OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 20.01.2009 - 13 A 4306/06
Fundstelle
openJur 2011, 62692
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Verfahrensgang
  • vorher: Az. 9 K 601/05
Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 4. Oktober 2006 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 50.000,00 EUR festgesetzt.

Gründe

Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 S. 4, Abs. 5 S. 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe zu Recht beanstandet, dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere hinsichtlich der Frage der Dosierung, unzureichend begründet worden sei. Dieser Mangel sei durch die Klägerin innerhalb der zur Mängelbeseitigung gesetzten Frist nicht beseitigt worden. Die dagegen erhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.

Der Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f S. 1, Abs. 5 S. 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG steht dem Begehren der Klägerin auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung entgegen. Nach diesen Vorschriften ist die (Nach-)Zulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der vom BfArM gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Dies ist jedenfalls dann der Fall, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380; s. auch § 25 Abs. 2 S. 3 AMG.

Klinische Untersuchungen des Arzneimittels im Sinne von § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 AMG zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit haben nicht stattgefunden. Die Klägerin möchte den Nachweis vielmehr mit "anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial" im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG erbringen. Die Voraussetzungen für einen solchen "bibliographischen Zulassungsantrag" dürften vorliegen. Es handelt sich offenbar um ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, § 22 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 AMG. Eine hinreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit wird durch das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial indes nicht gegeben.

Der rechtliche Ansatz des Verwaltungsgerichts, dass die Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit auch hinreichende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der angegebenen Dosierung enthalten muss, wird von der Klägerin nicht angegriffen. Für diesen Ansatz lässt sich § 24 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 AMG anführen, dem zufolge aus dem klinischen Gutachten unter anderem die Zweckmäßigkeit der vorgesehenen Dosierung hervorgehen muss. Noch deutlicher wird der Zusammenhang zwischen Dosierung und Wirksamkeit im Fünften Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt des Mängelbeseitigungsverfahrens noch geltenden Fassung der Bekanntmachung vom 5. Mai 1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai 1995), in dem es (unter Ziffer 1) heißt, das Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG solle "eine Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in der angegebenen Dosierung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen" ermöglichen. Diesen Anforderungen wird das vorgelegte Material nicht gerecht.

In dem Klinischen Sachverständigengutachten (Dr. H. ) vom 18. Dezember 2000 sowie in der auf das Mängelschreiben antwortenden "Fachlichen Stellungnahme" zur Medizin vom 6. September 2004 wird zur Begründung der Dosierung jeweils nur auf die Erfahrungen mit dem Arzneimittel hingewiesen, die durch Einträge in der Roten Liste seit 1967 dokumentiert seien. Dies vermag nicht zu überzeugen, weil sich sowohl die Zusammensetzung des Arzneimittels als auch die vorgesehene Dosierung im Laufe der Zeit geändert haben. Bei dem Arzneimittel handelte es sich lange Zeit um ein Kombinationspräparat, bis durch die sukzessive Eliminierung der diversen weiteren arzneilich wirksamen Bestandteile (Extrakte aus Kamille und Gänsefingerkraut, Vitamin B12, Folsäure, Rindergalle) in den Jahren 1993/1994 ein Arzneimittel ausschließlich mikrobiologischer Ausrichtung entstanden ist. Auch die Dosierungsvorgabe ist in dem von der Klägerin genannten Zeitraum keineswegs konstant geblieben. Sie lautete vielmehr, wie die Klägerin einräumt, bis 1993 täglich zweimal zwei Tabletten, von 1993 bis 2000 täglich dreimal zwei Tabletten und ab 2000 wieder täglich zweimal zwei Tabletten. Der Einwand der Klägerin, aus diesen Änderungen der Dosierung könne nicht gefolgert werden, dass die von ihr empfohlene Dosierung nicht zweckmäßig sei, geht an der Argumentation des Verwaltungsgerichts vorbei. Denn diese Schlussfolgerung hat das Verwaltungsgericht nicht gezogen. Es hat lediglich erklärt, die für die Nachzulassung erforderliche hinreichende Begründung der Dosierung sei (schon) aufgrund der genannten Änderungen nicht durch einen Hinweis auf die Erfahrungen mit dem Arzneimittel zu führen. Dies leuchtet ohne Weiteres ein, zumal die genannten Änderungen der Dosierung offenbar zu keinem Zeitpunkt begründet worden sind.

