VG Braunschweig, Urteil vom 08.08.2012 - 5 A 52/11
Fundstelle
openJur 2012, 128885
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Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der vollstreckbaren Kosten abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Der Streitwert wird auf 15.000,00 EUR festgesetzt.

Tatbestand

Die Klägerin begehrt die Verpflichtung der Beklagten, eine Allgemeinverfügung nach § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) zur Einfuhr von Produkten mit einer Dosierung von 100 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt am Tag zu erlassen.

Mit Schreiben vom 8. Dezember 2009 beantragte die Klägerin bei der Beklagten den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB für die Erzeugnisse „F. Kapseln“ sowie „G. Kapseln“. Hersteller beider Erzeugnisse ist  die H. in I., die die Produkte dort als Nahrungsergänzungsmittel vertreibt. Die Produkte beinhalten zu 20 bzw. 18 Prozent Ginkgo biloba Trockenextrakt, der in seiner Zusammensetzung dem Extrakt entspricht, der Gegenstand der Beurteilung seitens der Kommission E des Bundesgesundheitsamtes in deren Monografie aus dem Jahr 1994 gewesen ist (sog. monografiekonformer Trockenextrakt, im Folgenden: GbE). Sie führen pro Kapsel 100mg GbE zu. Die Verzehrsempfehlung lautet jeweils: 1 x 1 Kapsel täglich mit Flüssigkeit einnehmen.

Ihren Antrag begründete die Klägerin im Wesentlichen wie folgt: Sie gehe zwar davon aus, dass sie die Produkte ohne Weiteres nach Deutschland einführen dürfe. Denn bei dem GbE, das in den Produkten enthalten sei, handele es sich nicht um einen den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellten Stoff i.S.d. § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB, der einer Zulassung bedürfe, sodass das Inverkehrbringen der Produkte auch nicht nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 LFGB verboten sei. Vielmehr sprächen ihrer Auffassung nach gute Gründe dafür, dass es sich bei dem GbE um eine charakteristische Zutat eines Lebensmittels im Sinne der Vorschrift handele. Sie könne aber nicht ausschließen, dass einzelne Überwachungsbehörden oder Wettbewerber eine entgegengesetzte Auffassung vertreten. Da sie zu der Frage der Zulässigkeit einer Einfuhr der Produkte in die Bundesrepublik Deutschland Rechtssicherheit erlangen wolle, stelle sie den Antrag auf Erlass der Allgemeinverfügung. Es gebe keine zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes, die der Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung entgegenstünden. Selbst für höhere, arzneilich wirksame Dosierungen sähen die Arzneimittelmonografien der ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) und der WHO keine Warnhinweise vor. Die Produkte seien in anderen europäischen Mitgliedsstaaten verkehrsfähig. Sie verweise insoweit auf ein Schreiben des österreichischen Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen an den Fachverband der Nahrungs- und Genußmittelindustrie Österreich vom 16. Oktober 2001, wonach von dort weiterhin die Auffassung vertreten werde, dass gegen die Verwendung von Ginkgo in Lebensmitteln „bei einer geringeren Dosierung als 160 mg an löslichem Extrakt (Beginn der pharmakologischen Wirkung)“ keine Bedenken bestünden, und auf ein Schreiben des niederländischen „Adviesbureau Waar en Wet“ vom 25. November 2003 wonach das Produkt „Ginseng Ginkgo Dragees“, welches u.a. 34,50 mg Ginkgoblattextrakt enthalte, den Anforderungen des niederländischen Lebensmittelgesetzes entspreche.

Mit Schreiben vom 19. Juli 2010 teilte die Beklagte der Klägerin mit, es bestehe der Verdacht, dass es sich bei den Produkten der Klägerin aufgrund der Dosierungen von jeweils 100 mg GbE am Tag um nicht zugelassene Arzneimittel handele. Weil es in den Aufgabenbereich des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) falle, eine pharmakologische Wirkung zu beurteilen, habe sie von dort eine Stellungnahme erbeten.

Am 25. März 2011 hat die Klägerin Untätigkeitsklage zum erkennenden Gericht erhoben.

