VG Köln, Urteil vom 01.04.2008 - 7 K 6617/05
Fundstelle
openJur 2011, 60561
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Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Beteiligten das Verfahren betreffend die mit der Klage verfolgte Teilindikation „medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen" in der Hauptsache für erledigt erklärt haben. Im Óbrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten hinsichtlich des in der Hauptsache für erledigt erklärten Verfahrens. Im Óbrigen trägt die Klägerin die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Jeder Beteiligte darf die Vollstreckung durch den anderen Beteiligten durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn dieser nicht zuvor Sicherheit in derselben Höhe leistet.

Tatbestand

Die Rechtsvorgängerin der Klägerin zeigte im Jahre 1978 das streitgegenständliche

Arzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Doxylaminsuccinat 6,25 mg

(auf 5 ml) mit dem Anwendungsgebiet allergische Reaktionen des Respirationstraktes

wie Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, allergische

Bronchospasmen und spastischer Husten (nächtliche spastische Hustenattacken bei

Kindern); allergische Dermatosen, Pruritus, Verhaltensstörungen bei Kindern,

Ruhigstellung nervöser Patienten, Ein- und Durchschlafstörungen gem. Art. 3 § 7 des

Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) -

AMNG - beim Bundesgesundheitsamt an. Im November 1989 stellte Rechtsvorgängerin der

Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels

nach Art. 3 § 7 AMNG, sog. Kurzantrag. Im August 1993 reichte sie weitere Unterlagen

zum Verlängerungsantrag ein, sog. Langantrag.

Im Dezember 2000 gab die Klägerin als Zulassungsinhaberin die Erklärung zum

Einreichen der Unterlagen gemäß dem 10. ÄndG zum AMG ab, legte ein Sachverständigengutachten

von Dr. Dr. med. Kroll vom 10.10.2000 vor und beantragte die

Verlängerung nach § 105 AMG unter Bezugnahme auf bibliographische Unterlagen

gem. § 22 Abs. 3 AMG. Die Klägerin gab als Anwendungsgebiete ihres Arzneimittels

an: Allergische Reaktionen der oberen und unteren Atemwege, wie Heuschnupfen

und andere Formen von allergischem Schnupfen; allergische Bronchialkrämpfe und

Krampfhusten (nächtliche krampfartige Hustenanfälle bei Kindern); allergische Hauterkrankungen

und Juckreiz; Ruhigstellung nervöser Patienten; Unruhe- und Erregungszustände bei Kindern;

Ein- und Durchschlafstörungen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte die

Klägerin mit Mängelschreiben vom 10.03.2003 auf, den in den Stellungnahmen zur

Klinik genannten Mängel binnen 2 Monaten abzuhelfen. Auf Antrag der Klägerin

wurde diese Frist bis zum 11.07.2003 verlängert. Nach der medizinischen Stellungnahme

(Phase 1) betr. die Teilindikation Schlafstörungen/Unruhe- und Erregungszustände belegten

die von der Klägerin eingereichten Studien die Wirksamkeit in den

beanspruchten Anwendungsgebieten Ruhigstellung nervöser Patienten, Unruhe- und

Erregungszustände bei Kindern nicht. Ebenfalls seien durch die Studien Wirksamkeit

und Unbedenklichkeit im Anwendungsgebiet Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Die Anwendung als Hypnotikum sei

deshalb auf Erwachsene zu beschränken. Da die Arzneiform "Sirup" bei Erwachsenen im

Allgemeinen unüblich sei und andere, geeignetere Arzneiformen zur Verfügung ständen,

werde empfohlen, auf die Indikation Schlafstörungen ganz zu verzichten. In der medizinischen

Stellungnahme (Phase 1) allergologische Indikationen wurde ausgeführt, die Klägerin habe

keine ausreichenden Belege zur klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihres

streitgegenständlichen Arzneimittels in den beanspruchten allergologischen Indikationen

vorgelegt. Es seien keine klinischen Untersuchungen in den beanspruchten Indikationen

durchgeführt worden. Das klinische

Expertengutachten gehe nur marginal auf die Anwendung des streitgegenständlichen

Arzneimittels in diesen Indikationen ein. Die angeführte Untersuchung aus dem Jahre 1960

entspreche nicht GCP-Kriterien und könne daher als alleiniger Wirksamkeitsbeleg nicht

akzeptiert werden. Die übrigen Untersuchungen bezögen sich auf

nichtallergische Erkrankungen. Die Meta-Analyse von D'Agostino et al. betreffe

Symptome bei nichtallergischem Schnupfen, in der Vergleichsstudie von Eccles et

al. seien Patienten mit allergischen Symptomen explizit ausgeschlossen gewesen.

