VG Köln, Urteil vom 04.04.2017 - 7 K 4479/15
Fundstelle
openJur 2017, 683
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Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht das beklagte Land zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

Der Kläger vertreibt als Großhändler in L. u.a. Tees der Marke "Dogus Form". Mit Ordnungsverfügung vom 16.07.2015 untersagte die Bezirksregierung L. dem Kläger gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 i.V.m. § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) das Inverkehrbringen des Produkts in folgenden Sorten:

- kari??k bitki çay? - Gemischter Kräutertee

- çilekli - Erdbeere

- kiraz saplar? - Kirschstängel

- m?s?r püsküllü - Maistroddeln

- kay?s?l? - Aprikose

- maydanozlu limonlu - Petersilie Zitrone.

Gleichzeitig drohte die Behörde für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000,00 Euro pro Zuwiderhandlung an.

Zur Begründung verwies die Bezirksregierung darauf, dass die genannten Tees als Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG einzustufen seien. Gemäß einer vorgelegten Auflistung der inhaltlichen Zusammensetzung enthielten sie je nach Sorte einen Anteil von Sennesblättern von 30 % bis 49,5 %. Sennesblätter gehörten zu den am häufigsten gebrauchten pflanzlichen Abführmitteln zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Aufgrund der enthaltenen Menge sei von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen. Senna gelte gemäß Anlage 1b zu § 7 Abs. 1 Nr. 2 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 der Verordnung über apothekenpflichtige Arzneimittel unabhängig von der Dosierung als apothekenpflichtig. Zudem seien Sennesblätter in der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer als Arzneistoff in der Liste A als Stoff geführt, dessen Verwendung als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat aufgrund bekannter Risiken nicht empfohlen werde. Die nach der Standardzulassung empfohlene Tagesdosis zur Erzielung der empfohlenen abführenden Wirkung betrage ca. 0,75 g Sennesblätter. Nach der Aufbereitungsmonographie der Kommission E "Senna" betrage die empfohlene mittlere Tagesdosis 20-60 mg Sennoside. Präparate aus Sennesblätter-Extrakten würden in Deutschland ausschließlich als Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung eingesetzt. Eine Ernährungs- oder Genussfunktion sei nicht belegt und eine Verwendung in Lebensmitteln nicht bekannt. Die vertriebenen Tees enthielten laut der Zutatenliste zwischen 0,6 g und 0,99 g Sennesblätter pro Beutel. Auch soweit der Anteil unter der Mindestmenge der Standarddosierung liege, sei von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen, da diese nicht abrupt mit Beginn von 0,75 g einsetze. Dass auch der Kläger von einer pharmakologischen Wirkung ausgehe, belegten der aufgebrachte Warnhinweis, wonach der Tee weder bei Darmverschluss noch bei akut entzündlichen Erkrankungen des Darms oder bei Kindern angewendet werde dürfe, sowie die Empfehlung, lediglich 1 Beutel pro Tag zu trinken. Der Kläger sei auch nach § 4 Abs. 17 AMG der richtige Adressat der Ordnungsverfügung. Diese sei verhältnismäßig. Das Interesse der Allgemeinheit an der Einhaltung der Zulassungspflicht gemäß § 21 AMG überwiege das Interesse des Klägers, die Tees ohne die Zulassung in den Verkehr zu bringen. Hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung verwies die Bezirksregierung auf §§ 55 Abs.1, 57 Abs. 2, 60 und 63 Abs. 1 Satz 1 und 5 des Verwaltungsvollstreckungsgesetzes NRW (VwVG NRW). Die Zustellung der Ordnungsverfügung erfolgte am 17.07.2015.

Der Kläger hat am 07.08.2015 Klage erhoben.

