OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10
Fundstelle
openJur 2011, 72284
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1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann durch Feststellungsbescheid über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber entscheiden.

2. Zur Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel (hier: Präsentationsarzneimittel)

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. April 2010 wird auf ihre Kosten zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfah-ren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

Gründe

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

Es spricht bereits einiges dafür, dass die Antragsbegründung insgesamt nicht den Darlegungsanforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) genügt. Die Begründung eines auf Zulassung der Berufung gerichteten Antrags muss eine Sichtung und rechtliche Durchdringung des Streitstoffs durch den Prozessbevollmächtigten erkennen lassen. Dabei verlangt die Darlegung ein Mindestmaß an Klarheit, Verständlichkeit und Übersichtlichkeit der Ausführungen.

Vgl. Seibert, in: Sodan/ Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, 3. Aufl. 2010, § 124a Rn. 185, 194.

Ob die vorliegende Antragsbegründung diesen Ansprüchen genügt, erscheint zumindest zweifelhaft. Die - bereits nicht nach den Zulassungsgründen des § 124 Abs. 2 VwGO untergliederten - Ausführungen unter den Ziffern 2 bis 13 in der Zulassungsbegründungsschrift enthalten im Stil einer Berufungsbegründung nur punktuelle Angriffe gegen einzelne Feststellungen des Verwaltungsgerichts, ohne den Kontext der Entscheidung angemessen in den Blick zu nehmen und sich mit ihr im Hinblick auf die Gründe des § 124 Abs. 2 VwGO auseinanderzusetzen.

Unabhängig davon bleibt der Antrag ohne Erfolg, weil er jedenfalls unbegründet ist. Die von der Klägerin (mutmaßlich) geltend gemachten und gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen ihrer Darlegungen zu prüfenden Zulassungsgründe liegen nicht vor.

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils angenommen, dass der an die Klägerin ergangene Feststellungsbescheid der Beklagten (in der Fassung des Widerspruchsbescheides) rechtmäßig sei. Es könne offen bleiben, ob für die Beurteilung auf den Zeitpunkt des Bescheiderlasses oder der gerichtlichen Entscheidung abzustellen sei, da der Bescheid sich in beiden Fällen als rechtmäßig erweise. Der Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) habe gegenüber der Klägerin als Importeurin des in Frage stehenden Mittels D. ergehen dürfen, da sie als solche unter die Vorschrift des § 4 Abs. 17 AMG falle und für ihre Tätigkeit einer Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG bedürfe. Das Mittel D. sei Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und daher zulassungspflichtig. Es unterfalle dem Begriff des Präsentationsarzneimittels, das bei gemeinschaftskonformer Auslegung als ein Unterfall des Arzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG anzusehen sei. Die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels seien - unbeschadet der Darstellung auf der äußeren Umhüllung und im Beipackzettel - erfüllt, weil nach den Gesamtumständen das Produkt D. als Mittel ausgelobt werde, das gegen "Übersäuerung" eingesetzt werden könne und damit bei einem unbefangenen Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels erwecke. Die Präsentation des Produkts sei der Klägerin auch zuzurechnen.

Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

Das Verwaltungsgericht konnte bei seiner Entscheidung offen lassen, ob für die gerichtliche Beurteilung auf den Zeitpunkt der Behördenentscheidung oder der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen ist. Der Bescheid vom 16. April 2008 wäre im Zeitpunkt der Behördenentscheidung und auch nach heute vorzunehmender Beurteilung rechtmäßig. Ob Feststellungsbescheide nach § 21 Abs. 4 AMG Dauerverwaltungsakte sind, mit der Folge, dass als maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt der der gerichtlichen Entscheidung zugrunde zu legen wäre, ist vom Senat bislang noch nicht entschieden worden.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, S. 289. Für die Annahme eines Verwaltungsakts mit Dauerwirkung: VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, S. 35.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) steht nach § 21 Abs. 4 AMG die Befugnis zu, auf Antrag einer Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu entscheiden. Von dieser Ermächtigung ist auch die Feststellung umfasst, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist.

OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, a.a.O.; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21 Anm. 73.

Ein nach § 21 Abs. 4 AMG erlassener Feststellungsbescheid enthält die verbindliche Entscheidung des BfArM als zuständiger Bundesoberbehörde über das Bestehen oder Nicht-Bestehen der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht eines Produkts. Dieser Bescheid hat mithin rechtsgestaltende Wirkung (auch) gegenüber dem Hersteller und Vertreiber eines Produkts. Durch die Feststellung der Zulassungspflicht sind diese nämlich gehindert, ein Produkt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung im Sinne von § 21 Abs. 1 in Verbindung mit § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr zu bringen.

