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OVG Nordrhein-Westfalen · Urteil vom 17. September 2013 · Az. 13 A 1100/12

Informationen zum Urteil

  • Fundstelle:

    openJur 2013, 36925

  • Verfahrensgang:

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. März 2012 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerinnen vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leisten.

Die Revision wird zugelassen.

Gründe

Die zulässige Berufung ist unbegründet.

Das Verwaltungsgericht hat zu Recht festgestellt, dass die Produkte T. Filterkartusche NORMAL, T. Filterkartusche LIGHT und T. Filterkartusche MENTHOL keine Arzneimittel sind und dass das Produkt T. (elektronische Zigarette) kein Medizinprodukt ist. Die Feststellungsklagen sind zulässig (A.) und begründet (B.).

A) Die Sachentscheidungsvoraussetzungen der Feststellungsklagen (§ 43 VwGO) sind gegeben. Diese sind insbesondere statthaft (I.) und nicht gegenüber einer Gestaltungs- oder Leistungsklage subsidiär (II.).

I. Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann u.a. die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis in diesem Sinne sind die rechtlichen Beziehungen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlichrechtlichen Norm für das Verhältnis mehrerer Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Zwischen den Beteiligten des Rechtsverhältnisses muss ein Meinungsstreit bestehen, aus dem heraus sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlangen zu können. Die streitige Beziehung muss sich durch ein dem öffentlichen Recht zuzurechnendes Verhalten zu einer konkreten Rechtsbeziehung verdichtet haben. Dies setzt voraus, dass die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits übersehbaren Sachverhalt streitig ist.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. April 2005 ‑ 13 B 1959/04 ‑, ZLR 2005, 625 = www.nrwe.de, Rn. 21 bis 26 m. w. N.

Diese Voraussetzungen liegen vor.

Zwischen den Klägerinnen und der Beklagten besteht ein feststellungsfähiges, streitiges Rechtsverhältnis. Die Klägerinnen begehren die Feststellung, dass die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Filterkartuschen keine Arzneimittel sind und dass die E-Zigarette T. kein Medizinprodukt ist. Damit haben sie einen konkreten Sachverhalt zur Beurteilung gestellt. Sie begehren nicht die abstrakte Klärung einer Rechtsfrage vor einer noch ungewissen Tatsachenlage. Die beantragten Feststellungen beziehen sich auf die Nichtanwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes bzw. des Medizinproduktegesetzes auf die Produkte der Klägerinnen.

Ihr Rechtsverhältnis zu der Beklagten beruht darauf, dass die Beklagte gegenüber ihnen und gegenüber den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden nachdrücklich die Rechtsauffassung vertritt, diese Produkte der Klägerinnen seien (zulassungspflichtige) Arzneimittel bzw. (kennzeichnungspflichtige) Medizinprodukte.

Insoweit hat das BfArM zunächst in seinem Schreiben vom 1. März 2010 gegenüber den Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen auf die Anfrage der Klägerin zu 2. vom 5. Februar 2009 die Einschätzung abgegeben, die E-Zigarette T. und die nikotinhaltigen Filterkartuschen seien Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG; sofern der T. nicht mit einer nikotinhaltigen Kartusche verbunden sei, sei er ein Medizinprodukt. Dass das BfArM diese Einschätzung als "vorläufig und nicht rechtsverbindlich" bezeichnet hat, führt zu keinem anderen Ergebnis. Es hat diese Einschätzung in der mehr als drei Jahre währenden Folgezeit nicht widerrufen, sondern mehrfach bestätigt, u.a. mittels des nach § 21 Abs. 4 AMG ergangenen Bescheides vom 29. Februar 2012 zu Liquids mit einem vergleichbaren Nikotingehalt (von 0,95 bzw. 1,5 %) und durch seine Stellungnahmen im streitgegenständlichen Verfahren. Einer fehlenden Rechtsverbindlichkeit der Auskunft vom 1. März 2010 steht entgegen, dass das BfArM gemäß § 11 Satz 4 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. 2006, 2287) Anfragen eines pharmazeutischen Unternehmers, der wie die Klägerin zu 2. seinen Sitz in einem anderen EU-/EWR-Staat hat, zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu beantworten hat.

Sodann hat das BfArM durch den Bescheid vom 29. Februar 2012 zur Verwendung in E-Zigaretten hergestellte Liquids mit einem Nikotingehalt von 0,95 % bzw. 1,5 % nach § 21 Abs. 4 AMG als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft, obwohl eine Rauchentwöhnung mit diesen Produkten nicht beabsichtigt sei.

Darüber hinaus geht die Bundesregierung in ihrer Antwort vom 29. Februar 2012 auf die Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE ausdrücklich von der Übertragbarkeit des die Arzneimitteleigenschaft der E-Zigarette A.OCCO bejahenden Bescheides vom 22. Juli 2009 auf vergleichbare nikotinhaltige E-Zigaretten aus (vgl. BT-Drs. 17/8772, S. 2). Damit hat die Beklagte öffentlich und zur Kenntnisnahme durch die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden erklärt, E-Zigaretten unterfielen generell dem arzneimittelrechtlichen Zulassungserfordernis. Dass die E-Zigarette T. keine vergleichbare E-Zigarette wäre, hat die Beklagte nachfolgend, insbesondere im Rahmen des Klageverfahrens, nicht erklärt und ist auch nicht ersichtlich.

