VG Freiburg, Beschluss vom 24.11.2003 - 1 K 1477/03
Fundstelle
openJur 2013, 13067
  • Rkr:
  • AmtlSlg:
  • PM:

§ 5 MPBetreibV fordert, dass sich Betreiber und Anwender am Medizinprodukt einweisen lassen. Das wiederum setzt die Anwesenheit einer einweisenden Person, z. B. des Medizinprodukteberaters (§ 31 MPG), voraus. Es genügt demnach nicht, dass der Hersteller nur ein Anwendungs-Video zur Verfügung stellt.

Tenor

Der Antrag wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auf EUR 4.000,-- festgesetzt.

Gründe

I.

Die Antragstellerin ist Hersteller eines Dental-Elektrochirurgiegeräts, das sie seit Mitte der 1990er Jahre über den Fachhandel vertreibt. Zusätzlich zu einer ausführlichen schriftlichen Gebrauchsanweisung wurde das Gerät in der Vergangenheit mit einem achtminütigen Anwendungsvideo ausgeliefert. Im Fachhandelskatalog befand sich der Hinweis „inkl. Anwendungsvideo, Einweisung nicht mehr nötig“. Das ferner von der Antragstellerin beigefügte, an den Betreiber gerichtete „Formular zur Einweisung gemäß § 5 Abs.1 MPBetreibV per Video/Gebrauchsanweisung“ enthielt u.a. die Angabe „1. Dieses Blatt gilt als Nachweis der Geräteeinweisung und ist ordnungsgemäß aufzubewahren“.

Nachdem das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt (GewAA) Villingen-Schwenningen im Juni 2002 durch die Aufsichtsbehörden anderer Bundesländer auf die Lieferpraxis der Antragstellerin hingewiesen worden war, und gegenüber der Antragstellerin die Auffassung vertrat, dass die Mitlieferung eines Videos nicht die Voraussetzungen einer Einweisung nach der maßgeblichen Betreiberverordnung erfülle, entwickelte sich zwischen den Beteiligten fortan ein kontroverser Schriftverkehr. Die Antragstellerin verwendete dann zwar ab Frühjahr 2003 eine Video-Gebrauchsanweisung mit dem Hinweis, „nach dem Medizinprodukte-Gesetz (sei) eine Geräte-Einweisung/Funktionsprüfung vor der ersten Inbetriebnahme erforderlich“; ferner ist dort vermerkt: „Achtung: 1. Dieses Blatt ist kein Ersatz für eine Geräte-Einweisung/Funktionsprüfung. Die Geräteeinweisung/Funktionsprüfung muss ordnungsgemäß nach MPBetreibV durchgeführt werden“. Der Forderung des GewAA, betreffend die in der Vergangenheit unzureichende Vertriebspraxis eine Kundenliste vorzulegen, kam die Antragstellerin jedoch gleichwohl weiterhin nicht nach.

Mit Bescheid vom 20.07.2003, zugestellt am 31.07.2003, verfügte das GewAA, die Antragstellerin habe bis spätestens 15.08.2003 eine Kundenliste über die Auslieferung ihres von ihr hergestellten Dentalchirurgiegeräts auszuhändigen oder zu übermitteln (1.). Ferner wurde der Sofortvollzug angeordnet (2.) und für den Fall der nicht fristgemäßen Erfüllung die Festsetzung eines Zwangsgeldes i.H.v. EUR 2.000,-- angedroht (3.). Zur Begründung der auf § 26 MPG gestützten Grundverfügung wurde im Wesentlichen ausgeführt: § 5 MPBetreibV verlange eine persönliche Einweisung des Betreibers und des Anwenders. Eine Einweisung per Anwendervideo sei nicht ausreichend. Das GewAA habe bei den Betreibern/Anwendern auf die Einhaltung der MPBetreibV hinzuwirken, könne dies jedoch mangels Bekanntheit dieses Personenkreises nur mit Hilfe der von der Antragstellerin vorzulegenden Kundenliste, deren Anforderung deshalb in Ausübung des pflichtgemäßen Ermessens das erforderliche, geeignete und angemessene Mittel sei. Wettbewerbsnachteile für die Antragstellerin seien nicht ersichtlich. Die sofortige Vollziehung werde angeordnet, weil das öffentliche Interesse am sicheren Betreiben von Medizingeräten überwiege. Der Gebrauch des von der Antragstellerin in Verkehr gebrachten Geräts sei mit erheblichen Eingriffen in die körperliche Unversehrtheit von Patienten verbunden, weil bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung Verbrennungen auftreten könnten. Eine nicht ordnungsgemäße Einweisung in Funktonalität und Funktionsumfang setze die Patienten einem erhöhten Gesundheitsrisiko aus.

