SG Hannover, Urteil vom 18.09.2019 - S 86 KR 2589/18
Fundstelle
openJur 2020, 9561
  • Rkr:
  • AmtlSlg:
  • PM:

1. Eine vom Vorschlag der Apherese-Kommission abweichende Prüfungskompetenz kommt den Krankenkassen nur in Ausnahmefällen, nämlich bei geänderter Sachlage, evidenter Fehlentscheidung der Apherese-Kommission oder einer vergleichbaren Sachverhaltskonstellation in Betracht.

2. Ein Antrag im Sinne von § 13 Abs. 3a SGB V ist bei der Krankenkasse erst mit Entscheidung der Apherese-Kommission als gestellt anzusehen, da die Entscheidung der Krankenkasse nach § 6 Anlage I RiLiMVV erst nach der Entscheidung der Apherese-Kommission ergehen kann.

Tenor

1. Der Bescheid der Beklagten vom 05.09.2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2018 wird aufgehoben.

2. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin eine Lipoproteinapheresetherapie als Sachleistung zur Verfügung zu stellen und insofern die beantragte Lipoproteina-pheresetherapie zu genehmigen.

3. Die Beklagte trägt die notwendigen außergerichtlichen Kosten der Klägerin.

Tatbestand

Die Klägerin begehrt von der Beklagten eine Lipidapheresetherapie.

Die am H. geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Sie leidet an einer progressiven koronaren Herzerkrankung (KHK). Bis 2004 rauchte die Klägerin. Im Januar 2008 wurde die erste perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit Setzung eines Stents bei der Klägerin durchgeführt.

Mit Schreiben vom 14.06.2018 stellte die Klägerin durch ihren behandelnden Internisten, I., bei der Apherese-Kommission der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN) einen Antrag auf Überprüfung der Indikationsstellung zur Durchführung einer Lipid-Apherese-Therapie. Dem Antrag waren der Patienten-Fragebogen und weitere Unterlagen beigefügt.

Mit Schreiben vom 05.07.2018 gab die KVN der Beklagten im Rahmen der Begutachtung der Apherese-Kommission Gelegenheit zur Stellungnahme.

Die KVN teilte der Beklagten mit Schreiben vom 10.08.2018 mit, dass die Kommission die Indikation zur Apherese als gestellt ansehe und die Behandlung und Durchführung befürworte.

Die Beklagte holte mit Schreiben vom 14.08.2018 eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein und teilte dies der Klägerin und ihrem Internisten mit Schreiben vom selben Tag mit. Der MDK kam im Gutachten vom 29.08.2018 zu dem Ergebnis, dass keine Indikation für eine Lipid-Apherese vorliege. Nichtmedikamentöse Maßnahmen zur LDL-Korrektur (Korrektur des Lipoproteins niederer Dichte = low-density Lipoprotrein) seien den Unterlagen nicht zu entnehmen. Die medikamentösen Optionen seien nicht ausgeschöpft. Eine Teilnahme am Koronarsport sei nicht zu erkennen. Es bestehe kein Progress unter korrigierten konventionellen kardiovaskulären Risikofaktoren und es gäbe bestehende Behandlungsoptionen. 2015 sei ein Bronchialkarzinom mit einer Oberlappenresektion behandelt worden. Es würden weitergehende Informationen benötigt. Die Apherese sei wegen der hierzu benötigten Shuntanlagen für die Klägerin kritisch. Aufgrund der Herzerkrankung seien zusätzliche Herzbelastungen durch einen Shunt als prognostisch ungünstig bzw. kontraproduktiv zu bewerten.

Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin mit Bescheid vom 05.09.2018 ab. Es bestünden ernährungsmedizinische, bewegungsmedizinische und medikamentöse Behandlungsalternativen.

Mit Faxschreiben vom 10.09.2018 erhob die Klägerin bei der Beklagten Widerspruch gegen den ablehnenden Bescheid vom 05.09.2018. Mit E-Mail vom 14.09.2018 übersandte die Klägerin der Beklagten den Arztbericht vom 14.09.2018 nebst Herzkatheterbericht vom 04.09.2018 und weiteren Unterlagen. Das weitere Schreiben vom 29.10.2018 enthielt den Arztbericht vom 14.09.2018, den Antrag an die Apherese-Kommission mit dem Patienten-Fragebogen, den Arztbericht vom 22.10.2018 von I., die Arztbriefe vom 05. und 10.09.2018 von J., den Arztbericht von K. vom 04.09.2018 nebst Herzkatheterbericht, den Bericht über die stationäre Behandlung vom 08. bis 10.05.2018 nebst Herzkatheterbericht vom 08.05.2018, den Arztbrief von J. vom 09.02.2018 nebst Herzkatheterbericht vom 22.02.2018, den Arztbrief von J. vom 04.01.2018, den Bericht über eine Myokardszintigraphie vom 30.07.2018 und eine Bestätigung eines Fitnessstudios vom 12.09.2018 mit einer Bestätigung der Mitgliedschaft der Klägerin seit Januar 2012.