Durch die Kundgabe dieser Rechtsauffassung hat die Beklagte ein konkretes Rechtsverhältnis gegenüber den diese Waren herstellenden bzw. vertreibenden Klägerinnen begründet. Auch wenn sie hinsichtlich der Produkte der Klägerinnen keinen mit unmittelbaren Rechtsfolgen versehenen Bescheid nach § 21 Abs. 3 oder 4 AMG erlassen hat, begründen die tatsächlichen Wirkungen ihrer Äußerungen zur Übertragbarkeit der erlassenen Bescheide für das Vollzugsverhalten der nach § 69 Abs. 1 AMG für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Bundesländer ein Rechtsverhältnis gegenüber den hierdurch in ihrer Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1, Art. 19 Abs. 3 GG) betroffenen Klägerinnen. Die potentiell gravierenden nachteiligen Folgen dieser Äußerungen für ein von Ordnungsverfügungen oder Strafanzeigen unbehindertes Inverkehrbringen dieser Produkte kommen den Wirkungen eines die Arzneimitteleigenschaft bejahenden Bescheides nach § 21 Abs. 4 AMG nahe, obwohl die Beklagte an einer förmlichen Entscheidung mangels eines Zulassungsantrags der Klägerinnen (§ 21 Abs. 3 Satz 1 AMG) oder eines Antrags einer zuständigen Landesbehörde (§ 21 Abs. 4 AMG) gerade gehindert ist.

Zur Bedeutung der Rechtsauffassung der Beklagten für die Grundrechtsaus-übung der Klägerinnen hat das Verwaltungsgericht zu Recht auf die an die Klägerin zu 1. gerichteten Schreiben der Regierung von O. vom 16. März und 15. April 2011 und des Regierungspräsidiums G. vom 10. Mai 2011 verwiesen. Diese gehen gerade unter Verweis auf den Bescheid des BfArM vom 22. Juli 2009 von der Arzneimitteleigenschaft der nikotinhaltigen Depots der Klägerinnen aus.

Auch die zentrale Entscheidungszuständigkeit des BfArM für die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts gemäß § 21 Abs. 4 AMG, dessen Bescheid allgemeine Bindungswirkung entfaltet,

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 ‑ 13 A 1187/10 ‑, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 ‑ 3 M 129/12 ‑, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4,

belegt die entscheidende Bedeutung der Rechtsauffassung des BfArM zu der Arzneimitteleigenschaft eines Stoffs für den Vollzug des Arzneimittelrechts, selbst wenn keine förmliche Entscheidung nach dieser Vorschrift ergangen ist. Dies kommt auch in dem für die Behördenpraxis maßgeblichen § 11 Satz 2 AMGVwV zum Ausdruck, wonach bei grundsätzlichen Fragen im Rahmen von Anfragen zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels die zuständige Behörde des Landes das Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde herstellen soll. Zudem hat die Beklagte selbst vorgetragen, die Klägerinnen könnten von einer bundeseinheitlichen Rechtsauffassung der zuständigen Behörden ausgehen.

Vor diesem Hintergrund unterläuft die Klärung des Rechtsverhältnisses zwischen den Klägerinnen und der Beklagten entgegen deren Rechtsauffassung nicht die in § 21 Abs. 4 AMG zum Ausdruck kommende föderale Kompetenzverteilung. Vielmehr ist es die Beklagte, die durch ihre Hinweise auf eine Übertragbarkeit des Bescheides vom 22. Juli 2009 auf vergleichbare Produkte gegenüber den Überwachungsbehörden der Bundesländer die Arzneimitteleigenschaft vergleichbarer Produkte bejaht und damit hinsichtlich der Produkte der Klägerinnen eine grundrechtsrelevante (Art. 12 Abs. 1, Art. 19 Abs. 3 GG) Gefährdungslage schafft. Diese ist in ihrer Wirkung - ebenfalls justiziablen - mittelbaren Grundrechtseingriffen mittels staatlicher Öffentlichkeitsarbeit,

vgl. auch BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 ‑ 1 BvR 670/91 ‑, BVerfGE 105, 279 = juris, Rn. 70,

zumindest vergleichbar. Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG gebietet die Überprüfbarkeit der Rechtmäßigkeit dieser Gefährdungslage durch die Gerichte.

Die Klägerinnen haben auch ein berechtigtes Feststellungsinteresse. Bei Vorliegen der Arzneimitteleigenschaft der nikotinhaltigen Filterkartuschen bzw. der Medizinprodukteigenschaft der E-Zigarette T. ist den Klägerinnen unmittelbar kraft Gesetzes untersagt, ihre Produkte ohne arzneimittelrechtliche Zulassung (§ 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 AMG) bzw. ohne medizinprodukterechtliche CE‑Kennzeichnung (§ 6 Abs. 1 bis 3, §§ 7, 9 MPG) und Anzeige (§ 25 Abs. 1 MPG) zu vermarkten. Diese Verbote ergeben sich aus den genannten Gesetzen und bedürfen keines gesonderten Vollzugsaktes. Eine weitere Konkretisierung des streitigen Rechtsverhältnisses durch Verwaltungsmaßnahmen, die Androhung eines Bußgeldverfahrens oder die Einleitung eines Strafverfahrens ist bei selbstvollziehenden Normen nicht erforderlich.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. April 2005 ‑ 13 B 1959/04 ‑, a. a. O., m. w. N.

Im Übrigen haben die Regierung von O. und das Regierungspräsidium G. als zuständige Überwachungsbehörden in ihren Schreiben an die Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen vom 16. März und 15. April 2011 bzw. 10. Mai 2011 auf die nach ihrer Rechtsauffassung gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4, § 96 Nr. 5 AMG bestehende Strafbarkeit des Inverkehrbringens der nikotinhaltigen Liquids ohne arzneimittelrechtliche Zulassung und außerhalb einer Apotheke hingewiesen.

Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1985 - 3 C 53.84 -, BVerwGE 71, 318 (319) = juris, Rn. 15 f.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, Stand 2012, § 21 Rn. 75.

Unabhängig davon folgt die Zulässigkeit der Feststellungsklagen gegenüber der Beklagten zudem daraus, dass der Bundesgerichtshof auch nach Inkrafttreten des § 21 Abs. 4 AMG durch Art. 1 Nr. 11 Buchstabe c) des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) an seiner Rechtsprechung festhält, wonach allein das BfArM für Entscheidungen und Auskünfte über die Zulassungspflicht eines etwaigen Arzneimittels zuständig ist und ein vorwerfbarer Verstoß gegen das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vorliegt, wenn ein nicht zugelassenes Arzneimittel vertrieben wird im Vertrauen auf die Richtigkeit der durch eine Landesbehörde erteilten Auskunft zum Fehlen der Zulassungspflicht.

Vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 ‑ I ZR 166/08 ‑, NJW-RR 2010, 1705 = juris, Rn. 19, 21, unter Bezugnahme auf BGH, Urteil vom 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 -, juris; s. auch Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Rn. 75.

Auch dies gebietet die Zulässigkeit der gerichtlichen Klärung des Status der klägerischen Produkte gerade im Verhältnis zu der Beklagten, die von der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht der klägerischen Produkte ausgeht.

Für die Statthaftigkeit der gegen die Beklagte gerichteten Feststellungsklagen streitet zudem das Grundrecht auf effektiven Rechtsschutz nach Art. 47 der Grundrechtecharta (GRC).

Diese weitgehend mit Art. 19 Abs. 4 GG identische Grundrechtsnorm ist anwendbar, da die Äußerungen der Beklagten zur Arzneimitteleigenschaft nikotinhaltiger Liquids das Unionsrecht durchführen im Sinne des Art. 51 Abs. 1 Satz 1 GRC.

Vgl. auch EuGH, Urteil vom 26. Februar 2013, C‑617/10, Åkerberg Fransson, NVwZ 2013, 561, Rn. 19 bis 30; BVerfG, Urteil vom 24. April 2013 - 1 BvR 1215/07 -, NJW 2013, 1499, Rn. 88 bis 91; BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2013 ‑ 8 C 40.12 ‑, Rn. 35; OVG NRW, Beschluss vom 24. April 2013 - 13 B 192/13 -, NVwZ-RR 2013, 627 = www.nrwe.de, Rn. 87 bis 89.

Die Beklagte nimmt für sich in Anspruch, diesbezüglich die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG) anzuwenden. Zudem berührt die Frage, ob die durch die in Belgien ansässige Klägerin zu 2. hergestellten Liquids und E-Zigaretten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung im Bundesgebiet verkauft werden dürfen, weil sie der Richtlinie 2001/83/EG und dem AMG nicht unterfallen, die Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Danach sind nicht nur mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen, sondern alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten.

Nach Art. 47 GRC hat jede Person, deren durch das Recht der Union garantierte Rechte oder Freiheiten verletzt worden sind, das Recht, nach Maßgabe dieser Vorschrift bei einem Gericht einen wirksamen Rechtsbehelf einzulegen. Die diesbezügliche Verfahrensautonomie des jeweiligen Mitgliedstaates, wie er sein Rechtsschutzsystem ausgestaltet, wird durch den Äquivalenz-, den Effektivitäts- und den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz begrenzt.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2013 - 8 C 40.12 -, Rn. 37 m. w. N.

Der Effektivitätsgrundsatz wird nicht nur verletzt, wenn die Ausübung eines durch das Unionsrecht verliehenen Rechts unmöglich gemacht wird, sondern auch, wenn sie übermäßig erschwert wird.

Vgl. EuGH, Urteil vom 18. Oktober 2012, C 603/10, Pelati, Rn. 23 bis 25.

Angesichts der aufgezeigten tatsächlichen Bedeutung der verlautbarten Rechtsauffassung der Beklagten für die Praxis der Vollzugsbehörden der Bundesländer, die jedenfalls teilweise von einer Strafbarkeit des Verhaltens der Klägerinnen ausgehen, und der wettbewerbsrechtlichen Auswirkungen dieser Rechtsauffassung nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs entspricht es dem effektiven Schutz der Warenverkehrsfreiheit, dass die Klägerinnen gegenüber der Beklagten das Nichtbestehen der Arzneimitteleigenschaft bzw. Medizinprodukteigenschaft und der damit verbundenen Verkehrsbeschränkungen gerichtlich feststellen lassen können.

II. Das Verwaltungsgericht hat die Feststellungsklagen zu Recht auch nicht als subsidiär gegenüber Gestaltungs- oder Leistungsklagen (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO) beurteilt.

Den Klägerinnen ist angesichts ihrer - nicht willkürlichen, sondern wohlbegründeten - Rechtsauffassung, dass die nikotinhaltigen Kartuschen keine Arzneimittel sind (und der T. kein Medizinprodukt ist), nicht zuzumuten, zunächst einen Antrag auf Erteilung einer Zulassung nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG zu stellen und gegen einen - angesichts der Äußerungen des BfArM zu erwartenden - ablehnenden Bescheid Verpflichtungsklage zu erheben.

Vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 22. Oktober 1981 - 7 C 77.80 -, NJW 1983, 2584 = juris, Rn. 4; Kopp/Schenke, VwGO, 19. Aufl. 2013, § 43 Rn. 24.

Gegen die Zumutbarkeit eines solchen Vorgehens sprechen insbesondere die für einen Zulassungsantrag nach § 22 AMG von dem jeweiligen Antragsteller vorzulegenden umfangreichen Zulassungsunterlagen.

Aufgrund des Hinweises der zuständigen Überwachungsbehörden auf die Straftatbestände der § 95 Abs. 1 Nr. 4, § 96 Nr. 5 Alt. 1 AMG ist es den Klägerinnen auch nicht zuzumuten, unter dem Druck einer etwaigen Strafbewehrung ihres Verhaltens erst nachträglich gegenüber Ordnungsverfügungen mittels Anfechtungsklagen um Rechtsschutz nachsuchen. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist es einem Betroffenen nicht zuzumuten, die Klärung verwaltungsrechtlicher Zweifelsfragen auf der Anklagebank erleben zu müssen. Der Betroffene hat ein schutzwürdiges Interesse daran, den Verwaltungsrechtsweg als "fachspezifischeren" Rechtsschutz einzuschlagen, insbesondere wenn ihm ein Straf- oder Ordnungswidrigkeitenverfahren droht.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. April 2003 ‑ 1 BvR 2129/02 ‑, NVwZ 2003, 856 = juris, Rn.14.