Mit Bescheid vom 29. April 2011 hat die Beklagte den Antrag auf Erlass einer Allgemeinverfügung vom 8. Dezember 2009 abgelehnt Sie hat dies im Wesentlichen wie folgt begründet: Die beantragte Allgemeinverfügung könne nicht erlassen werden, weil es sich bei den streitgegenständlichen Produkten um Arzneimittel handele und nicht um Lebensmittel. Allgemeinverfügungen nach § 54 LFGB könnten in Bezug auf Arzneimittel nicht erlassen werden. Bei den Produkten handele es sich um Arzneimittel, weil sie eine pharmakologische Wirkung hätten. Eine pharmakologische Wirkung von GbE sei ab einer Tagesdosis von 120 mg anerkannt. Insoweit lägen zahlreiche wissenschaftliche Publikationen vor, die in der Regel mit Tagesdosierungen von 120 bis 240 mg durchgeführt worden seien. Die Monografie der Kommission E des Bundesgesundheitsamtes aus dem Jahr 1994 gebe dementsprechend eine Dosierung von 120 bis 240 mg täglich an. Weitere Monografien (bspw. die Aufbereitungsmonografie der WHO sowie der ESCOP) bestätigten dies. Hiervon ausgehend sei auch für die streitgegenständlichen Produkte eine pharmakologische Wirkung festzustellen. Das Papier des Europarates „Homeostasis - a model to distinguish between foods (including food supplements) and medicinal products” (Homöostase-Papier) vom 7. Februar 2008 schlage vor, dass zur Festlegung der maximalen Dosierung physiologisch wirksamer Bestandteile in Nahrungsergänzungsmitteln von der niedrigsten Dosierung, für die eine pharmakologische Wirkung anerkannt sei, zunächst 10 Prozent aus Gründen analytischer Schwankungen und weitere 10 Prozent aus Sicherheitsgründen abzuziehen seien. Hiernach ergebe sich für GbE eine für Nahrungsergänzungsmittel maximal zulässige Dosis von 97,2 mg am Tag. Darüber hinaus lägen hinsichtlich der pharmakologischen Wirkung von GbE neue wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die bei Erstellung der Monografie der Kommission E nicht berücksichtigt worden seien. Eine Studie von Santos et. al. („Cognitive Performance, SPECT, and Blood Viscosity in Elderly Non-demented People Using Ginkgo Biloba, Pharmacopsychiatry 2003, 127 – 133), habe die Auswirkungen der Zufuhr von 80 mg GbE täglich bei älteren Männern über die Dauer von 8 Monaten untersucht und festgestellt, dass dies die Blutviskosität und die zerebrale Perfusion in bestimmten Bereichen sowie die kognitiven Fähigkeiten verbessert habe. Die Studie habe somit eine pharmakologische Wirkung auch bei einer Dosis von 80 mg GbE täglich belegt.

Unter dem 1. Juni 2011 hat die Klägerin Widerspruch gegen den ablehnenden Bescheid eingelegt, den sie im Wesentlichen wie folgt begründet hat: Die Beklagte habe die streitgegenständlichen Produkte zu Unrecht als Arzneimittel bewertet. Die Aufbereitungsmonografie der Kommission E setze für eine pharmakologische Wirkung eine Dosis von mindestens 120 mg GbE täglich voraus. Diese Monografie sei – auch nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts – eine belastbare wissenschaftliche Grundlage. Es gebe keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse, die es rechtfertigen würden, von der Bewertung durch die Monografie der Kommission E abzuweichen und einer pharmakologischen Wirkung bereits bei einer Dosis von 100 mg auszugehen. Insbesondere belege dies nicht die Studie von Santos et. al. aus dem Jahr  2003. Dem stehe schon entgegen, dass die Studie an gesunden Männern durchgeführt worden sei. Sie lasse deswegen Rückschlüsse auf eine pharmakologische Wirkung bei kranken Personen nicht zu. Die EFSA (European Food Safety Authority) gehe bei der Anmeldung sog. health-claims nach der Verordnung 1924/2006/EG davon aus, dass Studien an gesunden Personen nicht geeignet seien, um gesundheitsbezogene Wirkungen an Kranken zu belegen. Die Studie von Santos et. al. habe somit nur eine gesundheitsfördernde Wirkung bei gesunden Personen im Sinne eines Nahrungsergänzungsmittels belegt. Es sei darüber hinaus fraglich, ob von einer pharmakologischen Wirkung ab einer Dosierung von 120 mg GbE weiterhin ausgegangen werden könne. Sie verweise darauf, dass der Gemeinsame Bundesausschuss über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in seiner Sitzung am 14. April 2011 beschlossen habe, dass bei der Behandlung von Patienten mit einer Alzheimer Demenz nur noch Fertigarzneimittel mit einer Tagesdosierung von 240 mg GbE verordnungsfähig seien, hingegen nicht mehr solche mit einer niedrigeren Dosierung. Dem liege eine Einschätzung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zugrunde, wonach bei niedrigeren Dosierungen als 240 mg am Tag aufgrund der heterogenen Studienlage keine abschließende Aussage zum Nutzen getroffen werden könne. Schließlich widerspreche die von der Beklagten angewandte Berechnungsmethode nach dem Homöostase-Papier des Europarates dem Gesetzeswortlaut sowie der maßgeblichen Rechtsprechung insbesondere des Europäischen Gerichtshofes (EuGH). Hiernach sei für die Feststellung einer pharmakologischen Wirkung maßgeblich, dass ein therapeutischer Nutzen wissenschaftlich belegt sei. Dies sei hinsichtlich der Dosierung von 100 mg GbE täglich nicht der Fall, was in wettbewerbsrechtlichen Entscheidungen verschiedener nationaler Gerichte bereits bestätigt worden sei. Es sei nicht möglich, zum Verzehr bestimmte Produkte auf einen bloßen Verdacht hin den Arzneimitteln zuzuordnen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 1. September 2011 hat die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurückgewiesen und ihre Entscheidung im Wesentlichen wie folgt begründet: Die Annahme einer pharmakologischen Wirkung setze den Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit nicht zwingend voraus. Bei der Wirksamkeit eines Stoffes handele es sich um einen wertenden Begriff, dessen Feststellung Begrifflichkeiten wie Krankheit, Bedarf oder eine therapeutische Zielsetzung voraussetze. Nach der gesetzlichen Definition sei aber keine Wirksamkeit, sondern nur eine (pharmakologische) Wirkung vorausgesetzt. Arzneimittel wirkten auch bei Gesunden, seien dort aber nicht therapeutisch wirksam. Die Studie von Santos et. al. habe gezeigt, dass die Zufuhr von täglich 80 mg GbE zu einer verbesserten Blutviskosität, einer verbesserten zerebralen Perfusion sowie einer verbesserten kognitiven Funktion geführt habe. Sie habe hierdurch eine pharmakologische Wirkung belegt. Dass die Studie an einem Kollektiv gesunder Menschen durchgeführt worden sei, sei nicht relevant, weil im Rahmen der Phase I von klinischen Prüfungen zu Arzneimitteln die Wirkung von Stoffen zwingend bei gesunden Menschen zu erproben sei. Die Feststellungen der Kommission E in deren Monografie zur Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes seien als wissenschaftlicher Beleg für die therapeutische Wirksamkeit anerkannt. Es könne aber nicht ausgeschlossen werden, dass auch unterhalb der dort genannten Dosierungen eine pharmakologische Wirkung gegeben sei. Nach der Rechtsauffassung des Bundesverwaltungsgerichts müsse für die Bejahung der Arzneimitteleigenschaft nur ein „halbwegs gesicherter Erkenntnisstand vorliegen, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkung des Produkts“ erlaube. Dies sei im Hinblick auf die Studie von Santos et. al. der Fall. Denn die dort beobachteten Wirkungen würden von ihr als nennenswert pharmakologisch und über das Maß einer physiologischen Wirkung hinausgehend angesehen. Der Bericht des IQWIG, der der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 14. Mai 2011 zugrunde gelegen habe, beziehe sich ausschließlich auf die Frage eines therapeutischen Nutzens der Behandlung einer Alzheimer Demenz. Er stelle weder die pharmakologische Wirkung von niedrigeren Dosierung von GbE in Frage, noch beziehe er sich auf die weiteren anerkannten Anwendungsgebiete von Produkten mit GbE.