Die Beklagte holte ein erneutes Gutachten des MDK vom 07.11.2018 ein. Der MDK stellte einen LDL mit 119 mg/dl fest. Das Leitlinienziel laute auf 70 mg/dl. Der LDL-Wert sei auch nicht um 30 % zu reduzieren. Es würden Äpfel mit Birnen verglichen. Es gäbe Literaturdaten, denen zufolge bei unvollständig eingestelltem LDL der Lipoprotein(a)-Wert (LP(a)-Wert) über einen bestimmten Mechanismus in der Blut-Gefäßwand keinen weiteren Risikofaktor mehr darstelle und keine Gefäßprozesse mehr aufträten (JAMA 274, 22:1771). Aus einer weiteren Studie ergebe sich, dass das Lebensrisiko bei Diabetikern, bei denen alle konventionellen Risikofaktoren konsequent eingestellt worden seien, das Lebensrisiko unterhalb dem der Normalbevölkerung bestehe (New England Journal of Medicine 379:7; 2018). Dringlich sei nicht die Aufnahme einer Apheresebehandlung, sondern die leitliniengerechte Einstellung des LDL mit Lebensstiländerungen und medikamentösen Maßnahmen unter den in den Leitlinien genannten Laborbedingungen. Sollte dabei ein PCSK 9-Hemmstoff erforderlich sein, wäre dies gemäß § 12 SGB V wirtschaftlicher als eine Apheresebehandlung. Durch die Einsetzung eines Shuntes steige nach Literaturdaten die Mortalität. Herzkranke hätten ein besonderes Shuntrisiko. Es seien auch unabdingbar Informationen zur Prognose bezüglich des Bronchialkrebses und der Leukämie erforderlich, bevor man sich ein Bild über die prognostische Bedeutung einer etwaigen Apherese machen könne.

Am 12.11.2018 hat die Klägerin beim hiesigen Gericht einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gestellt. Die erkennende Kammer hat die Beklagte im Wege der einstweiligen Anordnung mit Beschluss vom 04.12.2018 verpflichtet, eine Lipidapheresetherapie als Sachleistung vorläufig und unter dem Vorbehalt der Rückforderung der Kosten zur Verfügung zu stellen.

Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 17.12.2018 zurück. Apheresen seien nur in Ausnahmefällen als „Ultima Ratio“ bei therapierefraktären Verläufen einzusetzen. Der Gutachter habe in seinem Gutachten vom 19.08.2018 mitgeteilt, dass bei der Klägerin keine „Ultima Ratio“-Situation vorliege. Bei der Klägerin sei eine Erweiterung der medikamentösen Therapie heranzuziehen.

Hiergegen hat die Klägerin am 24.12.2018 beim hiesigen Gericht Klage erhoben. Die schwere progrediente koronare Herzerkrankung sei durch eine Hyperlipoproteinämie (a) mit Lp(a)-Werten von bis zu 296,5 nmol/l (dies entspreche ca. 112 mg/dl) ausgelöst. Der LDL-Wert unter maximal möglicher medikamentöser Therapie sei zuletzt unbereinigt mit 94 mg/dl gemessen worden. Da bei den üblichen Methoden zur Bestimmung des LDL-Cholesterins das im Lp(a) transportierte Cholesterin dem LDL-Wert zugerechnet werde, müsse man den gemessenen LDL-Wert entsprechend um ca. 30 % nach unten bereinigen. Der LDL-Wert der Klägerin betrage deshalb nur 57 mg/dl.