Auch das Gutachten des B. für N. U. e. V. (B1. ) vom September 2004 lässt sich insoweit nicht zu Gunsten der Klägerin verwenden. Zwar sehen die Arzneimittelprüfrichtlinien in der oben genannten Fassung wie auch in der Neufassung aus dem Jahre 2004 (dort Erster Abschnitt, Allgemeine Anforderungen, Ziffer 7) vor, dass als wissenschaftliches Erkenntnismaterial auch Gutachten von Fachgesellschaften in Betracht kommen. Das Gutachten des B1. enthält jedoch keinerlei Anhaltspunkte für die Zweckmäßigkeit der vorgesehenen Dosierung. In dem eigentlichen Gutachtentext wird die Dosierungsempfehlung lediglich wiedergegeben, aber nicht begründet. Die dem Gutachten beigefügten Einzelfallberichte beziehen sich ausnahmslos auf Fälle, in denen der Arzt eine andere Dosierung (dreimal eine Tablette) verordnet hat. Sie können die Zweckmäßigkeit der von der Klägerin vorgesehenen Dosierung somit nicht belegen oder auch nur plausibel machen.

Ob bereits das somit wohl vollständige Fehlen einer Begründung für die Zweckmäßigkeit der vorgesehenen Dosierung die Nachzulassung ausschließt, mag dahinstehen. Denn auch hinsichtlich der auf den Seiten 10 bis 12 des angefochtenen Urteils dargelegten Überlegungen des Verwaltungsgerichts, warum das von der Klägerin vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial auch im Übrigen nicht geeignet ist, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, hat die Klägerin keine ernstlichen Zweifel aufzeigen können. Dass bei der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen grundsätzlich die auf der Grundlage von § 26 AMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien zugrunde zu legen sind, stellt die Klägerin nicht in Abrede. Dies ist im Übrigen in §§ 24 Abs. 2, 26 Abs. 2 AMG ausdrücklich geregelt. Ebenso wenig greift die Klägerin die Annahme des Verwaltungsgerichts an, dass bei Erkenntnismaterial, das sich auf ein anderes als das zur Zulassung anstehende Arzneimittel beziehe, aufgezeigt werden müsse, dass das geprüfte Arzneimittel ungeachtet bestehender Unterschiede als demjenigen gleich betrachtet werden könne, für das der Zulassungsantrag gestellt worden sei. Dies ist zwar erst in der Fassung 2004 der Arzneimittelprüfrichtlinien explizit festgelegt (Teil II Abschnitt 1 d), muss aber auch aus den weniger konkret formulierten Vorgaben der Arzneimittelprüfrichtlinien 1995 herausgelesen werden. Soweit das Verwaltungsgericht im Einzelnen darlegt, warum es die vorgelegten Unterlagen für nicht geeignet hält, um den Wirksamkeitsnachweis in dem oben genannten Sinne zu führen, hält der Senat die Einwände der Klägerin für nicht begründet.

Den - nachvollziehbaren - Ausführungen des Verwaltungsgerichts zu den Untersuchungen von Q. (1997) und L. (1998) ist die Klägerin nicht entgegen getreten.