Die Klägerin hat nach Erlass des Widerspruchbescheides an der Klage festgehalten und begründet diese in Ergänzung ihres bisherigen Sachvortrages im Wesentlichen wie folgt: Die Klage sei zulässig. Insbesondere habe sie ein hinreichendes Rechtsschutzinteresse. Dem stehe nicht entgegen, dass sie eigentlich der Überzeugung sei, keine Genehmigung für den Vertrieb der Produkte zu benötigen. Denn es gebe Überwachungsbehörden, die anderer Auffassung seien. Die Klage sei begründet. Die Studien von Santos et. al. sowie die von der Beklagten später herangezogene Studie von Galduroz et. al. seien nur an gesunden Probanden durchgeführt worden. Sie bestätigten nur die günstige Beeinflussung physiologischer Parameter gesunder Menschen und somit die Zielsetzung eines Nahrungsergänzungsmittels. Ein wissenschaftlicher Beleg für eine therapeutische Wirkung von GbE in einer Dosierung von 100 mg am Tag liege nicht vor.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 28. April 2011 in Form des Widerspruchsbescheides vom 1. September 2011 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, der Klägerin eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 LFGB für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen der Nahrungsergänzungsmittel J. Kapseln und „G. Kapseln“ mit Ginkgo biloba Extrakt zu erteilen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

