Behauptet die zuständige Behörde, ein Produkt erfülle die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, schuldet sie den plausiblen Nachweis seiner pharmakologischen Wirkung (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009

- 3 C 5.09 -, juris).

Tenor

Auf die Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Karlsruhe vom 11. Juli 2018 - 13 K 905/18 - mit Ausnahme der Streitwertfestsetzung geändert.

Die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen die Verfügung des Antragsgegners vom 14.12.2017 wird hinsichtlich der Ziffern 1 und 2 der Verfügung wiederhergestellt und hinsichtlich der Ziffern 4 und 5 der Verfügung angeordnet.

Die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen trägt der Antragsgegner.

Der Streitwert des Beschwerdeverfahrens wird auf 4.600,- EUR festgesetzt.

Gründe

I.

Die Antragstellerin, die das Produkt "... ... ... ..." jedenfalls seit April 2016 vertreibt, wendet sich gegen eine Verfügung des Regierungspräsidiums ..., mit der ihr der Vertrieb des Produkts untersagt und die Verpflichtung zum Rückruf bereits ausgelieferter Produkte ausgesprochen wurde.

Bei dem von der Antragstellerin über Apotheken vertriebenen Produkt, für das keine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt, handelt es sich um Kapseln à 556 mg, in denen u.a. 200 mg Baldrianwurzel-Extrakt, 200 mg Passionsblumenkraut-Extrakt sowie 1,5 mg Melatonin enthalten sind. Ausweislich der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel zur Nacht eingenommen werden. Auf der Produktverpackung und der Homepage der Antragstellerin wird "... ... ... ..." als Nahrungsergänzungsmittel zur Verringerung der Einschlafzeit und zur Entspannung beworben.

Auf der Homepage der Antragstellerin war in der Vergangenheit ein Video verfügbar, in dem ein Apotheker für die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Produkts wirbt. Dieses war nach dem unbestrittenen Vortrag der Antragstellerin grundsätzlich nur für Fachkreise mit entsprechender Zugangsberechtigung zugänglich. Aufgrund eines technischen Fehlers konnten jedoch auch Verbraucher bei Eingabe des Suchbegriffs "... ... ... ..." im Zeitraum vom 06.09.2017 bis zum 19.01.2018 über Suchmaschinen frei auf das Video zugreifen, wenn der jeweilige Nutzer den direkten URL-Link aufrief. In diesem Zeitraum wurde das Video dem unbestrittenen Vortrag der Antragstellerin im Beschwerdeverfahren zufolge vier Mal aufgerufen.

In dem Video führt der Apotheker u.a. aus, die natürlichen Inhaltsstoffe des Produkts seien bekannte pharmazeutische Arzneipflanzen zur Anwendung bei Unruhe- und Erschöpfungszuständen und in verschiedenen Fertigarzneimitteln enthalten. Der Apotheker empfiehlt "... ... ... ..." als Alternative zu Benzodiazepinen und für Personen, die mit den "klassischen, pflanzlichen" Schlafmitteln nicht zurechtkämen. Dabei verwendet er mehrfach den Begriff "Patienten". Nach dem 19.01.2018 wurde das Video von der Homepage der Antragstellerin entfernt und ist - soweit ersichtlich - nicht mehr abrufbar.

Mit Verfügung vom 14.12.2017 untersagte das Regierungspräsidium Karlsruhe der Antragstellerin das Inverkehrbringen des Produkts "... ... ... ..." (Ziffer 1) und ordnete den Rückruf aller innerhalb von zwölf Monaten vor Zustellung der Verfügung ausgelieferten Produkte sowie die Zuleitung der Bilanzierung der zurückgerufenen Ware zum Regierungspräsidium bis vier Wochen nach Zustellung der Verfügung an (Ziffer 2). Die sofortige Vollziehung der Ziffer 1 und 2 wurde angeordnet (Ziffer 3). Weiter drohte das Regierungspräsidium Zwangsgelder in Höhe von je 5.000,- EUR für den Fall der Nichtbefolgung der Ziffern 1 und 2 der Verfügung an (Ziffer 4 und 5). Die hiergegen erhobene Klage der Antragstellerin ist beim Verwaltungsgericht anhängig (Az. 13 K 904/18).

Das Verwaltungsgericht hat den zugleich mit der Klage eingelegten Antrag der Antragstellerin auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes gegen die streitgegenständliche Verfügung abgelehnt.

II.

Die gemäß § 146 Abs. 1 VwGO statthafte sowie fristgerecht eingelegte (§ 147 Abs. 1 VwGO) und begründete (§ 146 Abs. 4 Satz 1 und 2 VwGO) Beschwerde der Antragstellerin ist begründet. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung bzw. Anordnung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage gegen die für sofort vollziehbar erklärte Verfügung des Regierungspräsidiums vom 14.12.2017 zu Unrecht abgelehnt.

Der Senat geht bei der ihm nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO aufgegebenen Interessenabwägung davon aus, dass die Erfolgsaussichten der Klage offen sind, weil sich die angefochtene Untersagungs- und Rückrufverfügung weder als offensichtlich rechtmäßig noch offensichtlich rechtswidrig erweist (1.). Die danach vorzunehmende Abwägung der wechselseitigen Interessen ergibt einen Vorrang des Interesses der Antragstellerin, bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache vom Vollzug der Verfügung verschont zu bleiben (2.).

1. Grundlage der ergangenen Untersagungsverfügung ist § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.07.2017, BGBl. I S. 2757, - AMG -). Danach können die zuständigen Behörden - und damit das gemäß § 1 Abs. 1 Satz 2 der Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung vom 17.10.2000 (GBl. S. 694; zuletzt geändert durch Verordnung vom 23.02.2017, GBl. S. 99, 116) zuständige Regierungspräsidium - das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung nicht vorliegt. Da eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG für das von der Antragstellerin vertriebene Produkt nicht erteilt worden ist, lägen die Voraussetzungen der auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gestützten Untersagungsverfügung vor, wenn es sich bei "Mantra für den Schlaf" um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handeln würde.

