I. Die Klage wird abgewiesen.II. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.III. Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Die Klägerin macht gegen die Beklagten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Rückruf, Vernichtung sowie Feststellung der Schadensersatzverpflichtung beruhend auf dem deutschen Teil des europäischen Patents EP A(Anlage PS 2a; deutsche Übersetzung Anlage PS 2b; im Folgenden: Klagepatent) geltend, dessen eingetragene und alleinverfügungsberechtigte Inhaberin die Klägerin ist.
Das Klagepatent betrifft eine Infusionseinrichtung. Es wurde am 31.08.2001 angemeldet unter Inanspruchnahme einer Priorität vom 08.09.2000 (US B). Die Anmeldung wurde unter dem 20.08.2003 im Amtsblatt veröffentlicht und der Hinweis auf die Erteilung des Klagepatents unter dem 06.06.2007. Das in englischer Verfahrenssprache angemeldete Klagepatent steht auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft.
Die ursprüngliche englischsprachige Fassung von Anspruch 1 lautet:
"A device (10) for delivering fluid to a patient, comprising: an exit port assembly (70) adapted to connect to a transcutaneous patient access tool; a dispenser for (40) causing fluid from a reservoir (30) to flow to the exit port assembly; a local processor (50) connected to the dispenser and programmed to cause a flow of fluid to the exit port assembly based on flow instructions; a wireless receiver (60) connected to the local processor for receiving flow instructions from a separate, remote control device and delivering the flow instructions to the local processor; and a housing (20) containing the exit port assembly, the dispenser, the local processor, and the wireless receiver; wherein the housing is free of user input components for providing flow instructions to the local processor, and wherein the transcutaneous patient access tool is integrated into the exit port assembly."
Anspruch 1 lautet in deutscher Übersetzung:
"Vorrichtung (10) zur Verabreichung eines Fluids an einen Patienten, umfassend: eine Ausgangsportanordnung (70), welche zur Verbindung zu einem transkutanen Patientenzugangswerkzeug ausgelegt ist, einen Verteiler (40), welcher bewirkt, dass das Fluid aus einem Behälter (30) zu der Ausgangsportanordnung fließt; einen lokalen Prozessor (50), welcher mit dem Verteiler verbunden ist und derart programmiert ist, dass er einen Fluss des Fluids zu der Ausgangsportanordnung basierend auf den Flussanweisungen hervorruft; einen drahtlosen Empfänger (60), welcher mit dem lokalen Prozessor zum Empfang der Flussanweisungen von einer separaten Fernsteuerungssteuervorrichtung und zur Lieferung der Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor verbunden ist; und ein Gehäuse (20), welches die Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet; wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor ist, und wobei das transkutane Patientenzugangswerkzeug in die Ausgangsportanordnung integriert ist."
Die seitens der Klägerin noch verfolgte deutsche Anspruchsfassung sieht nunmehr vor (Änderung diesseits hervorgehoben):
"Vorrichtung (10) zur Verabreichung eines Fluids an einen Patienten, umfassend: eine Ausgangsportanordnung (70), welche zur Verbindung zu einem transkutanen Patientenzugangswerkzeug ausgelegt ist, einen Verteiler (40), welcher bewirkt, dass das Fluid aus einem Behälter (30) zu der Ausgangsportanordnung fließt; einen lokalen Prozessor (50), welcher mit dem Verteiler verbunden ist und derart programmiert ist, dass er einen Fluss des Fluids zu der Ausgangsportanordnung basierend auf den Flussanweisungen hervorruft; einen drahtlosen Empfänger (60), welcher mit dem lokalen Prozessor zum Empfang der Flussanweisungen von einer separaten Fernsteuerungssteuervorrichtung und zur Lieferung der Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor verbunden ist; und ein Gehäuse (20), welches die Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet; wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor ist, und wobei das transkutane Patientenzugangswerkzeug in die Ausgangsportanordnung integriert ist, wobei der Behälter (30) in dem Gehäuse enthalten ist und ein Volumen im Bereich von 2 bis 3 ml aufweist."
Wegen des Inhalts der lediglich insbesondere geltend gemachten Ansprüche 2 - 9, 11 - 14, 16, 24, 26, 27 und 33 - 36 wird auf die Klagepatentschrift verwiesen.
Nachstehende Figuren sind der Klagepatentschrift entnommen und zeigen beispielhafte Ausführungsformen von Fluidabgabevorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung. Figur 1 ist eine Querschnittsansicht einer ersten beispielhaften Ausführungsform und Figur 3 ist eine Querschnittsansicht einer zweiten beispielhaften Ausführungsform und Figur 7 zeigt schließlich eine Querschnittsseitenansicht einer sechsten beispielhaften Ausführungsform.
Gegen das Klagepatent im wie zunächst hier geltend gemachten Umfang hat die Beklagte zu 1. mit Schriftsatz vom 29.08.2019 Nichtigkeitsklage zum Bundespatentgericht erhoben (Anlage B 4), über welche bislang nicht entschieden worden ist.
Bei der Klägerin handelt es sich um ein US-amerikanisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von Insulinpumpen spezialisiert ist. Zu ihren Produkten zählt insbesondere seit Oktober 2015 eine sog. Patch-Pumpe, Typ "C", welche unmittelbar auf den Körper eines Benutzers mithilfe eines an der Unterseite angebrachten Pflasters aufgeklebt werden kann. Es erfolgt eine Voreinstellung solcher Pumpen durch den Arzt, sodass diese Pumpe verteilt über den Tag kleine Mengen an Insulin abgibt. Änderungen und/oder zusätzliche Insulinmengen können über eine Fernbedienung gesteuert werden. Derlei Produkte sind als Einweg-Artikel ausgestaltet, sodass nach einer Benutzungsdauer von einigen Tagen entweder die gesamte Pumpe oder Teile davon ausgetauscht werden müssen.
Die Beklagte zu 1. gehört als Tochterunternehmen zur chinesischen Firma D (X) und vertreibt von dieser hergestellte Insulinpumpen in der Bundesrepublik Deutschland. Die Beklagte zu 1. erscheint auf der in deutscher Sprache darstellbaren Website der Firma D - E- als Kontaktstelle für Deutschland (Anlage PS 3).
Eines der von der Beklagten zu 1. importierten und sodann in der Bundesrepublik Deutschland vertriebenen Produkte ist eine Insulinpumpe mit der Bezeichnung "F" (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform). Dabei handelt es sich um ein "Starterset" mit einer Pumpenbasis und einem Einweg-Patch-Behälter mit der Bezeichnung "G" für 200 Einheiten Insulin.