Schließlich können die Klägerinnen auch durch Leistungsklagen ihre Rechte nicht gleichermaßen verfolgen (und hätten sie so auch nicht verfolgen können). Soweit die Beklagte auf einen möglichen Antrag verweist, ihr die Äußerung ihrer Rechtsauffassung untersagen zu lassen, verkennt sie, dass ihre Bescheide vom 22. September 2009 und vom 29. Februar 2012 den Landesbehörden bereits ebenso bekannt sind wie die Äußerung der Bundesregierung vom 29. Februar 2012, so dass allein das Unterlassen einer zukünftigen Wiederholung dieser Rechtsauffassung die Rechte der Klägerinnen nicht in gleicher Weise wahrt wie die gerichtliche Feststellung, dass eine Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteigenschaft nicht vorliegt.

Da die Äußerung von Rechtsauffassungen nur für die Zukunft untersagt werden kann und ein Anspruch auf Widerruf oder Richtigstellung insoweit nicht besteht,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 ‑ 13 B 127/12 ‑, www.nrwe.de, Rn. 46 f.,

wäre auch ein solcher Leistungsantrag nicht (gleichermaßen) geeignet.

B) Die nikotinhaltigen Liquids T. Filterkartusche NORMAL, T. Filterkartusche LIGHT und T. Filterkartusche MENTHOL sind keine Arzneimittel, die E-Zigarette T. ist kein Medizinprodukt.

Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber den Klägerinnen Bindungswirkung entfalten würde,

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; OVG Niedersachsen, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4,

liegt nicht vor. Die hinsichtlich einer anderen E-Zigarette und anderer Liquids ergangenen Bescheide des BfArM vom 22. Juli 2009 und vom 29. Februar 2012 treffen hinsichtlich der streitigen E-Zigarette und Liquids keine Feststellung.

Diese Liquids sind auch keine Arzneimittel. Sie sind weder sogenannte Präsentationsarzneimittel noch Funktionsarzneimittel.

Präsentationsarzneimittel sind gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Der Gesetzgeber hat mit dieser Definition die unionsrechtliche Begriffsbestimmung des Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG) übernommen, so dass diese Begriffsbestimmung und die dazu ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) für den Arzneimittelbegriff im deutschen Recht auslegungsleitend ist.

Die nötige Bestimmung zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ist nach der EuGH-Rechtsprechung gegeben, wenn das Erzeugnis als ein Mittel zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ausdrücklich bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung diese Eigenschaften hat.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007, C‑319/05, Kommission/Deutschland (Knoblauchkapseln), Slg. 2007, I-9811, Rn. 43 bis 47.

Diese Rechtsprechung, die zu dem in Art. 1 Nr. 2 Unterabsatz 1 der Ursprungsfassung der Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Begriff der Bezeichnung (zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten) ergangen ist, ist auf den nun in Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG verwendeten Begriff der Bestimmung (zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten) übertragbar.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 ‑ 3 C 8.10 ‑, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 und 21; Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston vom 30. Mai 2013, C-109/12, Laboratoires Lyocentre, Rn. 41 Fn. 22.

Aus den Erwägungsgründen der Richtlinie 2004/27/EG ergibt sich nicht, dass diese die Definition des Präsentationsarzneimittels in ihrer Bedeutung ändern sollte. Nach den Sätzen 2 und 3 des 7. Erwägungsgrundes sollte zwar die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. Da diese Definition aber die Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, spezifizieren sollte, betrifft dies nicht die Definition des Präsentations-, sondern des Funktionsarzneimittels.

Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma, Slg. 2009 I-41, Rn. 24 f.

Weder die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids noch die E-Zigaretten der Klägerinnen, in denen diese Liquids verdampft werden, werden als Mittel zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen. Dass die Aufnahme von Nikotin als Zweck genannt und der T. als "weitaus unschädlicher" angepriesen wird wegen des Verzichts "auf Teer, Parfums und die ca. 4.000 weiteren Schadstoffe einer herkömmlichen Zigarette",

vgl. www.T.-zero.de/info/Vorteile. html?XTCsid=s4... (aufgerufen am 17. September 2013),

bewirkt keine Bestimmung bzw. Bezeichnung der nikotinhaltigen Liquids als Mittel zur Heilung oder Linderung von Krankheiten. Zwar ist die Nikotin- bzw. Tabakabhängigkeit gemäß den Klassifikationen ICD-10 und DSM-IV als eine Krankheit anzusehen. Aber die Klägerinnen bezeichnen oder bewerben ihre nikotinhaltigen Liquids nicht als ein Mittel zur Heilung oder Linderung der Nikotin- bzw. Tabaksucht, sondern als weniger schädliche Alternative zum Rauchen. Dass die Aufnahme von Nikotin mittels Inhalation des in einer E-Zigarette verdampften nikotinhaltigen Liquids zu einer kurzzeitigen Befriedigung des Nikotinverlangens nikotinabhängiger Nutzer führt, bewirkt nicht, dass die Liquids zur Heilung oder Linderung der Nikotinsucht empfohlen werden.

Ebenso wenig entsteht durch die Aufmachung der nikotinhaltigen Liquids bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher (mit Gewissheit) der Eindruck, dass diese Erzeugnisse zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten geeignet sind. Ein solcher Eindruck folgt auch nicht aus der - u. a. auf ihrer Homepage veröffentlichten - Deklaration der Klägerin zu 1., wonach das Liquid gemäß des Lebensmittelrechts und des Tabakrechts entwickelt wurde, nach den Qualitätssicherungsanforderungen ISO 9001:2000 hergestellt wird und unter ständiger analytischer Kontrolle steht. Diese Qualitätsmerkmale lassen nicht auf eine Behandelbarkeit der Nikotinsucht schließen. Auch Warnungen vor den gesundheitlichen Gefahren des Nikotins begründen gerade nicht den Eindruck einer Eignung zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten bzw. den Eindruck einer Arzneimitteleigenschaft.