Der Bericht von N1. /C. (1994) bezieht sich auf eine neunwöchige, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die mit dem Arzneimittel N2. ® durchgeführt worden ist. Dabei handelt es sich um ein (inzwischen offenbar nachzugelassenes) Präparat, dessen Kapseln 100 mg Biotrockenmasse mit 2,5 - 25 x 109 vermehrungsfähigen Keimen des apathogenen E.-coli-Stammes Nissle 1917 enthalten. Die Verum-Patienten erhielten zu Beginn dreimal zwei, ab dem dritten Tag einmal vier dieser Kapseln. Zu Recht weist das Verwaltungsgericht darauf hin, dass sich N2. ® von dem streitgegenständlichen Arzneimittel hinsichtlich Stamm, Lebensfähigkeit und Menge der Bakterien unterscheidet. Der Einwand der Klägerin, es komme nicht darauf an, ob abgetötete oder lebende E.coli- Bakterien verwendet werden, überzeugt nicht ohne Weiteres. Denn in dem von der Klägerin vorgelegten Fachgutachten des B1. vom September 2004 heißt es: "Hinzu kommt, dass die Wirkungsweise von E.coli und Enterokokken variiert, je nachdem, ob die Bakterien in lebender oder abgetöteter Form zugeführt werden" (Seite 5), und auch in den weiteren Ausführungen dieses Gutachtens wird deutlich zwischen lebenden und abgetöteten Bakterien unterschieden.

Ebenso die Publikation "N. U. " (Das Forum für N. U. , Heft 1/2007) des B1. , abrufbar auf www.amtherborn.de/ public/mikrobiologie.pdf.

Selbst in der in dem Schriftsatz der Klägerin vom 13. Dezember 2006 zitierten Passage des Lehrbuchs von Beckmann/Rüffer (2000) ist von einer "häufigen Diskussion" um die Frage, ob man lebende oder tote Mikroorganismen rezeptieren solle, die Rede. Ein "anerkannter Konsens" besteht - entgegen der Behauptung der Klägerin - also offenbar nicht.

Vor allem aber das Problem der unterschiedlichen Menge der in den beiden Arzneimitteln enthaltenen Bakterien ist von der Klägerin nicht ausgeräumt worden. Dass sich N2. auch mit einem Gehalt an E.-coli-Bakterien und einer vorgesehenen Dosierung auf dem Markt befindet, die weniger stark von dem streitgegenständlichen Arzneimittel abweichen, ist ohne Belang. Abgesehen davon, dass die beiden von der Klägerin offensichtlich gemeinten Präparate für die Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren (N2. ® mite) bzw. bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (N2. ® Suspension) bestimmt sind,

vgl. Rote Liste 2008, Ordnungsnummern 60 056 und 60 057,

wurde die Studie, über die N1. /C. berichten, nicht mit diesen Präparaten durchgeführt. Soweit die Klägerin des Weiteren anführt, das Arzneimittel N2. ® enthalte deshalb mehr Bakterien, weil es sich um lebensfähige Bakterien handele, von denen eine erhebliche Zahl im Magen abgetötet werde, dürfte dies im Widerspruch zu ihrer Erklärung stehen, es komme gar nicht darauf an, ob lebende oder abgetötete Bakterien verwendet würden. Jedenfalls hat die Klägerin nicht deutlich gemacht, warum gerade das Verhältnis von 0,5 bis 5 x 108 abgetötete Bakterien zu 2,5 bis 25 x 109 lebende Bakterien eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse gewährleisten soll. Dass im Lehrbuch von Beckmann/Rüffer (2000) eine "Mindestmenge" im Bereich von ca. 107 bis 109 angegeben wird, sagt über die Vergleichbarkeit der Präparate ebenfalls wenig aus. Der von der Klägerin betonte Umstand, dass N2. ® mit unterschiedlicher Bakterienmenge auf dem Markt ist, lässt die Behauptung der Klägerin, auf die Menge der verabreichten Bakterien komme es - oberhalb der genannten Mindestmenge - "prinzipiell" nicht an, zusätzlich zweifelhaft erscheinen.

Der Hinweis des Verwaltungsgerichts, dass sich auch der Stamm der E.coli-Bakterien bei den beiden Arzneimitteln unterscheide, wird von der Klägerin gar nicht aufgegriffen. In der Studie von N1. /C. (1994) werden aber offenbar bestimmte Eigenschaften gerade dieses Stammes beschrieben (Seite 592 rechte Spalte).

Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass gerade der Verfasser des B1. -Gutachtens, Dr. T. , es ausweislich der vorgelegten Einzelfallberichte für angezeigt hält, seinen Patienten regelmäßig S. C und N2. zu verabreichen. Dies lässt sich mit der sinngemäßen Erklärung der Klägerin, zwischen diesen Präparaten bestünden keine relevanten Unterschiede, schwerlich vereinbaren.

Die vorgenannten Überlegungen gelten in gleicher Weise für den Bericht von C. /I. (1994). Die von ihnen beschriebene und diskutierte monozentrische, randomisierte, offene und vergleichende Therapiestudie wurde ebenfalls mit dem Arzneimittel N2. ® durchgeführt.

Soweit die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 13. Dezember 2006 auf das pharmakologischtoxikologische Sachverständigengutachten I1. /P. vom 13. September 2004 Bezug nimmt und erklärt, in diesem werde "zu der Frage der prinzipiellen Vergleichbarkeit mikrobiologischer Präparate" Stellung genommen, vermag auch dies keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung zu begründen. Das Gutachten beschäftigt sich mit der Unterscheidung verschiedener E.coli-Stämme und deren Eigenschaften, insbesondere mit den Eigenschaften des von der Klägerin verwendeten Stammes DSM16481. Dabei wird zwar aus Studien zu anderen Bakterienstämmen auf eine immunmodulatorische Wirkung auch des von der Klägerin verwendeten Stammes geschlossen. Auf unterschiedliche "Präparate" und deren Vergleichbarkeit, insbesondere hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug auf konkrete Indikationen, geht das Gutachten indes (seinem in § 24 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG umrissenen Ziel entsprechend) nicht ein. Auch wenn die immunmodulierende Wirkung der in verschiedenen Präparaten enthaltenen Bakterien vergleichbar sein mag, kann dies nicht ohne Weiteres belegen, dass die therapeutische Wirksamkeit der Präparate trotz Unterschieden wie den oben in Bezug auf N2. aufgezeigten völlig oder zumindest im Wesentlichen identisch ist. Die "prinzipielle Vergleichbarkeit" belegt mit anderen Worten noch nicht die Relevanz sämtlichen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zu E.colihaltigen Präparaten für das streitgegenständliche Arzneimittel. Der Vorwurf, das BfArM und das Verwaltungsgericht hätten das Gutachten nicht zur Kenntnis genommen, führt daher nicht weiter.

Hinsichtlich der Untersuchungen von G. (1959) und M. (1972) sowie des unveröffentlichten Studienberichts von H1. (1987) hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, diese Studien seien ohne Aussagekraft hinsichtlich der Frage der therapeutischen Wirksamkeit, weil sie sich mit dem Arzneimittel in seiner früheren Zusammensetzung als Kombinationspräparat beschäftigten. Die Klägerin hält dem entgegen, trotz der unterschiedlichen Zusammensetzung ergäben sich aus den genannten Studien zumindest Indizien für die Wirksamkeit des Arzneimittels. Eine Begründung für diese Annahme bleibt die Klägerin indes schuldig, zumal in den Studien von G. und H1. gerade die Kombination verschiedener wirksamer Bestandteile hervorgehoben wird. Zudem verkennt die Klägerin die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, wenn sie ausführt, auf diese Indizien lasse sich eine "Wirksamkeitsvermutung" für das streitgegenständliche Arzneimittel stützen und damit möglicherweise meint, bei bibliographischen Anträgen weiche nicht nur die Art und Weise des Wirksamkeitsnachweises, sondern auch der an die Aussagekraft des Materials anzulegende Maßstab von dem gesetzlichen "Normalfall" ab. Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-) Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial muss nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben, das in etwa dem der "Ergebnisse" nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, mit weiteren Nachweisen.