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Nr. 1, sog. Präsentationsarzneimittel) oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder (a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder (b) eine medizinische Diagnose zu stellen (Nr. 2, sog. Funktionsarzneimittel).

Diese Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch Richtlinie 2017/1572/EU vom 15.09.2017 (ABl. L 238 vom 16.09.2017, S. 44). Sie sind gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen.

In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Zweifelsfallregelung aus Art. 2 Abs. 2 der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG - nach der in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimitteln als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Arzneimittel-Richtlinie gilt - nicht dazu führt, dass die Anforderungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt würden. Vielmehr kommt die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht nur zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt ist (vgl. Senatsurteile vom 09.02.2010 - 9 S 3331/08 - und vom 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, beide juris m.w.N.). Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel "auf Verdacht" verbietet sich damit (vgl. die beiden Senatsurteile, a.a.O.).

Das Verwaltungsgericht hat vorliegend die Arzneimitteleigenschaft bejaht und das von der Klägerin vertriebene Produkt als Präsentationsarzneimittel eingestuft. Dieser Feststellung vermag sich der erkennende Senat nach Aktenlage in dem für die Entscheidung über einen Dauerverwaltungsakt nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG maßgeblichen Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung (vgl. Senatsurteil vom 09.02.2010, a.a.O. m.w.N.) nicht anzuschließen. Weder aus der Bezeichnung, Produktgestaltung und Bewerbung durch die Antragstellerin oder der Verschreibungspflicht für melatoninhaltige Arzneimittel noch durch Internetbeiträge Dritter lässt sich die Einordnung des von der Antragstellerin vertriebenen Produktes als Präsentationsarzneimittel begründen (a)). Ob es sich bei "... ... ... ..." wie vom Antragsgegner angenommen um ein Funktionsarzneimittel handelt, kann nach der im vorliegenden Eilverfahren gebotenen, aber auch ausreichenden summarischen Prüfung nicht abschließend beurteilt werden (b)).

a) Bei dem von der Antragstellerin vertriebenen Produkt handelt es sich jedenfalls im maßgeblichen Zeitpunkt der Entscheidung des Senats aller Voraussicht nach nicht um ein Präsentationsarzneimittel.

Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr, vgl. z.B. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, vom 03.03.2011 - 3 C 8.10 - und vom 20.11.2014 - 3 C 25.13 -, jeweils juris; Senatsurteile vom 09.02.2010 und vom 08.12.2010, a.a.O.).

Ob ein Produkt infolge seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnelt, ist fallbezogen anhand konkreter Merkmale zu bestimmen. Für diese Bewertung sind insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse im Hinblick auf das Produkt in den Blick zu nehmen. Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris; OVG Niedersachsen, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, jeweils m. w. N.). Für ein arzneimittelartiges "Erscheinungsbild" eines Produkts reicht es nicht aus, dass diesem nach allgemeiner Verkehrsanschauung gesundheitsbezogene Wirkungen zugeschrieben werden. Vielmehr wird ein Produkt nur dann als Arzneimittel "präsentiert", wenn es auf dem Etikett, durch die Angaben auf der Verpackung oder in sonstiger Weise den Eindruck erweckt, dass es Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten besitzt. Für den erforderlichen Heilmittelbezug genügt es daher nicht, dass einem Erzeugnis Eigenschaften zugeschrieben werden, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind. Es muss vielmehr gerade um die Funktion der Verhütung oder Heilung von menschlichen Krankheiten gehen (vgl. Senatsurteile vom 11.02.2010 und vom 08.12.2010, a.a.O. m.w.N.).

aa) Das Verwaltungsgericht hat die Einordnung des von der Antragstellerin vertriebenen Produkts neben weiteren Umständen der Präsentation maßgeblich auf das im Zeitraum vom 06.09.2017 bis zum 19.01.2018 auch für Verbraucher frei zugängliche Produktvideo der Antragstellerin gestützt.

Der Senat kann offenlassen, ob - wofür Einiges spricht - die durch das Produktvideo bereitgestellten Informationen dem durchschnittlichen Verbraucher mit Gewissheit den Eindruck vermitteln, dass "... ... ... ..." ein Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten sei. Das Verwaltungsgericht hat insoweit darauf abgestellt, dass der im Video auftretende Apotheker "... ... ... ..." als Alternative zu Benzodiazepinen und für Personen, die mit den "klassischen, pflanzlichen" Schlafmitteln nicht zurechtkommen, empfehle und den Begriff "Patienten" verwende. Hieran zeige sich, dass die potentielle Zielgruppe zumindest auch krankheitsbedingt in ärztlicher Behandlung stehende Personen umfasse. Mit dem zusätzlichen Hinweis darauf, die Inhaltsstoffe seien "bekannte pharmazeutische Arzneipflanzen" bei Unruhe- und Erschöpfungszuständen und würden in verschiedenen Fertigarzneiprodukten verwendet, rücke der Apotheker das streitgegenständliche Produkt erkennbar in die Nähe von Produkten mit gleichen Inhaltsstoffen, die zur Linderung oder Verhütung krankhafter Beschwerden eingesetzt würden.

Das Verwaltungsgericht hat weiter ausgeführt, dass es für die Beeinflussung der Verkehrsauffassung ausreichend sei, dass das Video für einen nicht unerheblichen Zeitraum auf der Homepage der Antragstellerin - dem Ort, an dem Interessenten typischerweise weitere produktbezogene Informationen erwarteten - für mehrere Monate öffentlich zugänglich gewesen sei. Zudem sei es als Schulungsmaterial für Vertriebspartner eingesetzt worden, so dass lebensnah davon auszugehen sei, dass sich der vermittelte Eindruck über Multiplikatoren habe verbreiten können. Dem vermag sich der Senat nach Aktenlage nicht anzuschließen.