Die Formulierung der beanspruchten Anwendungsgebiete entspreche auch nicht der

aktuellen medizinischen Terminologie.

Die Klägerin nahm mit Schreiben vom 05.07.2003 zu den aufgeführten Mängeln

Stellung.

Nach Einholung weiterer medizinischer Stellungnahmen ließ die Beklagte mit

Bescheid vom 11.10.2005 das streitgegenständliche Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen zu und versagte die übrigen

von der Klägerin beantragten Indikationen.

Die Klägerin hat gegen den ihr am 19.10.2005 zugestellten Bescheid am

16.11.2005 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die Streichung der Teilindikationen

wendet und die Aufhebung der daraufhin erfolgten Auflagen begehrt. Die Klägerin

verfolgt mit ihrer Klage die Nachzulassung für die Anwendungsgebiete:

- medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen

- Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis und von allergischen

Hautreaktionen.

Im Laufe des Klageverfahrens hat die Beklagte sich mit der Nachzulassung der

Teilindikation "medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen"

einverstanden erklärt. Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren in der

Hauptsache für erledigt erklärt.

Die Klägerin begehrt weiterhin die Nachzulassung für das im Klageverfahren

vorgeschlagene Anwendungsgebiet Linderung der Symptome der allergischen

Rhinitis und von allergischen Hautreaktionen. Sie trägt diesbezüglich vor, die

angeführte Untersuchung aus dem Jahre 1960 bezüglich der antiallergenen Wirkung

des Arzneimittels stelle zwar keine Studie nach GCP-Kriterien dar, es handele sich

jedoch um anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das nach § 22 Abs. 3

AMG vorgelegt werden könne.

Die von der Klägerin im Rahmen des Antrags auf Verlängerung der Zulassung vorgelegten

Informationstexte - Gebrauchs- und Fachinformation - zu N. Sirup entsprächen

zum größten Teil den Angaben in den von der Beklagten veröffentlichten

Mustertexten zu Doxylamin. Die Beklagte habe zwar in den Mustertexten den

Schwerpunkt auf die sedativen Eigenschaften des Wirkstoffs Doxylamin gelegt. Sie

habe jedoch nahezu gleichwertig die Wirkeigenschaft von Doxylamin als

Antihistaminikum hingewiesen. Da Doxylamin im ATC-Code unter Nr. R06AA09 in

der Gruppe R06 unter "Antihistaminika zur systemischen Anwendung" aufgeführt sei,

seien die Angaben dieses ATC-Codes in der Fachinformation unter FW 13.1 neben

den Angaben zu N05CM21 aufzunehmen (vgl. insoweit Auflage M27).

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 11.10.2005 zu

verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung

des streitgegenständlichen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet:

"Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis und von allergischen

Hautreaktionen" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut

zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte trägt vor, die Klägerin habe eine allgemeine medizinische

Verwendung des Wirkstoffes Doxylaminsuccinat für die allergologische Teilindikation

nicht nachzuweisen vermocht. Die Unterlagen der Klägerin seien teilweise sachlich

unvollständig, da sie nicht zu allen beanspruchten Teilindikationen Stellung nähmen

und ließen im Übrigen auch nicht den Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit

von "N. Sirup" für die von der Klägerin beanspruchten Anwendungsgebiete zu.

Soweit die Klägerin sich für die allergologischen Teilindikationen allgemein auf die

Mustertexte zu Doxylamin beziehe, verkenne sie den Unterschied zwischen

Beschreibung der pharmakodynamischen Eigenschaften eines Arzneimittels und den

zugelassenen Indikationen. Pharmakologisch handele es sich bei Doxylaminsuccinat

um ein Antihistaminikum, was in den Fach- und Gebrauchsinformationen an

entsprechender Stelle korrekt aufgeführt werde. Für die beanspruchten

allergologischen Indikationen sei jedoch nach dem aktuellen medizinischen

Erkenntnisstand kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Doxylaminsuccinat

festzustellen. In den Mustertexten würden daher seit 2002 keine dermatologisch-

allergologischen Indikationen mehr genannt.