Das Unternehmen der Beklagten zu 2., die H, als Vertriebspartner der Beklagten zu 1., veräußert über ihre Internetseite I bundesweit Medizinprodukte, insbesondere Insulinpumpen wie die angegriffene Ausführungsform (vgl. Anlage PS4). Es handelt sich um ein Tochterunternehmen der Beklagten zu 3., der J, welche ihrerseits ein Tochterunternehmen der X K ist. Gewinne der Beklagten zu 2., generiert mit dem Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen, werden von der Beklagten zu 3. abgeschöpft.
Die Klägerin ist der Ansicht, die Beklagte zu 1. verletze mit der angegriffenen Ausführungsform die Lehre des Klagepatents wortsinngemäß. Denn auch mehrteilige Vorrichtungen, wie die unstreitig aus zwei Teilen bestehende angegriffene Ausführungsform, würden von der erfindungsgemäßen Lehre erfasst. Entscheidend sei, dass das Gehäuse die einzelnen Baugruppen der Vorrichtung umschließe, damit der Benutzer mit diesen nicht in Berührung komme. Demgegenüber komme es in räumlichkörperlicher Hinsicht nicht auf ein einheitliches Gehäuse an. Vielmehr komme es auf eine funktionelle Einheit der Vorrichtungsbestandteile Ausgangsportanordnung, Verteiler, lokaler Prozessor und drahtloser Empfänger an. Im Übrigen sei es bei einem einteiligen Gehäuse auch nicht möglich, so meint die Klägerin weiter, die innenliegenden Komponenten in das Gehäuse zu montieren. Dafür bedürfe es eines offen zugänglichen Gehäuses, das sodann nachträglich mit einem weiteren Bauteil verschlossen werde.
Im Hinblick auf die Einbringung in den Körper des Patienten gebe das Klagepatent für die Anordnung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht vor, durch welche Hautschichten die Gabe des Medikaments zu erfolgen habe. Vielmehr sei der Ausdruck "transkutan" nur ein allgemeiner Hinweis auf die Verabreichung über die Haut. Wenn das Durchstechen aller Hautschichten verlangt würde, hieße es im Übrigen "intramuskulär". Für die Integration der Ausgangsportanordnung in das Patientenwerkzeug sei unerheblich, ob die Ausgangsportanordnung im Verhältnis zum Patientenwerkzeug beweglich sei. Relevant sei eine Verbindung zwischen diesen Elementen überhaupt, denn nur ein vollständig außerhalb des Gehäuses angeordneter Infusionssatz sei nicht erfindungsgemäß. Soweit in der angegriffenen Ausführungsform das Patientenzugangswerkzeug zunächst, wie unstreitig ist, beweglich sei, betreffe dies nur den Zustand, bevor es betriebsbereit sei. Durch dessen Hinunterdrücken würden erst die beiden Verbindungen zum Septum innerhalb der Vorrichtung einerseits und in die Haut des Patienten andererseits hergestellt. Eine solche Beweglichkeit der Ausgangsportanordnung werde von der Lehre des Klagepatents auch nicht ausgeschlossen.
Mit Schriftsatz vom 29.07.2019 haben die Beklagten zu 2. und 3. die Klageforderungen anerkannt. Nachdem die Klägerin in diesem Umfang den Erlass eines Teilanerkenntnisurteils beantragt hat, hat die Kammer die Beklagten zu 2. und 3. antragsgemäß mit Urteil vom 04.09.2019 verurteilt und eine Kostenentscheidung der Schlussentscheidung vorbehalten.
Die Klägerin verfolgt nunmehr ihre Ansprüche gegenüber der Beklagten zu 1. weiter und beantragt
I. die Beklagte zu 1. zu verurteilen,
1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 - ersatzweise Ordnungshaft - oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Beklagten zu vollziehen ist und insgesamt zwei Jahre nicht übersteigen darf, zu unterlassen,
Vorrichtungen zur Verabreichung eines Fluids an einen Patienten in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, welche jeweils folgende Merkmale umfassen:
Vorrichtung zur Verabreichung eines Fluids an einen Patienten, umfassend: eine Ausgangsportanordnung, welche zur Verbindung zu einem transkutanen Patientenzugangswerkzeug ausgelegt ist, einen Verteiler, welcher bewirkt, dass das Fluid aus einem Behälter zu der Ausgangsportanordnung fließt; einen lokalen Prozessor, welcher mit dem Verteiler verbunden ist und derart programmiert ist, dass er einen Fluss des Fluids zu der Ausgangsportanordnung basierend auf den Flussanweisungen hervorruft; einen drahtlosen Empfänger, welcher mit dem lokalen Prozessor zum Empfang der Flussanweisungen von einer separaten Fernsteuerungssteuervorrichtung und zur Lieferung der Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor verbunden ist; und ein Gehäuse, welches die Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet; wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor ist, und wobei das transkutane Patientenzugangswerkzeug in die Ausgangsportanordnung integriert ist, wobei der Behälter in dem Gehäuse enthalten ist und ein Volumen im Bereich von 2 bis 3 ml aufweist;
2. der Klägerin Auskunft zu erteilen und durch Vorlage eines geordneten Verzeichnisses darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie seit dem 06.07.2007 die unter Ziff. I.1 bezeichneten Handlungen begangen hat und zwar unter Angabe
a) der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse, der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,
b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen sowie der Typenbezeichnungen und der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer,
c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen,
-zeiten und -preisen, sowie der Typenbezeichnungen und der Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,
d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
e) sowie der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des jeweils erzielten Gewinns,
wobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von dieser bezeichneten, dieser gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, vereidigten und in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte die durch dessen Einschaltung entstehenden Kosten übernimmt und ihn ermächtigt, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Angebotsempfänger in der Rechnungslegung enthalten ist, und
wobei die Beklagte zum Nachweis der Angaben zu a) und b) die entsprechenden Einkaufs- und Verkaufsbelege (Rechnungen) in Kopie vorzulegen hat, wobei geheimhaltungsbedürftige Details außerhalb der rechnungslegungspflichtigen Daten geschwärzt werden dürfen;
3. die vorstehend in Ziffer I.1 bezeichneten, im Besitz gewerblicher Abnehmer befindlichen und nach dem 06.07.2007 in der Bundesrepublik Deutschland angebotenen und/oder an Dritte in den Verkehr gebrachten und/oder gebrauchten und/oder zu diesen Zwecken besessenen Erzeugnisse zurückzurufen, indem diejenigen gewerblichen Abnehmer, die sich im Besitz dieser Erzeugnisse befinden, darüber schriftlich informiert werden, dass die Kammer mit dem hiesigen Urteil auf eine Verletzung des deutschen Teils des europäischen Patents EP A erkannt hat, ihnen ein Angebot zur Rücknahme dieser Erzeugnisse durch die Beklagte unterbreitet wird und den gewerblichen Abnehmern für den Fall der Rückgabe der Erzeugnisse eine Erstattung des gegebenenfalls bereits gezahlten Kaufpreises bzw. eines sonstigen Äquivalents für die zurückgerufenen Erzeugnisse, oder der Austausch der Erzeugnisse sowie die Übernahme der Verpackungs- und Transport- bzw. Versendungskosten für die Rückgabe zugesagt wird, und die zurückgerufenen und an sie zurückgegebenen Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen;
4. die in der Bundesrepublik Deutschland in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum befindlichen, zu vorstehend in Ziffern I.1 bezeichneten Erzeugnisse zu vernichten oder nach ihrer Wahl an einen von ihnen zu benennenden Treuhänder zum Zwecke der Vernichtung auf ihre Kosten herauszugeben;
II. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die unter Ziff. I.2 bezeichneten, in der Bundesrepublik Deutschland seit dem 06.07.2007 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.