Die Behandlung der Klägerin sei erforderlich. Der Lp(a)-Wert sei mit Werten bis zu 112 mg/dl krankhaft dramatisch erhöht und liege damit deutlich über dem von der Methoden-Richtlinie angegebenen Grenzwerte von 60 mg/dl. Ein erheblich erhöhter LP(a)-Wert gelte heute neben einem LDL-Cholesterinwert als gesicherter unabhängiger Risikofaktor der Arteriosklerose, die sich bereits fortschreitend bei der Klägerin ausgebildet habe. Der massiv erhöhte Lp(a)-Wert vermöge medikamentös nicht beeinflusst zu werden. Er lasse sich ausschließlich durch ein Aphereseverfahren senken, womit einhergehend auch das Risiko des Fortschreitens der Arteriosklerose signifikant gemindert werde. Ohne Durchführung der Therapie bestehe die akute Gefahr eines Infarktes und/oder eines Schlaganfalls bei der Klägerin. Die Klägerin habe einen Anspruch auf die begehrte Therapie, da sie alle Vorgaben aus § 3 Abs. 2 Methoden-Richtlinie erfülle: Sie leide an einer schweren isolierten LP(a)-Erhöhung mit Werten von bis zu 112 mg/dl. Das LP(a) sei medikamentös nicht beeinflussbar. Der LDL-Wert liege mit tatsächlich 57 mg/dl im für die Klägerin geltenden Zielbereich. Zudem leide die Klägerin an einer progredienten koronaren Herzerkrankung, was die zahlreichen Ereignisse im Jahre 2018 deutlich zeigten. Eine LP(a)-Apheresetherapie sei bei der Klägerin unaufschiebbar medizinisch indiziert und damit notwendig. Hinsichtlich des hohen Morbiditätsrisikos der Klägerin werde ausdrücklich erneut auf den aktuellen Arztbrief vom 22.10.2018, beigefügt, verwiesen. Die Einwände des MDK seien unbeachtlich. Die Klägerin sei seit über 15 Jahren aktives Mitglied in einem Fitnessstudio und halte sich außerdem an diätetische Vorgaben. Der bei der Klägerin erhöhte Lp(a)-Wert könne weder medikamentös noch durch andere Behandlungsansätze beeinflusst werden. Auch der Einsatz von PCSK 9-Hemmern oder die Erhöhung einer Statindosis von 20 mg auf 40 mg hätten keinen Einfluss auf das krankhaft erhöhte LP(a). Der Einsatz dieser Präparate würde überdies einen Off-Label-Use darstellen. Da der LDL-Wert bei der Klägerin im Normbereich liege, sei eine Erhöhung der Statindosis und eine Behandlung mit PCSK 9-Hemmern medizinisch nicht indiziert. Der weitere Einsatz von Statinen sei bei der Klägerin aufgrund von bekannten Nebenwirkungen kontraindiziert. Auch durch Sport könne der LP(a)-Wert nicht gesenkt werden. Der Umstand einer progredienten kardiovaskulären Erkrankung ergebe sich aus der Notwendigkeit von bereits drei Koronarinterventionen mit PTCA und Stenting. Die Progredienz ergebe sich auch aus den Herzkatheterberichten vom 22.02., 08.05. und 04.09.2018. Die Klägerin hat daneben einen weiteren Arztbrief des behandelnden Internisten I. vom 20.11.2018 vorgelegt. Hiernach sei festzustellen, dass die bei der Klägerin durchgeführte Statintherapie nicht erfolgreich gewesen sei. Eine Erhöhung der Dosis sei aufgrund der Nebenwirkungen ausgeschlossen. Die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern verspreche ebenfalls keine Aussicht auf Erfolg. Im Rahmen der schweren familiären Hypercholesterinämie seien Lipidapheresetherapien nach Ausschöpfung aller medikamentösen und konservativen Maßnahmen indiziert, falls LDL-C-Werte von 100 mg/dl nicht unterschritten werden könnten. Das sei hier nicht der Fall. Am 19.10.2018 sei ein LDL-Wert in Höhe von 94,9 mg/dl und ein LP(a)-Wert in Höhe von 269,5+nmol/l bei der Klägerin gemessen worden. Dem Arztbericht war eine Literaturliste und der Aufsatz „Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome, New England Journal of Medicine, published on November 7, 2018“ beigefügt.

Der Anspruch auf die Behandlung ergebe sich auch aus dem positiven Votum der Apherese-Kommission sowie aus § 13 Abs. 3a SGB V. Die Klägerin habe nicht rechtzeitig über den Antrag der Klägerin vom 18.06.2018 entschieden. Es sei zwischenzeitlich eine Genehmigungsfiktion eingetreten. Die Beklagte habe das in der Methoden-Richtlinie geregelte Verfahren für die Apheresetherapie bewusst ignoriert und den Fall wie ein normales Antragsverfahren auf Kostenübernahme von Leistungen behandelt. Dann müsse sie auch die Regelungen aus § 13 Absatz 3a SGB V gegen sich gelten lassen. Anderenfalls wäre die Klägerin doppelt belastet. Die positive Einschätzung der Kommission und die Genehmigungsfiktion fänden auf ihren Fall keine Anwendung. Die Einbindung einer Fachkommission der Kassenärztlichen Vereinigung in das Genehmigungsverfahren bei LDL-Apherese entspreche rechtlich betrachtet einem mehrstufigen Verwaltungsakt, der im Innenverhältnis auf einer früheren Stufe eine Indikationsstellung der Fachkommission voraussetze. Eine Krankenkasse dürfe sich nicht über das Votum der Beratungskommission hinwegsetzen und sei an dieses gebunden. Im Rahmen der durchgeführten Apherese-Therapie sei ein Shunt nicht erforderlich. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung ein Faxschreiben des behandelnden Arztes I. vom 17.09.2019 eingereicht.

