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Bayerischer VGH · Beschluss vom 24. August 2009 · Az. 9 CS 09.1023

Informationen zum Urteil

  • Gericht:

    Bayerischer VGH

  • Datum:

    24. August 2009

  • Aktenzeichen:

    9 CS 09.1023

  • Typ:

    Beschluss

  • Fundstelle:

    openJur 2012, 102688

  • Verfahrensgang:

Tenor

I. Unter Abänderung des Beschlusses des Bayerischen Verwaltungsgerichts Ansbach vom 7. April 2009 wird der Antrag abgelehnt.

II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

III. Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 25.000 Euro festgesetzt.

Gründe

Die zulässige Beschwerde des Antragsgegners (§ 146 Abs. 1 und 4, § 147 VwGO) ist begründet.

Der Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen den Bescheid der Regierung von Oberbayern vom 3. Februar 2009, mit dem der Antragstellerin unter Anordnung der sofortigen Vollziehung untersagt wurde, alle vor und nach dem 14. März 2008 aus Drittstaaten ohne eine gültige Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG eingeführten Arzneidrogen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) in Form von Granulaten in den Verkehr zu bringen, ist abzulehnen. Die gegen diesen Bescheid gerichtete Klage wird voraussichtlich erfolglos bleiben.

Der Antragsgegner stützt die angefochtene Untersagungsverfügung auf § 69 Abs. 1 AMG. Da sich diese Verfügung nicht im Verlangen eines einmaligen Tuns oder Unterlassens erschöpft, stellt sie ihrem Inhalt nach einen Dauerverwaltungsakt dar. Bei der Beurteilung von Dauerverwaltungsakten haben die Gerichte die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung zu berücksichtigen, wenn das materielle Recht nicht die Maßgeblichkeit eines anderen Zeitraums bestimmt (BVerwG vom 22.1.1998 BVerwGE 106, 141). Da sich hier aus dem materiellen Recht nichts anderes ergibt, hat der Senat daher auf die Rechtslage im Zeitpunkt seiner Entscheidung abzustellen. Es ist deshalb grundsätzlich das Arzneimittelgesetz – AMG – in der Fassung des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl I S. 1990), das am 23. Juli 2009 in Kraft getreten ist, anzuwenden. Die Rechtslage nach altem Recht ist allerdings insoweit zu berücksichtigen, als die Untersagungsverfügung für Einfuhren bis einschließlich 22. Juli 2009 nur dann rechtmäßig ist, wenn auch nach der bis dahin geltenden Rechtslage eine Einfuhrerlaubnis erforderlich war. Für die Frage der Erforderlichkeit einer Einfuhrerlaubnis ist - sowohl nach alter als auch nach neuer Rechtslage - entscheidend, ob die streitgegenständlichen Granulate als Arzneimittel einzustufen sind. Die hierfür einschlägige Vorschrift (§ 2 Abs. 1 AMG) hat sich zwar in ihrem Wortlaut geändert und entspricht in Bezug auf Humanarzneimittel nunmehr weitgehend der Definition des Arzneimittels nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl Nr. L 311 S. 67) in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl Nr. L 136 S. 34). Da die für den vorliegenden Fall relevanten Definitionen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 5 AMG a.F. inhaltlich aber weitgehend mit der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels übereinstimmten (vgl. BVerwG vom 16.5.2007 NVwZ-RR 2007, 771), führt die Änderung im Ergebnis zu keinem Unterschied.

Nach § 69 Abs. 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen (§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG). Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis für das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG). Die tatbestandlichen Voraussetzungen dieser Vorschrift sind voraussichtlich erfüllt; Ermessensfehler sind nicht erkennbar.

5Bei Arzneidrogen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) in Form von Granulaten handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG. Die gewerbs- oder berufsmäßige Einfuhr der Granulate in den Geltungsbereich dieses Gesetzes aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, bedarf daher einer Erlaubnis nach § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Dass es sich bei den Granulaten nicht um Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG handelt, steht dem nicht entgegen (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Anm. 3 zu § 72).

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Nr. 1) oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Nr. 2 Buchst. a) oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Nr. 2 Buchst. b).