Der vertriebene Tee sei kein Arzneimittel. Der Anteil an Sennesblätter im Teebeutel lasse keinen Rückschluss auf den Anteil an Sennosiden im Teeaufguss zu. Der Kläger verweist in diesem Zusammenhang auf eine Untersuchung von drei der streitbefangenen Tees durch das Hessische Landeslabor. Dieses sei zu dem Ergebnis gelangt, dass bei einem Anteil von 0,4 g je 2 g-Teebeutel im aufgebrühten Getränk eine Konzentration von 6, 8,5 bzw. 12,5 mg Sennosiden erreicht worden sei. Dies verdeutliche, dass die Konzentration im Aufguss wesentlich unter der Grammzahl der Teeblätter liege. Gleichwohl habe die Bezirksregierung den Bescheid auf die Grammzahl der Blätter gestützt. Eine physiologische Funktion durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung habe der Tee nicht. Es handele sich um ein Genussmittel bzw. ein Lebensmittel im Sinne des Art. 2 der VO (EG) Nr. 178/2002. Hieran ändere sich auch durch den "Warnhinweis" nichts, der ausschließlich auf Verlangen der Bezirksregierung angebracht worden sei. Bei Erstellung der Monographie der Kommission hätten ausweislich des Berichts keine Untersuchungen zu Sennesblättern vorgelegen. Es habe daher vor Erlass einer Untersagungsverfügung eine Untersuchung zur Konzentration der Sennoside im Teeprodukt eingeholt werden müssen.

Der Kläger beantragt,

die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung L. vom 16.07.2015 aufzuheben.

Das beklagte Land beantragt,

die Klage abzuweisen.

Alle in der Ordnungsverfügung angesprochenen Tees seien als Funktionsarzneimittel einzustufen. Deshalb sei die VO (EG) 178/2002 nicht anzuwenden. Sennesblätter seien nach allgemeiner Verkehrsauffassung eine Arzneipflanze, die in zahlreichen Arzneimitteln mit der Indikation Obstipation eingesetzt werde (Monographie DAB, Standardzulassung, Aufbereitungsmonographie der Kommission E). Auch in der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer für die Kategorie "Pflanzen und Pflanzenteile" seien Sennesblätter als Arzneistoff geführt. Wegen bekannter Risiken werde eine Verwendung in Lebensmitteln nicht empfohlen. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass die Tees von Kindern unter 10 Jahren verzehrt werden, was der Standardzulassung widerspreche. Bei langfristiger Einnahme sei mit einem erhöhten Kaliumverlust zu rechnen, was zu Darmträgheit führen könne. Dieser Effekt verstärke sich bei Einnahme von Diuretika. Ein ausgeprägter Kaliummangel könne zu Herzrhythmusstörungen führen. Laut Kommission E sei auch der Verzehr durch Schwangere und Stillende zu unterlassen. Die Tees würden in türkischen Lebensmittelmärkten gemeinhin als Schlankheitstees angepriesen. Der Umstand, dass man sie in verschiedenen Geschmacksrichtungen anbiete, rechtfertige nicht die Einstufung als Genussmittel. Gerade Abführmittel würden in verschiedenen Geschmacksrichtungen angeboten ("Mucofalk® Orange" bzw. "Mucofalk® Apfel"). Im Gutachten des Hessischen Landeslabors habe man im Aufguss der Sorte "Gemischter Kräutertee" 12,5 mg Sennoside und im Aufguss der Sorte "Petersilie und Zitrone" 8,5 mg Sennoside ermittelt. Die Aussage des Klägers, in der Sorte "Gemischter Kräutertee" sei 8,5 mg, in der Sorte "Petersilie" nur 6 mg ermittelt worden, treffe nicht zu. Die Tees seien nach Angaben des Klägers seither nicht verändert worden. Eine erneute Begutachtung durch das Landeszentrum Gesundheit in Münster sei möglich.

Die 2012 vertretene Auffassung, der Vertrieb der Tees mit "Warnhinweis" sei weiterhin möglich, werde nicht aufrechterhalten. Insoweit verweist das beklagte Land auf das Urteil der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 -.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Bezirksregierung L. Bezug genommen.