Die Klägerin beantragt,

1. den Bescheid der Beklagten vom 05.09.2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2018 aufzuheben, und

2. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin eine Lipoproteinapheresetherapie als Sachleistung zur Verfügung zu stellen und insofern die beantragte Lipoproteinapheresetherapie zu genehmigen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat im Eilrechtsschutzverfahren die Stellungnahme des MDK vom 26.11.2018 eingereicht, aus der sich ergibt, dass das LDL gemäß der Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) unzureichend eingestellt sei. Nach neuester Publikation im New England Journal of Medicine sei festgestellt worden, dass eine noch niedrigere Absenkung des LDL als bislang üblich positive Effekte auf die Gefäßerkrankungen gezeigt habe. Der Erkenntnisgewinn sei, dass eine konsequente und niedrigere Einstellung des LDL nötig und erfolgreich sei. Die European Society auf Cardiology (ESC)/European Atherosclerosis Society (EAS) Guidelines, Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien, Version 2016, gebe den evidenzbasierten Konsensus der European Taskforce der European Society auf Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) wider und stelle die Verschriftlichung des fachmedizinischen Standards dar. Demnach sei insbesondere das LDL-Cholesterin an der Entstehung und Progression atherosklerotischer Gefäßerkrankungen, wie der koronaren Herzkrankheit, beteiligt. Durch eine frühzeitige und adäquate Therapie einer Fettstoffwechselstörung könnten Morbidität und Letalität kardiovaskulärer Erkrankungen reduziert werden. Nach den Leitlinien sei eine Absenkung auf die Hälfte des Ausgangswertes des LDL oder aber auf höchstens 70 mg/dl anzustreben. Die Statintherapie sei in Höchstdosis auszuschöpfen und soweit notwendig im Anschluss mit einer Kombinationstherapie mit Cholesterinabsorptionshemmern und Gallensäurebindern zu verbinden. Sämtliche Aussagen zum LDL-C-Wert seien in der Leitlinie mit dem höchsten Empfehlungsgrad I bewertet worden. Für das Lp (a) treffe die Leitlinie keine Aussage mit einem Empfehlungsgrad I (Evidenz). Überhaupt könne allenfalls ein Screening gegebenenfalls sinnvoll sein (Empfehlungsgrad II). Die Veränderung des evidenzbasierten LDL-C Zieles durch Anrechnung von Anteilen aus dem Lp (a) Wert sei nicht leitlinienkonform. Eine LP(a)-Absenkung durch Apherese senke Herz-Kreislaufrisiken nicht mehr als eine LDL Einstellung. Einen direkten Vergleich gäbe es nicht. Die Daten der LDL-Senkung seien in kontrollierten Studien bestens und vielmal belegt. Für eine Lp(a)-Absenkung gäbe es keine Studien sondern nur die deutschen Registerdaten, die publiziert worden seien (Proalife-Register). Es fehlten Informationen zum Bronchialkrebs und zur evtl. Leukämie. Daneben hat die Beklagte das Gutachten des MDK vom 02.09.2019 im Klageverfahren eingereicht, welches im Wesentlichen die vorangegangene Einschätzung stützt. Die Beklagte rügt, dass das gerichtlich eingeholte Gutachten nicht auf die vom MDK festgestellten Einschränkungen eingehe. Sie hat eine erneute Stellungnahme des MDK vom 02.09.2019 eingereicht. Hiernach lieg immer noch keine Ultima Ratio Situation vor. Der LDL-Cholesterin-Wert hätte weiter gesenkt werden müssen gegebenenfalls hätte unter Beachtung der Vorgaben der Arzneimittelrichtlinie eine Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer erfolgen müssen. Auch eine Ernährungsumstellung und Koronarsport hätten ausgeschöpft werden müssen. Zu klären seien die Auswirkungen der durchgeführten Chemotherapie hinsichtlich der diagnostizierten Karzinome an Brust und Lunge. Die Gefahr eines Shunts bei herzkranken Patienten sei bereits ausführlich erläutert worden. Bei dem Gutachter L. sei eine Befangenheit nicht auszuschließen, da er bei anderen Versicherten der Beklagten als behandelnder Arzt zur ambulanten LDL-Apherese tätig sei und er durch die Kanzlei der Klägerin vertreten werde.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung des Sachverständigengutachtens von dem Oberarzt für Kardiologie L. vom 02.07.2019. Zusätzlich zu den bereits erhobenen Befunden hat der Sachverständige im Rahmen der Familienanamnese festgestellt, dass der Bruder der Klägerin 70-jährig einen Myokardinfarkt erlitten habe. Bei den beiden Kindern der Klägerin seien ebenfalls Erhöhungen des Lipoproteins nachgewiesen worden. Es bestehe eine diffuse, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit (3-Gefäßerkrankungen). Eindeutig lasse sich in den durchgeführten Koronarangiografien eine Progression der koronaren Herzkrankheit (2004, 2008, 2018) dokumentieren. Als kardiovaskulärer Risikofaktor sei die bedeutsame Lipoprotein (a)-Erhöhung (mehr als das Dreifache der Norm) zu werten. Auffällig sei die familiäre Belastung. Zusätzlich bestünden atherosklerotische Veränderungen im cerebrovaskulären Bereich und in der Gefäßperipherie. Bezogen auf die am 19.10.2018 gemessenen Werte lägen die LDL-Cholesterinkonzentration bei ca. 61 mg/dl. Unter der aktuellen kombinierten lipidsenkenden Medikation mit Rosuvastatin und Ezetemib liege das LDL-Cholesterin im Zielbereich. Mit der isolierten Lipoprotein (a)-Erhöhung bei gleichzeitig erfolgreicher Therapie einer Hyperlipoproteinämie liege die Indikation für eine Lipoproteinapherese vor, wenn der Lipoprotein (a)-Wert 60 mg/dl überschreite und eine progrediente kardiovaskuläre Erkrankung dokumentiert sei. Diese Voraussetzungen seien vorliegend erfüllt. In der Myokardszintigrafie habe aktuell eine bedeutsame Perfusionsstörung der Koronararterien ausgeschlossen werden können, sodass eine Progression der koronaren Herzkrankheit bzw. Rezidivstenose aktuell nicht vorliege. Dieser Status könne derzeit nur durch ein umfassendes Lipidmanagement unter Einbeziehung der Apherese und einer kombinierten lipidsenkenden Medikation erhalten werden. Am 25.06.2019 ist im Rahmen der Begutachtung eine Blutprobe entnommen worden. Es ist ein Lipoprotein (a)-Wert von 55 mg/dl festgestellt worden.