Zur Beschreibung der pharmakologischen Eigenschaften in der Fachinformation

gehöre die Nennung des ATC-Codes. Dieser beinhalte definitionsgemäß eine

therapeutische Komponente. Da das streitgegenständliche Arzneimittel als

Sedativum, nicht jedoch in der allergologischen Indikation zugelassen sei, entfalle

der ATC-Code R06AA09 zu Recht.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug

genommen auf die Gerichtsakte, die von der Beklagten vorgelegten

Verwaltungsvorgänge sowie Dokumentationsunterlagen.

Gründe

Soweit die Beteiligten das Verfahren betreffend die mit der Klage verfolgte Indikation

" "medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen" in der

Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist das Verfahren gem. § 92 Abs. 3 VwGO

analog einzustellen.

Im Übrigen ist die Klage zulässig, aber nicht begründet.

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des

Arzneimittels "N. Sirup" für das Anwendungsgebiet "Linderung der Symptome der

allergischen Rhinitis und von allergischen Hautreaktionen" gemäß § 105 AMG. Der

Bescheid des BfArM vom 11.10.2005 ist, soweit er die Zulassung hinsichtlich dieses

Anwendungsgebietes versagt, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren

Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

Gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG ist im sog. Nachzulassungsverfahren die

Zulassung um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25

Abs. 2 AMG vorliegt. Besteht nach Ansicht der Behörde ein solcher

Versagungsgrund, so hat sie in der Regel nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eine

Beanstandung auszusprechen und dem Antragsteller eine angemessene Frist zu

deren Beseitigung zu setzen. Verstreicht diese Frist fruchtlos, ist gemäß § 105 Abs. 5

Satz 2 AMG die Versagung auszusprechen.

Diese Voraussetzungen liegen hier vor.

Die Beklagte hat die Verlängerung der Zulassung des streitgegenständlichen

Arzneimittels für das beantragte Anwendungsgebiet "Linderung der Symptome der

allergischen Rhinitis und von allergischen Hautreaktionen" zu Recht nicht erteilt, da

die Klägerin die Wirksamkeit des Präparates in der beantragten allergologischen

Indikation nicht nachgewiesen hat.

Gemäß § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 1 Satz 1 AMG ist

die arzneimittelrechtliche Zulassung auf Grund der Prüfung der eingereichten

Unterlagen und auf Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen, wenn

kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Ein Versagungsgrund besteht

gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alt. AMG dann, wenn die vom Antragsteller

angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der

wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Auf diesen

Versagungsgrund bezieht sich die Beklagte in ihrem Mängelschreiben wie auch in

dem die Teilindikation versagenden Bescheid zutreffend.

Die Beklagte hat in dem Mängelbescheid vom 10.03.2003 unter anderem die

mangelhafte Begründung der Wirksamkeit des streitgegenständlichen Arzneimittels

für die allergologische Indikation beanstandet und entsprechend dem Antrag der

Klägerin zur Beseitigung der Mängel eine Frist bis zum 11.07.2003 gesetzt. Diese ist

verstrichen, ohne dass die Klägerin den Mängeln durch Vorlage von Unterlagen über

die Wirksamkeit des Präparates im beantragten Anwendungsgebiet abgeholfen

hat.

Die therapeutische Wirksamkeit ist dann unzureichend begründet, wenn die vom

Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der

wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische

Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig

sind.

Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 14.10.1993 - 3 C

21.91 - E 94, 215.

Zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit ist im Regelfall nach § 22 Abs.

2 Nr. 3 AMG eine klinische Prüfung des Arzneimittels vorzunehmen. Gemäß § 22

Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG kann - vereinfacht dargestellt - bei bekannten Wirkstoffen

("well established use" im Sinne der zugrunde liegenden Richtlinie 2001/83/EG vom

06.11.2001) anstelle der Ergebnisse der klinischen Prüfung anderes

wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden (sog. bezugnehmender oder

bibliographischer Antrag). In beiden Fällen sind zudem gemäß § 24 Abs. 1 Satz 1

AMG die erforderlichen Unterlagen in einem Sachverständigengutachten

zusammenzufassen und zu bewerten. Im Einzelnen muss sich aus dem klinischen

Gutachten u. a. die angemessene Wirksamkeit des Arzneimittels bei den

angegebenen Anwendungsgebieten und die Zweckmäßigkeit der Dosierung

ergeben, § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG.