Die Antragstellerin hat im Anschluss an ihren am 06.08.2003 erhobenen Widerspruch am 11.08.2003 Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO gestellt, mit dem sie ausführt: Ein besonderes Vollzugsinteresse könne nicht mit dem Gesundheitsrisiko für Patienten begründet werden, weil es jedem medizinischen Gerät innewohne. Außerdem werde ihr Gerät seit Mitte 1996 vertrieben und das GewAA habe ein Jahr benötigt, um den Verwaltungsakt zu erlassen, so dass auch deshalb dem Sofortvollzug der Boden entzogen sei. § 5 MPBetreibV wende sich nicht an den Hersteller sondern ausschließlich an den Betreiber, so dass sie den Betreiber nicht automatisch, sondern nur auf dessen Anforderung einweisen müsse, was sie dann selbstverständlich auch tue. Das Video stelle ein mediale Gebrauchsanweisung dar und habe auch in der Vergangenheit nie als Einweisungsersatz gedient. Eine Kundenliste jetzt schon auszuhändigen, stelle eine unzulässige Vorwegnahme der Hauptsache dar und müsse aus Wettbewerbsgründen verweigert werden. Ferner sei die Verfügung inhaltlich zu ungenau, weil sie nicht nur den Zeitraum offen lasse, auf den sich die Kundeliste erstrecken solle, sondern auch unklar bleibe, ob hiermit auch Kunden erfasst seien, die lediglich Reparaturaufträge erteilten. Mit der Übergabe einer Kundenliste würde schließlich auch ein Verstoß für die Zukunft nicht ausgeschlossen.

II.

Der Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO ist zulässig. Er richtet sich sachdienlich auf die Wiederherstellung bzw. Anordnung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs gegen die (für sofort vollziehbar angeordnete, vgl. § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO) Nr. 1 bzw. die (kraft Gesetzes vollziehbare, vgl. §§ 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO, 12 LVwVG) Nr. 3 des Bescheids des GewAA vom 28.07.2003. Der Antrag bleibt jedoch in der Sache erfolglos, weil sich die unter Nr. 1 ergangene Grundverfügung aller Voraussicht nach als rechtmäßig erweisen wird (mit der Folge, dass der Widerspruch erfolglos bleibt), und weil ferner das vom GewAA formell ordnungsgemäß i.S.d. § 80 Abs. 3 VwGO begründete besondere öffentliche Vollzugsinteresse tatsächlich auch vorliegt (dazu sogleich). Ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit der Zwangsgeldandrohung bzw. eine durch diese bewirkte unbillige Härte (§ 80 Abs. 4 Satz 3 VwGO in entspr. Anwendung bei kraft Gesetzes vollziehbaren Verwaltungsakten) ergeben sich bei dieser Sach- und Rechtlage nicht

Ihre Rechtgrundlage findet die als Nr. 1 des Bescheids vom 28.07.2003 verfügte Anforderung einer Kundenliste in § 26 MPG. Die Antragstellerin stellt mit dem Elektrochirurgiegerät ein (aktives) Medizinprodukt her und bringt es in den Verkehr. Damit unterliegt sie der Überwachung durch das GewAA (§ 26 Abs. 1 MPG i.V.m. §§ 2 Abs. 1, 3 Abs. 1 Nrn. 1 a-c, 11 MPG, 1 Abs. 2 Nr. 3 GSG und Anhang IX Ziffer 1.4 der Richtlinie 93/42/EWG [v. 14.06.1993, ABl. EG Nr. L 169 S.1] sowie § 3 Abs. 1 Nr. 1 der Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung [v. 17.10.2000, GBl. S. 694 i.d.F. der ÄndVO v. 04.02.2003, GBl. S. 124]). § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG ermächtigt das GewAA, die zur Beseitigung festgestellter Verstöße notwendigen Maßnahmen zu treffen. Die Behörde darf hierbei insbesondere alle erforderlichen Auskünfte über Betriebsvorgänge - wie (u.a.) das Inverkehrbringen des Medizinprodukts - verlangen und die Antragstellerin muss hierzu Auskünfte erteilen und Unterlagen vorlegen (§ 26 Abs. 3 Nr. 4, Abs. 4 MPG).