Die Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat mit Schriftsatz vom 06.08.2019 angegeben, dass der Gutachter L. nicht von der Kanzlei vertreten werde. Sofern Herr L. selbst Anträge auf Indikationsstellung der Apherese bei der Beratungskommission der KVN stelle, spreche das zum einen für seine Stellung als Vertragsarzt. Zum anderen zeige dies seine besondere Qualifikation zur Begutachtung des hiesigen Falles.

Zu einer etwaigen Befangenheit vom Gericht befragt hat der Gutachter L. am 07.08.2019 telefonisch mitgeteilt, dass er Anträge bei der Apherese-Kommission gestellt habe, seine Ermächtigung zum 01.07.2019 ausgelaufen aber neu beantragt sei und er nicht vom Rechtsbeistand der Klägerin vertreten werde. Dies hat das Gericht den Beteiligten mitgeteilt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Rechtsstreits wird auf die Gerichtsakte sowie auf die Verwaltungsakte des Beklagten, insbesondere auf den Inhalt der näher bezeichneten Schriftstücke, verwiesen.

Gründe

Die zulässige Anfechtungs-, Verpflichtungs- und Leistungsklage ist begründet.

1.

Der Bescheid der Beklagten vom 05.09.2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2018 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren subjektiven öffentlichen Rechten durch die Ablehnung der beantragten Apherese-Therapie.

2.

Die Klägerin hat gegenüber der Beklagten einen Anspruch auf Gewährung der begehrten Lipidapheresetherapie, nämlich einer Lipoproteinapheresetherapie als extrakorporales Hämotherapieverfahren in Form einer Sachleistung aus § 27 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 SGB V. Hiernach haben Versicherte Anspruch auf ärztliche Behandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Apheresen als extrakorporale Hämotherapieverfahren stellen nach aktueller Rechtslage neue Behandlungsmethoden dar. Neue Behandlungsmethoden dürfen gem. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über 1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung, 2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und 3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung. Dies ist vorliegend geschehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in Anlage I der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, Stand: 7. November 2018, des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung - RiLiMVV) in der Fassung vom 17. Januar 2006 veröffentlicht im Bundesanzeiger 2006 Nr. 48 (S. 1 523) in Kraft getreten am 1. April 2006, zuletzt geändert am 16. August 2018, veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 06.11.2018 B3) in Kraft getreten am 7. November 2018 die ambulante Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren als anerkannte Behandlungsmethode aufgenommen. Der Beklagten ist zuzugestehen, dass Apheresen nach § 1 Abs. 2 der Anlage I RiLiMVV nur in Ausnahmefällen als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen eingesetzt werden sollen. Nach § 3 Abs. 2 der Anlage I RiLiMVV können LDL-Apheresen bei isolierter Lp(a)-Erhöhung nur durchgeführt werden bei Patienten mit isolierter Lp(a)-Erhöhung über 60 mg/dl und LDL-Cholesterin im Normbereich sowie gleichzeitig klinisch und durch bildgebende Verfahren dokumentierter progredienter kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankungen). Diese Voraussetzungen liegen indes vor.

aa)