§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfasst die Arzneimittel nach Bezeichnung (sog. „Präsentationsarzneimittel“). Ein solches liegt dann vor, wenn ein Produkt entweder ausdrücklich als ein Mittel mit den in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannten Eigenschaften bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (BVerwG vom 26.5.2009 Az. 3 C 5/09 <juris>; EuGH vom 15.11.2007 Pharma Recht 2008, 59). Ob ein solcher Eindruck entsteht und damit ein Arzneimittel vorliegt, ist anhand objektiver Maßstäbe zu ermitteln. Ausschlaggebend ist die Präsentation des Produkts, so wie sie der durchschnittlich informierte Verbraucher verstehen muss. Soweit der Hersteller sein Produkt ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet, erweckt er beim Verbraucher einen dahingehenden Anschein. Liegt keine entsprechende ausdrückliche Bezeichnung vor, ist zunächst darauf abzustellen, welchen Zwecken der Stoff oder die Stoffzubereitung nach allgemeiner Verkehrsauffassung zu dienen bestimmt ist (vgl. Kloesel/Cyran a.a.O. Anm. 20 ff. zu § 2 m.w.N.; BVerfG vom 16.3.2006 NJW 2006, 2684). Die allgemeine Verkehrsauffassung wird regelmäßig durch die Verwendung oder die Verwendungsmöglichkeit bestimmt, die die Stoffe oder die Stoffzubereitungen ihrer Art nach haben. Sind Stoffe oder Stoffzubereitungen zu beurteilen, die nach allgemeiner Verkehrsauffassung sowohl einem in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannten als auch einem anderen Zweck dienen können, bedarf der objektivierte Beurteilungsmaßstab einer Ergänzung durch subjektive Kriterien. Ob solche Stoffe oder Stoffzubereitungen vom Verbraucher als Arzneimittel anzusehen sind, hängt daher maßgeblich von weiteren Faktoren, wie Darreichungsform, Aufmachung und Bewerbung ab. Bei mehrfacher Zweckbestimmung ist damit die Zweckbestimmung entscheidend, die der Hersteller oder derjenige, der das Produkt in Verkehr bringt, dem Mittel nach außen erkennbar gibt. Stoffe oder Stoffzubereitungen, die grundsätzlich zwar als Arzneimittel Anwendung finden können, deren Zweckbestimmung aber auch bei Berücksichtigung subjektiver Kriterien noch offen ist, sind daher nicht als Arzneimittel zu qualifizieren (vgl. BayVGH vom 11.5.1984 BayVBl 1984, 692). Sobald aber für den Verbraucher erkennbar feststeht, dass ihre Bestimmung ausschließlich darin besteht, einem in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannten Zweck zu dienen, wird die Grenze zum Arzneimittel überschritten.

§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfasst die Arzneimittel nach Funktion (sog. „Funktionsarzneimittel“). Während unter § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG auch diejenigen Produkte fallen, die keine therapeutische Wirkung entfalten, erfordert die Einordnung eines Stoffes oder einer Stoffzubereitung unter den Begriff der Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen kann (BVerwG vom 26.5.2009 a.a.O.).

Zutreffend führt das Verwaltungsgericht aus, dass Arzneimittel von Produktionsstufen abzugrenzen sind, die als solche noch nicht den für Arzneimittel geltenden Vorschriften unterliegen. Produktionsstufen, die noch nicht als Arzneimittel einzustufen sind, zeichnen sich dadurch aus, dass die zu beurteilenden Stoffe oder Stoffzubereitungen auch zu anderen Zwecken als der Verwendung als Arzneimittel geeignet sind und sie erst eine wesentliche Weiterverarbeitung erfahren müssen, um für die in § 2 Abs. 1 AMG genannten Zwecke verwendet werden zu können (z.B. unbearbeitete tierische Organe, die zur Extraktion eines Wirkstoffs genutzt werden, vgl. VG Hamburg vom 12.12.2001 Pharma Recht 2002, 110). Der Einstufung als Arzneimittel steht aber nicht entgegen, dass ein Stoff sich noch nicht in dem Zustand befindet, in dem er angewendet werden kann und er nur im Zusammenwirken mit anderen Substanzen arzneilichen Zwecken dient. Dies selbst dann nicht, wenn durch das Zusammenfügen verschiedener Stoffe ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht (BVerwG vom 29.11.1984 BVerwGE 70, 284; vgl. auch BGH vom 6.11.2007 Pharma Recht 2008, 2009, der die Arzneimitteleigenschaft nicht vom Erreichen einer bestimmten Vorstufe abhängig macht, sondern ein Arzneimittel schon dann annimmt, wenn die Bestimmung eines Anwendungszwecks im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG möglich ist und erkennbar vorliegt).

Auf Grundlage der dargestellten Kriterien sind die Granulate, die die Antragstellerin aus China einführt, als Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG zu qualifizieren. Eingeführt werden ca. 230 verschiedene Granulate, die zur Anwendung im Rahmen der traditionellen chinesischen Medizin und ausschließlich zum Vertrieb über Apotheken vorgesehen sind. Das Verwaltungsgericht weist zwar zutreffend darauf hin, dass die Antragstellerin die Granulate in ihren Produktlisten nur mit Artikelnummer, lateinischer und chinesischer Bezeichnung aufführt. Im Gegensatz zur Fallgestaltung, die der Entscheidung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts (NdsOVG vom 24.10.2002 ZLR 2003, 371), auf die sich das erstinstanzliche Gericht in seiner Begründung bezieht, zugrunde liegt, beschränkt sich die Antragstellerin aber nicht darauf, ihre Produkte ohne Hinweis auf eine Anwendung zu Heilzwecken anzubieten. Sie wendet sich vielmehr neben ihrer Angebotsliste auch mit einer Broschüre, die den Titel: „Service, Know-how und Produkte rund um die Traditionelle Chinesische Medizin“ trägt, an ihre Kunden. Darin bezeichnet sie sich als einen der führenden Direktimporteure von Heilkräutern und Produkten der TCM direkt aus dem Herkunftsland China. Die traditionelle chinesische Medizin sei eine auch heute in Europa anerkannte Form der Heilung. Die Kunden erhielten TCM in Apothekenqualität. Die angebotenen Granulate seien auf ein Drogen-Extrakt-Verhältnis von 5:1 standardisiert. So werde das mühsame Umrechnen jeder einzelnen Sorte für die Rezepturdosierung überflüssig.

