Beschwerde entgegen und beantragt

deren Zurückweisung.

Er unterstützt die Wertungen des Verwaltungsgerichts in den Gründen des angefochtenen Beschlusses.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der vorgelegten Akten des Verwaltungsverfahrens Bezug genommen.

II.

Die zulässige Beschwerde bleibt in der Sache ohne Erfolg. Die mit der Beschwerdebegründung vorgetragenen, gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Beschwerdeverfahren vom Verwaltungsgerichtshof allein zu prüfenden Argumente geben keinen Anlass, die Entscheidung des Verwaltungsgerichts abzuändern.

1. Zumindest bei der für das vorliegende Eilverfahren notwendigen, aber auch ausreichenden summarischen Prüfung erweist sich der Ansatzpunkt des Landratsamts und des Verwaltungsgerichts, dass es sich bei dem von der Antragstellerin angebotenen und vertriebenen Produkt „Meine Hautcreme“ um ein Kosmetikprodukt handelt, als zutreffend.

Ausgangspunkt ist die Definition eines kosmetischen Mittels gemäß § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB einerseits und die Definition des Arzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) andererseits, wobei diese Begriffsbestimmungen in einem wertneutralen Ausschlussverhältnis stehen (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, RdNr. 190 zu § 2). Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ordnet ein Produkt, das unter beide Begriffsbestimmungen fällt, dem Arzneimittelbereich zu.

Kosmetische Mittel sind nach § 2 Abs. 5 LFGB Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustands, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Ausschlaggebend ist deshalb insoweit die Zweckbestimmung (ausschließlich oder überwiegend); auf die Zusammensetzung der Stoffe kommt es nicht an. Auch Produkte mit pharmakologisch wirksamen Substanzen können daher kosmetische Mittel sein. Entscheidend für die genaue Bestimmung des jeweiligen Zwecks ist nicht allein die subjektive Auffassung des Herstellers, sondern die allgemeine Verkehrsauffassung (vgl. Wehlau, LFGB, RdNr. 242 zu § 2 m.w.N.).

Auch bei Arzneimitteln hat das Merkmal der Zweckbestimmung Schlüsselfunktion, zumindest soweit es den Regelfall des Arzneimittels gemäß der Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG anbelangt (der Unterfall eines sog. Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG liegt hier unstreitig nicht vor). Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Es geht hierbei um Produkte, die objektiv oder subjektiv dazu geeignet sind, den aufgeführten therapeutischen (Heilungs- oder Linderungs-) oder prophylaktischen Zwecken zu dienen. Hierzu gehören nach der gesetzlichen Regelung des § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG ausdrücklich keine kosmetischen Mittel im Sinn des § 2 Abs. 5 LFGB. Die Zweckbestimmung ist nach einem objektiv-generellen Maßstab zu beurteilen, was indessen nicht ausschließt, dass der Hersteller die rechtliche Einstufung eines Grenzprodukts durch dessen Konzeption und Vermarktung mit beeinflussen kann (vgl. Müller a.a.O. RdNr. 112 f. zu § 2 m.w.N.). Die Antragstellerin sieht ihr Produkt in diesem Sinn als sog. Präsentationsarzneimittel. Diese Einordnung erweist sich indessen bei Anlegung eines objektiv-generellen Maßstabs als unzutreffend.

23Vorliegend entspricht die von der Antragstellerin in verschiedenen Zusammensetzungen angebotene und vertriebene Hautcreme vielmehr der Legaldefinition des § 2 Abs. 5 LFGB; sie kann demgemäß schon wegen § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG kein Arzneimittel sein. Es handelt sich um ein Gemisch von Stoffen, das überwiegend dazu bestimmt ist, äußerlich am menschlichen Körper zum Zwecke des Schutzes bzw. der Erhaltung eines guten Zustands der menschlichen Haut angewendet zu werden. Für diese Zweckbestimmung spricht insbesondere die allgemeine Verkehrsauffassung. Bei der Produkteinordnung steht die Verbrauchersicht im Mittelpunkt; entscheidend ist die Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers (vgl. Müller a.a.O., RdNr. 114 zu § 2 m.w.N.). Die Verkehrsauffassung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt; diese hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach, nach ihrer allgemeinen Zweckbestimmung „gattungsgemäß“ haben (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, Stand 1.4.2011, Anm. 141 zu § 2). Der durchschnittlich informierte Verbraucher geht bei einer Hautcreme jedoch grundsätzlich davon aus, dass es sich um ein Körperpflegeprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt. Lediglich im Einzelfall – z.B. bei cortisonhaltigen Salben zur Behandlung von Hautkrankheiten oder bei Zugsalben zur Behandlung von Blutergüssen o.ä. – treten Cremes von vornherein als Arzneimittel ins Verbraucherbewusstsein.