Bei der Klägerin liegt eine isolierte Lp(a)-Erhöhung über 60 mg/dl vor. Der zuletzt vor dem Erlass des Widerspruchsbescheides am 17.12.2018 im Oktober 2018 ermittelte Wert liegt bei über 269,5 nmol/l. Die ermittelte Einheit entspricht zwar nicht derjenigen der RiLiMVV, gibt aber dennoch einen ausreichenden Aussagewert über die Höhe der Konzentration von Lp(a) im Blut. Nach den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (vgl.: Kommentar zu den neuen Leitlinien (2016) der European Society of Cardiology und European Atherosclerosis Society zur Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien, Der Kardiologe 4 -2017, S. 295, 296, unter Verweis auf Nordestgaard, BG et al (2010) Lipoprotein(a) as a cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J 31(23):2844–2853, wird ab einem Lp(a)≥50mg/dl (>70 nM/l) von einem signifikant erhöhten kardiovaskulären Risiko ausgegangen. Der Wert von 60 mg/dl wurde auch versucht in einigen großen Apheresezentren umzurechnen (siehe hierzu und im Folgenden: Standard der Therapeutischen Apherese 2018 der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie in Zusammenarbeit mit dem Verband Deutscher Nierenzentren e. V., S. 34, unter Bezugnahme auf die Studien: Klingel et al. 2017, Schettler et al. 2015). Es ergab sich ein Wert von 120 nmol/l als Äquivalent. Eine Umrechnung der Messwerte zwischen der Lp(a)-Masse und der Lp(a)-Partikelzahl sei aufgrund der Vielzahl der unterschiedlich großen Isoformen des Lp(a) nicht möglich. Beide angegebenen Grenzwerte in Höhe von 70 bzw. 120 nM/l werden weit überschritten. Die isolierte Erhöhung des Lp(a)-Wertes wird daneben weder von der Beklagten noch vom MDK in Frage gestellt. Der Gutachter L. hat in seinem Gutachten vom 02.07.2019 nachvollziehbar auf den Wert von 269,5 nmol/l abgestellt, der vor Einleitung der Apherese-Therapie festgestellt worden ist. Umgerechnet hat er einen Wert von 112 mg/dl ermittelt.

Soweit die Beklagte Gründe für eine etwaige Befangenheit des Gutachters vorgetragen hat, waren diese im Rahmen der Beweiswürdigung zu berücksichtigen (BGH, Urt. v. 12.03.1981, Az: IVa ZR 108/80, Rn. 20, zit. nach juris). Eine Besorgnis der Befangenheit ist berechtigt, wenn die Umstände auch bei einem vernünftig denkenden Beteiligten die Befürchtung rechtfertigen können, dass der Sachverständige sein Gutachten nicht unvoreingenommen erstatten werde. Es muss sich dabei um Tatsachen oder Umstände handeln, die vom Standpunkt des Ablehnenden aus bei vernünftiger Betrachtung die Befürchtung erwecken können, der Sachverständige stehe der Sache nicht unvoreingenommen und damit nicht unparteiisch gegenüber (vgl.: BVerwG, Beschl. v. 26.09.2014, Az: 2 B 14/14, Rn. 13 mwN, zit. nach juris). Solche Umstände konnte die Kammer vorliegend nicht feststellen. Die Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat mit Schriftsatz vom 06.08.2019 angegeben, dass der Gutachter Dr. Mellwig nicht von der Kanzlei vertreten werde. Etwaige Anträge bei der KVN auf Genehmigung von Apherese-Therapien und auch die Durchführung solcher Therapien lassen zwar auf eine Befürwortung des Therapieverfahrens, indes nicht auf eine bestimmte Meinung hinsichtlich des Rechtsstreits schließen. Eine Position bei der Interpretation des Standes der medizinischen Wissenschaft begründet keine Rückschlüsse auf eine etwaige Parteilichkeit des Sachverständigen. Nach wissenschaftlichen Standards dürfen Meinungen mit entsprechender sachlicher Argumentation vertreten werden. Das ist vorliegend erfolgt. Der Sachverständige beruft sich für seine festgestellten Ergebnisse auf einschlägige Publikationen wie z. B. Gencer B et al, European Heart Journal 38: 1553 – 1560; Kamstrup PR et al. Jama 301:2331 – 2339; Langstedt A et al. Lancet Diabetes Endocrinol 4: 577 – 587; Nave AH. Atherosklerosis 242: 469 – 503; Hong XW. Mol Neurobiol 55: 718 – 726; Catapano AL et al, European Heart Journal 2016; 37: 2999 bis 3058). Weitere Anhaltspunkte für eine Besorgnis der Befangenheit waren weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.