Hilfsweise zu Ziff. I.1 beantragt die Klägerin,
die Beklagte zu 1. zu verurteilen,
es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 - ersatzweise Ordnungshaft - oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Beklagten zu vollziehen ist und insgesamt zwei Jahre nicht übersteigen darf, zu unterlassen,
Systeme in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, welche jeweils folgende Merkmale umfassen:
Vorrichtung zur Verabreichung eines Fluids an einen Patienten, umfassend: eine Ausgangsportanordnung, welche zur Verbindung zu einem transkutanen Patientenzugangswerkzeug ausgelegt ist, einen Verteiler, welcher bewirkt, dass das Fluid aus einem Behälter zu der Ausgangsportanordnung fließt; einen lokalen Prozessor, welcher mit dem Verteiler verbunden ist und derart programmiert ist, dass er einen Fluss des Fluids zu der Ausgangsportanordnung basierend auf den Flussanweisungen hervorruft; einen drahtlosen Empfänger, welcher mit dem lokalen Prozessor zum Empfang der Flussanweisungen von einer separaten Fernsteuerungssteuervorrichtung und zur Lieferung der Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor verbunden ist; und ein Gehäuse, welches die Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet; wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor ist, und wobei das transkutane Patientenzugangswerkzeug in die Ausgangsportanordnung integriert ist, und eine von der Fluidverabreichungsvorrichtung getrennte Fernsteuerung und beinhaltend: einen Fern-Prozessor, Benutzerschnittstellenkomponenten (12), welche mit dem Remote-Prozessor verbunden sind, um einem Benutzer die Bereitstellung von Flussanweisungen an den Remote-Prozessor zu ermöglichen und einen Sender bzw. Transmitter (130), welcher mit dem Fern-Prozessor verbunden ist, um die Flussanweisungen an den Empfänger der Fluidverabreichungsvorrichtung zu übertragen, wobei das System weiterhin einen Entfernungsalarm umfasst.
Die Beklagte zu 1. beantragt,
die Klage abzuweisen,
hilfsweise, den Rechtsstreit bis zu einer erstinstanzlichen Entscheidung über die Nichtigkeitsklage beim Bundespatentgericht auszusetzen.
Sie ist der Ansicht, die hilfsweise gestellten Klageanträge seien eine unzulässige Klageänderung, welcher sie widerspreche. Da diese Kombination von der Klägerin nicht schon in der Klageschrift geltend gemacht worden sei, habe die Beklagte zu 1. keinen Anlass gehabt, auch insoweit Nichtigkeitsklage zu erheben.
Die Beklagte zu 1. mache mit der angegriffenen Ausführungsform keinen unmittelbaren Gebrauch von der Lehre des Klagepatents. Diese verlange, dass die Ausgangsportanordnung, der Verteiler, der lokale Prozessor sowie der drahtlose Empfänger in demselben Gehäuse untergebracht seien. Darunter sei zu verstehen, dass eine einheitliche Umwandung dieser Vorrichtungselemente vorhanden sei, die von außen nicht auseinandernehmbar sei. Außerdem erfordere es das Patientenzugangswerkzeug gemäß der erfindungsgemäßen Vorrichtung, durch alle drei Hautschichten geführt zu werden. Dies könne dem Begriff transkutan entnommen werden. Dazu behauptet die Beklagte zu 1., dass die angegriffene Ausführungsform in dem subkutanen Gewebe enden und nicht durch alle drei Hautschichten hindurch gestochen würde. Zudem, so meint die Beklagte zu 1., sei das Patientenzugangswerkzeug nicht in die Ausgangsportanordnung integriert. Das Klagepatent verstehe darunter, dass das Patientenzugangswerkzeug nicht vollständig außerhalb des Gehäuses angeordnet und mit der Ausgangsportanordnung verbunden sei. Diese Voraussetzung erfülle die angegriffene Ausführungsform nicht, weil keine Verbindung zwischen der Nadel des Patientenzugangswerkzeugs und der Ausgangsportanordnung bestehe. Auch der Umstand, dass die Nadel zusammen mit der Halterung gegenüber der Ausgangsportanordnung linear bewegbar sei, spreche gegen eine Anspruchsverwirklichung.
Der geltend gemachte Rückrufanspruch sei unverhältnismäßig. Denn an Diabetes erkrankte Patienten würden diese Vorrichtungen benötigen und seien andernfalls in ihrer Lebensführung enorm beeinträchtigt. Im Falle des Rückrufs drohe daher ein Versorgungsengpass der Patienten, zumal auf dem deutschen Markt derzeit keine vergleichbaren sensorgesteuerten Patch-Pumpen verfügbar seien.
Jedenfalls sei der Rechtsstreit auszusetzen, da das Klagepatent sich im Nichtigkeitsverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen werde. Es sei gegenüber der bereits im Erteilungsverfahren berücksichtigten Druckschrift EP L(Anlage B4; im Folgenden: D4) nicht neu. Entsprechendes gelte mit Blick auf das Dokument DE M (Anlage B4; im Folgenden E1). Ferner sei das Klagepatent in seiner erteilten Fassung hinsichtlich der Integration des transkutanen Patientenwerkzeugs in die Ausgangsportanordnung unzulässig erweitert, weil diese in den ursprünglichen Unterlagen nicht erwähnt worden sei. Eine unzulässige Erweiterung sei auch darin zu erblicken, dass die Volumenangabe von 2 bis 3 ml in der Figur 1 nur im strukturellen Zusammenhang mit weiteren Merkmalen offenbart worden sei, diese aber keinen Eingang in die Anspruchsformulierung gefunden hätten.
Hinzukomme, dass die Beklagte im Nichtigkeitsverfahren bisher keine hinreichende Gelegenheit gehabt habe, das Klagepatent auch im Umfang des Hilfsantrages anzugreifen. Diese Änderung der Klägerin sei kurzfristig erfolgt und müsse zugunsten der Beklagten für eine Aussetzung berücksichtigt werden.
Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die zur Akte gereichten Schriftstücke nebst Anlagen Bezug genommen.
A.
Die Klage ist zulässig. Insbesondere handelt es sich bei den mit der Replik formulierten Klageanträgen nicht um eine Klageänderung nach § 263 ZPO, die zu ihrer Wirksamkeit der Einwilligung der Beklagten bedürfte oder vom Gericht als sachdienlich erachtet werden müsste. Vielmehr liegt ein Fall des § 264 Nr. 2 ZPO vor. Die Klägerin hat ihren ursprünglichen Klageantrag eingeschränkt und zudem unter die innerprozessual zulässige Bedingung gestellt, dass erst in dem Fall, wenn eine Entscheidung über den Hauptantrag ausgesetzt würde, über die eingeschränkte Antragsfassung zu befinden sein soll. An dieser Vorgehensweise bestehen seitens der Kammer keine Wirksamkeitsbedenken.
B.
Die Klage ist aber unbegründet.
I.
Das Klagepatent beschreibt in Abs. [0001] den Gegenstand der Erfindung, welcher im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und Systeme und insbesondere kleine kostengünstige tragbare Infusionsvorrichtungen betrifft, die zum Erreichen genauer, ausgeklügelter und programmierbarer Flussmuster/Strömungsmuster zur Abgabe von therapeutischen Flüssigkeiten an Säugerpatienten geeignet sind.
Im Stand der Technik waren, wie in Abs. [0002] der Klagepatentschrift ausgeführt ist, zahlreiche Krankheiten und physische Leiden bekannt, die mit entsprechenden Medikamenten in fester oder flüssiger Form behandelt werden. Um den Abbau der Wirkstoffe im Verdauungstrakt und in der Leber zu vermeiden, ist es erwünscht, schon bei der Abgabe des Medikaments das Verdauungssystem zu umgehen. Dafür kommt die parenterale Abgabe von Wirkstoffen in flüssiger Form in Betracht. Diese ist häufig erwünscht, um die Wirkung des abgegebenen Stoffes zu erhöhen, damit gewährleistet ist, dass das Medikament unverändert bei einer wesentlichen Konzentration seinen vorgesehenen Ort erreicht. Auch können unerwünschte Nebenwirkungen, die mit anderen Abgabewegen einhergehen, wie systemische Toxizität, potenziell vermieden werden.
Oftmals hat ein Medikament in flüssiger Form erwünschte Eigenschaften, die eine feste oder Pillenform nicht erreichen könnte. Im Wege einer Infusion direkt in das kardiovaskuläre System über Venen oder Arterien in das subkutane Gewebe z.B. kann die Abgabe flüssiger Medikamente erfolgen (vgl. Abs. [0003]).
Die parenterale Abgabe von flüssigen Medikamenten in den Körper wird häufig durch Verabreichung von Bolusinjektionen unter Verwendung einer Nadel und einer Spritze oder kontinuierlich durch über Gravitation angetriebene Dosierer oder transdermale Pflastertechnologien erreicht. Bei dieser Therapie werden aber nicht immer die klinischen Erfordernisse erfüllt und gewöhnlich werden größere individuelle Dosen verabreicht, als sie in diesem bestimmten Zeitpunkt erforderlich wären. Möglich ist auch die kontinuierliche Abgabe durch über Gravitation angetriebene Dosierer oder transdermale Pflastertechnologien. Diese Systeme beeinträchtigen die Mobilität des Patienten und sein Lebensgefühl. Außerdem ist diese Therapie auf die einfachen Fließgeschwindigkeiten und Profile begrenzt (vgl. Abs. [0004]).
Wie das Klagepatent in Abs. [0005] ausführt, waren ambulante Infusionspumpen zur Abgabe von flüssigen Medikamenten vorbekannt. Sie können so mit ausgeklügelten Fluidabgabeprofilen ausgestattet werden, dass sie sowohl Boluserfordernisse als auch die kontinuierliche Infusion nebst unterschiedlichen Fließgeschwindigkeiten bewerkstelligen können. Auf diese Weise wird die Wirksamkeit des Arzneistoffes sowie der Therapie erhöht, die Toxizität wird verringert. Eine solche Vorrichtung war etwa aus der US 4 498 843 vorbekannt.
In Abs. [0006] erläutert die Klagepatentschrift zu ambulanten Pumpen weiterhin, dass sie meist mit einem Reservoir ausgestattet sind, das das flüssige Medikament beinhaltet. Durch elektromechanische Pump- oder Dosiertechnologie wird das Medikament über einen Schlauch von der Infusionsvorrichtung zu einer transkutan eingesetzten Nadel transportiert. Zur Steuerung und Programmierung der Vorrichtung waren an dem Gehäuse Knöpfe oder Schalter angeordnet.
Weiterhin würdigt die Klagepatentschrift in Abs. [0008] die WO N als vorbekannt, die eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Zuführen von Arzneimittel durch mobile, tragbare oder nicht implantierbare Vorrichtungen mit einem drahtlosen Betrieb oder Programmierung betrifft; außerdem die US O, die eine Vorrichtung zur vorprogrammierten Infusion von Flüssigkeiten schützt und schließlich die EP P, die eine autonome Arzneistoffinfusionsvorrichtung mit einem wegwerfbaren Abschnitt und einem wieder verwendbaren Abschnitt, der entfernt an den wegwerfbaren Abschnitt angeschlossen ist, unter Schutz stellt. In Abs. [0009] führt das Klagepatent zudem die US Q an, die Vorrichtungen zur Abgabe von flüssigen Arzneistoffen an einen Patienten, insbesondere Insulinabgabevorrichtungen vom geschlossenen Schleifentyp betrifft.
Das Klagepatent formuliert es in Abs. [0010] an den bekannten Insulinpumpen als nachteilig, dass sie nicht so programmbierbar und einstellbar sind, dass sie genau und verlässlich sind. Es seien keine Vorrichtungen, die Klinikärzten, Personal und Patienten eine kleine, kostengünstige, leichtgewichtige und einfach zu verwendende Alternative für die parenterale Abgabe flüssiger Medikamente bieten könnten.
Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Klagepatent in Anspruch 1, in der hier seitens der Klägerin verfolgten Fassung, eine Vorrichtung mit folgenden Merkmalen vor:
1. Vorrichtung (10) zur Verabreichung eines Fluids an einen Patienten, umfassend;
2. eine Ausgangsportanordnung (70), welche zur Verbindung zu einem transkutanen Patientenzugangswerkzeug ausgelegt ist;
3. einen Verteiler (40), welcher bewirkt, dass das Fluid aus einem Behälter (30) zu der Ausgangsportanordnung fließt;
4. einen lokalen Prozessor (50),
4.1 welcher mit dem Verteiler verbunden ist und
4.2 derart programmiert ist, dass er einen Fluss des Fluids zu der Ausgangsportanordnung basierend auf den Flussanweisungen hervorruft;
5. einen drahtlosen Empfänger (60), welcher mit dem lokalen Prozessor zum Empfang der Flussanweisungen von einer separaten Fernsteuerungssteuervorrichtung und zur Lieferung der Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor verbunden ist; und
6. ein Gehäuse (20),
6.1 welches die Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet;
6.2 wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor ist, und
6.3 wobei das transkutane Patientenzugangswerkzeug in die Ausgangsportanordnung integriert ist;
7. wobei der Behälter (30) in dem Gehäuse enthalten ist und ein Volumen im Bereich von 2 bis 3 ml aufweist.
II.
Zurecht stehen zwischen den Parteien nur die Merkmale 6, 6.1 und 6.3 in Streit, sodass es nur insoweit Ausführungen der Kammer zum Verständnis des Anspruches bedarf.
1.
Die Merkmale 6 und 6.1 sehen ein Gehäuse vor, welches die Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet.
Unter einem Gehäuse versteht das Klagepatent dabei eine einteilig ausgestaltete, nicht zerstörungsfrei auseinandernehmbare Außenumhüllung einer Fluidabgabevorrichtung, die jedenfalls die in Merkmal 6.1 genannten Bestandteile, nämlich: Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet. Die aufgezählten Vorrichtungsbestandteile sollen in derselben räumlichen Gesamtanordnung zusammengefasst sein. Nicht ausgeschlossen ist dabei, dass sich innerhalb der einteiligen Außenumhüllung weitere einzelne abgedichtete Abschnitte befinden oder dass von außen auf das Gehäuse andere Elemente (wie etwa eine Stromquelle/Batterie) angebracht werden.
Das vorstehende Verständnis ergibt sich aus einer Auswertung der Beschreibungsstellen nebst Zeichnungen der Klagepatentschrift und dem technischfunktionalen Gehalt des Klagepatents, weil dieses eine eigene Definition des Begriffs des Gehäuses nicht offenbart.
Reinphilologisch versteht der Fachmann unter einem Gehäuse ein festes, schützendes Raumgebilde, das etwas umgibt, mithin eine Umhüllung. Zur konkreten Ausgestaltung einer solchen Umhüllung im Kontext von Fluidabgabevorrichtungen liefert der Begriff des Gehäuses allein indes keine hinreichenden Hinweise. Auch dem Anspruchswortlaut ist unter Hinzunahme des Merkmals 6.1 nur zu entnehmen, welche Elemente grundsätzlich in das anspruchsgemäße Gehäuse einer erfindungsgemäßen Vorrichtung aufgenommen werden sollen. Der Fachmann erkennt insoweit mit Blick auf die Anspruchssystematik, dass die in Merkmal 6.1 aufgelisteten Bestandteile zuvor in den Merkmalen 2 bis 5 erörtert worden sind. Der Anspruch thematisiert und beschreibt folglich zunächst die einzelnen internen Komponenten einer Fluidverabreichungsvorrichtung, bevor anschließend diejenige Anordnung dargestellt wird, innerhalb derer sie eingesetzt sein und zueinander in Bezug stehen sollen, namentlich das Gehäuse.
Es ist eine Auflistung der mindestens in einem Gehäuse zu beinhaltenden Bestandteile, welche aber keinen abschließenden Charakter bezüglich der möglichen im Gehäuse enthaltenen Elemente hat. Dieses Verständnis folgert der Fachmann aus der Beschreibungsstelle in Abs. [0053], wonach die Vorrichtung auch ein Reservoir einschließt, das in dem Gehäuse enthalten ist und an den Dosierer angeschlossen ist. Auch ohne zuvor von Merkmal 6 erwähnt worden zu sein, wird mithin ein weiterer Bestandteil zugelassen, der - als weitere Ausführungsvariante - Gegenstand des Gehäuses sein kann.
Ebenso entnimmt der Fachmann dem Abs. [0021] den Anhaltspunkt, dass das Gehäuse einen bestimmten Inhalt aufzuweisen hat. Es heißt dort: "Ein Gehäuse enthält eine Ausgangsporteinrichtung, den Dosierer, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Transmitter [...]." Wenngleich die bisher erörterten Beschreibungsstellen wie auch der Anspruchswortlaut zwar keine unmittelbaren Anhaltspunkte für die räumlichkörperliche Ausgestaltung des Gehäuses offenbaren, lehren sie dennoch explizit die Zuordnung und Zusammenfassung ausgewählter Vorrichtungselemente innerhalb des einen Gehäuses. Für das Klagepatent ist demnach entscheidend, dass eine in sich abgeschlossene, nach außen einteilige Einheit bereitgestellt wird, um sie als solche am Körper des Patienten anbringen zu können. Bekräftigt in diesem Verständnis wird der Fachmann schon durch sämtliche Beschreibungsstellen, die bezogen auf die Vorrichtung durchgängig "das" bzw. "ein" Gehäuse thematisieren. Zum Beispiel in der allgemeinen Beschreibung in Abs. [0014] heißt es:
"Die Vorrichtung schließt auch ein Gehäuse ein, das eine Ausgangsporteinrichtung enthält, den Dosierer, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger. Das Gehäuse ist frei von Eingabekomponenten vom Benutzer zur Bereitstellung von Flussanweisungen an den lokalen Prozessor, um die Größe, Kompliziertheit und Kosten der Vorrichtung zu vermindern, sodass die Vorrichtung selbst von wegwerfbarer Natur ist."
Selbige Formulierungen sind in den Abs. [0018], [0021] sowie in der besonderen Beschreibung in Abs. [0052], [0056] und [0059] f. enthalten. Gegenstand dieser besonderen Beschreibungspassagen sind jeweils weitere Ausgestaltungsmöglichkeiten einer bevorzugten erfindungsgemäßen Vorrichtung, die ergänzend zu der Ausstattung nach Anspruch 1 hinzukommen können. Diesen Beschreibungspassagen ist dagegen kein Hinweis zu entnehmen, dass das Gehäuse seinerseits durch mehrere Bestandteile gebildet werden könnte, wobei das Klagepatent in diesen Stellen gerade zeigt, dass ihm die mitunter variable Mehrteiligkeit im Inneren der Vorrichtung bekannt ist.