Die konkrete Bewerbung und Aufmachung, also die „Präsentation“ durch die Antragstellerin bestätigt diese Einordnung, wie bereits das Verwaltungsgericht im angefochtenen Beschluss herausgearbeitet hat (vgl. Beschlussgründe S. 13 f.). Hierbei ist zu beachten, dass sich das Angebot der Antragstellerin grundsätzlich nicht an kranke, sondern an gesunde Kundschaft richtet, Zielrichtung also nicht die Heilung von akuten Krankheitsbildern ist. Dem steht der Umstand, dass bestimmte, auf Wunsch beizumischende Inhaltsstoffe auch Krankheiten heilende Wirkung haben können, bereits nach der oben dargestellten Begriffsbestimmung für Kosmetika nicht entgegen. Auch aus der Bewerbung („Zusätzliche Informationen“), wonach einige dieser Stoffe bei bestimmten Krankheitsbildern zu therapeutischen oder Vorsorgezwecken eingesetzt werden können, kann nicht auf eine vorrangige Heilungs- oder Präventionsabsicht geschlossen werden. Insoweit fehlen in den Informationen der Antragstellerin zu diesen Stoffen bereits jegliche Angaben zu deren Dosierung, die etwa bei einer über die Körperpflege hinaus gegen Akne oder andere Hauterkrankungen einzusetzenden Salbe vom Verbraucher erwartet werden würde. Eine gezielt therapeutische oder auch nur spezifisch prophylaktische Wirkung der angebotenen Hautcremes ist damit auch aus Sicht des durchschnittlich informierten Verbrauchers nicht erkennbar.

Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG hilft schon deshalb nicht weiter, weil diese Regelung die Prüfung, ob ein Arzneimittel oder ein kosmetisches Mittel vorliegt, nicht entbehrlich macht. Entspricht ein Produkt – wie vorliegend – der Begriffsbestimmung für ein kosmetisches Mittel, nicht aber der für ein Arzneimittel, kann die Zweifelsfallregelung nicht zur Anwendung kommen und zur Qualifizierung einer Hautcreme als Arzneimittel führen.

26Schließlich ist auch die Produktion der Hautcremes durch eine Apothekerin in einer Apotheke für sich genommen kein eindeutiges Indiz für ein Arzneimittel und führt deshalb nicht zwangsläufig zu einer derartigen Einstufung. In Apotheken speziell angemischte Hautcremes, denen Arzneimittelqualität zukommt, werden typischerweise nach ärztlich verordneter Rezeptur und nicht nach Kundenwünschen hergestellt. Dass in Apotheken heutzutage nicht nur Arzneimittel, sondern auch Kosmetika angeboten und abgegeben werden, ist aus der Sicht des Verbrauchers nicht ungewöhnlich. Die zusätzliche Herstellung in der Apotheke bedeutet insoweit keinen entscheidenden Unterschied.

Als Ergebnis der vorläufigen Prüfung im Eilverfahren muss deshalb davon ausgegangen werden, dass die von der Antragstellerin unter der Bezeichnung „Meine Hautcreme“ angebotenen und vertriebenen Produkte dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch und der Kosmetik-Verordnung und nicht dem Arzneimittelgesetz unterfallen.

2. Die Antragstellerin ist auch Herstellerin dieser Produkte im Sinn von Art. 2 Abs. 1 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (EG-KosmetikV, ABl Nr. L 342, 59) und „verantwortliche Person“ im Sinn von Art. 4 und 5 EG-KosmetikV. Die hiergegen mit der Beschwerdebegründung erneut vorgetragenen Argumente, insbesondere der Vergleich mit Lohnherstellern, liegen neben der Sache. Die Antragstellerin gibt ihre Produkte nämlich – im Unterschied zu Lohnherstellern – unmittelbar an die Besteller als Endverbraucher ab. Diese bringen die individuell für sie hergestellten Produkte nicht in den Verkehr, sondern verbrauchen sie selbst, wie es der gesamten Produktkonzeption entspricht. Die Antragstellerin bringt diese Produkte unter dem Namen „Meine Hautcreme“ in den Verkehr. Sie bietet das so benannte Produkt unter ihrem eigenen Namen im Internet an und gibt es zum Verbrauch ab (Art. 2 Abs. 1 Buchst. g und h EG-KosmetikV). Es handelt sich auch keineswegs nur um ein Angebot von Rohstoffen, sondern um nach den Vorgaben der Antragstellerin variable Fertigprodukte, unter denen die Besteller auswählen können. Nur dadurch, dass sie den Namen der Besteller und Endverbraucher auf die ausgelieferten Hautcreme-Behältnisse schreibt, verliert sie nicht ihre Eigenschaft als Hersteller. Der jeweilige Besteller kann auf das von ihm ausgewählte fertige Endprodukt letztlich keinen bestimmenden Einfluss ausüben. Denn er kann weder die Zusammensetzung der jeweiligen Basiscreme noch die Dosierung der gewählten Zusatzstoffe oder den Herstellungsprozess als solchen beeinflussen.