Vgl. auch OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, a. a. O., Rn. 6.

Die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids sind auch keine Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG, der Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG in das deutsche Recht umsetzt.

Danach sind Funktionsarzneimittel Stoffe, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Dass bei normaler Anwendung der streitgegenständlichen Liquids, die eine nicht unerhebliche Nikotinkonzentration enthalten (1,45 bzw. 1,9 %), die unzweifelhaft erfolgende Beeinflussung des Stoffwechsels auch nennenswert ist,

vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C‑319/05, a. a. O., Rn. 60, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I‑3785, Rn. 21 bis 23,

kann unterstellt werden.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 ‑ 13 B 127/12 ‑, a. a. O., Rn. 27; s. auch OVG S.‑A., Beschluss vom 5. Juni 2012 ‑ 3 M 129/12 ‑, a. a. O., Rn. 8; LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 KLs 13/12 -, S. 6 f. UA; Volkmer, PharmR 2012, 11 (15); kritisch Schink/Winkelmüller, DVBl. 2012, 1540 (1542); zu einem Nikotingehalt von nur 4,2 mg/Kapsel VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 - 7 K 3169/11, www.nrwe.de, Rn. 119 bis 125.

Ein Produkt ist aber nicht schon deshalb als Funktionsarzneimittel einzustufen, weil es einen Stoff enthält, der pharmakologisch wirkt und angewendet wird, um die physiologischen Funktionen zu beeinflussen.

Die weit gefasste Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG ist einschränkend auszulegen. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist nach der ständigen EuGH-Rechtsprechung von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Dazu zählen insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

Vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012, C‑308/11, Chemische Fabrik Kreussler, NVwZ 2012, 1459 = juris, Rn. 33 m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 13 und 18.

Nach dieser Gesamtbetrachtung sind die streitbefangenen nikotinhaltigen Liquids keine Funktionsarzneimittel.

Die Zusammensetzung der streitigen Liquids umfasst nach der Deklaration natürliche bzw. "naturidentische" Aromastoffe, Propylenglycol E 1520, Glycerin E 422 und 1,45 % bzw. 1,9 % Nikotin.

Eine Verwendung von Nikotin kann zwar arzneilichen bzw. therapeutischen Zwecken dienen, beispielsweise in Nikotinpflastern oder dem M1. Inhaler.

Vgl. auch § 1 Nr. 1 und Anlage 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV).

Durch die Verwendung von Nikotin ähneln bzw. imitieren E-Zigaretten jedoch Tabakzigaretten. Diese sind offensichtlich keine Arzneimittel, sondern unterfallen § 3 Abs. 1 VTabakG und der Richtlinie 2001/37/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen.

Zudem spricht das Vorhandensein der Aromastoffe gegen eine Arzneimitteleigenschaft der Liquids. Hierdurch soll die Inhalation des Liquiddampfes bei dem Nutzer einen angenehmen Geschmack erzeugen, sie soll ihm schmackhaft gemacht werden. Dies wirkt einer therapeutischen Nutzung als Mittel der Entwöhnung nikotin- bzw. tabakabhängiger Raucher vom Nikotinkonsum entgegen. Es deutet vielmehr auf die Eigenschaft dieser Liquids als Genussmittel hin.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 ‑ 7 K 3169/11 ‑, a. a. O., Rn. 134.

Dem kann nicht entgegen gehalten werden, dass verschiedenste Arzneimittel, z. B. Hustensäfte, ebenfalls Aromen enthalten, um ihre orale Einnahme geschmacklich angenehmer zu gestalten. Ein wesentlicher Unterschied liegt darin, dass diese Arzneimittel ein vom Hersteller vorherbestimmtes Aroma(-gemisch) enthalten, das die Einnahme für den typischen Anwender verträglich gestaltet. Demgegenüber können die Nutzer von E-Zigaretten unter vielfältigen Geschmacksrichtungen und Aromen auswählen. So bieten die Klägerinnen z. B. "Menthol", "Vanille", "Capuccino" und "Acerola (Kirsch)" an.

Vgl. http://www.T..de/...; s. auch http://www...eu/de/, "Liquid der Woche"; www...com/ ...; www...de/shop/ category/aromafluids/ (jeweils aufgerufen am 17. September 2013).

Insoweit unterscheidet sich die Zusammensetzung bzw. Aromatisierung von dem zur Rauchentwöhnung zugelassenen Arzneimittel M1. Inhaler. Dieses enthält allein Menthol und Nikotin, eine Geschmacksvariation bzw. Wahlmöglichkeit besteht nicht.

Auch die Modalitäten des Gebrauchs der streitigen Liquids sind nicht arzneimitteltypisch. Es fehlt eine Dosierungsempfehlung, mit der die Modalitäten des Gebrauchs näher vorgegeben werden, wie dies für Arzneimittel gesetzlich vorgeschrieben ist (§ 11 Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe a) AMG).

Das Design und die Aufmachung der E-Zigarette, mit der die streitigen Liquids verdampft und inhaliert werden, sprechen ebenso gegen eine Arzneimitteleigenschaft. Indem diese E-Zigarette der Form einer Tabakzigarette weitgehend nachgeahmt ist, soll dem Nutzer der Eindruck vermittelt werden, eine dem Rauchen einer Tabakzigarette vergleichbare oder ähnliche Tätigkeit auszuüben. Das so imitierte Rauchen herkömmlicher Zigaretten ist aber offensichtlich keine Anwendung eines Arzneimittels, sondern eines Sucht- oder/und Genussmittels. Indiz für die Genussmitteleigenschaft ist auch die ansprechende, hochwertige Gestaltung dieser E-Zigarette. Auch insoweit stellt sich der Sachverhalt anders als bei dem der Rauchentwöhnung dienenden Arzneimittel M1. Inhaler dar.

