OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09
Fundstelle
openJur 2011, 72316
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Voraussetzung für die Anwendung des § 2 Abs. 3a AMG n. F. ist die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Präparats sowie, dass es unter die Definition etwa eines Lebensmittels oder Medizinproduktes fallen kann.

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Oktober 2009 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfah-rens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfah-ren auf 550.000,-- Euro festgesetzt.

Gründe

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124 a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegung der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

Nach Auffassung des Verwaltungsgerichts sind die Präparate "D. J. U. " und "D. H. " zulassungspflichtige Arzneimittel. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei gemäß § 21 Abs. 4 AMG zur Feststellung befugt, ob ein Präparat ein Arzneimittel sei, auch wenn es als Medizinprodukt vermarktet werde. Die fraglichen Produkte seien sog. Präsentationsarzneimittel, da es sich um Stoffzubereitungen handele, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt seien. Die Produkte seien auch Arzneimittel gemäß § 2 Abs. 3a AMG.

Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

Dies gilt zum einen für die Befugnis des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu entscheiden. Hiervon ist die Feststellung umfasst, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist. Einer weiteren Ermächtigungsnorm bedarf es entgegen der Auffassung der Klägerin nicht. Ausgehend von Wortlaut und erkennbarem Sinn und Zweck von § 21 Abs. 4 AMG ist die Ermächtigung zur Feststellung der Arzneimitteleigenschaft aus dem Arzneimittelgesetz ableitbar. Darf das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde die Zulassungspflicht eines Arzneimittels bundesweit verbindlich klären, so darf sie auch eine Entscheidung dazu treffen, ob es sich bei dem zu beurteilenden Produkt überhaupt um ein Arzneimittel handelt.

Vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2010, § 21 AMG Rn. 73.

Sinn und Zweck von § 21 Abs. 4 AMG ist die Schaffung bundeseinheitlicher Rechtsklarheit. Es soll vermieden werden, dass es aufgrund regionaler Zuständigkeiten der Landesbehörden bei der Beurteilung von Arzneimitteln zu unterschiedlichen Bewertungen über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln kommt. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Stellung von § 21 Abs. 4 AMG im Abschnitt über die "Zulassung der Arzneimittel" nicht systemwidrig und spricht nicht gegen eine Ermächtigung des BfArM zur Feststellung der Arzneimitteleigenschaft. Abgesehen von der geringen Bedeutung der systematischen Stellung dieser Norm steht die Feststellung der Eigenschaft als Fertigarzneimittel in einem sinnhaften Zusammenhang mit § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, woraus die Zulassungspflicht eines solchen Präparats folgt.

Dass nach Inkrafttreten der Änderung des Medizinproduktegesetzes mit Wirkung zum 21. März 2010 (Art. 1 Nr. 10 lit. b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I, S. 2326) MPG n. F.) die zuständige Landesbehörde beim BfArM einen Antrag auf Einstufung eines Produkts gemäß § 13 Abs. 3 MPG n. F. stellen kann, ändert an der Richtigkeit der obigen Überlegung nichts. Im Unterschied zu § 13 Abs. 3 MPG in der bisherigen Fassung, wonach die zuständige Behörde zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten das BfArM um eine Stellungnahme ersuchen konnte, sieht § 13 Abs. 3 MPG n. F. nunmehr vor, dass das BfArM auf Antrag über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten entscheidet. Hiervon unabhängig ist freilich die seit dem 8. AMG-Änderungsgesetz vom 7. September 1998 (BGBl. I, S. 2649) bestehende Feststellungsbefugnis des BfArM gemäß § 21 Abs. 4 AMG.

Es kann daher unerörtert bleiben, ob der angefochtene Bescheid ein sog. Verwaltungsakt mit Dauerwirkung ist, so dass für die Zeit ab Inkrafttreten von § 13 Abs. 3 MPG n. F. ein von der Klägerin geltend gemachter Mangel im Hinblick auf die Feststellungskompetenz des BfArM ohnedies nicht mehr gegeben wäre. Bei der Beurteilung eines Dauerverwaltungsakts ist nämlich nicht auf die Sach- und Rechtslage der letzten Behördenentscheidung abzustellen, sondern auf die der letzten mündlichen Verhandlung. Dies gilt jedenfalls dann, wenn das materielle Recht nicht die Maßgeblichkeit eines anderen Zeitpunkts bestimmt.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30. Dezember 2009 13 A 235/09 -, juris, m. w. N.

Dass die streitbefangenen Produkte die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG i. F. d. der 15. AMG-Novelle (Art. 1 des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009, BGBl. I, S. 1990 - AMG n. F. -) erfüllen, hat die Klägerin nicht in Zweifel gezogen. Der Senat kann daher auf die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur Eigenschaft der Präparate als sog. Präsentationsarzneimittel Bezug nehmen. Es handelt sich um Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.

Es ändert an der erfolgten Einordnung nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG n. F. nichts, dass die Definition des Präsentationsarzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz mit der stofflichen Definitionsvariante eines Medizinprodukts in § 3 Nr. 1 MPG zum Teil deckungsgleich ist. Gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG n. F. sind Medizinprodukte i. S. d. § 3 MPG allerdings keine Arzneimittel, es sei denn, es handelt sich um solche Arzneimittel i. S. d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG n. F., das heißt, es muss sich um sog. Funktionsarzneimittel handeln. Dies sind Stoffe, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (lit. a) oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Nach dieser Vorrangregelung könnten die streitbefangenen Präparate nicht als Arzneimittel behandelt werden.