Auf der Grundlage dieser Ermächtigung dürfte das GewAA aller Voraussicht nach zu Recht ein verbindliches Verlangen nach Auskunft in Form einer Kundenliste an die Antragstellerin gerichtet haben. Ein Verstoß gegen medizinproduktrechtliche Vorschriften dürfte nämlich darin zu sehen sein, dass die Antragstellerin von 1996 bis zum Frühjahr 2003 ihr Chirurgiegerät mit dem (im Fachkatalog und auf dem Medizinproduktebuch-Formular vermerkten) Hinweis an Kunden abgegeben hat, das beigefügte Anwendervideo stelle eine ausreichende Einweisung dar (vgl. die Beweismittel auf VAS. 59 und 61 einerseits und auf VAS. 81 und 83 andererseits). Insoweit ist ihr Vortrag im Eilverfahren, sie habe das Video nie als Ersatz für eine Einweisung angesehen, nicht zutreffend. Im Schreiben vom 19.12.2001 an die rheinland-pfälzische Überwachungsbehörde (VAS. 19) hat sie vielmehr ausdrücklich das Gegenteil erklärt. Ihr Vortrag kennzeichnet daher bestenfalls ein Umschwenken für die Zukunft. Ihre bis Frühjahr 2003 belegte abweichende (frühere) Rechtsauffassung, die sie offensichtlich in die Information und Aufklärung der Betreiber und Anwender hat einfließen lassen, dürfte jedoch aller Voraussicht unzutreffend gewesen sein. Das ergibt sich recht deutlich durch eine Auslegung des § 5 der auf der Grundlage des § 37 Abs. 5 Nr. 1 MPG ergangenen MPBetreibV (vgl. Bekanntmachung der Neufassung v. 21.08.2002, BGBl. I S. 3396). Gemäß Absatz 1 der Vorschrift darf der Betreiber ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt (betreffend das Chirurgiegerät der Antragstellerin vgl. Ziff. 1.3 dieser Anlage) nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit ihm handelt, (1.) dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und (2.) die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Für Anwender gilt gemäß § 5 Abs. 2 MPBetreibV im wesentlichen das gleiche Vorgehen. Bereits die vom Verordnungsgeber gewählte (kumulativ-chronologische) handlungsbezogene Aufzählung der - durch die Kammer fett hervorgehobenen - Tatbestandsmerkmale lässt schwerlich Zweifel daran zu, dass eine Einweisung zwingend die persönliche Anwesenheit einer (einweisenden) Person am Gerät voraussetzt. Das Gesetz setzt dies durch die Regelungen über einen sog. Medizinproduktberater (§ 31 MPG) ebenfalls voraus. Entsprechend bestimmten bereits §§ 9 und 10 der Medizingeräteverordnung (MedGV - v. 14.01.1985, BGBl. I S. 93), dass die Einweisung „am Gerät“ stattfinde. Die MedGV ist zwar durch Art. 6 des zweiten Gesetztes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG - v. 13.12.2001, BGBl. I S. 3586) aufgehoben worden, eine sachliche Änderung im Rahmen des § 5 MPBetreibV war damit jedoch nicht verbunden (vgl. insoweit die Änderungen durch Art. 11 des 2. MPG-ÄndG). Ferner wird die Zwecksetzung des Medizinproduktgesetzes (vgl. § 1: u.a. Sorge für Sicherheit des Produkts sowie Schutz der Patienten, Anwender und Dritter) weitaus effektiver durch persönlichen Austausch mit Frage und Verbesserungsmöglichkeiten erreicht, als durch ein (nur) achtminütiges Video ohne vergleichbares interaktives Potenzial. Schließlich würde auch die in §§ 5 Abs. 3, 7 Abs. 2 Nr. 1 MPBetreibV vorgesehene Beleg- und Dokumentationspflicht des Betreibers leer laufen, wenn sie durch herstellerseitig beigefügtes Material bereits von vornherein erfüllt werden könnte. Ein anderes Auslegungsergebnis ist schließlich auch nicht aus der EU-rechtlichen Regelungsgebundenheit des Medizinproduktrechts abzuleiten. Art. 2 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG statuieren ausdrücklich Pflichten des Herstellers im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme. Allerdings ist dort eine Einweisungspflicht des Herstellers nicht vorgesehen, vielmehr genügt dieser (sog.) grundlegenden Anforderungen, wenn er Informationen zu seinem Produkt bereitstellt, die aus Angaben auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung bestehen (vgl. Anlage I, Ziff. 13 zur Richtlinie). Eine Regelungsbeschränkung des nationalen Gesetz-/Verordnungsgebers im Zusammenhang mit Pflichten der Betreiber und Anwender ist daraus jedoch gerade nicht zu entnehmen.