In Abs. [0052] heißt es auszugsweise:
"Das Gehäuse ist frei von Benutzereingangskomponenten, wie externen Knöpfen, verbunden an den Prozessor zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor, um die Größe, Kompliziertheit und die Kosten der Vorrichtung zu vermindern, sodass die Vorrichtung selbst klein und von wegwerfbarer Natur wird."
Abs. [0059] besagt zum Gehäuse, was den Fachmann in vorstehendem Verständnis bekräftigt, weiterhin:
"Das Fehlen von Benutzerschnittstellen gestattet auch, dass die Gehäuseaußenfläche der Vorrichtung relativ glatt ist, wodurch das Reinigen vereinfacht wird und verhindert wird, dass Schmuck und Bekleidungsstücke, wie Pullover, an der Vorrichtung angreifen."
Beide zitierte Beschreibungsstellen bringen für den Fachmann erkennbar zum Ausdruck, wobei das Klagepatent mit den Benutzerschnittstellen auf elektromechanische Schalter zur Steuerung der Vorrichtung und dergleichen abstellt, wie im Allgemeinen die Beschaffenheit des Gehäuses ausgestaltet sei; nämlich derart, dass die Außenfläche insgesamt relativ glatt und insbesondere vereinfacht zu reinigen sein soll. Schmuck und Bekleidungsstücke sollen an der Vorrichtung nicht angreifen können. Diese Möglichkeiten wären indes bei einer mehrteiligen Konstruktion eröffnet und die Reinigung würde sich schwieriger gestalten. Denn selbst wenn die Anschlussstellen zueinander zeigen und nicht auf demjenigen Außenbereich liegen, der mit Bekleidung in Kontakt kommt, sind mehrteilige Ausgestaltungen nie nahtlos zusammengefügt, sodass es bei einer Angriffsstelle verbleibt. Daher wird der Fachmann durch diese Beschreibungsabsätze vielmehr von einer mehrteiligen Ausgestaltung weggeleitet.
Weiterhin folgt mittelbar aus der Befestigungsweise der Vorrichtung am Körper des Patienten, wie sie in Abs. [0078] beschrieben wird, ein Hinweis auf ein nur einteiliges Gehäuse. Die äußere Oberfläche des Gehäuses soll danach mit Klebstoff versehen sein, um die Vorrichtung unmittelbar am Körper des Patienten befestigen zu können. Die Klebstoffschicht soll vorzugsweise durchgehend ausgestaltet sein, in ovaler Form. Jedenfalls eine durchgängige Schicht wäre bei einem mehrteiligen Gehäuse nicht sichergestellt und es könnte zu Unterteilungen kommen, was wiederum die Anwendungssicherheit gefährden könnte, wenn sich die Klebekraft an den beiden Teilen unterschiedlich stark verändert.
Ein anderes Verständnis, wonach auch mehrteilige Gehäuse erfindungsgemäß sein könnten, ist nicht allein aus dem Umstand zu folgern, dass das Klagepatent gesondert abgetrennte Bereiche im Inneren einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zulässt. Die Beschreibungsstellen Abs. [0074] ff. und Abs. [0083] ff. betreffen eine abschirmbare Reservoirkammer zur Vorhaltung des Behälters mit dem flüssigen Medikament und außerdem gerade für elektronische Module vorsehbare Subanordnungen, welche die Herstellung vereinfachen, Schutz vor Wasser oder Schädigung durch andere Fluidstoffe bereitstellen und Abschirmung und Schutz vor elektromagnetischer Störung und anderen Entladungen liefert.
Das Klagepatent offenbart mit der Beschreibung solcher Subanordnungen die Möglichkeit, untergeordnete, in sich abgeschlossene Bereiche zu schaffen, die sich aber in den größeren, sie umgebenden Bereich, namentlich das Gehäuse, einfügen müssen. Die funktionale Zusammenfassung bestimmter Komponenten ist trotz des Erfordernisses eines einheitlichen Gehäuses nicht ausgeschlossen, sondern sie wird explizit zugelassen. Dies dient dem Zweck, schützenswerte, sensible Bestandteile abzuschirmen, allerdings ohne sie aus der Vorrichtung als solcher herausnehmen zu müssen (z.B. zur Aufrechterhaltung von Druckverhältnissen, Isolierung gegen wärmere Temperaturen). Das Klagepatent spricht insoweit von inneren Abschnitten der Vorrichtung und macht auf diese Weise deutlich, dass derlei modulare Subanordnungen stets innerhalb der Außenhülle der Vorrichtung liegen und keinen Einfluss auf die äußere Gestaltung des Gehäuses als solches haben. Das Gehäuse kann bei der Gestaltung der einzelnen Kammern insofern herangezogen werden, als dass es eine Begrenzung darstellt und so die Kammer mit definiert (vgl. Abs. [0060] für die Reservoirkammer, die durch das Gehäuse und die Gehäusereservoirkammer definiert wird.)
Für eine mehrteilige Ausgestaltung fehlen überdies Angaben dazu, wie die einzelnen in Merkmal 6.1 aufgeführten Elemente auf mehrere Vorrichtungsteile aufgeteilt werden könnten, ohne den Funktionszusammenhang zu gefährden.
Andere Angaben hält auch Abs. [0107] der Klagepatentschrift nicht bereit. Dort heißt es:
"Das Obere von dem Gehäuse oder die Seite des Oberen von dem Gehäuse schließt ein durchsichtiges Fenster im Gehäuse [...] ein."
Mit dieser Beschreibung adressiert das Klagepatent zwar die Ausgestaltung bestimmter Bereiche des Gehäuses, aber nicht so weitgehend, dass es sich um ein per se mehrteiliges Gehäuse handeln könnte.
Diesem Verständnis steht auch nicht die in Abs. [0083] beschriebene zweite optionale Stromquelle entgegen, die in Gestalt einer Batterie mit einer entsprechenden Batterietür in die Abgabevorrichtung integriert werden kann. Die Batterietür wie auch die Batterie selbst könnten zwar einer einheitlichen Erscheinung der Abgabevorrichtung nach außen entgegenstehen. Für den Begriff des Gehäuses ist dies aber unschädlich, weil diese Stromquelle außerhalb dessen angeordnet ist und damit nicht zum eigentlichen Gehäuse gehört. Auch bei einer von außen angebrachten Stromquelle ist nämlich gewährleistet, dass die in Merkmal 6.1 gelisteten Komponenten in einer einheitlichen Umhüllung zusammengefasst sind. Daher soll die Batterietür nach der Beschreibung auch "in Richtung D1 zu dem Gehäuse" geschoben werden, wobei das Gehäuse seinerseits aber auch schon unabhängig von der aufgesetzten Batterietür in sich geschlossen und vollständig sowie funktionstauglich ist.