Die Antragstellerin hat im Beschwerdeverfahren dargelegt, dass das zwischenzeitlich nicht mehr bereitgestellte Video in der Zeit seiner Verfügbarkeit für Verbraucher lediglich vier Mal abgerufen worden ist. Unter diesen Umständen ist nicht davon auszugehen, dass ihm ein maßgeblicher Beitrag zur Prägung der Verkehrsauffassung des durchschnittlichen Verbrauchers hinsichtlich der Verhütung oder Heilung von menschlichen Krankheiten durch "... ... ... ..." zukommt. Auch fanden nach den unbestrittenen Ausführungen der Antragstellerin im Beschwerdeverfahren im Zeitraum vom 06.09.2017 bis zum 19.01.2018 lediglich zwei Schulungen mit Apotheken statt, anlässlich derer das Produktsortiment der Antragstellerin mit dem Fokus auf ca. fünf Produkte vorgestellt wurde. Ob und in welchem Umfang das Produktvideo dabei zum Einsatz kam, ist ungeklärt. Vor diesem Hintergrund bestehen derzeit keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür, dass der in dem Video vermittelte Eindruck - auch für den naheliegenden Fall, dass vor dem 06.09.2017 weitere Schulungen stattgefunden haben sollten - durch Apotheken in der Vergangenheit in einem Maße weiterverbreitet und gestreut worden sein könnte, das geeignet wäre, die Verkehrsauffassung in nachhaltiger und - bezogen auf den maßgeblichen Zeitpunkt der Entscheidung des Senats - rechtlich relevanter Weise zu prägen.

bb) Auch die weiteren Umstände rechtfertigen aus Sicht des Senats nicht die Einordnung von "... ... ... ..." als Präsentationsarzneimittel.

Das Produkt wird auf der Verpackung und der Homepage der Antragstellerin als "Nahrungsergänzungsmittel zur Entspannung" bezeichnet. Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es - was vorliegend nicht abschließend geklärt ist (siehe dazu unten 1.b)) - in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung hat. Trotz der Bezeichnung können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009, a.a.O. m.w.N.; Senatsurteile vom 09.02.2010 und vom 08.12.2010, a.a.O.).

Die Antragstellerin gibt auf der Produktverpackung an, dass Melatonin dazu beitrage, die Einschlafzeit zu verkürzen. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht ausgeführt, dass diese Anpreisung nicht zwingend darauf abstelle, dass den Adressaten Erholung und Schlaf krankheitsbedingt abgehe. Zwar gebe es durchaus diesbezügliche Krankheitsbilder, diese würden jedoch auf der Verpackung des Produkts und der Homepage nicht explizit in Bezug genommen. Weitere (werbende) Aussagen betreffend das Produkt sind nicht ersichtlich. Die Antragstellerin führt zusätzlich die (weiteren) Inhaltsstoffe des Produkts sowie Verzehr- und Warnhinweise auf ("1x täglich eine Kapsel zur Nacht", "Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren. Nahrungsergänzungsmittel sollten nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung sowie gesunde Lebensweise dienen. Die täglich empfohlene Verzehrmenge nicht überschreiten!"). Allein die Benennung der enthaltenen Pflanzenextrakte (Baldrianwurzel-Extrakt, Passionsblumenkraut-Extrakt) erweckt beim durchschnittlichen Verbraucher nach Ansicht des Senats nicht ohne weiteres die Assoziation mit einem Arzneimittel (vgl. auch VG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.11.2017 - 1 B 145/17 -).

Die Kapselform sowie der Vertrieb von "... ... ... ..." über Apotheken lassen ebenfalls keinen eindeutigen Schluss auf das Vorliegen eines Arzneimittels zu. Bei Kapseln handelt es sich um eine für Nahrungsergänzungsmittel durchaus übliche Darreichungsform, die als solche eine Arzneimitteleigenschaft nicht zu begründen vermag (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007, a.a.O.). In der Rechtsprechung ist auch grundsätzlich geklärt, dass ein apothekenexklusiver Vertrieb noch keinen ausreichenden Hinweis auf das Vorliegen eines Arzneimittels darstellt (Senatsurteil vom 08.12.2010, a.a.O.). Dem durchschnittlich informierten Verbraucher ist durchaus bewusst, dass in einer Apotheke nicht nur Arzneimittel verkauft werden, sondern ein reichhaltiges Spektrum von Produkten, die einen Bezug zur menschlichen Gesundheit aufweisen. Sortimente von Drogerien und Apotheken weisen insoweit Überschneidungen auf. Gerade Nahrungsergänzungsmittel gehören als Mittel, die die Gesundheit von Menschen fördern sollen, zu den apothekenüblichen Waren i. S. v. § 1a Abs. 10 Nr. 2 Apothekenbetriebsordnung (- ApBetrO -) (vgl. BGH, Urteil vom 10.02.2000 - I ZR 97/98 -, NJW-RR 2000, 1284; Urteil vom 11.07.2002 - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660 jeweils in Verfahren auf der Grundlage des UWG zur Vorgängerregelung in § 25 Nr. 6 ApBetrO a.F.; OVG Niedersachsen, Urteil vom 03.02.2011, a.a.O. gleichfalls zu § 25 Nr. 6 ApBetrO a.F.; OLG München, Urteil vom 31.01.2013 - 6 U 4189/11 - juris, ebenfalls in einem Verfahren auf der Grundlage des UWG). Ebenso wenig ist aus dem Namen der Antragstellerin, der den Bestandteil "Pharm" enthält, der Rückschluss auf das Vorliegen eines Arzneimittels zu rechtfertigen (vgl. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, 1. Aufl. 2007, § 1 Rn. 213 m.w.N.). Gleiches gilt im Hinblick auf die auf der Verpackung angegebenen Verzehr- und Warnhinweise, da diese nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 5 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (- NemV -) Voraussetzung für das gewerbsmäßige Inverkehrbringen gerade von Nahrungsergänzungsmitteln sind.

