Die Beschwerde wird auf Kosten der Antragsgegnerin zurückgewiesen.
Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 20.000,-- DM festgesetzt.
Die vom Senat zugelassene Beschwerde hat keinen Erfolg.
Auch der Senat kommt bei der im Rahmen des § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmenden Interessenabwägung zu einer Aussetzung der sofortigen Vollziehung. Dabei geht er in Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht davon aus, daß die Untersagungsverfügung weder offensichtlich rechtmäßig noch offensichtlich rechtswidrig ist.
Entgegen dem Vorbringen der Antragstellerin ergibt sich eine Rechtswidrigkeit der Ordnungsverfügung nicht bereits daraus, daß die Antragsgegnerin nicht nach § 27 Abs. 2 MPG einschreiten dürfe, weil dieser das Vorliegen eines Medizinproduktes voraussetze, während die Antragsgegnerin selbst die fraglichen Produkte der Antragstellerin als Kosmetika bewerte. Die hier allein einschlägigen Sätze 1 und 2 von § 27 Abs. 2 MPG lauten:
"Stellt die zuständige Behörde fest, daß die CE- Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche i.S.d. § 7 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE- Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes im Geltungsbereich dieses Gesetzes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, daß das Medizinprodukt vom Markt genommen wird."
Ob unter diese Regelung auch der Fall fällt, in dem nach Ansicht der Behörde - oder auch objektiv - ein Kosmetikum vorliegt und welchen Einfluß es verneinendenfalls hat, wenn - wie hier - das Erzeugnis ein Konformitätsbewertungsverfahren i.S.v. § 14 MPG bei einer Benannten Stelle i.S.d. § 20 MPG mit dem Ergebnis durchlaufen hat, daß eine CE-Kennzeichnung angebracht werden durfte, ist eine Auslegungsfrage, die richtlinienkonform zu entscheiden ist. § 27 Abs. 2 MPG dient u. a. der Umsetzung von Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993, ABl. L 169, 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Invitro- Diagnostika vom 27. Oktober 1998, ABl. L 331, 1, (MP-RL). Dieser Artikel lautet:
"Unbeschadet des Art. 8 gilt folgendes: a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE- Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern. b) Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem Verfahren des Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird. Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurden, die nicht unter diese Richtlinie fallen."
Der hier die Auslegung bestimmende zweite Unterabsatz ist zwar erst durch die genannte Richtlinie 98/79/EG (dort Art. 21 Nr. 2 Buchst. f) eingeführt worden. Diese an die Mitgliedstaaten gerichtete Richtlinie (Art. 24) ist auch noch nicht in deutsches Recht umgesetzt worden. Obwohl die Umsetzungsfrist noch bis 7. Dezember 1999 läuft (Art. 22 Abs. 1) und obwohl Richtlinien vor Ablauf der Umsetzungsfrist grundsätzlich keine Vorwirkungen entfalten
- BVerwG, Urteil vom 7. August 1997 - 3 C 23.96 -, LRE 35, 19 -; Ausnahmebeispiel: BGH, Urteil vom 5. Februar 1998 - 1 ZR 211/95 -, LRE 35, 23 -,
sondern die Einzelstaaten lediglich hindern, während der Umsetzungsfrist Vorschriften zu erlassen, die geeignet sind, die Erreichung des in der Richtlinie vorgeschriebenen Ziels ernstlich in Frage zu stellen,
- vgl. EuGH, Urteil vom 18. Dezember 1997 - C 129/96 -, LRE 35, 13 -,
ist dem Senat eine Berücksichtigung hier schon jetzt deshalb möglich, weil es sich nach seiner Auffassung insofern lediglich um eine Klarstellung handelt. Dies gilt jedenfalls, soweit eine Benannte Stelle nach § 20 MPG die CE-Kennzeichnung zuerkannt hat und das Erzeugnis gerade als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wird.