Gründe

Die Klage ist nicht begründet.

Die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung Köln vom 16.07.2015 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Bezirksregierung Köln hat als nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. l der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11.12.1990 (zuletzt geändert durch VO vom 01.03.2016, GV NRW S. 148) zuständige Landes-Überwachungsbehörde das Inverkehrbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel durch den Kläger rechtmäßig untersagt. Die Ordnungsverfügung vom 16.07.2015 findet ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Fertigarzneimittel nach § 4 Abs. 1 AMG, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, dürfen gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde - hier durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - zugelassen sind oder entsprechend den in der Vorschrift genannten europarechtlichen Bestimmungen genehmigt sind. Das unerlaubte Inverkehrbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel ist nach § 96 Nr. 5 AMG ein Straftatbestand. Ein Ermessen, von einem Eingreifen abzusehen, steht den Aufsichtsbehörden in diesem Fall grundsätzlich nicht zu.

Die streitgegenständlichen Tees sind Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG. Dies sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Diese Definition beruht auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Sie ist daher unionsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -.

Nicht dem Arzneimittelbegriff unterfallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB. Diese Bestimmung verweist auf Art. 2 VO(EG) 178/2002. Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden, wobei Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftsrechts, d.h. der Definition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung,

vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 -,

nicht zu den Lebensmitteln gehören. Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind danach in der Weise aufeinander bezogen, als die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können,

vgl. Urteil der Kammer vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 -.

Die vom Kläger vertriebenen sechs Teemischungen mit einem Anteil an Sennesblättern zwischen 30 % und 49,5 % sind Funktionsarzneimittel im angesprochenen Sinne. Es handelt sich nicht um Lebensmittel. Denn die Blätter der Senna-Pflanze sind gemeinhin ein Stoff, der im menschlichen Körper angewendet wird, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Eine Verwendung als Lebensmittel ist hingegen nicht bekannt und auch vom Kläger nicht dargelegt.

Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann,

ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 -; BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.

Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann,

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -; Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - und vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -.

Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat,

vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 -; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 -; OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

Hiervon ausgehend hat die Bezirksregierung L. die Teemischungen zutreffend als Funktionsarzneimittel eingeordnet. Sie weist darauf hin, dass Sennesblätter zu den am häufigsten gebrauchten pflanzlichen Abführmitteln zählen. Dies findet seinen Ausdruck in der Standardzulassung 7399.99.99 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die auf der Grundlage des § 36 AMG Teezubereitungen aus Sennesblättern diesem Anwendungsgebiet zuweist. Die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind bei einer Standardzulassung antizipiert. Dies schließt als notwendige Voraussetzung die Arzneimitteleigenschaft des Stoffs ein. Unterstrichen wird die pharmazeutische Verwendung des Stoffs durch seine Apothekenpflicht gemäß Anlage 1b zu § 7 Abs. 1 Nr. 2 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, zuletzt geändert durch VO vom 19.12.2014 (BGBl. I S. 2371). Die Standardzulassung fußt ihrerseits auf der Monographie der Kommission E vom 21.07.1993, die Sennesblättern, bestehend aus den getrockneten Fiederblättchen von Cassia senna LINNÉ, das Anwendungsgebiet "Obstipation" zuweist. Zu den pharmakologischen Eigenschaften verweist die Monographie auf laxierende Effekte der Sennoside bzw. deren aktiver Metaboliten im Dickdarm, vorwiegend aufgrund einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Eine pharmakologische Wirkung des Stoffs steht vor dem Hintergrund dieser sachverständigen Feststellungen, an deren Aktualität keine Zweifel bestehen, außer Frage. Die Aufbereitungsmonographie ist eine belastbare wissenschaftliche Grundlage. Sie ist auf gesetzlicher Grundlage von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt sowie veröffentlicht worden,

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 -.