Soweit das Verwaltungsgericht annimmt, die Verschreibungspflicht melatoninhaltiger Arzneimittel gemäß § 1 Nr. 3, 1 i.V.m. Anlage 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung spreche indiziell für den Eindruck eines Arzneimittels, vermag sich der Senat dem nicht anzuschließen. Es erscheint bereits fraglich, inwieweit dem Durchschnittsverbraucher die in der Anlage 1 zur Arzneimittelverschreibungsverordnung gelisteten Stoffe überhaupt bekannt und diese damit geeignet sind, dessen Verkehrsauffassung zu prägen. Selbst wenn man voraussetzt, dass der Durchschnittsverbraucher über die Verschreibungspflicht melatoninhaltiger Arzneimittel informiert ist, wird dieser nach Einschätzung des Senats aller Voraussicht nach daraus nicht mit Gewissheit den Schluss ziehen, dass auch sonstige melatoninhaltige Produkte als Arzneimittel einzustufen sind. Hierbei ist nicht zuletzt zu berücksichtigen, dass die Antragstellerin verschiedene melatoninhaltige Produkte anderer Hersteller benannt hat, die bis heute als Nahrungsergänzungsmittel deklariert und - trotz teilweise anhängiger Verfahren wegen entsprechender Vertriebsuntersagungen - nach wie vor auch über Drogerien frei verkäuflich sind (z.B. das Produkt "... ... ... ... ...", das über ... und ... zu beziehen ist). Jedenfalls solange diese Produkte frei auf dem Markt erhältlich sind, wird die Verkehrsauffassung auch durch sie und nicht nur durch verschreibungspflichtige melatoninhaltige Arzneimittel geprägt. Dem entspricht es, dass für den interessierten Verbraucher über Medien und Internet eine Vielzahl von Informationen zu melatoninhaltigen Produkten verfügbar sind, die teils wie vom Antragsgegner dargelegt zu deren Einstufung als Arzneimittel kommen, teils aber auch wie von der Antragstellerin vorgetragen melatoninhaltige Produkte als Nahrungsergänzungsmittel präsentieren. Vor diesem Hintergrund kann jedenfalls nicht angenommen werden, dass der Durchschnittsverbraucher aus der Verschreibungspflicht melatoninhaltiger Arzneimittel mit Gewissheit darauf schließen wird, auch bei dem Produkt der Antragstellerin handele es sich um ein solches.

Schließlich führt auch die werbende Beschreibung durch Dritte, namentlich durch Internetapotheken, nicht zu einer anderen Beurteilung. Soweit "... ... ... ..." dort in einen Zusammenhang mit Schlafstörungen und Jetlag sowie Unruhe- und Erschöpfungszuständen gestellt wird (vgl. z.B. die Beschreibung bei ... ...), können diese Aussagen der Antragstellerin bei der im Eilverfahren gebotenen, aber auch ausreichenden summarischen Prüfung nicht zugerechnet werden. Sie selbst nimmt hierauf jedenfalls im maßgeblichen Zeitpunkt der Entscheidung des Senats keinen Bezug; weiter ist weder dargelegt noch sonst ersichtlich, dass ihr Einfluss auf diese Aussagen zukommt. Insbesondere nach Löschung des Produktvideos kann entgegen der Auffassung des Antragsgegners auch nicht (mehr) angenommen werden, dass die Antragstellerin das Produkt in entsprechender Weise in Fachkreisen bewirbt. Bezugspunkt der "Präsentation" oder "Bestimmung" eines Produkts ist jedoch seine Aufmachung und damit ein dem Hersteller oder Verkäufer zurechenbares Verhalten (vgl. ausführlich Senatsurteile 09.02.2010 und vom 08.12.2010, a.a.O.). Soweit das Verwaltungsgericht hierzu ausgeführt hat, dass die Antragstellerin ohne Weiteres auf werbende Beschreibungen Dritter einwirken könne, weil und insoweit sie diese mit ihren Produkten beliefere, erscheint fraglich, ob die Obliegenheit zur Einschränkung oder gegebenenfalls zum Abbruch geschäftlicher Handelsbeziehungen mit dem Ziel, den Erlass einer auf das Arzneimittelrecht gestützten Vertriebsuntersagung zu verhindern, als verhältnismäßige Ausgestaltung des Rechts der Antragstellerin auf berufliche Betätigung erachtet werden könnte. Jedenfalls bis zum Erfolg derartiger Maßnahmen, dessen Eintritt die Antragstellerin nur bedingt zu steuern in der Lage sein dürfte, unterfiele das Produkt einem Verkaufsverbot, ohne dass die Antragstellerin selbst direkten Einfluss auf werbende Beschreibungen ihres Produkts durch Dritte nehmen könnte.

Damit ist in der Gesamtbetrachtung aller wesentlichen Umstände nach Aktenlage nicht von einem Präsentationsarzneimittel auszugehen.

b) Ob es sich bei dem von der Antragstellerin vertriebenen Produkt um ein Funktionsarzneimittel handelt, kann nach der im vorliegenden Eilverfahren gebotenen, aber auch ausreichenden summarischen Prüfung nicht abschließend beurteilt werden.

aa) Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bedarf es einer Einzelfallprüfung, ob ein Erzeugnis unter den Begriff des Funktionsarzneimittels fällt, wobei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind. Die pharmakologischen Eigenschaften sind dabei das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt. Kann ein Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische (oder immunologische oder metabolische) Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, kommt eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht in Betracht. Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (vgl. zuletzt BVerwG, Urteil vom 17.08.2017 - 3 C 18.15 -, juris m.w.N.).

Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 16.04.1991 - Rs. C-112/89 -, Slg 1991, I-1703) folgt aus dem Ziel des Gesundheitsschutzes, dass die Arzneimitteldefinition in einem so weiten Sinne zu verstehen ist, dass alle Stoffe eingeschlossen sind, die eine Auswirkung auf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinn haben. Jedoch erlaubt es dieses Kriterium nicht, die Stoffe einzubeziehen, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen. Das Erfordernis einer nennenswerten Einwirkung auf den Stoffwechsel und einer "wirklichen" Beeinflussung der Funktionsbedingungen des Körpers ist seither auch in der deutschen Rechtsprechung anerkannt (vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; BGH, Urteil vom 11.07.2002 - I ZR 34/01 -, juris auf der Grundlage des UWG). Es bedeutet, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten. Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig unerheblich sind, können dagegen die Zuordnung zu den Arzneimitteln nicht rechtfertigen (vgl. BVerwG, Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34.06 -, juris).

Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihm keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (stRspr., vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007, a.a.O.; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris; BGH, Urteile vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - und vom 14.01.2010 - I ZR 67/07 -, jeweils juris und in Verfahren auf Grundlage des UWG). Irrelevant ist insoweit, ob die Aufnahme des Stoffs zu den normalen Ernährungsgewohnheiten gehört. Maßgeblich ist vielmehr, dass die Aufnahme einer solchen Menge des Lebensmittels dieselbe physiologische Wirkung erzielt wie das betreffende Mittel und dass es sich dabei noch um eine für den Verzehr als Lebensmittel angemessene Menge handelt (BGH, Urteil vom 14.01.2010, a.a.O.; OVG Niedersachsen, Urteil vom 02.11.2017 - 13 LB 31/14 -, juris; VG München, Urteil vom 17.10.2018 - M 18 K 15.4632 -, juris, nicht rechtskräftig; LG Berlin, Urteil vom 11.06.2018 - 101 O 31/14 - in einem Verfahren nach dem UWG; VG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.11.2017 - 1 B 145/17 -).

Weiter muss die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein. Zwar ist kein positiver Wirksamkeitsnachweis erforderlich, wie er Voraussetzung einer Arzneimittelzulassung ist; es muss aber zumindest ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen des Produkts erlaubt (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007, a.a.O.). Den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung schuldet die handelnde Behörde, wenn sie die Behauptung eines (Funktions-)Arzneimittels aufstellt (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris).

bb) Ausgehend hiervon ist für den Senat derzeit ungeklärt, ob "... ... ... ..." eine hinreichende pharmakologische Wirkung zukommt.

Der Antragsgegner hat hierzu im Wesentlichen vorgetragen, bei dem im Produkt der Antragstellerin enthaltenen Melatonin handele es sich um ein Hormon, das normalerweise von der Zirbeldrüse produziert werde. Es sei an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen wirke. Er führt unter Bezugnahme u.a. auf verschiedene, dem Senat zum Teil vorliegende wissenschaftliche Studien, eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20.09.2011 und unter Berufung auf nicht rechtskräftige Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 25.04.2017 - 7 K 3110/14 -, juris) sowie des Oberverwaltungsgerichts Niedersachsen (Urteil vom 02.11.2017, a.a.O.) und eine rechtskräftige Entscheidung des Oberlandesgerichts Celle (Urteil vom 02.02.2017 - 13 U 153/15 -, juris) weiter aus, dass die Wirkungsweise von Melatonin pharmakologischer Natur sei. Sie bestehe darin, dass es auf bestimmte Rezeptoren von Hirnzellen und Zellen auf der Netzhaut einwirke. Die über diese Rezeptoren ausgelöste Wirkung äußere sich u. a. darin, dass es die Koordination des Schlafzyklus beeinflusse. Die Rezeptoren im Hirn befänden sich im circadianen System - der "inneren Uhr" -, das im Nucleus suprachiasmaticus des Hypothalamus liege; sie übermittelten die schlaffördernden und chronobiotischen Wirkungen des Melatonins. Zudem gebe es wissenschaftliche Hinweise auf weitere Wirkungen wie etwa einen Einfluss auf die Sekretion von anderen Hormonen und die Körpertemperatur sowie auf immunmodulatorische, antioxidative, antiinflammatorische, antimykotische und antivirale Effekte sowie auf Wirkung bei Krebs. Danach löse Melatonin über die Aktivierung von Zellrezeptoren bestimmte Wirkungen auf Körperfunktionen aus, von denen zumindest der Einfluss auf den Schlaf-Wach-Rhythmus als wissenschaftlich gesichert angesehen werden könne. Ein solcher Wirkmechanismus entspreche gerade dem Wesen eines Hormons, das als Wirkstoff dazu diene, im Körper bestimmte Prozesse anzutreiben bzw. zu steuern. Eine pharmakologische Wirkung mit nennenswerter Beeinflussung der physiologischen Funktionen sei nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auch für eine Melatonindosierung von 0,5 mg pro Kapsel zu bejahen. Schon eine Melatonin-Dosierung ab 0,1 bis 2 mg erhöhe den Plasmaspiegel auf den physiologischen Spitzenwert in der Nacht und dürfte damit unweigerlich auf die Koordination des Schlafzyklus einwirken. Für die Einordnung als Funktionsarzneimittel spiele es keine Rolle, dass der genaue Wirkungsmechanismus von Melatonin noch ungeklärt sei. Eine pharmakologische Wirkung sei nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Niedersachsen (Urteil vom 02.11.2017, a.a.O.) bereits im Fall der bei Melatonin vorliegenden Ursache-Wirkungs-Beziehung gegeben und setze keine Dosis-Wirkungs-Beziehung voraus. Insoweit sei es unerheblich, dass die pharmakologische Wirkung bei Dosierungen von 0,3 mg bis 10 mg Melatonin dosisunabhängig sei.