und begründet dies in Ergänzung ihrer Ausführungen in den angefochtenen Bescheiden im Wesentlichen wie folgt: Es sei zwischen therapeutischer Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung zu unterscheiden. Die pharmakologische Wirkung sei die Grundlage einer therapeutischen Wirksamkeit. Eine Wirksamkeit setze voraus, dass der erwiesene Nutzen der Einnahme eines Produktes die hiermit verbundenen Risiken überwiege. Es sei von einer pharmakologischen Wirkung der streitgegenständlichen Produkte auszugehen. Sie beziehe sich insoweit neben der Studie von Santos et. al. auf eine Studie von Galduroz et. al. aus dem Jahr 2007 (Gender- and age-related variations in blood viscosity in normal volunteers: A study of  the effects of extract of Allium sativum and Ginkgo biloba, Phytomedicine 2007, 447 – 451; Bl. 279 GA II). Dort seien gesunden Probanden über 24 Wochen 80 mg GbE täglich verabreicht worden. Die Studie habe gleiche Ergebnisse erbracht wie die von Santos et. al. Beide Studien zeigten jeweils eine nennenswerte Beeinflussung der physiologischen Funktionen und belegten deswegen eine pharmakologische Wirkung. Es handele sich insoweit um die gleichen Wirkungsmechanismen, die Grundlage für die Anerkennung einer therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimitteln mit GbE gewesen seien. Die in Rede stehenden Erzeugnisse der Klägerin wirkten sich signifikant auf die zerebrale Perfusion und die Blutviskosität aus. Mit normaler Ernährung könne dies nicht in vergleichbarer Weise erreicht werden. Ein Lebensmittel, das einen vergleichbar selektiven Einfluss auf die Fließfähigkeit des Blutes und sonstige in Qualität und Quantität vergleichbare Wirkungsmechanismen aufweise wie die Gabe von 100 mg GbE täglich, sei nicht bekannt. Für die Blutviskosität bzw. die zerebrale Perfusion seien keine Normwerte oder Toleranzbereiche definiert, innerhalb derer von „normalen“ Werten ausgegangen werde. Es sei auch nicht bekannt, in welchem Ausmaß sich diese Parameter durch die Gabe von 120 mg GbE täglich veränderten. Die Studien, die der Anerkennung dieser Dosis GbE als therapeutisch wirksames Arzneimittel zugrunde gelegen hätte, enthielten hierzu keine Angaben. Dies liege daran, dass die Anerkennung als Arzneimittel auf der Annahme eines sog. „well-established-use“ erfolgt sei. Es hätten insoweit Studien zur therapeutischen Wirksamkeit für die Anerkennung als Arzneimittel genügt, ohne die pharmakologische Wirkung vollständig aufzuklären. Sie könne nicht abschließend beurteilen, ob zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes im Sinne von § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB dem Erlass einer Allgemeinverfügung entgegenstünden. Dies wäre im weiteren Verfahren ggf. seitens des Bundesamtes für Risikobewertung zu bewerten; bislang habe sie von dort noch keine Stellungnahme eingeholt. Gesundheitliche Risiken, die im Zusammenhang mit der Einnahme von GbE diskutiert würden, seien einerseits eine erhöhte Blutungsneigung und unerwünschte Blutungsereignisse. Dem Bundessamt für Arzneimittel und Medizinprodukte lägen 74 Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen bezüglich Blutungen, beispielsweise Gastrointestinalblutungen sowie zerebrale Blutungen, in Zusammenhang mit GbE vor. Andererseits bestehe ein Verdacht auf eine Gentoxizität bzw. das Auslösen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Risiken könnten in der Bewertung der Wirkungen von GbE als pharmakologisch berücksichtigt werden, weil sie zeigten, dass diese über eine ernährungsübliche Wirkung weit hinausgingen. Sie könne bestätigen, dass vonseiten der Landesbehörden gegen Nahrungsergänzungsmittel vorgegangen werde, die 100 mg GbE enthalten. Für den Fall, dass die in Rede stehenden Erzeugnisse nicht als Arznei-, sondern als Lebensmittel zu behandeln wären, gehe sie davon aus, dass deren Inverkehrbringen nach § 6 Abs. 1 und Abs. 2 LFGB i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB verboten sei, weil das GbE dann ein nicht zugelassener, den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellter Stoff im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB sei. Insoweit könne nicht davon ausgegangen werden, dass GbE üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werde.

Die Klägerin hat die von der Beklagten im Zusammenhang mit der Einnahme von GbE beschriebenen gesundheitlichen Risiken bestritten. Insbesondere seien erhöhte Blutungsrisiken wissenschaftlich nicht belegt.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Gerichtsakte sowie den Verwaltungsvorgang der Beklagten Bezug genommen.

Gründe

Die Klage ist als Verpflichtungsklage zulässig. Insbesondere begründet das Interesse der Klägerin, Sicherheit zu der Frage zu erlangen, ob das Inverkehrbringen ihrer Produkte in der Bundesrepublik Deutschland rechtlich zulässig ist, ein hinreichendes Rechtsschutzbedürfnis (vgl. VG Braunschweig, U. v. 15.12.2010 – 5 A 79/10 –, n.v.). Dem steht nicht entgegen, dass sie selbst der Auffassung ist, die Produkte auch ohne die beantragte Allgemeinverfügung in der Bundesrepublik Deutschland vertreiben zu dürfen. Denn die Beklagte tritt dem entgegen und hat außerdem dargelegt, dass Aufsichtsbehörden der Länder ihr angezeigt hätten, gegen Produkte vorzugehen, die wie die Produkte der Klägerin 100 mg GbE täglich zuführen und als Lebensmittel am Markt angeboten werden.

Die Klage ist aber nicht begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 25. Mai 2011 in der Gestalt des Widerspruchbescheides vom 19. September 2011 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erlass der begehrten Allgemeinverfügung nach § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB. Die Produkte der Klägerin fallen nicht in den Anwendungsbereich des LFGB. Denn es handelt sich bei ihnen um Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 b) Rl 2001/83/EG (Arzneimittel-Rli) und nach Art. 2 Abs. 3 d) der VO (EG) 178/2002 (Basis-VO) deswegen nicht um Lebensmittel i.S.d. LFGB, § 2 Abs. 2 LFGB.

Die Beklagte hat zu Recht angenommen, dass die in Rede stehenden Produkte keine Lebensmittel sind und deswegen nicht in den Anwendungsbereich des LFGB fallen, sondern hat diese wegen ihrer pharmakologischen Wirkung zu Recht als Arzneimittel bewertet. § 2 Abs. 2 LFGB verweist zur Definition des Lebensmittelbegriffs auf Artikel 2 der Basis-VO. Nach Art. 2 Abs. 1 Basis-VO sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Nicht zu „Lebensmitteln“ gehören nach Art. 2 Abs. 3 d) Basis-VO i.V.m. der Überleitungsvorschrift des Art. 128 Arzneimittel-Rli Arzneimittel im Sinne dieser Richtlinie. Nach Art. 1 Nr. 2 b) Rl 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. Funktionsarzneimittel). Die Produkte der Klägerin sind Funktionsarzneimittel in diesem Sinn. Sie können einem Menschen verabreicht werden, um die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen.