Allerdings sind nach § 2 Abs. 3a AMG n. F. Arzneimittel auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Mit dieser Bestimmung wurde die sog. Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG in deutsches Recht umgesetzt (vgl. Entwurf eines Gesetzes der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 16. März 2009, BT-Drucks. 16/12256 S. 41). Aus der "Zweifelsfall"-Regelung folgt, dass stoffliche Medizinprodukte aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung in der Regel auch unter die Definition des Präsentationsarzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG n. F. fallen.

Es ist nicht zu entscheiden, ob Produkte, die von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG n. F. erfasst und aufgrund ihrer Wirkungsweise bislang als Medizinprodukt eingestuft wurden, nach Maßgabe des § 2 Abs. 3a AMG n. F. nunmehr stets als Arzneimittel zu qualifizieren sind. Denn nach dem Erwägungsgrund 7 zu den Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG, die die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG ändern, soll die Arzneimittel-Richtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt. Art. 1 Abs. 5 lit. c der Richtlinie 93/42/EWG i. d. F. der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG schließt Arzneimittel i. S. d. Richtlinie 2001/83/EG aus dem Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Richtlinie zwar aus, sieht aber vor, dass die Entscheidung darüber, unter welche Richtlinie ein Produkt fällt, insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts zu erfolgen hat.

Vgl. Tolle, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2010, § 2 Rn. 139; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 , PharmR 2008, 83.

Demnach wird die Auffassung zutreffend sein, dass die Zweifelsregelung auf Produkte, die aufgrund ihrer Wirkungsweise eindeutig dem Medizinprodukterecht zuzuordnen sind, (grundsätzlich) keine Anwendung findet

Vgl. Tolle, a. a. O., Rn. 142.

Hiervon ist offensichtlich auch der Gesetzgeber bei der Schaffung des § 2 Abs. 3a AMG n. F. ausgegangen. Die Arzneimittel-Richtlinie soll nämlich nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen fällt (BT-Drucks. 16/12246, a. a. O.). Voraussetzung für die Anwendung des § 2 Abs. 3a AMG n. F. ist danach die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Präparats sowie, dass es unter die Definition etwa eines Lebensmittels oder Medizinproduktes fallen kann. Demnach ist die Vorschrift des § 2 Abs. 3a AMG n. F. insbesondere anwendbar, wenn die vom Hersteller angenommene Hauptwirkung aus wissenschaftlicher Sicht nicht hinreichend gesichert ist, vorrangige arzneiliche Wirkungen aber auch nicht ausgeschlossen sind, so dass ein solches Produkt nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden kann. Dieses Ergebnis bestätigt auch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Danach sind Funktionsarzneimittel i. S. d. Definition in Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG solche Erzeugnisse, deren Arzneimitteleigenschaften wissenschaftlich nachgewiesen sind.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, Rs.C 140/07, NVwZ 2009, 439.

§ 2 Abs. 3a AMG n. F. ist daher anwendbar, wenn das Präparat unter die Definition des Präsentationsarzneimittels fällt und unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG n. F. fallen kann. Das Verwaltungsgericht brauchte deshalb die Wirkungsweise der streitbefangenen Präparate nicht abschließend zu klären. Vielmehr durfte das Verwaltungsgericht mit Rücksicht auf die "Zweifelsfall"Regelung des § 2 Abs. 3a AMG n. F. von einer weiteren Sachverhaltsermittlung absehen.

Die Berufung ist auch nicht gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO zuzulassen. Eine Divergenz mit tragenden Rechtssätzen in Entscheidungen des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts hat die Klägerin nicht schlüssig aufgezeigt. Das angefochtene Urteil des Verwaltungsgerichts weicht insbesondere nicht von dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2009 ( 3 C 5.09 , NVwZ 2009, 1038) ab. Dort ging es um die Frage der Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel i. S. d. Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Hinblick auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 15. Januar 2009 RS C 140/07 -, a. a. O.) ausgeführt, dass die Einordnung als Funktionsarzneimittel im Sinne dieser Bestimmung ungeachtet der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis erfordert, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Diese Fragen sind indes nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.

Soweit die Klägerin sich auf eine Divergenz mit der angeführten Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs beruft, liegt bereits eine divergenzfähige Entscheidung i. S. d. § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO nicht vor.

Die Berufung ist bei Berücksichtigung des Vorbringens auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht und sind auch nicht ersichtlich. Abgesehen davon, dass die Klägerin sich nicht explizit, sondern ggf. lediglich der Sache nach auf das Vorliegen besonderer tatsächlicher oder rechtlicher Schwierigkeiten der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) berufen hat, liegen diese Zulassungsvoraussetzungen nicht vor. Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich wie dargelegt - ohne größere Auslegungsaufwendungen aus den nationalen Gesetzen und europarechtlichen Bestimmungen beantworten und übersteigen nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.

Die Kostenentscheidung folgt § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.