Die Inhalation des nikotinhaltigen Dampfes in den Mund- und Lungenraum kann zwar nicht nur der als Genuss empfundenen Nikotinaufnahme dienen, sondern auch dem Versuch, eine Nikotinabhängigkeit einzudämmen bzw. zu beenden. Viele Anwender der E-Zigarette dampfen nikotinhaltige Liquids aber allein als (genussreiche) Beschäftigung. Dies belegen zum einen die beigemischten, unterschiedlichen Aromen, zum anderen die Verwendung nicht nur nikotinhaltiger, sondern auch nikotinfreier Liquids in E-Zigaretten. Auch die Herstellerin der streitigen Produkte vermarktet nikotinfreie Liquids.

Die mittlerweile nicht unerhebliche Verbreitung verschiedener Arten von E‑Zigaretten und der zugehörigen nikotinhaltigen Liquids,

vgl. auch Frankfurter Allgemeine Zeitung, 13. September 2013, S. 22: "Batterie statt Tabak",

einschließlich der hier einschlägigen Konzentrationen von 1,45 bzw. 1,9 %,vermag eine Arzneimitteleigenschaft ebenso wenig zu belegen. Deren steigende Verbreitung trotz des bisherigen Fehlens eines Nachweises einer (durchschlagenden) therapeutischen Wirkung im Sinne einer Beendigung der Nikotinabhängigkeit,

vgl. BZgA, Pressemitteilung vom 19. Dezember 2011: "Gesundheitliche Risiken von E-Zigaretten nicht unterschätzen"; Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, Rote Reihe Tabakprävention und Tabakkontrolle, Bd. 19, April 2013, S. IX, 19, 25; Bullen u.a., Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial, The Lancet, Early Online Publication, 9. September 2013; s. auch VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 - 7 K 3169/11 -, a. a. O., Rn. 130 bis 133,

spricht eher für ihre vorherrschende Funktion als Genuss- und Lifestyleobjekt. Ihre Bewerbung als - weniger gesundheitsschädliches - Genussmittel, nicht aber als Arzneimittel oder Mittel der Rauchentwöhnung, bestätigt dies.

Etwas anderes folgt schließlich nicht aus den mit der Inhalation nikotinhaltiger Liquids verbundenen Gefahren. Insoweit ist nur auf die im Rahmen des normalen Gebrauchs drohenden Risiken abzustellen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009, C-27/08,

a. a. O., Rn. 24.

Folglich scheiden mit einer irregulären, übermäßigen Aufnahme der Liquids verbundene Gefahren, etwa durch missglücktes Befüllen der Kartuschen, ein überdurchschnittlich häufiges (dutzendfaches) Ziehen und Inhalieren ohne nennenswerte Pause oder einen Missbrauch seitens Minderjähriger,

vgl. Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. 4,

aus dieser Betrachtung aus. Auch ohne eine klassische Dosierungsempfehlung ergibt sich aus den Hinweisen der Hersteller zur Art und Weise der Nutzung der E-Zigaretten und der Liquids hinreichend klar, dass die genannten Beispiele kein normaler Gebrauch im Sinne der EuGH-Rechtsprechung sind.

Die mit der regulären Inhalation des Nikotindampfes verbundenen Gefahren sind zwar noch nicht abschließend erforscht. Dass hinsichtlich des Nikotins insoweit übermäßige, die Gesundheitsgefahren des Rauchens von Tabak erreichende bzw. übersteigende Risiken bestünden, ist - auch hinsichtlich der streitigen Nikotinkonzentrationen von 1,45 % bzw. 1,9 % - (bisher) nicht erkennbar.

Vgl. Mellin, Die elektrische Zigarette, S.6 m. w. N.

Hinsichtlich des im Liquid und im Dampf ebenfalls enthaltenen Propylenglycols ist zwar bekannt, dass dieses bei Aufnahme in größerer Menge (z.B. als sogenannter Diskonebel) die Schleimhäute reizen kann. Dass insoweit im Rahmen der regulären Inhalation mittels der E-Zigarette erhebliche Gefahren bestünden, ist dagegen nicht ersichtlich. Vielmehr stuft die US-Federal Drug Administration Propylenglycol generell als sicher ein. Das Expertenkomitee zu Nahrungszusätzen der Weltgesundheitsorganisation (JECFA) sieht eine tägliche Aufnahme von 25 mg/kg Körpergewicht als akzeptabel an.

Vgl. Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Inhalation von Liquids der E-Zigaretten, 24. Februar 2012, S. 3 f.; Mellin, Die elektrische Zigarette, S. 6 m. w. N.; Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. 7 f.

Im Rahmen einer Gesamtbetrachtung nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft erscheinen die Gefahren der Inhalation niktoinhaltiger Liquids im Vergleich zum regelmäßigen Rauchen von Tabakzigaretten als eher geringer, jedenfalls nicht als größer.

Vgl. auch Cahn/Siegel, E-Cigarettes as a harm reduction strategy for tobacco control, Journal of Public Health Policy 32 (2011), 16; Foulds/ Veldheer/Berg, Views of aficionados and clinical/ public health perspectives, International Journal of Clinical Practice, 2011, 1037 (1042); Vansickel /Weaver/Eissenberg, Clinical laboratory assessment of the abuse liability of an electronic cigarette, Addiction 107 (2012), 1493; Bullen u. a., Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial, a. a. O.

Nach der Rechtsprechung des EuGH darf die Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG, die neben dem Schutz der menschlichen Gesundheit den freien Warenverkehr innerhalb der Union sicherstellen soll, aber nicht zur Folge haben, dass Behinderungen des Warenverkehrs entstehen, die völlig außer Verhältnis zu dem angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C‑140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C‑219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.