Ihre Aussagekraft wird durch den Umstand, dass bei ihrer Erstellung keine systematischen Untersuchungen zur Kinetik der Drogenzubereitungen vorlagen, nicht geschmälert. Dieser Umstand ist für Monographien im Bereich der Phytopharmazie nicht ungewöhnlich. Aufgabe der Aufbereitungskommissionen war es gerade, auf der Grundlage des vorhandenen Erkenntnisstandes eine Wirksamkeitsaussage nach wissenschaftlichen Kriterien zu treffen. Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind hierzu gerade bei pflanzlichen Zubereitungen nicht stets erforderlich, solange eine Wirksamkeitsaussage und damit auch eine Aussage zur pharmakologischen Wirkung aufgrund der vorliegenden Unterlagen getroffen werden kann.

Dem stehen nicht ansatzweise Anhaltspunkte für eine Verwendung von Senna als Lebens- und Genussmittel gegenüber. Sie werden auch von Klägerseite nicht substantiiert vorgetragen. Vielmehr legt die Aufmachung der Packung den Verdacht nahe, dass die Tees auch als Schlankmacher vermarktet werden - eine Verwendung, die mit der ausdrücklichen Warnung der Monographie vor einer Langzeitanwendung unvereinbar wäre. Gegen eine Verwendung als Lebensmittel spricht auch der Vermerk in der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer, wonach von einer Verwendung von Senna in Lebensmitteln oder als Lebensmittelzutat wegen der bekannten Risiken abzuraten sei. Zwar stellt die Rechtsprechung zum Teil eine Erheblichkeitsschwelle auf, unterhalb derer im Wege einer einschränkenden Auslegung eine pharmakologische Wirkung verneint wird, um Arzneimittel von Lebensmitteln abzugrenzen. Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert,

vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06.

Die Erheblichkeitsschwelle sei nicht erreicht, wenn die Wirkungen eines Produkts nicht über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen kann,

vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -.

Ein solcher Vergleich ist vorliegend jedoch schon im Ansatz nicht möglich, da eine Nutzung von Senna-Blättern als Lebens- oder Genussmittel jenseits der Behauptung des Klägers nirgendwo belegt ist. Auch liegen nicht ansatzweise Erkenntnisse über Sennoside in lebensmitteltypischen Produkten vor.

Die Annahme einer pharmakologischen Wirkung der Tees wird auch nicht durch den Umstand relativiert, dass ausweislich der Ergebnisse des Hessischen Landeslabors die Tees Sennosid-Gehalte im Aufguss zwischen 8,5 mg und 12,5 mg und damit unter der Tagesdosis von 20-30 mg lagen. Zum einen schwanken die in den wissenschaftlichen Quellen genannten Dosen und liegen teils unter denen der Monographie von 1993. So beschreiben die neueren europäischen HMPC- und ESCOP-Monographien Dosierungen zwischen 15 bis 30 mg Hydroxyanthracenderivate (berechnet als Sennosid B), die WHO-Monographie gar nur 10-30 mg.

Vgl. Stoffliste des Bundes und der Bundesländer Kategorie "Pflanzen und Pflanzenteile", 2014.

Auch kann die Dosierung durch den Anwender problemlos erhöht werden. Gerade die Darreichung mittels Teebeutel lädt hierzu ein.

Zum anderen ist ein Beleg therapeutischer Wirksamkeit keine Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung,

BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -.

Fehlt der Nachweis therapeutischer Wirksamkeit unterhalb einer bestimmten Dosischwelle ist die Annahme eines Funktionsarzneimittels keineswegs ausgeschlossen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris.

Dies belegt auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Zulassung zu versagen ist, wenn das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht besitzt oder diese nicht belegt ist. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern die Zulassungsfähigkeit,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N.

Andernfalls wäre jedes dosisbedingt unwirksame Arzneimittel ein Lebens- oder Genussmittel.