Soweit das Verwaltungsgericht auch das Gutachten des B1. aus denselben Gründen für unergiebig hält, sind ernstliche Zweifel ebenfalls nicht dargetan. Festzustellen ist zunächst, dass das Verwaltungsgericht weder die in Rede stehende "Fachgesellschaft" und ihre Zusammensetzung thematisiert, noch ein von ihr vorgelegtes Gutachten für grundsätzlich unbeachtlich hält. Dass das BfArM und das Verwaltungsgericht das vorgelegte Gutachten indes einer inhaltlichen Überprüfung unterziehen müssen, versteht sich angesichts der aufgezeigten Forderung, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in etwa das Gewicht von Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 3 AMG haben muss, von selbst. Vor diesem Hintergrund ist die Einschätzung des Verwaltungsgerichts nachvollziehbar. Denn das Gutachten selbst befasst sich nur in den letzten Absätzen auf Seite 7 mit den bei der Anwendung von S. C gewonnenen therapeutischen Erfahrungen, also der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels, und nimmt hier im Wesentlichen auf die beigefügten Einzelfallberichte Bezug. In den dort beschriebenen Fällen sind den Patienten aber jeweils mehrere verschiedene Arzneimittel, zumeist sogar verschiedene E.coli-Präparate, verabreicht worden. Eine Begründung, warum die Einzelfallberichte dennoch einen Beleg für die therapeutische Wirksamkeit gerade des streitgegenständlichen Arzneimittels liefern sollen, hat die Klägerin nicht gegeben, obwohl das im Rahmen bibliographischer Zulassungsanträge eingereichte medizinische Erfahrungsmaterial gemäß § 26 Abs. 2 AMG und Abschnitt 5, Absatz 3 der Arzneimittelprüfrichtlinien 1995 "nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitet" sein muss.

Auch die Ausführungen der Klägerin zu den Besonderheiten der mikrobiologischen U. schließlich begründen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung. Dabei ist zunächst festzustellen, dass der Gesetzgeber die Berücksichtigung der Besonderheiten dieser Therapierichtung, anders als im Falle der Phytotherapie, Homöopathie und Antroposophie (vgl. § 105 Abs. 4f S. 2 AMG sowie §§ 25 Abs. 2 S. 4, Abs. 7 AMG) nicht normiert hat. Allerdings sind bei der Beurteilung des vorgelegten Erkenntnisnismaterials stets die Besonderheiten des in Rede stehenden Arzneimittels zu berücksichtigen, was in § 26 Abs. 2 S. 1 AMG ausdrücklich geregelt ist, sich im Übrigen aber von selbst verstehen dürfte. Dennoch kann es nicht genügen, das Wirkprinzip einer bestimmten U. plausibel zu machen oder zu belegen. Erforderlich ist vielmehr darüber hinaus, dass die therapeutische Wirksamkeit gerade des konkret zur Zulassung anstehenden Arzneimittels hinreichend begründet wird, sei es durch klinische Studien und/oder Erfahrungen mit dem zur Zulassung anstehenden, sei es durch klinische Studien und/oder Erfahrungen mit einem vergleichbaren Arzneimittel. Dies ist mit den oben erörterten Studien aus den aufgezeigten Gründen nicht gelungen. Dass das Verwaltungsgericht wesentliche Studien übersehen hätte, hat die Klägerin nicht dargelegt. Der größte Teil des sonstigen, von ihr vorgelegten Erkenntnismaterials bezieht sich ohnehin nicht auf klinische Studien oder Erfahrungen.

Der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die Rechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen.

Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt. Insbesondere ist für den Senat nicht erkennbar, wie die Frage des Wirksamkeitsnachweises bei Arzneimitteln der mikrobiologischen Therapierichtung einer generellen Klärung zugeführt werden könnte. Da es an besonderen Rechtsvorschriften für derartige Arzneimittel fehlt, muss die Beurteilung jeweils im Einzelfall anhand der allgemeinen Maßstäbe vorgenommen werden, wobei die Besonderheiten des zur Zulassung anstehenden Arzneimittels - wie stets - berücksichtigt werden müssen.

Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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