Vgl. VG Köln, Urteile vom 26.07.2006 - 9 K 380/05 - und vom 24.10.2006 - 7 K

6084/04 - .

Diese Anforderungen werden für das streitgegenständliche Arzneimittel nicht

erfüllt. Weder durch das klinische Gutachten des Sachverständigen Dr. Dr. med.

Kroll vom 10.10.2000, die mit N. Sirup durchgeführten Untersuchungen von

Cany et Huidobro noch durch die vorgelegte wissenschaftliche Literatur wird die

therapeutische Wirksamkeit zureichend begründet.

Die Klägerin hat nicht gem. § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG die Wirksamkeit für die

beantragte allergologische Teilindikation durch eine klinische Prüfung oder sonstige

ärztliche Erprobung nachgewiesen. Die einzige mit N. durchgeführte Studie von

J. D.

stammt aus dem Jahre 1960. Sie ist als Wirksamkeitsbeleg nicht geeignet, da

es sich nicht um eine nach den Kriterien der guten klinischen Praxis durchgeführte

Studie handelt, wie dies nach Buchstabe B des Vierten Abschnitts der während des

Mängelbeseitigungsverfahrens geltenden Arzneimittelprüfrichtlinie vom 22.12.1994

(BAnz. S. 12 569) (Neubekanntmachung vom 05.05.1995, BAnz. Nr. 96a vom

20.05.1995) und nunmehr dem Abs. 5 des Ersten Abschnitts der

Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11.10.2004 (BAnz. S. 22037) vorausgesetzt wird.

Die Klägerin hat auch nicht gem. § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG die Wirksamkeit für die

beantragte allergologische Teilindikation durch anderes wissenschaftliches

Erkenntnismaterial belegt.

Das von dem Gesetz gemeinte Erkenntnismaterial muss sich dabei auf ein

Arzneimittel beziehen, dessen Wirkstoffe seit mindestens 10 Jahren in der

Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden und deren Wirkungen

und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial

ersichtlich sind. Das Erkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck der

Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dergestalt beschaffen

sein, dass es ein Gewicht hat, das in etwa den Ergebnissen nach § 22

Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

(OVG NRW), Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .

Welchen Anforderungen das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen

hat, wird durch die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG konkretisiert. Nach

Satz 1 des § 26 AMG werden in den Arzneimittelprüfrichtlinien Anforderungen an die

in den §§ 22 bis 24 AMG bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie

deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde geregelt. Sie haben die

Rechtswirkungen, die sogenannten antizipierten Sachverständigengutachten

zugewiesen werden.

Vgl. Oberverwaltungsgericht für die Länder Berlin und Brandenburg

(OVG Berlin-Brandenburg), Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 - .

Nach dem Fünften Abschnitt 1. der während des Mängelbeseitigungsverfahrens

geltenden Arzneimittelprüfrichtlinie vom 22.11.1994 - BAnz. S. 12 569 -

(Neubekanntmachung vom 05.05.1995 - BAnz. Nr. 96a vom 20.05.1995 -) soll das

Erkenntnismaterial zu einem bibliographischen Antrag im Sinne des § 22 Abs. 3

AMG eine Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines

Arzneimittels in der angegebenen Dosierung ermöglichen. Als wissenschaftliches

Erkenntnismaterial sind klinische Unterlagen in Form von klinischen Studien, aber

auch Anwendungsbeobachtungen sowie Sammlungen von Einzelfallberichten, die

eine wissenschaftliche Auswertung ermöglichen, bestimmt. Entsprechendes sieht

auch die nachfolgende Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11. Oktober 2004 (BAnz.

Nr. 197 vom 16. Oktober 2004) vor, welche ihrerseits im Wesentlichen dem Anhang

1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni

2003 entspricht. Nach Teil II 1. d) des Anhangs 1 der Arzneimittelprüfrichtlinie muss

im Rahmen eines bibliographischen Antrags gezeigt werden, inwiefern vorgelegte

Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen,

für die Beurteilung des zuzulassenden Arzneimittels relevant sind. Aus den so

umschriebenen rechtlichen Voraussetzungen folgt, dass das anderweitige

Erkenntnismaterial die allgemeine medizinische Verwendung des Wirkstoffs oder

einer Wirkstoffkombination belegen muss und damit regelmäßig andere als das zur

Überprüfung anstehende Arzneimittel betreffen muss.