Bei Granulaten aus Heilpflanzen, die zur Anwendung im Rahmen der traditionellen chinesischen Medizin vorgesehen sind und ausschließlich über Apotheken vertrieben werden, handelt es sich nach allgemeiner Verkehrsauffassung um Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Abzustellen ist dabei nicht darauf, welche Eigenschaften der durchschnittlich informierte Verbraucher Pflanzengranulaten, von denen einige - wie die Antragstellerin vorträgt – grundsätzlich auch eine Verwendung als Gewürz oder in der Kosmetik finden können, als solchen zuschreibt. Es ist vielmehr die allgemeine Verkehrsauffassung im Hinblick auf Granulate zu ermitteln, die aus China zur ausschließlichen Abgabe an Apotheken zur Verwendung in der traditionellen chinesischen Medizin eingeführt werden. Wie die Antragstellerin sinngemäß in ihrem Werbematerial ausführt, ist die traditionelle chinesische Medizin mittlerweile als alternative Heilmethode in Europa bekannt. Nachdem sie ihre Produkte als „Heilkräuter-Granulate in Apothekenqualität zur Verwendung in Rezepturen der traditionellen chinesischen Medizin“ bezeichnet und auch entsprechend bewirbt, liegt es auf der Hand, dass beim durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck entstehen muss, dass diese über Eigenschaften im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG verfügen.

Nachdem die Granulate unter den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG fallen, kann offen bleiben, ob sie darüber hinaus auch die Voraussetzungen für Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG erfüllen. Die Antragstellerin trägt insoweit unter Hinweis auf eine Stellungnahme der Universität Regensburg, Institut für Pharmazie, Prof. Dr. G. Franz vom 22. Januar 2009 vor, bei fernöstlichen Therapieansätzen wirke in erster Linie die „Qi-Energie“ von Arzneipflanzen, die nicht mit pharmakologisch fundierten Wirkansätzen verglichen werden könne. Eine pharmakologische Wirkung sei bei TCM-Granulaten durch keine belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse belegt. Gleichwohl spricht vieles dafür, dass die von der Antragstellerin vertriebenen Granulate Funktionsarzneimittel sind. Denn letztlich handelt es sich bei der Verabreichung der Granulate um eine bestimmte Form der Phytotherapie, die pflanzliche Stoffe und Zubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 29 AMG verwendet. Ein starkes Indiz dafür, dass die Produkte der Antragstellerin die Voraussetzungen zur Einstufung als Funktionsarzneimittel erfüllen, ist der Umstand, dass auch Substanzen angeboten werden, für die Aufbereitungsmonographien existieren (z.B. Polygoni avicularis herba, BAnz. Nr. 76 vom 23.4.1987, S. 4496; Sennae folium, BAnz. Nr. 133 vom 21.7.1993 S. 6617) und darunter auch eine Substanz (Ephedrae Herba) ist, die nach eigenen Angaben der Antragstellerin der Rezeptpflicht unterliegt (vgl. Herbasin Kurier, Ausgabe Nr. 25, Mai 2007).

Es steht der Einordnung der Granulate als Arzneimittel auch nicht entgegen, dass diese in der Regel nicht als Einzelsubstanzen abgegeben werden. Auch wenn die Antragstellerin ihre Produkte als Ausgangsstoffe für die pharmazeutische Rezeptur bezeichnet, sind diese nicht einer Produktionsstufe zuzuordnen, bei der es sich noch nicht um ein Arzneimittel handelt. Wie ausgeführt, steht der Umstand, dass der zu beurteilende Stoff erst im Zusammenwirken mit anderen Substanzen Anwendung findet, der Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen (BVerwG vom 29.11.1984 a.a.O.). Das Kombinieren der Einzelsubstanzen stellt, auch wenn es auf individuellen Rezepturen beruht, keine wesentliche Weiterverarbeitung im oben beschriebenen Sinne dar, zumal die Granulate von der Antragstellerin in einem standardisierten Drogen-Extrakt-Verhältnis an die Apotheken abgegeben werden.

Angesichts der mangelnden Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs in der Hauptsache ist dem öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung des angefochtenen Bescheides der Vorrang einzuräumen. Auch wenn kein konkreter Verdacht vorliegt, dass von den betreffenden Produkten tatsächlich Gefahren ausgehen, kann es im Interesse des Gesundheits- und Verbraucherschutzes nicht hingenommen werden, dass voraussichtlich als Arzneimittel einzustufende Produkte, die nicht über die erforderliche Einfuhrerlaubnis verfügen, in Verkehr gebracht werden. Die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin haben dagegen zurückzutreten.

Auf die Beschwerde des Antragsgegners war der Antrag daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzulehnen. Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 47, § 53 Abs. 3 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG.

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