Vgl. Rehmann, Arzneimittelgesetz, Kommentar, 3. Aufl. 2008, § 21 Rn. 13; VG Köln, Urteil vom 4. Mai 2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, S. 201, bestätigt durch OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, S. 291; OLG Saarbrücken, Urteil vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 -, juris; a. A.: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21 Anm. 74, 74a mit dem Argument, bei der Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG handele es sich mangels Außenwirkung gegenüber den betroffenen Unternehmern nicht um einen Verwaltungsakt.

Diese Auslegung der Vorschrift entspricht der Absicht des Gesetzgebers, mit der Entscheidung über die Frage der Zulassungspflicht durch die zentrale Bundesoberbehörde der Rechtsklarheit zu dienen. Die Notwendigkeit einer solchen Klärung ergibt sich zunächst wegen des Bedürfnisses nach bundeseinheitlicher Auslegung der Zulassungspflicht im Fall regionaler ordnungsrechtlicher Zuständigkeiten verschiedener Landesbehörden,

so OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, a.a.O.; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21 Anm. 73,

aber auch aus dem Klärungsbedürfnis der Hersteller und Vertreiber pharmazeutischer Produkte selbst. Ohne eine für sie verbindliche Klärung des Produktstatus müssen Letztgenannte ihre Tätigkeit mit dem Risiko eines Verstoßes gegen die strafbewehrte Vorschrift des § 96 Abs. 1 AMG ausüben oder wenigstens damit rechnen, ordnungsbehördlichen Maßnahmen nach § 69 AMG unterworfen zu werden, wenn sie nicht, um sich gegen eine solche Inanspruchnahme zu schützen, ggf. vorsorglich einen aufwändigen und mit erheblichen Kosten verbundenen Zulassungsantrag gestellt haben.

Vgl. dazu Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21

Anm. 74.

Ein Hersteller oder Vertreiber eines Produkts kann wegen der beschriebenen, ihn unmittelbar betreffenden Rechtswirkungen Adressat des vom BfArM erlassenen Feststellungsbescheids sein, umgekehrt steht ihm gegen diesen Bescheid eine klagefähige Position zu.

Das Verwaltungsgericht hat in Anwendung dieser Grundsätze die Tätigkeit der Klägerin als Importeurin und Vertreiberin des Produkts D. zu Recht als Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Abs. 17 und § 21 Abs. 1 AMG beurteilt und die Befugnis des BfArM bejaht, der Klägerin gegenüber einen Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 AMG zu erlassen. Ob das BfArM den Feststellungsbescheid auch noch gegenüber der Herstellerin des Produkts D. erlassen hat oder zu erlassen beabsichtigte, wie innerhalb der Behörde im Juli 2008 offenbar erwogen worden ist, ist für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des an die Klägerin gerichteten Bescheides ohne Belang.

Der zutreffenden Bewertung des Verwaltungsgerichts, das Produkt D. unterfalle als sogenanntes Präsentationsarzneimittel (Arzneimittel der Bezeichnung nach) der arzneimittelrechtlichen Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und damit auch der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht, ist die Klägerin nicht durchgreifend entgegengetreten.

Der Begriff des Arzneimittels in der Definition des Arzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt. Durch die unmittelbare Geltung der sogenannten Lebensmittel-Basisverordnung (Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002) im nationalen Recht haben auch der gemeinschaftliche Lebensmittelbegriff des Art. 2 sowie die Abgrenzung zum Arzneimittel nach Art. 2 Buchst. d) im deutschen Recht unmittelbare Geltungskraft. Die Lebensmittel-Basisverordnung verweist in Art. 2 Buchst. d) auf die Arzneimittelrichtlinie, die als Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (nunmehr in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004) vorliegt. Die darin in Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) und b) gebrauchte Definition des Arzneimittels mit seinen Alternativen als Funktions- und als Präsentationsarzneimittel soll über die in der Verordnung enthaltene und deshalb unmittelbar geltende Abgrenzung des Lebensmittels zum Arzneimittel auch für das nationale Recht verbindlich sein.

Zur Herleitung des Begriffs des Arzneimittels: Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, NVwZ 2008, S. 1179 ff. [1180 - 1181]; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 22. Januar 2008 - 13 A 3308/03 -, PharmR 2008, S. 564.