Dies erkennt der Fachmann auch aus den Figuren der Klagepatentschrift, welche sich auf bevorzugte Ausführungsformen beziehen und in denen dem Gehäuse durchgängig die Bezugsziffer 20 zugeordnet worden ist. Schon die Fig. 7 lässt anhand der durchgängigen äußeren Linie erkennen, dass auch dann, wenn eine separate Batterietür vorhanden ist, ein in sich abgeschlossenes einteiliges Gehäuse vorliegt, welches die beanspruchten Komponenten umfasst. Dies ergibt sich auch aus den Zeichnungen, die eine Vorrichtung ohne eine zweite optionale Stromquelle offenbaren
Außerdem sprechen indiziell die eigenen Äußerungen der Klägerin im Erteilungsverfahren für dieses Verständnis. Insoweit ist grundsätzlich anerkannt, dass die Bemerkung eines Anmelders im Rahmen des Prüfungsverfahrens zur Bedeutung eines Merkmals oder Begriffs indiziell wirken kann auf das Verständnis des Fachmanns von dem betreffenden Merkmal (Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 12. Aufl., Kap. A, Rn. 90 m.w.N.). Vorliegend strebte die Klägerin eine Abgrenzung von der Druckschrift D4 an, welche eine mehrteilige Vorrichtung mit insbesondere einer separaten Oberseite vorgesehen hat, wozu sie im Erteilungsverfahren die beabsichtigte nur einteilige Ausgestaltung hervorgehoben hat. Weshalb die Äußerungen der Klägervertreter im Prüfungsverfahren insoweit unzutreffend gewesen sein sollen, vermag die Kammer demgegenüber nicht festzustellen.
Ebenso wenig durchgreifen kann die Argumentation der Klägerin, wonach der Fachmann bei einem einteiligen Gehäuse daran gehindert wäre, die Vorrichtungsbestandteile im Inneren anzuordnen. Dabei verkennt die Klägerin nämlich, dass es sich nicht um einen Verfahrensanspruch zur Herstellung einer Vorrichtung zur Fluidabgabe handelt, sondern um einen Vorrichtungsanspruch, der das Vorhandensein einer solchen Vorrichtung voraussetzt. Denknotwendig setzt ein solcher Herstellungsprozess voraus und schließt es gerade nicht aus, dass zunächst mehrere Gehäuseteile vorliegen, die mit Beendigung der Herstellung jedoch derart zusammengefügt wurden, dass nach außen nur noch eine einheitliche Umhüllung der Infusionspumpe vorhanden ist.
Vor diesem Hintergrund ist nicht ausreichend, dass eine mehrteilige Konstruktion so miteinander verbunden werden kann, dass ein einheitliches und funktionstüchtiges System eines Insulinpumpe bereitgestellt wird. Dieses Verständnis vernachlässigt die räumlichkörperliche Beschreibung des Klagepatents. Dieses will nämlich nicht nur überhaupt ein funktionsfähiges Medizinprodukt zur Verfügung stellen, sondern ein solches, das bestimmten Vorgaben entspricht.
Auch mit dem technischen Verständnis im Übrigen wäre ein mehrteiliges Gehäuse nicht in Einklang zu bringen. Denn der Fachmann erkennt unter dem technischfunktionalen Aspekt, dass das Klagepatent eine Vorrichtung lehren will, die als Einweg- bzw. Wegwerfartikel ausgestaltet ist und insgesamt weggeworfen und ausgetauscht werden soll, ohne auf einzelne unter Umständen wiederverwendbare Bestandteile Rücksicht nehmen zu müssen. Ein mehrteiliges Gehäuse würde diesen Zweck verkomplizieren und auch beim Anwender bezüglich des Austauschs der einzelnen Elemente zu Unsicherheiten führen.
2.
In Merkmal 6.3 beansprucht das Klagepatent ein in die Ausgangsportanordnung integriertes transkutanes Patientenwerkzeug.
a.
Dabei bezieht sich das Klagepatent mit einem transkutanen Patientenzugangswerkzeug auf ein solches, das so in die Hautschichten des Patienten eingebracht werden kann, dass eine medizinischordnungsgemäße und zuverlässige Zufuhr des flüssigen Medikaments über die Haut gewährleistet ist.
Eine Definition des Ausdrucks "transkutan" liefert das Klagepatent nicht. Das aufgezeigte Verständnis ergibt sich aus dessen Beschreibung unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens des Fachmanns aus dem Stand der Technik.
Rein philologisch bedeuten die Wortbestandteile "trans" und "kutan" allgemein "durch die Haut", ohne einen konkreten Bezug zu einzelnen Hautschichten. Dass zwingend das Durchdringen aller drei Hautschichten erforderlich ist, ist - entgegen dem einzigen Argument der Beklagten zu 1. für dieses Verständnis - indes weder aus diesem Wort noch aus anderen Beschreibungsstellen der Klagepatentschrift herzuleiten.
Bereits einleitend erhält der Fachmann nur den Hinweis, dass mit "transkutan" in jedem Fall das Einbringen einer Nadel/Kanüle in die Haut gemeint ist und nicht nur die Herstellung von Hautkontakt. Denn in der allgemeinen Beschreibung in Abs. [0012] wird für eine solche Verabreichungsform, etwa durch das Aufkleben von Pflastern, der Ausdruck "transdermal" benutzt.
Welche Hautschichten durchdrungen werden müssen, gibt das Klagepatent nicht explizit vor, sondern überlässt es dem Wissen des Fachmanns, der mit per Injektion zu verabreichendem Insulin und der dafür erforderlichen Einbringung eines Zugangs in die Haut vertraut ist. Aus der allgemeinen Beschreibung erkennt der Fachmann nämlich, dass es sich bei dem transkutanen Patientenzugangswerkzeug genau um denjenigen Vorrichtungsbestandteil handelt, mit dem die Injektion ausgeführt wird. Dazu heißt es in Abs. [0055]: "Die Ausgangsportanordnung umfasst Elemente, um transkutan in den Patienten zu gelangen, wie eine Nadel oder eine weiche Kanüle." Aus Merkmal 6.3 des Anspruchs weiß der Fachmann, dass ein solches "Element" gerade ein transkutanes Patientenzugangswerkzeug ist.
Dafür, dass nicht notwendigerweise ein Durchdringen aller Hautschichten erforderlich ist, findet der Fachmann in Abs. [0077] unter Verweis auf die US R weitere Hinweise. Denn dort wird der Begriff "transkutan" im Zusammenhang mit Mikropenetratoren benutzt, welche die erforderliche Verbindung der Vorrichtung in den Körper des Patienten herstellen sollen. Hinsichtlich dieser Mikronadeln weiß der Fachmann, dass sie nur in die Haut der Epidermis eindringen können (vgl. Anlage PS 6).