Neben dem festgestellten Lp(a)-Wert von 269,5 nmol/l ist ergänzend festzustellen, dass trotz durchgeführter Apheresetherapie seit Dezember 2018 am 25.06.2019 immer noch ein Lipoprotein (a)-Wert von 55 mg/dl festgestellt worden ist. Der Normbereich wurde hier zwischen 0-30 angegeben. Das Problem der Erhöhung des Lp (a)-Wertes ist damit nach wie vor vorhanden und es kann daher auch davon ausgegangen werden, dass der Wert ohne Apherese-Therapie die nach § 3 Abs. 2 der Anlage I RiLiMVV erforderliche Grenze von 60 mg/dl nach wie vor überschreiten würde. Die Grenze könnte zudem nicht (alleine) durch die von der Beklagten vorgeschlagene Medikation mit monoklonalen Antikörpern erreicht werden.

bb)

Die Kammer geht auch von einem LDL-Cholesterin im Normbereich im Sinne von § 3 Abs. 2 der Anlage I RiLiMVV aus. Am 19.10.2018 ist bei der Klägerin ein Wert von 94,9 mg/dl gemessen worden. Die RiLiMVV enthält selbst keine genaue Angabe, ab wann das LDL-Cholesterin im Normbereich liegt. Nach den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (vgl.: Kommentar zu den neuen Leitlinien (2016) der European Society of Cardiology und European Atherosclerosis Society zur Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien, Der Kardiologe 4 -2017, S. 295, 297, sollte der LDL-C-Zielwert bei Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko unter 70 mg/dl liegen. Es handelt sich hierbei indes um eine Empfehlung, da sich das Ansprechen auf eine jeweilige lipidsenkende Maßnahme interindividuell erheblich unterscheidet. Zu berücksichtigen sind insofern auch Nebenwirkungen der Lipidtherapie. Hier musste die Klägerin aufgrund von Nebenwirkungen bereits auf ein anderes Statin, Rosuvastatin, umgestellt werden. Die von ihr geschilderten Muskelschmerzen stellen eine typische Nebenwirkung dar. Die grundsätzlich mögliche und von der Beklagten geforderte Höherdosierung von derzeit 20 mg auf 40 mg war damit nachvollziehbar nicht indiziert. Daneben ist auch zu berücksichtigen, dass die Klägerin bereits mit Ezetemib (Ezetrol) behandelt wird, sodass nur noch Nikotinsäure und PCSK9-Inhibitoren (monoklonale Antikörper) als Behandlungsvarianten in Betracht kamen. Für Nikotinsäure (Niacin) ist ein positiver Präventionseffekt auf kardiovaskuläre Ereignisse nicht hinreichend belegt (vgl. hierzu: Schandelmaier S1, Briel M, Saccilotto R, Olu KK, Arpagaus A, Hemkens LG, Nordmann AJ., Niacin for primary and secondary prevention of cardiovascular events, in: Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 14;6:CD009744. doi: 10.1002/14651858.CD009744.pub2. und wird auch weder von der Beklagten noch vom MDK als Alternativtherapie angeführt. Monoklonale Antikörper sind zwar ebenfalls generell geeignet, sowohl den LDL-C-Wert als auch den Lp(a)-Wert abzusenken, aber mangels ausreichenden Nachweises eines Zusatznutzens stellt die LDL-Apherese zumindest gegenüber den monoklonalen Antikörpern die Therapie der Wahl dar (vgl.: Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Evolocumab, vom 9. März 2016, S. 7). Daneben kann hierdurch (nur) eine Reduktion des Lp(a)-Wertes von 20-30 % erreicht werden (vgl.: B. Gencer and F. Mach, Lipoprotein(a): the perpetual supporting actor, in: European Heart Journal 2018 Jul 14; 39(27): 2597-2599), die vorliegend aufgrund des Ausgangswertes von 269,5 nmol/l ohnehin nicht ausreichend wäre. Allenfalls käme, da vorliegend immer noch nicht der Normbereich erreicht ist, eine ergänzende Anwendung in Betracht. Insofern besteht mangels Behandlungsalternative die nach § 1 Abs. 2 der Anlage I RiLiMVV erforderliche Ultima-Ratio-Situation. Zur erforderlichen LDL-Konzentration hat der Gutachter L. in seinem Gutachten auf S. 4 ausgeführt, dass Lipoprotein(a)-Partikel einen LDL-Cholesteringehalt von 30 bis 45 % haben, sodass die LDL-Konzentration am 19.10.2018 bei ca. 61 mg/dl gelegen habe. Unter der aktuellen kombinierten lipidsenkenden Medikation liege das LDL-Cholesterin im Zielbereich. Daneben ist die Einhaltung des Normbereiches aufgrund der Eigenschaft einer bloßen Empfehlung des Zielwertes unter Berücksichtigung der aufgezeigten Therapierahmenbedingungen als ohnehin erreicht anzusehen. Insofern könnte auch dahingestellt bleiben, ob 30 % des LDL-C-Wertes aufgrund einer Identität mit dem Lp(a)-Wert abzuziehen sind, weil diese Lipoproteine zusammenhängen (vgl.: Standard der Therapeutischen Apherese 2018 der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie in Zusammenarbeit mit dem Verband Deutscher Nierenzentren e. V., S. 37, unter Bezugnahme auf die Studie von Yeang aus dem Jahr 2015).