Der Bewertung der Produkte der Klägerin als pharmakologisch wirksame Arzneimittel steht – im Hinblick auf das europarechtliche Prinzip der gegenseitigen Anerkennung – nicht entgegen, dass sie in Österreich zulässigerweise als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Denn ein Mitgliedsstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedsstaat als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) eingestuft wird (vgl. EuGH, U. v. 05.03.2009 – C-88/07 –, juris Rn. 69; U. v. 15.01.2009 – C-140/07 –, juris Rn. 28). Dies ist vorliegend der Fall.

Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Arzneimittel-Rli fällt, sind alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen. Hierbei sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne der Arzneimittel-Rli im oder am menschlichen Körper zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann. Dieses Kriterium darf jedoch nicht dazu führen, dass Stoffe als Arzneimittel nach der Funktion eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen (vgl. EuGH, U. v. 15.11.2007 – C-319/05 –). Die Tatsache allein, dass eine oder mehrere Arzneipflanzen in einem Erzeugnis enthalten sind, lässt noch nicht den Schluss zu, dass dieses Erzeugnis es ermöglicht, die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen. Es ist nämlich möglich, dass sich ein Erzeugnis auf der Basis von Arzneipflanzen z. B. aufgrund seiner geringen Menge an Wirkstoffen und/oder der Modalitäten seines Gebrauchs nicht oder zu wenig auf die physiologischen Funktionen auswirkt, um ein Funktionsarzneimittel zu sein (vgl. EuGH, U. v. 05.03.2009 – C-88/07 –, juris Rn. 73 ff.).

Die menschlichen physiologischen Funktionen sind die normalen Lebensvorgänge, die im menschlichen Körper ablaufen. Sie werden beeinflusst i.S.d. Arzneimitteldefinition, wenn eine Veränderung bewirkt wird, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt. Dies folgt daraus, dass der Begriff „beeinflussen" in einem Atemzug neben „wiederherstellen" und „korrigieren" verwendet wird. Dies lässt erkennen, dass damit nicht jede beliebige und noch so geringfügige Veränderung, die sich innerhalb der Spannweite des Normalen abspielt, erfasst sein soll. Die Wiederherstellung der physiologischen Funktionen setzt voraus, dass die normalen Lebensvorgänge nicht mehr ordnungsgemäß ablaufen. Auch von einer Korrektur kann nur bei einer Abweichung vom normgemäßen - normalen - Funktionieren des Organismus die Rede sein. Da die Beeinflussung der physiologischen Funktionen diesen beiden Vorgängen ergänzend hinzugefügt und damit gleichgestellt wird, muss auch sie zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt (vgl. BVerwG, U. v. 25.07.2007 – 3 C 23/06 –, juris Rn. 20 ff.).

Die erkennende Kammer stellt für den Nachweis, dass ein Produkt menschliche physiologische Funktionen im Sinne einer pharmakologischen Wirkung beeinflusst, vorrangig darauf ab, ob sich belegen lässt, dass das Produkt physiologische Parameter, die ursprünglich innerhalb normgemäßer – normaler – Toleranzbereiche liegen, so verändern kann, dass sie die normgemäßen Toleranzbereiche verlassen, bzw. andersherum physiologische Parameter, die außerhalb des Normalen liegen, in normgemäße Toleranzbereiche zurückführen kann. Voraussetzung hierfür ist allerdings, dass die relevanten physiologischen Parameter bzw. die Toleranzbereiche, in denen bestimmte physiologische Parameter noch als „normal“ angesehen werden, präzise definiert und sie mit möglichst breitem Einverständnis anerkannt sind. Dieser Ansatz der Kammer entspricht demjenigen des Homöostase-Papiers des Europarates zu der Überschrift „the intended use“.

Ist zu klären, ob ein Produkt, für das in einer bestimmten Dosierung eine pharmakologische Wirkung anerkannt ist, auch in einer geringeren Dosierung ein Arzneimittel ist, kann der Nachweis auch durch einen wertenden Vergleich geführt werden. Es ist dann zu belegen, dass die geringere Dosierung des Produktes die relevanten physiologischen Parameter in gleichem Ausmaß verändert wie die anerkannt pharmakologisch wirkende Dosierung.

Sofern ein Vorgehen nach den genannten Methoden nicht möglich ist, ist anhand der konkreten Umstände im Einzelfall zu bewerten, ob das Produkt menschliche physiologische Funktionen pharmakologisch relevant beeinflussen kann und es unter ergänzender Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, der Gebrauchsmodalitäten, dem Umfang seiner Verbreitung, seiner Bekanntheit bei den Verbrauchern und den Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, als Arzneimittel einzustufen ist.

Nach diesem Maßstab ist von einer pharmakologischen Wirkung der in Rede stehenden Produkte mit einer Dosierung von 100 mg GbE täglich und infolgedessen von ihrer Eigenschaft als Funktionsarzneimittel auszugehen. Die Beklagte hat nachvollziehbar dargelegt, dass der Nachweis einer pharmakologischen Wirkung nicht anhand der zuvor dargelegten Methoden erbracht werden kann: Für die Blutviskosität sowie die zerebrale Perfusion als die relevanten physiologischen Parameter sind Normwerte bzw. Normbereiche nicht definiert; ein Vergleich des Ausmaßes der Veränderungen der in Rede stehenden Dosierung von 100 mg GbE täglich auf diese Parameter mit den Veränderungen, die die anerkannt therapeutisch wirkende Dosierung von 120 mg GbE täglich hat, ist nicht möglich, weil die Studien, die Grundlage der Zulassung der Dosierung von 120 mg GbE täglich als therapeutisch wirksames Arzneimittel gewesen sind, hierzu keine Angaben enthalten. Die Beklagte hat darauf hingewiesen, dass diese Studien nur die Frage einer therapeutischen Wirksamkeit zum Gegenstand hatten, ohne Art und Umfang der pharmakologischen Wirkung vollständig aufzuklären. Die Beklagte hat deswegen das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung für die Dosierung von 100 mg GbE täglich zu Recht auf der Grundlage der konkreten Umstände des Einzelfalles geprüft und bejaht.