Dass die genannten Vorschriften des Gemeinschaftsrechts gemäß Art. 40 Abs. 2 EG-KosmetikV erst am 11. Juli 2013 in Kraft treten, berührt die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheids nicht. Aus der derzeit noch in Kraft befindlichen Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl Nr. L 262, 169) kann unstreitig nichts für eine Rechtswidrigkeit des Bescheids vom 26. Oktober 2011 hergeleitet werden. Die Antragstellerin sieht die Rechtswidrigkeit des Bescheids vielmehr auch dadurch als gegeben, weil dieser die Wirkungen eines Dauerverwaltungsakts entfalte, ihr Verstöße gegen die künftig geltenden Vorschriften aber nicht zur Last gelegt werden könnten. Diese Argumentation verfängt indessen nach dem Vorgesagten nicht.

Im Übrigen wird insoweit auf die zutreffenden Darlegungen des Verwaltungsgerichts in den Gründen des angefochtenen Beschlusses (s. dort S. 16) Bezug genommen und von einer weiteren Begründung gemäß § 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO abgesehen. Die Beschwerdebegründung zeigt hierzu keine neuen entscheidungserheblichen Gesichtspunkte auf. Dass die Angaben auf den Etiketten der von der Antragstellerin hergestellten und in Verkehr gebrachten Cremes nicht den Vorschriften der Kosmetik-Verordnung entsprechen, stellt die Antragstellerin in ihrer Beschwerdebegründung nicht ernstlich in Frage (vgl. Beschwerdebegründung S. 28 unten).

3. Die fehlende Anhörung der Antragstellerin zu dem in einer Probe festgestellten Inhaltsstoff Methyleugenol führt ebenfalls nicht zur Rechtswidrigkeit des angeordneten Verbots. Denn das Landratsamt hat dieses Verbot maßgeblich nicht auf die Verwendung dieses Inhaltsstoffs, sondern auf andere Verstöße gegen die Kosmetik-Verordnung gestützt. So legt das Landratsamt insbesondere Verstöße gegen die Kennzeichnungsvorschriften dar (§§ 5, 5a KosmetikV, vgl. Bescheidsgründe S. 4 f.) und rügt die fehlende Bereithaltung von und den mangelnden Zugang zu Unterlagen für die Durchführung der amtlichen Überwachung (§ 5b KosmetikV, vgl. Bescheidsgründe S. 5 f.).

4. Schließlich begegnet das angefochtene Verbot, das kosmetische Mittel „Meine Hautcreme“ in den Verkehr zu bringen, unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit keinen Beanstandungen. Das Landratsamt hat auch insoweit nicht auf die Verwendung des Inhaltsstoffs Methyleugenol, sondern auf die Nichteinhaltung der Vorschriften der Kosmetik-Verordnung abgestellt und die von ihm getroffene Wahl des Mittels zur Beendigung der festgestellten Verstöße eingehend begründet. Es hat insbesondere auch geprüft, ob mildere Mittel in Betracht kommen, dies jedoch nachvollziehbar verneint (vgl. Bescheidsgründe S. 7). Die Beschwerdebegründung zeigt auch insoweit keine Gesichtspunkte auf, die Anlass geben könnten, die Behördenentscheidung und die Entscheidung des Verwaltungsgerichts abzuändern.

5. Die Antragstellerin trägt gemäß § 154 Abs. 2 VwGO die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 52 Abs. 2 GKG und orientiert sich am Streitwertkatalog für die Verwaltungsgerichtsbarkeit, Fassung Juli 2004 (NVwZ 2004, 1327 ff., s. dort Tzn. 1.5, 25.2).