cc)

Schließlich sind bei der Klägerin auch koronare Herzerkrankungen ausreichend dokumentiert. Bei der Klägerin ist am 11.01., 22.02., 08.05. und 04.09.2018 jeweils eine PTCA mit Stentsetzung durchgeführt worden. Die entsprechenden Arztberichte und Bilder hat die Klägerin eingereicht. Mit der Befürwortung der Apherese-Behandlung hat die Apherese-Kommission auch die übrigen Voraussetzungen nach §§ 2, 4 und 5 der Anlage I RiLiMVV bejaht. Der Gutachter M. hat eine diffuse, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit (3-Gefäßerkrankung) festgestellt. In den durchgeführten Koronarangiographien sei eindeutig eine Progression der koronaren Herzkrankheit dokumentiert. Zusätzlich bestünden atherosklerotische Veränderungen im cerebrovaskulären Bereich und in der Gefäßperipherie. Auffällig sei zudem die familiäre Belastung, da bei zwei Kindern der Klägerin ebenfalls eine Lp (a)-Erhöhung nachgewiesen worden sei und der Bruder der Klägerin ebenfalls einen Myokardinfarkt erlitten habe.

b)

Die von der Beklagten vorgebrachten Einwände stehen dem Anspruch auf die extrakorporale Lipoproteinapherese nicht entgegen. Soweit der MDK die Eigenschaft der begehrten Behandlung als Ultima Ratio in Frage stellt, wird auf die obigen Ausführungen verwiesen. Ergänzend ist festzustellen, dass die Klägerin nach ihren eigenen Angaben auch Sport treibt und sich entsprechend ihrer Erkrankung ernährt. Etwaige Verbesserungen in diesen Bereichen lassen jedenfalls eine Behandlungsbedürftigkeit nicht entfallen. Die Beklagte trägt insoweit bereits selbst nicht vor, dass durch diese Maßnahmen der ausschlaggebende Lp(a)-Wert reduziert werden könnte. Das Risiko durch einen etwaigen Shunt besteht aufgrund des unwidersprochen gebliebenen Vortrages der Klägerin nicht, weil ein Shunt derzeit nicht eingesetzt wird. Die Krebserkrankungen der Klägerin an Lunge und Brust stehen dem Anspruch auf eine Apherese-Therapie nicht entgegen. Hier war nur aufgrund der bestehenden Herzerkrankungen über den Anspruch dem Grunde nach zu entscheiden. Soweit ggf. Kontraindikationen aufgrund anderer Erkrankungen und Behandlungen bestehen, sind diese nicht streitgegenständlich. Diesbezüglich obliegt den behandelnden Ärzten die Einschätzung etwaiger Nebenwirkungen. Aus den RiLiMVV ergäben sich zumindest keine Einschränkungen für den Anspruch auf die hier begehrte Apherese-Therapie im Sinnes eines Anspruchsausschlusses aufgrund von anderen Erkrankungen und Behandlungen. Daneben ist festzustellen, dass der Apheresekommission nach § 6 Anlage I RiLiMVV grundsätzlich eine Einschätzungsprärogative hinsichtlich der medizinischen Indikation einer Apherese-Behandlung hat. Der Beklagten ist zuzugestehen, dass das in Anlage I RiLiMVV geregelte Verfahren zwar eine Verbescheidung durch die Krankenkassen vorsieht und der Kommission auch „nur“ eine beratende Funktion zugewiesen ist, indes ist ein eigenständiges Prüfverfahren durch die Krankenkasse auch nicht ausdrücklich geregelt. Für die Kammer kann vor diesem Hintergrund eine abweichende Prüfungskompetenz nur in Ausnahmefällen, nämlich bei geänderter Sachlage, evidenter Fehlentscheidung der Apherese-Kommission oder einer vergleichbaren Sachverhaltskonstellation in Betracht kommen. Im vorliegenden Fall liegen hierfür indes keine Anhaltspunkte vor.

c)

Die Kammer konnte aus den obigen Erwägungen dahingestellt lassen, ob der Klägerin auch ein Anspruch aus Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a SGB V zusteht. Diesbezüglich geht die Kammer jedoch davon aus, dass der Antrag bei der Krankenkasse erst mit Entscheidung der Apherese-Kommission als gestellt anzusehen ist, da die Entscheidung der Krankenkasse nach § 6 Anlage I RiLiMVV erst nach der Entscheidung der Apherese-Kommission ergehen kann. Hier hat die Apherese-Kommission am 10.08.2018 entschieden. Die Beklagte hat der Klägerin mit Schreiben vom 14.08.2018 mitgeteilt, dass sie den MDK eingeschaltet habe. Für diesen Fall greift gem. § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V nicht die dreiwöchige, sondern die fünfwöchige Frist, die mit Bescheid vom 05.09.2018 eingehalten wurde.

3.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz (SGG).

Referenzen0
Schlagworte