Ob diese Auffassung, die eine nationale Regelung in den Mitgliedstaaten überflüssig machen würde, zutrifft, kann offen bleiben. Der deutsche Gesetzgeber hat in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Arzneimittel als Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen definiert, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Als Präsentationsarzneimittel (oder Arzneimittel der Bezeichnung nach) ist ein Erzeugnis zum einen dann anzusehen, wenn es durch seine "Bezeichnung", mithin infolge seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnelt, was fallbezogen anhand konkreter Merkmale zu bestimmen ist.

Vgl. EuGH, Urteile vom 28. Oktober 1992 (C-219/91) und vom 15. November 2007 (C-319/05); OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 - 13 A 1977/02 -, ZLR 2006, S. 302, - 13 A 2095/02 -, ZLR 2006, S. 339 und - 13 A 2098/02 -, ZLR 2006, S. 475, bestätigt durch BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 3 C 23.06 -, PharmR 2008, S. 78, - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, S. 67 und - 3 C 22.06 -, PharmR 2008, S. 73; Bayerischer VGH, Beschluss vom 24. August 2009 - 9 CS 09.1023 -, PharmR 2009, S. 573.

Für diese Bewertung sind insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse im Hinblick auf das Produkt in den Blick zu nehmen. Der Begriff der Bezeichnung ist weit auszulegen und umfasst neben der eigentlichen Produktinformation auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen.

Neben einer durch eine derartige im engeren Sinne bewirkte Bezeichnung als Arzneimittel ist ein Erzeugnis zum anderen dann als Arzneimittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten anzusehen, wenn bei einem durchschnittlichen Verbraucher der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die aufgezeigten (arzneilichen) Eigenschaften haben müsse. Allein von der (arzneimitteltypischen) Darbietungsform lässt sich - über eine gewisse indizielle Wirkung hinaus - allerdings nicht auf die Arzneimitteleigenschaft schließen.

Kunz, Clemens/ Schulz, Sabine; Funktionelle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, in: Marauhn, Thilo/Ruppel, Nadine (Hrsg.), Vom Arzneimittel zum Lebensmittel?, S. 2, weisen darauf hin, dass Nahrungsergänzungsmittel generell eher in arzneitypischer Form angeboten werden; so auch Stephan, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 2 Rn. 89.

Der Eindruck, ein Erzeugnis könne für sich arzneiliche Eigenschaften in Anspruch nehmen, kann namentlich durch Werbung im Internet, aber auch durch Printmedien vermittelt werden.

Dazu ausführlich: Stephan, a.a.O., § 2 Rn. 87 ff.

Davon ausgehend kann man zwar von einem verständigem Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen erwarten, dass er ein ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt nicht für ein Arzneimittel halten wird.

BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, a.a.O., unter Verweis auf BGH, Urteile vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, S. 660 und vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, S. 184.

Allerdings gilt das nur dann, wenn nicht durch hinzutretende Umstände wie die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen ein nicht als Arzneimittel bezeichnetes Produkt dieses gleichwohl für den verständigen Verbraucher als solches erscheint.

BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, S. 1038 = PharmR 2009, S. 397.

Das Verwaltungsgericht hat dieses europarechtliche Verständnis des Arzneimittelbegriffs zur Grundlage seiner Entscheidung gemacht und auf das Produkt D. rechtsfehlerfrei angewendet. Dabei hat es die Bezeichnung des Produkts als Nahrungsergänzungsmittel auf der Verpackung und die Bewerbung des Produkts D. als "Mittel gegen Übersäuerung" im Beipackzettel zum Ausgangspunkt seiner Argumentation gemacht. Die Klägerin hat die Wertung des Verwaltungsgerichts, bei der "Übersäuerung" handele es sich um eine Krankheit oder krankhafte Störung, im Grundsatz nicht in Frage gestellt. Weiter hat das Verwaltungsgericht die äußere Aufmachung des Produkts und die Anpreisung "Das Apotheken-Original" sowie die weitere Gestaltung der Packungsbeilage und schließlich verschiedene (bis zum heutigen Tage abrufbare) Werbeauftritte im Internet gewürdigt, wobei die Werbeauftritte jeweils eindeutig dem Hersteller des

Produkts und damit auch dem Vertreiber zuzuordnen seien. Gegen die Bewertung der vorliegenden Gesamtumstände, dadurch werde bei einem unbefangenen Verbraucher der Eindruck erweckt, bei D. handele es sich trotz der Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel in der Sache um ein Arzneimittel, ist nichts einzuwenden. Zur Zurechenbarkeit der werbenden Präsentation an die Klägerin hat das Verwaltungsgericht das Erforderliche ausgeführt, indem es als Kriterium benannt hat, bei dem Bescheidadressaten dürfe nicht eine völlige Unabhängigkeit vom Werbenden bestehen. Allein die Zurechenbarkeit nach wertenden Gesichtspunkten ist für die rechtliche Frage der Einordnung als Präsentationsarzneimittel von Belang, nicht aber die von der Klägerin unter Ziffer 12 der Begründungsschrift als "subjektive Intention" bezeichnete innere Einstellung des von der Verfügung Betroffenen zu der Präsentation des Arzneimittels.