Angesichts der Tatsache, dass bisher nicht ersichtlich, geschweige denn wissenschaftlich nachgewiesen ist, dass die gesundheitlichen Folgen der regulären Nutzung der E-Zigarette (einschließlich der streitigen Liquids) zu Schädigungen der menschlichen Gesundheit führt, welche die typischen Schäden durch Konsum von Tabakzigaretten erreichen bzw. übersteigen, spricht auch die Warenverkehrsfreiheit gegen die Arzneimitteleigenschaft dieser Produkte.

Bei der Einzelfallentscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist darüber hinaus zu beachten, dass Arzneimittel typischerweise eine therapeutische Eignung besitzen und die Anwender ihnen einen therapeutischen Zweck beimessen, sie also in der Regel der Verhinderung bzw. Bekämpfung von Krankheiten oder unerwünschten körperlichen Zuständen und Befindlichkeiten dienen, wie es sich schon aus dem Arzneibegriff ergibt.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 ‑ 13 B 127/12 ‑, a. a. O. Rn. 29 f.; VG Frankfurt (Oder), Urteil vom 19. März 2013 ‑ 4 K 1119/11 ‑, PharmR 2013, 280 = juris, Rn. 24 f.

Würde dieser Aspekt der therapeutischen Eignung und Zweckbestimmung generell ausgeblendet, bestünde die Gefahr, dass es zu einer unverhältnismäßigen Beschränkung des freien Warenverkehrs (Art. 34 AEUV) käme. Denn die Erteilung der für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäß Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG nötigen Zulassung hängt gerade u.a. von der zureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Art. 26 Abs. 1 Buchstabe b) der Richtlinie 2001/83/EG) und dem Bestehen eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Art. 26 Abs. 1 Buchstabe a), Art. 1 Nr. 28a) ab.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C‑140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.

Auch die Definition des Medizinprodukts nach Art. 1 Abs. 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG setzt eine medizinische Zweckbestimmung voraus. Dies ergibt sich aus der gebotenen systematischen Auslegung unter Beachtung der beiden vorangestellten Gedankenstriche und geht über den Wortlaut der Norm hinaus. Dieser erfordert nur eine Bestimmung zu Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs.

Vgl. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C‑219/11, Brain Products, a. a. O.; dazu Müller, EuZW 2013, 119.

Bei einer abweichenden, den therapeutischen Aspekt generell ignorierenden Gesetzesanwendung wäre zudem die Definition des Funktionsarzneimittels regelmäßig zu weit gefasst. Die physiologischen Funktionen des Körpers können nämlich durch zahlreiche Stoffe ohne arzneimittelspezifischen Bezug beeinflusst werden, so durch Lebensmittel, Genussmittel und Giftstoffe.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007, C‑319/05, a. a. O., Rn. 61 bis 65.

Sinn und Zweck des Arzneimittelgesetzes ist aber nicht die Regulierung des Verkehrs sämtlicher Stoffe, die sich auf die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers (schädlich) auswirken können. § 1 AMG begrenzt den Zweck dieses Gesetzes vielmehr darauf, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, insbesondere für deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Dies rechtfertigt Verkehrsverbote bei Therapeutika, die der Behandlung erkrankter Menschen dienen und diese Kriterien nicht erfüllen. Für physiologisch bzw. pharmakologisch wirksame Stoffe ohne therapeutische Eignung gilt dies nicht generell im gleichen Maße. Auch der - durch § 2 Abs. 3a AMG modifizierte - Ausschluss verschiedenster Stoffgruppen aus dem Arzneimittelbegriff gemäß § 2 Abs. 3 AMG belegt, dass nicht jegliche Beeinflussung physiologischer Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung die Arzneimitteleigenschaft begründet.

Während die weite Auslegung des Begriffs des Präsentationsarzneimittels die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, soll der Begriff der Funktionsarzneimittel diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische (oder immunologische oder metabolische) Wirkung wissenschaftlich festgestellt wurde und die tatsächlich dazu bestimmt sind, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C‑319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.

Entsprechend ist das Arzneimittelrecht nicht auf jedes Vorprodukt eines Funktionsarzneimittels anwendbar, sondern erst dann, wenn für das Produkt im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 ‑ 3 C 8.10 ‑, a. a. O., Rn. 17 f.

Die Berücksichtigung, ob ein Erzeugnis eine therapeutische Eignung bzw. Zweckbestimmung aufweist, als ein Aspekt im Rahmen der nötigen Gesamtbetrachtung kann zwar - je nach Ergebnis dieser Gesamtbetrachtung - dazu führen, dass Stoffe, die diese Merkmale nicht aufweisen, nicht unter die Vertriebsbeschränkungen des Arzneimittelgesetzes fallen, wie z.B. manche (aber nicht alle, vgl. § 81 AMG) Betäubungsmittel. Der Gesetzgeber und der Verordnungsgeber können den mit der Anwendung dieser Stoffe verbundenen Gesundheitsgefahren jedoch mittels anderer Regelwerke des Gefahrenabwehr- bzw. Gefahrstoffrechts, z.B. des BtMG und der BtMVV, entgegen treten.

Vgl. auch den Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen und die Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 17. September 2013 zu ihrem Vorschlag einer wesentlichen Verschärfung.

Sind die therapeutische Eignung und Zweckbestimmung allein im Rahmen der Gesamtwürdigung aller Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, kann hiergegen nicht eingewendet werden, dass Kontrazeptiva und Lokalanästhetika als Arzneimittel eingestuft werden. Diese Mittel dienen jeweils der Verhinderung bzw. Beendigung vom Anwender nicht erwünschter Zustände des Körpers. Daher weicht ihr Zweck von dem typischen therapeutischen Zweck eines Arzneimittels nur geringfügig ab, Lokalanästhetika unterstützen gerade die Vornahme eines gesundheitsbezogenen ärztlichen Eingriffs. Dies gebietet ihre regulatorische Einstufung, Prüfung und Überwachung als Arzneimittel.