Demgegenüber stützt sich die Antragstellerin maßgeblich auf ein dem Senat vorliegendes, in einem nach Angaben der Antragstellerin durch Versäumnisurteil beendeten Verfahren vor dem Landgericht Dortmund erstelltes Gutachten des Sachverständigen Dr. ... (ergänzende Stellungnahme vom 29.09.2017) und daran anknüpfende Entscheidungen des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts (Beschluss vom 20.11.2017, a.a.O.) und des Verwaltungsgerichts München (Urteil vom 17.10.2018, a.a.O., nicht rechtskräftig). Ausweislich dieses Gutachtens, das sich auch mit vom Antragsgegner angeführten Studien ausführlich auseinandersetzt, liegen für eine pharmakologische Wirkung (überphysiologisch) von 1 mg exogenes Melatonin keine sicheren Belege vor (S. 11 der ergänzenden Stellungnahme). Der Sachverständige führt insoweit aus, dass der Begriff der pharmakologischen Wirkung in der Wissenschaft wertneutral als Wechselwirkung zwischen Stoff und Lebewesen verstanden werde. Damit sei für eine Wirkung im Körper eine Wechselwirkung Voraussetzung. Die Qualität der Wirkung könne gewertet werden. Sie könne nützlich, belanglos oder schädlich ausfallen, die Größe der Wirkung könne gemessen werden (Effektgröße) (S. 3 f. der ergänzenden Stellungnahme). Hingegen weiche der Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne einer von der Rechtsprechung geforderten Dosis-Wirkungs-Korrelation hiervon leicht ab. Eine pharmakologische Wirkung, die begrifflich verstanden werde als über die physiologische hinausreichend (physiologische Funktion des Körpers beeinflussend), lasse sich über die Effektgröße, die Wirksamkeitsintensität, erkennen (S. 1 und 9 der ergänzenden Stellungnahme). Zum Nachweis der Wirksamkeit und der wirksamen Dosis eines Arzneistoffes am Menschen beschreibe die Dosis-Wirkungs-Beziehung klassisch einen quantitativen Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung innerhalb des Wirkbereiches (S. 5 der ergänzenden Stellungnahme). Eine 1 mg Dosierung von Melatonin mit kurzer Melatoninspiegelanhebung werde in der Literatur als leicht pharmakologisch bzw. "überphysiologisch" bezeichnet. Ob diese Dosierung dann physiologische oder pharmakologische Effekte zeige, sei anhand von Studienergebnissen zu bewerten. Was den genauen Mechanismus, wie Melatonin auf den Schlaf wirke, angehe, gebe es trotz jahrzehntelanger Forschung keine wissenschaftliche Klarheit (S. 6 der ergänzenden Stellungnahme). Die Wissenschaft habe jedoch für Dosen um 1 mg exogenes Melatonin keine klassische Dosis-Wirkungs-Beziehung nach dem Prinzip ableiten können, je mehr exogenes Melatonin, desto schneller schlafe man ein, weil zum Beispiel hypothetisch mehr Rezeptoren von exogenem Melatonin aktiviert würden. Bei Melatonindosen bis zu 3 mg bleibe die Reduktion der Einschlaflatenz vergleichbar. D.h., es lasse sich trotz pharmakologischer Dosis nur eine Reduktion der Einschlaflatenz erreichen, die schon mit 0,3 mg Dosis vorhanden sei; eine Dosis, die in der Literatur als physiologisch bezeichnet werde (S. 8 der ergänzenden Stellungnahme). Es bestehe lediglich eine Ursache-Wirkungs-Beziehung in dem Sinne, dass ein Zusammenhang zwischen moderaten einschlaffördernden Effekten und einer exogenen, oralen Melatoningabe dosisabhängig um 1 mg angenommen werden könne (S. 5 der ergänzenden Stellungnahme). Im Fall von Melatonin habe die Wissenschaft somit keine klassische Dosis-Wirkungs-Korrelation für den Effekt der Reduktion der Einschlaflatenz ableiten können (S. 9 der ergänzenden Stellungnahme), so dass kein Beleg für eine pharmakologische Wirkung im Sinne einer überphysiologischen Wirkung vorliege.

Ungeachtet der damit aufgeworfenen Frage, ob eine pharmakologische Wirkung das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung voraussetzt (vgl. Brixius, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 3. Aufl. 2018, § 2 AMG Rn. 6; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 2 AMG Rn. 94) oder insoweit das Vorliegen einer Ursache-Wirkungs-Beziehung ausreicht (vgl. Niedersächsisches OVG, Urteil vom 02.11.2017, a.a.O.), vermag der Senat vor dem Hintergrund der derzeit divergierenden wissenschaftlichen Einschätzungen zur Wirkungsweise von Melatonin im vorliegenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht abschließend zu beurteilen, ob dem streitgegenständlichen Produkt der Antragstellerin pharmakologische Wirkung zukommt.

Unabhängig hiervon besteht darüber hinaus nach Auffassung des Senats aus wissenschaftlicher Sicht derzeit auch keine hinreichende Klarheit darüber, ob die Aufnahme von 1 mg Melatonin auch durch den Verzehr einer angemessenen Menge von Lebensmitteln erreicht werden kann. Wäre dies der Fall, so überschritte die pharmakologische Wirkung des streitgegenständlichen Produkts jedenfalls nicht die Erheblichkeitsschwelle, so dass eine Einordnung als Funktionsarzneimittel ebenfalls nicht in Betracht käme.

Die Antragstellerin hat hierzu eine Analyse handelsüblicher Pistazienkerne zitiert, ausweislich derer in 5 bis 10 g Pistazienkernen 184 bzw. 219 Mikrogramm Melatonin enthalten sind. Zudem hat sie Studien vorgelegt, in denen dargelegt wird, dass mit der Aufnahme von 5 bis 10 g Pistazienkernen oder 10 g Cranberries eine Tagesdosis von 1 mg Melatonin erreicht werden könne. Sie beruft sich ferner auf die dem Senat vorliegende gutachterliche Stellungnahme des Sachverständigen Prof. Dr. ... vom 14.08.2015 in einem Verfahren des Landgerichts München (Urteil vom 26.04.2016 - 33 O 5198/14 - in einem Verfahren nach dem UWG). Dieser führt aus, dass durch die gezielte Aufnahme von 5 g Pistazien am Tag eine Tagesdosis von 1 mg Melatonin erreichbar und eine solche Aufnahme gesundheitlich unbedenklich sei. Schließlich kommt auch das Gutachten des Sachverständigen Dr. ... (siehe bereits oben) zum Ergebnis, dass die exogene Aufnahme von 1 mg Melatonin nicht nennenswert über eine Aufnahme bei einem Verzehr einer angemessenen Menge melatoninhaltiger Lebensmittel hinausgehe. Beispielhaft könnten 1 mg Melatonin mit einer Pfifferlingsmahlzeit aus rund 270 g Frischpilz - was einer üblichen Verzehrmenge entspräche - aufgenommen werden; andere Lebensmittel könnten aufgrund kleinerer Gehalte für zusätzliche Zufuhrmengen sorgen (S. 19 ff. der Stellungnahme).