Bei der Einzelfallentscheidung, ob ein Erzeugnis Funktionsarzneimittel ist, bleibt zu beachten, dass Arzneimittel typischerweise eine therapeutische Eignung besitzen und die Anwender sie nutzen, um Krankheiten oder unerwünschte körperliche Zustände und Befindlichkeiten zu verhindern bzw. zu bekämpfen,

- vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -.

Wird ein Stoff mit nachgewiesenen arzneimitteltypischen Funktionen knapp unterhalb der therapeutischen Wirksamkeitsschwelle dosiert, spricht eine Vermutung dafür, dass auch dieses Erzeugnis eine pharmakologische Wirkung aufweist. Denn diese setzt nicht abrupt erst mit Beginn der therapeutischen Wirksamkeit ein, sondern ist schon unterhalb dieser Schwelle vorhanden. In der Regel steigt die Wirkung eines Arzneimittels mit zunehmender Dosis an, wobei erst an einem bestimmten Punkt die Schwelle zum therapeutischen Erfolg überschritten ist (Dosis-Wirkungs-Beziehung). Dass das Produkt bereits pharmakologische Wirkungen mit einem nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen besitzt, gesteht der Kläger letztlich selbst zu, indem er eine Notwendigkeit für den aufgenommenen Warnhinweis bejaht und die Tagesdosis zu beschränken sucht. Dies wäre bei einem Lebensmittel oder einem Tee zu Genusszwecken erkennbar nicht vonnöten. Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass die Hinweise letztlich auf die Intervention der Bezirksregierung zurückgingen, die hierdurch dem Kläger auch entgegenkommen und die Verkehrsfähigkeit des Produkts erhalten wollte. Dies beruhte auf der Annahme einer Gleichsetzung von Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung, die rechtlich so nicht zutrifft.

Wer daher Mittel mit arzneimitteltypischer Funktion auf den Markt bringt und dabei die Dosierung geringfügig unter die einer belegten therapeutischen Wirkung setzt, muss den Anschein pharmakologischer Wirkung entkräften, wenn er sein Produkt ohne Zulassung vertreiben will. Die Arzneimittelüberwachungsbehörde ist in einem derartigen Fall nicht gehalten, Daten über die pharmakologische Wirkung in beliebigen Bereichen unterhalb der Wirksamkeitsschwelle zu generieren. Diese stehen naturgemäß nicht zur Verfügung. Daten über ein Produkt zu liefern, ist in erster Linie Sache des Inverkehrbringers.

Der Einordnung als Funktionsarzneimittel steht nicht entgegen, dass der Kläger dem Produkt keine therapeutische, sondern nur Genussfunktion beimisst. Als Arzneimittel scheiden solche Produkte aus, die sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein. Aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen danach nur gesundheitsschädliche Stoffe wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen,

vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 -; OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -.

Hierzu zählen die streitbefangenen Tees nicht.

Unerheblich ist, dass das Hessische Landeslabor nicht alle sechs Teesorten getestet hat. Unstreitig weisen alle Teemischungen bei identischem Füllgewicht Anteile von Sennesblättern zwischen 30 % und 49,5 % auf. Der Sennosid-Gehalt im Aufguss schwankt folglich nur innerhalb dieser Bandbreite, die quantitativ nicht geeignet ist, eine pharmakologische Wirkung grundsätzlich in Frage zu stellen.

Die Teemischungen sind auch Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, da sie im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Inverkehrbringer und damit richtiger Adressat der Ordnungsverfügung ist auch der Großhändler, da nach § 4 Abs. 17 AMG das Inverkehrbringen jede Abgabe eines Arzneimittels an andere umfasst.

Das Verbot des Inverkehrbringens ist auch nicht unverhältnismäßig. Es ist im öffentlichen Interesse des Gesundheitsschutzes und an einem geregelten Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich. Das wirtschaftliche Interesse des Klägers an einem ungehinderten Vertrieb der Tees muss dahinter zurücktreten.

Die Zwangsmittelandrohung findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2, 60 und 63 Abs. 1 und 5 VwVG NRW.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.