Die Dosierung von 100mg GbE täglich wirkt pharmakologisch. Die Kammer stellt insoweit maßgeblich darauf ab, dass durch die Studien von Santos et. al. aus dem Jahr 2003 und von Galduroz et. al. aus dem Jahr 2007 bereits für eine Dosierung von 80 mg GbE täglich belegt ist, dass sie die Blutviskosität um circa zwanzig Prozent gegenüber dem Ausgangswert verringert. Dies ist für die (höhere) Dosierung der in Rede stehenden Produkte mit 100 mg GbE täglich ebenfalls (mindestens) zu erwarten. Diese spezifische Veränderung eines bestimmten physiologischen Parameters ist nach Art und Ausmaß so schwerwiegend, dass sie als pharmakologisch zu bewerten ist, weil sie eine erhebliche Beeinflussung der physiologischen Funktionen ist, die nicht mehr innerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt. Sie ist bei wertender Betrachtung – angesichts des Umstandes, dass für die Blutviskosität Normbereiche nicht definiert bzw. anerkannt sind – mit dem Fall vergleichbar, dass ein Produkt einen innerhalb eines anerkannten Normbereichs liegenden physiologischen Parameter so verändert, dass er außerhalb des Normbereichs liegt, bzw. einen außerhalb des Normbereichs liegenden Parameter in den Normbereich zurückführt. Ohne dass es für die Bewertung der Wirkung als pharmakologisch entscheidend darauf ankäme, kann ergänzend berücksichtigt werden, dass nach den Ergebnissen der Studie von Santos et. al. die Gabe von 80 mg GbE täglich die Blutviskosität nicht nur um circa 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert abgesenkt hat, sondern zusätzlich eine Zunahme des Wertes – wie in der Placebogruppe um circa 17 Prozent von 4,1 auf 4,8 – verhindert hat.

Die Kammer berücksichtigt ergänzend außerdem, dass nach den Ergebnisse der Studien von Santos et. al. und Galduroz et. al. davon auszugehen ist, dass die in Rede stehenden Produkte auch die zerebrale Perfusion signifikant erhöhen. Sie führen mit Flavonoidglykosiden und Terpenlactonen gleiche pharmakodynamische Stoffe zu und weisen insofern insgesamt vergleichbare pharmakodynamische Eigenschaften auf wie therapeutisch wirksame Dosierungen von 120 mg GbE täglich. Auch diese wirken – wie beispielsweise aus Nr. 5.1 der von der Beklagten übersandten Fachinformationen zum Produkt „Tebonin intens 120 mg“ ersichtlich – durch die Förderungen der Durchblutung sowie die Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes.

Ohne dass es für Zuordnung der Produkte der Klägerin zu Arzneimitteln maßgeblich hierauf ankommt, berücksichtigt die Kammer auch, dass aus der Verwendung der Produkte der Klägerin möglicherweise gesundheitliche Risiken resultieren können. Die Klägerin verweist zwar zu Recht darauf, dass solche gesundheitlichen Gefährdungen für die Dosierung von 100 mg GbE täglich nicht durch Studien oder auf andere Weise konkret nachgewiesen sind. Angesichts der beschriebenen Wirkungen der Produkte – der Senkung der Blutviskosität sowie der Steigerung der Durchblutung – und deren Ausmaß sowie der dem BfArM angezeigten unerwünschten Nebenwirkungen für höhere Dosierungen lassen sich gesundheitliche Risiken, insbesondere für Blutungen, ggf. auch im Zusammenhang mit der Konsum zusätzlicher blutverdünnender bzw. durchblutungsfördernder Produkte aber auch nicht ausschließen. Die in den Fachinformationen zum Produkt „Tebonin intens 120mg“ unter 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen sprechen für die Möglichkeit solcher gesundheitlicher Risiken. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die beschriebenen Nebenwirkungen bei der Dosierung von 100 mg GbE täglich vollständig ausgeschlossen werden können, gibt es nicht. Weil die Kammer diesen Gesichtspunkt bei der Bewertung, den Produkten der Klägerin eine pharmakologische Wirkung beizumessen, nur ergänzend berücksichtigt, kommt es auf den konkreten Nachweis gesundheitlicher Risiken nicht entscheidend an. Es genügt vielmehr die sich aus den zuvor dargelegten Gründen ergebende Möglichkeit solcher Risiken.