Der Antragsgegner wiederum stützt sich auf Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Köln (Urteile vom 25.05.2017 - 7 K 5986/13 - und 7 K 3110/14 -, letzteres nicht rechtskräftig, beide juris). Dieses hat auf der Grundlage eines gegenläufigen, dem Senat nicht vorliegenden Gutachtens, welches die Aussagekraft einzelner von der Antragstellerin zitierter Studien zum Melatoningehalt speziell von Pistazien anzweifelt, angenommen, dass melatoninhaltige Lebensmittel durchweg nicht geeignet seien, den Körper bei angemessenen Verzehrmengen mit einer täglichen Melatonindosis von mindestens 1,8 mg bzw. 0,5 mg zu versorgen. Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung habe in einer dem Senat vorliegenden Stellungnahme vom 24.07.2015 ausgeführt, dass die von der Antragstellerin genannten Studien zum Melatoningehalt von Pistazien wissenschaftlich nicht nachvollzogen werden könnten. Ähnliches ergebe sich aus einem weiteren, dem Senat nicht vorliegenden Gutachten, das das Oberlandesgericht Celle (Urteil vom 02.02.2017, a.a.O.) seiner Entscheidung zugrunde gelegt hat. Speziell zu Pistazien habe zudem ein vom Verwaltungsgericht Braunschweig (Aktenzeichen 5 A 113/13) in Auftrag gegebenes, dem Senat nicht vorliegendes Gutachten der ... ... ergeben, dass keine nennenswerten Melatoninmengen gefunden worden seien.

Hinzu kommt, dass - soweit ersichtlich - bislang wissenschaftlich ebenfalls nicht hinreichend geklärt ist, inwieweit das in Lebensmitteln enthaltene Melatonin in gleicher Weise vom Körper aufgenommen werden kann und für den Stoffwechsel vorhanden ist wie der aufbereitete Bestandteil, der im Produkt der Antragstellerin und in vergleichbaren Produkten enthalten ist (sog. Bioverfügbarkeit, vgl. hierzu auch VG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.11.2017 - 1 B 145/17 -; LG München, Urteil vom 26.04.2016 - 33 O 5198/14 - in einem Verfahren nach dem UWG).

cc) Die derzeit bestehenden Unklarheiten hinsichtlich der Wirkungsweise von "... ... ... ..." gehen zu Lasten des Antragsgegners. Wie bereits dargelegt, schuldet dieser den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung des Produkts der Antragstellerin (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009, a.a.O.).

Soweit sich der Antragsgegner unter Bezugnahme auf die nicht rechtskräftige Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 25.04.2017, a.a.O.) auf eine Art gestufte Beweislast beruft, überzeugt dies nicht (vgl. auch Heßhaus, in: Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl. 2018, § 2 AMG Rn. 14). Das Verwaltungsgericht Köln führt - ohne sich mit der einschlägigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auseinanderzusetzen - aus, dass es, sofern ein Produkt erhebliche Anhaltspunkte für ein Funktionsarzneimittel biete, dem sein Produkt in allen seinen Eigenschaften vollständig beherrschenden Unternehmer obliege, verbleibende Unklarheiten durch Vorlage entsprechenden Datenmaterials zu beseitigen. Der Gesetzgeber gehe dabei davon aus, dass Anhaltspunkte für ein Funktionsarzneimittel aufgrund der begründeten Stellungnahme der zuständigen Landesbehörde im Sinne des § 21 Abs. 4 Satz 2 AMG vorlägen. Diese Argumentation dürfte jedoch bereits dem Gesetzeswortlaut widersprechen, da der Antrag der zuständigen Landesbehörde nach § 21 Abs. 4 Satz 2 AMG lediglich zu einer Prüfung der Zulassungspflicht durch die zuständige Bundesoberbehörde führt (vgl. § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG). Einer solchen Überprüfung bedürfte es jedoch nicht, sofern bereits allein der Antrag ausreichende Anhaltspunkte für die Einordnung eines Produktes als Funktionsarzneimittel ergeben würde (so überzeugend VG München, Urteil vom 17.10.2018, a.a.O.; vgl. auch Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 21 Rn. 16 m.w.N., wonach die Vorschrift der Schaffung von Rechtsklarheit durch verbindliche Entscheidung der Bundesoberbehörde dienen soll in Fällen, bei denen die jeweils zuständigen Landesbehörden bei vergleichbaren oder gleichen Arzneimitteln zu einer unterschiedlichen Bewertung über das Bestehen oder Nicht-Bestehen einer Zulassungspflicht gelangen).

Auch die weitere Argumentation des Antragsgegners, eine derartige Beweislastverteilung führe dazu, dass derjenige Unternehmer, der rechtswidrig ein Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringe, bessergestellt werde als derjenige, der die Zulassung eines Arzneimittels nach § 21 AMG beantrage und die pharmakologische Wirkung des Produkts als Voraussetzung für den Erlass des ihn begünstigenden Verwaltungsakts beweisen müsse, führt nicht zu einer anderen Beurteilung. Enthält das materielle Recht - wie vorliegend - keine besonderen Beweislastregelungen, so greift der allgemeine Rechtsgrundsatz ein, dass die Nichterweislichkeit von Tatsachen, aus denen eine Partei ihr günstige Rechtsfolgen herleitet, zu ihren Lasten geht. Bei Eingriffsmaßnahmen wie Verboten, Geboten bzw. der Rücknahme von Genehmigungen trägt die Behörde die materielle Beweislast für das Vorliegen der tatbestandlichen Voraussetzungen (vgl. Schübel-Pfister, in: Eyermann, VwGO, 15. Aufl. 2019, § 86 Rn. 5 f. m.w.N.; Breunig, in: BeckOK, Posser/Wolff, VwGO, Stand: 01.10.2018, § 108 Rn. 17).

2. Die bei dem danach offenen Ausgang des Hauptsacheverfahrens vorzunehmende Interessenabwägung ergibt einen Vorrang des Interesses der Antragstellerin, bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache vom Vollzug der Verfügung verschont zu bleiben.