Auch mit der technischen Funktion des Klagepatents steht das aufgezeigte Verständnis in Einklang. Denn dies erfordert, dass das Patientenwerkzeug derart ausgestaltet ist, dass es zumindest soweit in die Haut(-schichten) eindringt, dass eine fachgerechte Injektion erfolgen kann. Der anwendende Fachmann weiß, wie die Nadel des Patientenzugangswerkzeugs dafür medizinisch korrekt zu setzen ist.
b.
Dem Anspruchswortlaut des Merkmals 6.3 entnimmt der Fachmann weiterhin, dass ein Zusammenhang zwischen der Ausgangsportanordnung und dem transkutanen Patientenwerkzeug bestehen muss ("Integration"). Auf die gleiche Weise lautet es schon in Merkmal 2, dass die Ausgangsportanordnung zur Verbindung zu einem transkutanen Patientenwerkzeug ausgelegt sein muss.
Die Art und Weise dieser Verbindung bzw. die Integration des transkutanen Patientenwerkzeugs in die Ausgangsportanordnung definiert oder beschreibt das Klagepatent jedoch nicht näher. Das Zusammenwirken mit der Ausgangsportanordnung und der Umstand, dass diese ausweislich des Merkmals 6.1 in dem Gehäuse anzuordnen ist, geben aber für die räumlichkörperliche Anordnung des transkutanen Patientenwerkzeugs den Hinweis, dass es zumindest teils auch innerhalb des Gehäuses liegen muss, da es andernfalls nicht zu der Verbindung mit der Ausgangsportanordnung kommen könnte. Sein vollständiger Einsatz in das Gehäuse kommt schon deshalb nicht in Betracht, weil die Verbindung in den Körper das Patienten möglich sein und daher jedenfalls die Nadel aus dem Gehäuse herausragen muss.
Für das Zusammenspiel der beiden Elemente Ausgangsportanordnung und Patientenzugangswerkzeug ist darüber hinaus lediglich erforderlich, dass erstere so ausgestaltet ist, um das komplementär konstruierte transkutane Patientenwerkzeug aufnehmen zu können. Das besagt ausdrücklich Abs. [0052], wonach die Vorrichtung im Allgemeinen eine Ausgangsporteinrichtung angepasst zum Anschluss an ein transkutanes Patientenwerkzeug [...] umfasst. Dass es sich um eine dauerhafte und körperliche feste Verbindung handeln muss, verlangt die Klagepatentschrift nicht. Eine Beweglichkeit der beiden Elemente zueinander, bevor mit der eigentlichen Injektion des Fluids begonnen wird, ist unschädlich. Denn nach der Lehre des Klagepatents ist für die Beurteilung der Merkmalsverwirklichung der Zustand einer Infusionsvorrichtung im Betriebszustand maßgeblich. Denn erst dann muss eine funktionstaugliche Vorrichtung zur Verabreichung eines Fluids an einen Patienten (Merkmal 1) vorhanden sein, die eine zuverlässige Medikamentenabgabe einerseits und eine zuverlässige Verbindung mit der Haut des Patienten andererseits bereitstellt.
Auch technischfunktional ist für das Erreichen dieser Verbindung nur erforderlich, aber auch hinreichend, dass die beiden Vorrichtungsbestandteile Ausgangsportanordnung und transkutanes Patientenzugangswerkzeug miteinander interagieren. Ob die eigentliche Verbindung dieser Vorrichtungselemente dabei grundsätzlich lösbar ausgestaltet ist, ist unerheblich.
III.
Die angegriffene Ausführungsform macht keinen wortsinngemäßen Gebrauch von der erfindungsgemäßen Lehre. Denn das vorstehende Verständnis der erfindungsgemäßen Lehre zugrunde legend vermag die Kammer zwar eine Verletzung des Merkmals 6.3 durch die angegriffene Ausführungsform festzustellen, indes nicht eine solche der Merkmale 6., 6.1.
1.
Von Merkmal 6.3 macht die angegriffene Ausführungsform Gebrauch. Sie verfügt über ein Vorrichtungselement, das zwei Nadeln aufweist, wobei die eine eine Verbindung zum flüssigen Medikament und die andere eine Verbindung in den Körper des Patienten herstellt. Dieser Bestandteil wird in eine passend ausgeformte Aussparung in der Infusionsvorrichtung eingesetzt und dort vollständig aufgenommen. Diese Einheit mit den Nadeln ist so lange linear beweglich, bis die Pumpe in Betrieb genommen wird; dabei verbleibt sie in dem heruntergedrückten Zustand in der Vorrichtung. Die Bauteile fügen sich vollständig und unbeweglich ineinander. Die Nadel selbst wird zur Verabreichung der Infusion in die Haut des Patienten gesetzt und bis in die Unterhaut (Subcutis) geführt, was für ein erfindungsgemäßes Patientenzugangswerkzeug ausreichend ist.
2.
Aufgrund der Zweiteilung der angegriffenen Ausführungsform fehlt es aber jedenfalls an einem Gehäuse im Sinne des Merkmals 6./6.1.
Die angegriffene Ausführungsform besteht unstreitig aus zwei in sich geschlossenen abgeschlossenen Teilen, die zusammengesteckt werden müssen, um eine funktionsfähige Insulinpumpe zu erhalten. Die Anordnung der Komponenten ist dabei so, dass in dem weißen Teil die Ausgangsportanordnung sowie der Verteiler (Pumpe) enthalten sind, und in dem kleineren grünen bzw. farbigen Teil der lokale Prozessor sowie der drahtlose Empfänger. Dies entspricht nicht der Lehre des Klagepatents, weil danach nur ein Gehäuse vorhanden sein soll, innerhalb dessen sich alle (diese) Bestandteile befinden sollen.
IV.
Mangels Verletzung des Klagepatentanspruchs stehen der Klägerin die geltend gemachten Ansprüche nicht zu.
C.
Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1, 93, 709 S. 1 ZPO.
Der Klägerin waren auch in Bezug auf die Beklagten zu 2. und 3. die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen, weil deren Anerkenntnis im Sinne des § 93 ZPO sofort erfolgt ist. Denn noch bevor sie den Antrag auf Klageabweisung angekündigt haben, haben ihre Prozessbevollmächtigten für sie mit Schriftsatz vom 29.07.2019 das Anerkenntnis abgegeben. Inwieweit die Beklagten zu 2. und 3. Anlass zur Klageerhebung gegeben haben sollen, ist demgegenüber nicht ersichtlich.
Streitwert: 500.000,- Euro
Von dem Gesamtstreitwert entfällt ein Betrag in Höhe von 15.000,00 Euro auf den Anspruch auf Schadensersatzfeststellung, weil die Beklagten insoweit als Gesamtschuldner haften.