Der Bewertung der Produkte der Klägerin als pharmakologisch wirksame Arzneimittel können die Ergebnisse der Studien von Santos et. al. und Galduroz et. al. zugrunde gelegt werden. Dass die in den Untersuchungen festgestellten Beobachtungen unzutreffend seien oder die Durchführung der Untersuchungen wissenschaftlichen Standards nicht entsprochen hätte, hat die Klägerin nicht eingewendet. Die Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung hingegen nachvollziehbar dargelegt, dass es sich bei den Studien um hinreichend belastbare, doppelblind randomisierte und placebokontrollierte wissenschaftliche Untersuchungen handelt.

Die Klägerin dringt nicht ihrem Einwand durch, selbst für eine Dosierung von 120 mg GbE täglich sei eine pharmakologische Wirkung nicht (mehr) anerkannt. Die Kammer stützt ihre gegenteilige Auffassung darauf, dass – soweit ersichtlich – sämtliche Monografien, insbesondere auch die der Kommission E aus dem Jahr 1994, ab einer Dosierung von 120mg nicht nur eine pharmakologische Wirkung, sondern weitergehend eine therapeutische Wirksamkeit bejahen. Die Monografie der Kommission E ist nach der Rechtsprechung des BVerwG eine belastbare wissenschaftliche Grundlage. Sie ist auf gesetzlicher Grundlage von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt und veröffentlicht worden (vgl. BVerwG, U. v. 25.07.2007 – 3 C 22/06 –, juris Rn. 33). Die Kammer sieht keinen Grund, von der Feststellung in der Monografie der Kommission E abzuweichen. Veranlassung hierzu besteht insbesondere nicht aufgrund des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 14. Mai 2011, wonach nur noch Präparate mit 240 mg GbE zur Behandlung einer Alzheimer Demenz verordnungsfähig seien. Hiermit ist die grundsätzliche therapeutische Wirksamkeit ab einer Dosierung von 120 mg GbE täglich nicht in Frage gestellt ist, zumal sich der Beschluss nur auf die Behandlung der Alzheimer Demenz und nicht auf die weiteren anerkannten Anwendungsgebiete von GbE bezieht und der Beschluss außerdem nur die anerkannten Therapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen betrifft und insoweit eine Kosten/Nutzen Abwägung beinhaltet.

Dass die Dosierung der Produkte der Klägerin mit 100 mg GbE täglich unterhalb der anerkannt therapeutisch wirksamen Dosierung von 120 mg täglich liegt, steht der vorgenommenen Bewertung der Produkte als Arzneimittel nicht entgegen. Der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit ist zwar ein hinreichender, aber kein notwendiger Beleg für eine pharmakologische Wirkung. Eine solche kann – wie im vorliegenden Fall – vielmehr auch unterhalb anerkannt therapeutisch wirksamer Dosierungen gegeben sein (vgl. BVerwG, U. v. 14.12.2006 – 3 C 40/05 –, juris Rn. 20; U. v. 26.05.2009 – 3 C 5/09 –, juris Rn. 16). Die Klägerin dringt deswegen nicht mit ihrem Einwand durch, dass bislang kein wissenschaftlicher Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit für Produkte, die täglich 100mg GbE zuführen, erbracht sei. Denn für den Nachweis einer pharmakologischen Wirkung ist es nicht erforderlich, dass die in Bezug genommenen Studien – als klinische Studien an Kranken – auch eine therapeutische Wirksamkeit belegen und darauf  basierend die Zulassung als wirksames Arzneimittel ermöglichen. Denn die erhebliche – pharmakologisch wirksame – Beeinflussung der physiologischen Funktionen kann sich auch bei der Gabe von Arzneimitteln an Gesunde zeigen. Dies ist für Produkte, die mindestens 80 mg GbE täglich zuführen, durch die Studien von Santos et. al. und Galduroz et. al. belegt. Aus den gleichen Gründen steht der Einwand der Klägerin, die Studien von Santos et. al. und Galduroz et. al. ermöglichten deswegen keine Aussage zu einer pharmakologischen Wirkung, weil sie an gesunden und nicht an kranken Probanden durchgeführt worden seien, der Bewertung der Produkte als pharmakologisch wirkende Arzneimittel nicht entgegen.

Die Kammer konnte über die Klage entscheiden, ohne den Beweisanträgen der Klägerin entsprechen und durch Einholen eines Sachverständigengutachtens Beweis erheben zu müssen.