Die damit sehr wahrscheinlich rechtswidrige und wesentlich kausal unter Mitwirkung (auch) der Antragstellerin zwischen 1996 und Frühjahr 2003 erfolgte Praxis bei Betreibern und Anwendern, Videos als Einweisung genügen zu lassen, ist vom GewAA sehr wahrscheinlich zu Recht zum Anlass genommen worden, störungsbeseitigende Maßnahmen zunächst bei der Antragstellerin anzusetzen. Ihr Entschließungsermessen hat die Behörde ebenso erkannt, wie die Grenzen ihrer Handlungsmöglichkeiten; Anhaltspunkte für Ermessensfehler (§ 114 VwGO) bestehen folglich nicht. Ungeachtet dessen, dass die Antragstellerin aus der kontroversen einjährigen Korrespondenz nichts dafür entnehmen konnte, das GewAA werde nicht einschreiten (Fehlen eines Umstandsmoments), wäre ein Verwirken von Einschreitensbefugnissen schon von vornherein aufgrund der Gefahrenabwehraufgabe und der Schutzpflicht der Behörde gegenüber Dritten zu verneinen. Eine Nachforschung zu den betroffenen Kunden (Betreiber und Anwender) ist das mildeste Mittel. Es liegt auf der Hand, dass nur die Antragstellerin die in den „kritischen Zeitraum“ fallenden Abnehmer ihres Medizinprodukts kennt. Die behördliche Maßnahme ist im Sinne eines gestuften Vorgehens erkennbar darauf angelegt, in einem weiteren Verlauf die Abnehmer über die unvollständige Erfüllung ihrer Betreiber-/Anwenderpflichten zu informieren bzw. eine Nachholung zu fordern. Das verstößt nicht gegen Rechte der Antragstellerin. Soweit sie Wettbewerbsnachteile befürchtet, dürfte diese Position jedenfalls nicht schutzwürdig sein, weil sie durch ein aller Voraussicht nach rechtswidriges Verhalten zustande gekommen ist. In jedem Fall jedoch hat sie es in der Hand, im Sinne eines (sog.) Austauschmittels ihrerseits (nachweisbar bzw. abgestimmt mit dem GewAA) eine geeignete Information ihrer Abnehmer zu initiieren, die diese (sollten sie noch das Gerät betreiben/anwenden) vom Erfordernis einer nachträglichen Einweisung in Kenntnis setzt. Aus diesem Zusammenhang heraus kann schließlich kein ernstlicher Zweifel an der Bestimmtheit der Verfügung bestehen. „Listenpflichtige Kunden“ der Antragstellerin sind danach diejenigen, an die sie im maßgeblichen Zeittraum (Herstellungsbeginn 1996 bis zur Änderung ihrer Informationspraxis im Frühjahr 2003) ihr Produkt (entgeltlich oder unentgeltlich) unter Hinweis auf die Erfüllung der Einweisungspflicht mittels Video abgegeben hat (vgl. zum Inverkehrbringen § 3 Nr. 11 MPG).

Schließlich besteht am Sofortvollzug dieser sehr wahrscheinlich rechtmäßigen Verfügung auch tatsächlich das - vom GewAA dargelegte - besondere öffentliche Interesse. Angesichts der langjährigen Geschäftspraxis der Antragstellerin und der damit sicher einhergehenden größeren Kundenzahl duldet eine Beseitigung des ungenügenden Einweisungszustands keinen Aufschub; das gilt umso mehr, weil über den Widerspruch der Antragstellerin noch nicht entschieden ist, eine Anfechtungsklage folglich noch aussteht, und weil schließlich der Erhalt einer Kundenliste durch die Behörde noch weitergehender (mit gewissem Zeitaufwand verbundener) Umsetzungsmaßnahmen bedarf. Die Antragstellerin kann nicht einwenden, bislang sei nichts passiert, weil sie das verlässlicherweise nicht wissen kann. Bedienungsfehler im Zusammenhang mit einer unterbliebenen bzw. unzureichenden Einweisung gehören nämlich nicht zu den meldepflichtigen Vorkommnissen i.S.d. der §§ 3 ff. MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, v. 24.06.2002, BGBl. I S. 2131).

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Bei der Streitwertfestsetzung legt die Kammer den - wegen Vorgriffs auf die Hauptsache - nicht reduzierten Auffangwert zugrunde.