Wäre § 27 Abs. 2 MPG entgegen der Auffassung des Senats als Eingriffsgrundlage nicht geeignet, so wäre ein Rückgriff auf § 26 Abs. 4 Satz 3 MPG oder auf § 14 Abs. 2 OBG NRW i.V.m. § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG zu erwägen. Insoweit ist allerdings darauf hinzuweisen, daß nach der in § 1 Abs. 2 Nr. 7 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz, SGV.NRW, Stand 15. Juli 1996, Ordnungsnummer 2121, getroffenen Zuständigkeitszuweisung an die Bezirksregierung (vgl. insbesondere Buchst. g), wo eine Zuweisung in bezug auf § 26 Abs. 4 MPG nur für "die Anordnung von Maßnahmen zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten" erfolgt ist) Bedenken bestehen, ob eine allgemeine Zuständigkeitszuweisung an die Bezirksregierung (oder die Eichverwaltung, vgl. Abs. 3) für Maßnahmen nach dem Medizinproduktegesetz vorgenommen worden ist. § 26 Abs. 4 Satz 2 und 3 MPG dürfte von § 26 Abs. 4 Satz 1 MPG unabhängige Eingriffsmöglichkeiten enthalten.
Die zentrale Frage, ob es sich bei den Zahnbleichprodukten der Antragstellerin um Medizinprodukte handelt oder um Kosmetika i.S.v. § 4 LMBG, ist angesichts der gegenteiligen sachverständigen Äußerungen einer Aufklärung im Hauptsacheverfahren vorzubehalten. Etwas anderes legt auch das Protokoll über eine Sitzung von Sachverständigen der Regierungen bei der Europäischen Kommission vom 19. Oktober 1998 nicht nahe, da dort zwar die weitgehende Übereinstimmung darin ersichtlich wird, daß die Zahnbleichmittel der Antragstellerin keine Medizinprodukte seien, eine inhaltliche Begründung für diese Auffassung aber fehlt.
Die demnach erfolgsunabhängig vorzunehmende allgemeine Interessenabwägung fällt zugunsten der Antragstellerin aus; der Antragsgegnerin steht kein die erheblichen wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin überwiegendes öffentliches Interesse zur Seite.
Allerdings ist der Antragsgegnerin einzuräumen, daß anders als dies das Verwaltungsgericht angenommen hat, auch generalpräventive oder wettbewerbliche Gründe einer Anordnung nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO - und damit auch einer Interessenabwägung nach § 80 Abs. 5 VwGO - zugrunde gelegt werden können. Vor allem im Ausländerrecht
- vgl. Hamburgisches OVG, Beschluß vom 13. Januar 1998 - Bs VI 74/97 -, InfAuslR 1998, 222 und OVG NRW, Beschluß vom 24. Februar 1998 - 18 B 1466/96.A -, InfAuslR 1998, 389, jeweils m. w. N. -,
aber auch auf anderen Rechtsgebieten
- vgl. LSG BW, Beschluß vom 21. Dezember 1993 - L 5 Ka 2141/93 eA -, MedR 1994, 418; ferner Nieders. OVG, Beschluß vom 12. Juni 1974 - II B 133/73 -, NJW 1975 136, Hess. VGH, Beschluß vom 29. Mai 1985 - 3 TH 815/85 -, DÖV 1986, 79, Schoch u. a., VwGO, Stand 9/98, § 80 Rz. 153 -
ist anerkannt, daß generalpräventive Erwägungen die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer Verfügung rechtfertigen können. Dies kann, muß sich aber nicht aus dem jeweiligen Spezialgesetz ergeben; vielmehr können nach Auffassung des Senats die - ohnehin an Recht und Gesetz gebundenen - Behörden selbst bestimmen, was sie - allerdings ohne Bindungswirkung für die Gerichte bei der Interessenabwägung nach § 80 Abs. 5 VwGO - als öffentliches Interesse ansehen.
Soweit das Verwaltungsgericht ausgeführt hat, Interessen von Mitbewerbern berechtigten weder zu einer Untersagungsverfügung nach § 27 Abs. 2 MPG noch zu einer Anordnung des Sofortvollzuges, kann dem ebenfalls so nicht gefolgt werden. Zutreffend trägt die Antragsgegnerin vor, daß zwischen dem Medizinproduktegesetz und dem Gesetz zur Regelung der Sicherheitsanforderungen an Produkte und zum Schutz der CE-Kennzeichnung (ProduktsicherheitsG) ein Zusammenhang besteht und § 1 ProduktsicherheitsG den Gesetzeszweck wie folgt bestimmt:
"Zweck dieses Gesetzes ist es, im Rahmen der Herstellung gleicher Wettbewerbsbedingungen im Europäischen Wirtschaftsraum zu bewirken, 1. daß Hersteller und Händler dem Verbraucher nur sichere Produkte zur privaten Nutzung überlassen, soweit dies nicht schon durch andere Rechtsvorschriften geregelt wird und 2. daß die CE-Kennzeichnung nur in den gesetzlich zugelassenen Fällen verwendet wird."