Auch mit ihrem weiteren Vorbingen kann die Klägerin nicht durchdringen:

Die aufgezeigten gemeinschaftsrechtlichen Kriterien zur Bestimmung eines Arzneimittels sind entgegen der Auffassung der Klägerin nicht deshalb abzulehnen, weil die Voraussetzungen für die Annahme eines Funktionsarzneimittels zu eng, für die Annahme eines Präsentationsarzneimittels aber zu weit seien. Die Einbeziehung von Präsentationsarzneimitteln in die Statusarzneimittel findet ihren Grund in der Sorge des Normgebers, Verbraucher könnten mit einem Präsentationsarzneimittel ein tatsächlich nicht (ausreichend) wirksames Erzeugnis anstelle eines geeigneten oder geeigneteren Mittels verwenden. Dieser Schutzzweck deckt sich nur partiell mit der Schutzrichtung des Arzneimittelrechts, Funktionsarzneimittel durch die Zulassungspflicht einer umfassenden Kontrolle zuzuführen und rechtfertigt damit auch unterschiedliche Voraussetzungen für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft.

Entgegen der Ansicht der Klägerin lässt sich aus dem Verbot krankheitsbezogener Werbung in § 12 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtergesetzbuch - LFGB) nicht herleiten, der Gesichtspunkt der Bewerbung eines Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel dürfe nicht für die Bestimmung und Bejahung der Arzneimitteleigenschaft herangezogen werden, da die genannte Vorschrift andernfalls keinen Anwendungsbereich mehr habe. Denn werbende Aussagen, die keinem Nachweis zugänglich oder als Übertreibungen deutlich erkennbar sind, können für sich genommen noch nicht die Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel vermitteln und unterfallen damit - bei Erfüllung der weiteren Voraussetzungen - dem Anwendungsbereich des § 12 LFGB.

Vgl. Stephan, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 2 Rn. 88.

Ohne Belang ist schließlich, ob die beiden von der Klägerin aufgeführten Gutachten zu dem Ergebnis kommen, das Produkt D. könne aus lebensmittelrechtlicher Sicht als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden. Unabhängig davon, dass das Gericht ohnehin eine eigenständige Bewertung vorzunehmen hat, wird die Frage der (Funktions-)Arzneimitteleigenschaft in den beiden Gutachten allenfalls am Rande geprüft, eine Überprüfung auf die hier entscheidungserhebliche Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel fehlt völlig.

Von den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO).

Der Rechtssache kommt zudem keine grundsätzliche Bedeutung i. S. v. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zu. Die aufgeworfenen Fragen lassen sich auf der Grundlage des Gesetzeswortlauts nach allgemeinen Auslegungsregeln und auf der Grundlage der bereits vorliegenden Rechtsprechung ohne weiteres beantworten.

Die Darlegung von Gründen nach § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO (Abweichung des Urteils von einer obergerichtlichen Entscheidung) lässt sich den Ausführungen der Klägerin gleichfalls nicht entnehmen. Eine hier entscheidungserhebliche Abweichung von einer Entscheidung der in der Vorschrift genannten Gerichte hat die Klägerin auch durch die unter Ziffer 13 der Begründungsschrift angeführten Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, - 3 C 22.06 -, 3 C 23.06 - und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 - nicht aufzuzeigen vermocht. Die Ausführungen der Klägerin betreffen insoweit ausschließlich die vom Bundesverwaltungsgericht aufgestellten Anforderungen an Funktionsarzneimittel. Für die hier erhebliche Frage des Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels sind diese Ausführungen der Klägerin ohne Belang.

Verfahrensfehler im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO hat die Klägerin nicht der Sache nach gerügt.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Der Senat legt in Verfahren betreffend die Zulassung oder die Zulassungspflicht eines Arzneimittels einen Betrag von 50.000 Euro pauschalierend zugrunde, wenn nicht ein Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.