Diesen Anforderungen entspricht das von der Klägerin vorgelegte

wissenschaftliche Erkenntnismaterial nicht.

Zunächst ist nochmals festzustellen, dass die Studie von D. nicht ordnungsgemäß

durchgeführt ist. Es können deren Ergebnisse daher auch nicht - wie die Klägerin

meint - im Rahmen der Vorlage nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG Berücksichtigung

finden.

Die von der Klägerin vorgelegte Meta-Analyse von D'Agostino et a., 1998, ist als

wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Beleg der Wirksamkeit von Doxylamin in

der Indikation "Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis und von

allergischen Hautreaktionen" deswegen nicht geeignet, weil sie sich zum einen

überhaupt nicht mit Studien über allergische Hautreaktionen verhält und zum

anderen bzgl. der allergischen Rhinitis in der Meta-Analyse von 9 Studien 3 Studien

mit einem anderen Wirkstoff durchgeführt worden sind. Außerdem sind in der Meta-

Analyse solche Studien berücksichtigt worden, die den "gewöhnlichen Schnupfen"

betrafen und nicht ausschließlich die allergische Rhinitis.

Des weiteren ist nicht durch die klinische Studie von Eccles et. al., 1995, die

Wirksamkeit von Doxylamin in der beanspruchten allergologischen Indikation

nachgewiesen, da auch diese Studie keine Prüfung der allergischen Hautreaktionen

erfasst. Sie kann bzgl. der allergischen Rhinitis bereits deswegen keine Ergebnisse

liefern, da in der Studie Patienten mit beständiger allergischer Rhinitis ausdrücklich

ausgeschlossen worden sind.

Soweit die Klägerin hinsichtlich dieser Unterlagen die Auffassung vertritt, die bei

gewöhnlicher Rhinitis in Studien gefundenen Ergebnisse könnten auf die allergische

Rhinitis übertragen werden, hat sie dies nicht durch wissenschaftliche Literatur

belegt. Ihre Auffassung ist für die Kammer daher nicht nachvollziehbar. Die Kammer

nimmt insoweit auf die überzeugenden Ausführungen der Beklagten in ihrer

Teilversagung des beanspruchten Anwendungsgebietes Bezug.

Die übrige von der Klägerin vorgelegte wissenschaftliche Literatur enthält nur

Ausführungen allgemeiner Art zu den Antihistaminen bzw. zu Doxylamin als

Antihistaminikum.

Dass es sich bei Doxylamin bzw. Doxylaminsuccinat chemisch und pharmakologisch

gesehen um ein Antihistaminikum handelt, entspricht dem jetzigen

wissenschaftlichen Erkenntnisstand, sagt aber nichts aus über die medizinische

Wirkweise des Wirkstoffs etwa für allergologische Erkrankungen aus, welche nach

den Ausführungen von Dr. Kammler in der mündlichen Verhandlung bis heute nicht

durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen ist.

Letztendlich lässt sich auch aus der Einstufung des Wirkstoffs Doxylamin in den

ATC-Code kein Schluss auf die Wirkweise für die beantragte Indikation ziehen, da

der Wirkstoff im ATC Code allgemein unter Antihistaminikum zur systemischen

Anwendung aufgeführt ist und also nicht ausdrücklich zu den allergologischen

Wirkstoffen zählt, was von der Beklagten in der mündlichen Verhandlung nochmals

hervorgehoben wurde.

Soweit die Klägerin meint, sich zur Begründung der beantragten Indikation auf

die Mustertexte beziehen zu können, bleibt festzustellen, dass diese bereits seit

2002 keine dermatologischallergologischen Indikationen nennen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO und § 161 Abs. 2 S. 1

VwGO. Es entspricht billigem Ermessen gem. § 161 Abs. 2 S. 1 VwGO, die Kosten

des Verfahrens insoweit der Beklagten aufzuerlegen, da sie mit der Verlängerung der

Zulassung des Arzneimittels für die Indikation "medikamentös behandlungsbedürftige

Ein- und Durchschlafstörungen" dem Begehren der Klägerin stattgegeben hat.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2

VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.