Auch wenn die Nr. 1 und 2 den eigentlichen Gesetzeszweck Verbraucherschutz erkennen lassen, wird doch deutlich, daß der Gesetzgeber - auch - die Herstellung gleicher Wettbewerbsbedingungen im Europäischen Wirtschaftsraum anstrebt. Auch unabhängig hiervon ist das Funktionieren des Binnenmarktes ein öffentliches Interesse, das es rechtfertigt, den freien Warenverkehr sowie die Interessen der Verbraucher in den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes, insbesondere das Vertrauen der Verbraucher auf die Rechtmäßigkeit der Anbringung des Gütesiegels "CE" zu schützen, erforderlichenfalls auch durch die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer Verfügung. Die Herstellung gleicher Wettbewerbsbedingungen setzt schließlich auch voraus, daß sich nicht einige Marktteilnehmer ungerechtfertigte Vorteile gegenüber rechtstreuen Mitbewerbern durch unzulässige CE-Kennzeichnung verschaffen. Somit ist auch die Herstellung gleicher Wettbewerbsbedingungen im Europäischen Wirtschaftsraum als öffentliches Interesse i.S.v. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO anzuerkennen.
Die Anerkennung der grundsätzlichen Berücksichtigungsfähigkeit von Generalprävention und Wettbewerbsinteressen im Rahmen von § 80 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 5 VwGO besagt allerdings noch nicht, mit welchem Gewicht diese Gesichtspunkte in die hier vorzunehmende Interessenabwägung nach § 80 Abs. 5 VwGO einzustellen sind. Würden die Gesichtspunkte Generalprävention und Wettbewerb ohne weiteres als durchgreifend angesehen, würde das Prinzip, daß Rechtsbehelfe gegen Eingriffsakte grundsätzlich aufschiebende Wirkung haben (§ 80 Abs. 1 VwGO) und die sofortige Vollziehbarkeit die Ausnahme bildet, durchbrochen.
Der vom Gesetzgeber gewollte Umstand, daß die Behörde erst im Rahmen der Marktüberwachung und nicht schon in einem Zulassungsverfahren ihre Auffassungen zur Wirkung bringen kann (§ 26 Abs. 3 MPG), rechtfertigt es um so weniger, den Gesichtspunkten der Generalprävention und des Schutzes des Wettbewerbs im Rahmen von § 80 VwGO selbständig durchgreifendes Gewicht zuzumessen, als immerhin eine Zertifizierung im Rahmen des durch das Medizinproduktegesetz bestimmten Konformitätsbewertungsverfahrens (§ 14 MPG) vorliegt. Dieses gemeinschaftsrechtlich eingeführte Bewertungsverfahren steht hier nicht im Belieben des jeweiligen Herstellers oder Inverkehrbringers i.S.v. § 7 MPG; vielmehr ist in der Regel eine "Benannte Stelle" nach § 20 Abs. 2 MPG i.V.m. § 14 MPV mit der Überprüfung der Übereinstimmung der Produkte mit dem Medizinprodukterecht zu beauftragen. Dabei ist nach § 20 MPG zunächst die Eignung der Prüfstelle festzustellen, bevor sie als "Benannte Stelle" nach § 20 MPG tätig werden kann. Auch wenn die Benannten Stellen Dienstleistungen für die Marktteilnehmer erbringen, hat dies doch neutral und sachgerecht zu erfolgen, was im Rahmen der vorgesehenen Aufsicht (§ 20 Abs. 4 MPG) auch überwacht werden kann. Diese Umstände sprechen eher dagegen als dafür, aus Gründen der Generalprävention oder des generellen Wettbewerbsschutzes wegen anderer Rechtsauffassung erlassene Untersagungsverfügungen im überwiegenden öffentlichen Interesse mit sofortiger Vollziehbarkeit zu versehen. Die Antragsgegnerin behauptet auch selbst nicht, daß die Benannten Stellen in unzulässiger Weise die Interessen ihrer Auftraggeber wahrnähmen, oder daß dies jedenfalls bei der von der Antragsgegnerin beauftragten Benannten Stelle der Fall sei.