Soweit der Prozessbevollmächtigte der Klägerin in der mündlichen Verhandlung beantragt hat, durch Einholen eines Sachverständigengutachtens Beweis darüber zu erheben, dass die streitgegenständlichen Produkte der Klägerin 1. die Blutviskosität und/oder die Mikroperfusion wissenschaftlich nachweisbar erheblich beeinflussen, 2. eine die Erheblichkeitsschwelle überschreitende, nennenswerte die menschliche physiologische Funktion beeinflussende Wirkung aufweisen und 3. durch eine pharmakologische Wirkung die menschlichen physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, waren die Anträge in entsprechender Anwendung von § 244 Abs. 3 Satz 3 3. Var. StPO abzulehnen, weil die Tatsachen, die bewiesen werden sollen, schon erwiesen waren. Die von der Klägerin zur Beweiserhebung behaupteten Tatsachen haben mit dem – den Beteiligten vor Stellung der Beweisanträge eröffneten – Ergebnis der Zwischenberatung der Kammer übereingestimmt, wonach eine pharmakologische Wirkung der Produkte der Klägerin anzuerkennen sei, weil durch die Studien von Santos et. al. und Galduroz et. al. wissenschaftlich belegt sei, dass sie die physiologischen Funktionen, namentlich die Blutviskosität und die zerebrale Mikroperfusion, erheblich, d.h. nennenswert im Sinne der Arzneimitteldefinition beeinflussen. Jedenfalls der Antrag zu 3. war – selbstständig tragend – in entsprechender Anwendung von § 244 Abs. 3 Satz 1 StPO als unzulässig abzulehnen, weil er mit der Feststellung einer pharmakologischen Wirkung im Sinne der Arzneimitteldefinition eine rechtliche Bewertung zum Gegenstand hatte, die originär dem Gericht obliegt und einem Sachverständigenbeweis nicht zugänglich ist (vgl. Vierhaus, Beweisrecht im Verwaltungsprozess, Rn. 148). Soweit der Prozessbevollmächtigte der Klägerin zuvor drei inhaltlich im Wesentlichen gleichlautende Anträge gestellt hatte, die sich jeweils nur durch die Ersetzung des Wortes „dass“ durch das Wort „ob“ unterschieden hatten, haben diese das Gericht nicht zur Beweiserhebung verpflichtet. Es sind keine Beweisanträge im Sinne von § 86 Abs. 2 VwGO gewesen, sondern vielmehr bloße Beweisermittlungsanträge. Sie waren als unzulässig abzuweisen, weil mit der Formulierung „ob“ eine zu beweisende Tatsache nicht behauptet wurde. Eine Beweiserhebung nach dem Amtsermittlungsgrundsatz war im Hinblick darauf, dass die Kammer die Arzneimitteleigenschaft der Produkte der Klägerin auf der Grundlage des vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials treffen konnte, nicht geboten.

Soweit der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt hat, durch Einholen eines Sachverständigengutachtens Beweis darüber zu erheben, dass die streitigen Produkte eine nachweisbare Wirkung auf die Blutviskosität und/oder Mikroperfusion aufweisen, die mit Lebensmitteln in lebensmitteladäquater Dosierung nicht erreichbar sei, konnte die vom Antragsteller behauptete Tatsache in entsprechender Anwendung von § 244 Abs. 3 Satz 2 7. Var. StPO als wahr unterstellt werden (vgl. BVerwG, B. v. 20.09.1993 – 4 B 125/93 –, juris Rn. 7). Sie unterstützt die Bewertung als Arzneimittel und steht in Einklang mit den Angaben der Beklagten sowie den fachlichen Stellungnahmen des BfArM. Soweit schließlich beantragt wurde, ein Sachverständigengutachten einzuholen, um zu beweisen, dass eine Beeinflussung der Blutviskosität und/oder der Mikroperfusion in dem in den Studien von Santos et. und Galduroz et. al. benannten Ausmaß nicht zu einer wissenschaftlich nachgewiesenen nennenswerten Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen führt, war der Beweisantrag wiederum in entsprechender Anwendung von § 244 Abs. 3 Satz 1 StPO als unzulässig abzulehnen, weil er mit der Bewertung des – unstrittigen – Ausmaßes der Auswirkungen als „nennenswert“ auf eine rechtliche Würdigung abzielt, die originär der erkennenden Kammer obliegt.

Weil die Klage abzuweisen war, weil die Produkte der Klägerin Arzneimittel im Sinne der Arzneimittelrichtlinie sind und deswegen nicht in den Anwendungsbereich des LFGB fallen, hat die Kammer nicht die in Vorbereitung der mündlichen Verhandlung zwischen den Beteiligten diskutierte Frage entscheiden müssen, ob der Vertrieb der Produkte als Lebensmittel in der Bundesrepublik Deutschland nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 LFGB  i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB verboten ist, weil es sich bei dem in den Produkten enthaltenen GbE um einen den Lebensmittelzusatzstoffen nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB gleichgestellten Stoff handelt oder ob eine Ausnahmeregelung zu dieser Vorschrift eingreift (vgl. insoweit VG Braunschweig, U. v. 15.12.2010 – 5 A 71/09 –, bestätigt durch BVerwG, U. v. 01.03.2012 – 3 C 15/11 –, juris) bzw. ob die nationalen Verbotsregelungen gemeinschaftsrechtswidrig sind (vgl. u.a. BGH, U. 15.07.2010 – I ZR 123/09 –, juris; VG Magdeburg, U. v. 26.03.2012 – 1 A 64/10 –, juris Rn. 22 ff; Zipfel/Rathke, Stand: November 2011, § 6 LFGB Rn. 12).

Die Entscheidung über die Kosten des Verfahrens beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus der Anwendung von § 167 VwGO, § 711 und § 708 Nr. 11 ZPO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. Die Kammer setzt den Streitwert in arzneimittelrechtlichen Verfahren und in lebensmittelrechtlichen Verfahren, die – wie vorliegend – die Abgrenzung von Lebensmitteln zu Arzneimitteln zum Gegenstand haben, in Orientierung an II Nr. 25.2 sowie Nr. 54.1 und 54.2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit (vgl. NVwZ 2004, 1327 ff.) in Höhe der jährlichen Gewinnerwartung, jedoch mindestens in Höhe von 15.000 Euro fest. Danach waren hier 15.000 Euro festzusetzen, weil Gewinnerwartung nach den Angaben der Klägerin niedriger liegt.