Die Anordnung der sofortigen Vollziehung des in der Hauptsache angefochtenen Verwaltungsaktes bewirkt eine nicht unerhebliche Einschränkung der Berufsausübung der Antragstellerin als in Herstellung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln tätiges Unternehmen, die wegen der Abweichung von der im Gesetz grundsätzlich vorgesehenen aufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs (§ 80 Abs. 1 VwGO) selbständig in ihr Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG eingreift (vgl. BVerfG, Beschluss vom 24.10.2003 - 1 BvR 1594/03 -, juris; Senatsbeschluss vom 19.03.2019 - 9 S 323/19 -). Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind nur dann mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dienen und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar treffen, also dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. Senatsurteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16 -, juris m.w.N.).

Der Antragsgegner hat hierzu vorgetragen, dass Verbraucher vor der unkontrollierten und unreflektierten Einnahme von Melatonin zu schützen seien. Bislang seien zwar keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Einnahme melatoninhaltiger Produkte festgestellt worden. Die gesundheitlichen Risiken derartiger Produkte könnten jedoch mangels Langzeitstudien zu den Effekten eines dauerhaften und langfristigen Eingriffs durch exogenes Melatonin in die hormonellen Regelkreisläufe des menschlichen Körpers derzeit nicht beurteilt werden. Auch seien ausgehend von den Fachinformationen betreffend das melatoninhaltige, zugelassene Arzneimittel ... bei Einnahme von Melatonin Neben- und Wechselwirkungen möglich, so dass es eine Reihe von Arzneimitteln gebe, die nicht zusammen mit Melatonin eingenommen werden sollten.

Diese gesundheitsschutzbezogenen Gesichtspunkte rechtfertigen aus Sicht des Senats den mit der Anordnung des Sofortvollzugs verbundenen Eingriff in die Berufsfreiheit der Antragstellerin jedenfalls derzeit nicht. Beruht die fehlende Zulassung des Produkts im Sinne von § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG darauf, dass Zweifel bestehen, ob es überhaupt ein Arzneimittel und als solches zulassungspflichtig ist, begründet die abstrakte Gefahr, dass bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels eine Schädigung eintreten könnte, weil die entsprechende Zulassungsprüfung nicht durchgeführt worden ist, kein besonderes Vollzugsinteresse. Dieses erfordert vielmehr, dass eine konkrete Gefährdung der Gesundheit durch das jeweilige Produkt feststellbar ist. Ein gewichtiges Vollzugsinteresse ergibt sich in dieser Konstellation auch nicht aus der Überlegung, dass derjenige, der sich nicht an die Zulassungsvorschriften für Arzneimittel hält, nicht bessergestellt sein soll als derjenige, der das Zulassungsverfahren ordnungsgemäß durchführt. Dieser Gesichtspunkt kann nur dann berücksichtigt werden, wenn - wie es vorliegend nicht der Fall ist - die Arzneimitteleigenschaft bereits im Verfahren nach § 80 Abs. 5 VwGO hinreichend sicher festgestellt werden kann (vgl. VG Köln, Beschluss vom 13.03.1991 - 9 L 194/91 -, in: Sander, Entscheidungssammlung § 69 AMG, Nr. 5; Kloesel/Cyran, AMG, 132. EGL 2017, § 69 Rn. 26; a. A. OVG Niedersachsen, Beschluss vom 08.07.2004 - 11 ME 12/04 - juris).

Insoweit ist zu berücksichtigen, dass die für das Arzneimittel ... vorliegenden Informationen nicht ohne Weiteres auf das Produkt der Antragstellerin übertragen werden können, da die beiden Produkte sich in der Dosierung des enthaltenen Melatonins sowie der Zusammensetzung im Übrigen voneinander unterscheiden (vgl. auch VG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.11.2017 - 1 B 145/17 -; OLG Karlsruhe, Urteil vom 09.05.2018 - 6 U 140/17 -). Hinsichtlich der vom Antragsgegner angeführten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist zudem festzuhalten, dass auch auf der Grundlage des Lebensmittelrechts Maßnahmen zur Vermeidung gesundheitlicher Risiken (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.05.2007, a.a.O., mit dem Hinweis auf Art. 7 BasisVO; Meyer/Streinz, LFGB/BasisVO/HCVO, 2. Aufl. 2012, Art. 7 BasisVO Rn. 25) bzw. zum Schutz vor Gesundheitsgefahren (vgl. § 39 Abs. 2 Satz 2 Nr. 7 LFGB) ergriffen werden können, die - wie etwa die Verpflichtung zu Warnhinweisen - als milderes Mittel gegenüber einer arzneimittelrechtlichen Untersagungsverfügung zumindest erwogen werden müssen. Auch im Hinblick auf die vom Antragsgegner bemängelte Qualitätsminderung der untersuchten Probe des Produkts kommen gegebenenfalls auf lebensmittelrechtliche Vorschriften gestützte, mildere Maßnahmen in Betracht, wobei der Senat offen lassen kann, ob eine einzelne Analyse als Nachweis einer Qualitätsminderung ausreichend ist und ob - wie die Antragstellerin vorträgt - vor dem Hintergrund der Regelung in § 4 Abs. 3 Nr. 1 NemV lediglich Durchschnittswerte der Analyse des Herstellers zu kennzeichnen sind. Schließlich spricht gegen ein Überwiegen des Vollzugsinteresses bzw. das Vorliegen einer besonderen Eilbedürftigkeit - wenn auch untergeordnet - der Umstand, dass der Antragsgegner trotz der von ihm angenommenen Gesundheitsrisiken nach Bekanntwerden des Vertriebs von "... ... ... ..." im April 2016 zunächst den Ausgang parallel gelagerter Gerichtsverfahren abgewartet und erst am 14.12.2017 die streitgegenständliche Verfügung erlassen hat.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Festsetzung des Streitwerts ergibt sich aus § 47 Abs. 1 Satz 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG i.V.m. Nr. 1.5 Satz 1 und Nr. 25.1 der Empfehlungen des Streitwertkatalogs 2013 und folgt dem Ansatz des Verwaltungsgerichts.

Der Beschluss ist unanfechtbar (vgl. § 152 Abs. 1 VwGO sowie § 68 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG hinsichtlich der Streitwertfestsetzung).