Da unterschiedliche Rechtsauffassungen zu Abgrenzungsfragen unvermeidlich erscheinen, der Gesetzgeber der jeweiligen behördlichen Auffassung aber keinen Vorrang eingeräumt hat, sondern nach § 26 Abs. 3 MPG sogar eine - wenn auch widerlegbare - Rechtmäßigkeitsvermutung besteht, wird in der Regel abzuwarten sein, welche Auffassung sich als richtig durchsetzt. Auch wenn die gerichtlichen Verfahren lange dauern, wird sich die wünschenswerte Rechtssicherheit einstellen.
- Ähnlich im Ergebnis OLG Frankfurt/M., Urteil vom 19. Dezember 1996 - 6 U 183/96 -, ZLR 1997, 174 - .
Je eher sich die materielle Rechtslage schon im Eilverfahren - u. a. etwa wegen bestehender Rechtsprechung - beurteilen läßt, desto eher werden Generalprävention und/oder Wettbewerbsgesichtspunkte die sofortige Vollziehung rechtfertigen.
Um der Generalprävention für das Eilverfahren hier Gewicht zu verschaffen, müßte von der Antragsgegnerin dargetan werden, daß es wegen einer bestimmten gesetzeswidrigen systematischen Vorgehensweise erforderlich ist, abschreckend auf andere zu wirken, und daß das Ergebnis der Hauptsacheentscheidung nicht abgewartet werden kann. Die Antragsgegnerin legt indes nicht ausreichend dar - die schlichte Behauptung reicht insofern nicht -, daß eine konkrete Nachahmungslage bestehe und auch andere Zahnbleichmittel als Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden sollten, obwohl sie Kosmetika seien. Nicht durchgreifend ist der Vortrag, der Gesetzeszweck würde unterlaufen, wenn die Produkte der Antragstellerin, die unrechtmäßig als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht worden seien, bis zum rechtskräftigen Abschluß eines Rechtsschutzverfahrens uneingeschränkt vertrieben werden könnten, da ein solches Verfahren sich in der Praxis oft über mehrere Jahre hinziehe. Dies wäre allenfalls dann überzeugend, wenn die Unrechtmäßigkeit des Inverkehrbringens als Medizinprodukte hinreichend gesichert wäre, was hier jedoch gerade nicht der Fall ist. Auch der Hinweis auf ein schon länger anhängiges Verwaltungsstreitverfahren greift nicht durch, da die behördliche Einstufung der Produkte als Kosmetika gerade Streitgegenstand jenes Verfahrens ist und die Richtigkeit dieser Rechtsauffassung gerade noch nicht feststeht. Aus dem gleichen Grund kann auch der Hinweis auf den notwendigen Schutz der rechtstreuen Mitbewerber nicht überzeugen. Ob die Antragstellerin mit ihrer CE-Kennzeichnung rechtswidrig handelt, ist gerade noch nicht abzusehen.
Grundsätzlich können auch und gerade Interessen des Verbraucherschutzes die Anordnung der sofortigen Vollziehung rechtfertigen und eine Interessenabwägung zugunsten der Behörde bewirken. Jedoch kann auch trotz der Hervorhebung der Gesetzesziele in § 1 MPG eine Gewichtung nicht losgelöst von dem zu beurteilenden Fall erfolgen. Gesundheitsschäden oder sonstige Sicherheitsbedenken können i.d.R. auch nicht bis zur rechtskräftigen Entscheidung über eine Untersagungsverfügung hingenommen werden, weshalb § 26 Abs. 4 MPG auch vorläufige Anordnungen gestattet. Doch kommt diesem Gesichtspunkt hier gerade keine Bedeutung zu. Auch der Wunsch der Behörde, die Verbraucher vor dem Irrtum zu schützen, das Produkt sei in Übereinstimmung mit dem Medizinprodukterecht, greift nicht durch, da dies die Beurteilung der materiellen Rechtslage voraussetzt; ohne diese aber kann die Täuschungsmöglichkeit hingenommen werden, da gewichtige Nachteile mit der eventuellen Fehlvorstellung nicht verbunden sind.
Das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin, vom Sofortvollzug der angefochtenen Verfügung bis zur Entscheidung in der Hauptsache verschont zu werden, hat erhebliches Gewicht, da die Antragstellerin ausreichend dargelegt hat, daß sie andernfalls zwischenzeitlich von ihr erlangte Marktanteile verlieren könnte. Es ist als überwiegend zu bewerten.