Vgl. Müller, PharmR 2012, 137 (139); Schink/ Winkelmüller, DVBl. 2012, 1540 (1543) m. w. N.

Damit sind für die Anwendung in E-Zigaretten bestimmte nikotinhaltige Liquids nicht vergleichbar. Eine therapeutische Eignung der streitgegenständlichen Liquids und entsprechende Zweckbestimmung durch einen wesentlichen Teil der Nutzer ist nicht erkennbar.

Allein die Möglichkeit nikotinabhängiger Konsumenten, durch Inhalation der verdampften Liquids Entzugssymptome kurzfristig zu lindern, reicht für die Annahme einer therapeutischen Wirkung nicht aus. Zwar wird dadurch das - je nach Art der Nikotinsucht bestehende - physische und/oder psychische Verlangen nach Nikotin für einen überschaubaren Zeitraum gestillt. Physiologisch erfolgt damit aber keine Besserung des Gesundheitszustands, sondern eine der Gesundheit abträgliche physische Aufnahme und Anreicherung von Nikotin.

Vgl. auch Schink/Winkelmüller, DVBl. 2012, 1540 (1543 f.); a. A. Stollmann, NVwZ 2012, 401 (403).

Auch die typischerweise nur sehr kurze Dauer einer solchen alternativen Suchtbefriedigung spricht gegen die Annahme einer die Arzneimitteleigenschaft begründenden therapeutischen Wirkung.

Ebenso wenig greift der Verweis auf die Arzneimitteleigenschaft des zur Substitution von Heroin verwendeten Diamorphins (§ 47b AMG). Dieses ist auf Grund der speziellen Regelungen in § 13 Abs. 3 Satz 1 und 2 Nr. 2a BtMG, § 5 Abs. 1 und 4 Satz 1 Nr. 3 BtmVV ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel. Es dient der Behandlung Schwerstopiatabhängiger und soll den illegalen Betäubungsmittelkonsum einschränken.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. III, Stand 2010, § 47b Rn. 3; Kügel, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 47b Rn. 2 und 5.

Vergleichbare Regelungen durch den Gesetzgeber und den Verordnungsgeber fehlen hier.

Dass auch mittels anderer Betäubungsmittel, wie Methadon, eine Substitution mit therapeutischer Zielrichtung stattfindet, um eine Betäubungsmittelsucht abzumildern oder zu beenden, rechtfertigt keine andere Betrachtung der streitgegenständlichen Liquids. Während hinsichtlich Methadon die Anwendung zur Substitution auf einer ärztlichen Verschreibung beruht (§ 2 Abs. 1 Buchstabe a) Nr. 12, § 5 Abs. 4 Nr. 1 BtmVV, Anlage III BtMG), die den strengen Vorgaben des § 5 BtmVV genügen muss,

vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 19. Juli 2013 - 13 A 1300/12 -, www.nrwe.de, Rn. 11,

findet eine entsprechende ärztliche Entscheidung und Aufsicht bei der Anwendung nikotinhaltiger Liquids nicht statt.

Eine therapeutische Wirkung der Liquids ergibt sich auch nicht aus einer gegenüber dem Rauchen von Tabakprodukten etwaig geringeren Menge aufgenommenen Nikotins bzw. anderer Schadstoffe. Wenn der Verbraucher durch Änderung seiner Konsumgewohnheit statt des Rauchens von Tabakprodukten nikotinhaltige Liquids mittels E-Zigarette inhaliert und dadurch geringere Mengen Nikotin absorbiert, begründet dies keine therapeutische Wirkung der E-Zigarette bzw. der Liquids, sondern ist die Folge der Verbraucherentscheidung, ein (potentiell) weniger schädliches Mittel anzuwenden.

Vgl. BZgA, Pressemitteilung vom 19. Dezember 2011: "Gesundheitliche Risiken von E-Zigaretten nicht unterschätzen"; Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. IX, 19, 25.

Überdies ist nicht allgemeingültig feststellbar, dass die Nikotinmenge, die bei typischer Art und Häufigkeit der Inhalation der - mit keiner konkreten Dosierungsempfehlung versehenen - streitigen nikotinhaltigen Liquids vom Körper des jeweiligen Nutzers aufgenommen wird, im Vergleich zu der typischerweise zuvor durch gerauchte Tabakprodukte absorbierten Nikotinmenge nennenswert geringer ist. Ob dies tatsächlich der Fall ist, dürfte vielmehr von der Qualität der jeweiligen E-Zigarette einschließlich der Akkuleistung, der individuellen Handhabung und den Gebrauchsgewohnheiten abhängen.

Vgl. auch Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. 5 f.; LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 KLs 13/12, S. 15 UA: "weil ... die Nikotinaufnahme durch Dampfen einige Erfahrung und eine gewisse Lernkurve voraussetze."

Dass der Gebrauch der streitgegenständlichen Liquids, die eine nicht nur geringfügige Menge an Nikotin beinhalten (je 1,45 bzw. 1,9 %), im Sinne eines Therapeutikums tatsächlich geeignet ist, innerhalb einer überschaubaren Zeit typische Formen der Nikotinsucht zu beenden, so dass ein diese inhalierender nikotinabhängiger Nutzer die gesundheitlich abträglichen Folgen des Nikotinkonsums nicht mehr tragen muss, ist weder von der Beklagten dargelegt noch ersichtlich.

Vgl. auch VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 ‑ 7 K 3169/11 ‑, a. a. O., Rn. 130 bis 132 m. w. N.; Foulds/Veldheer/Berg, International Journal of Clinical Practice, 2011, 1037 (1042).

Nach Ansicht der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ist die E-Zigarette zur Erreichung eines Rauchstopps nicht geeignet. Hierfür sei eine mit deren Konsum nicht erreichbare Verhaltensänderung nötig.

Vgl. BZgA, Pressemitteilung vom 19. Dezember 2011: Gesundheitliche Risiken von E-Zigaretten nicht unterschätzen.

Das Deutsche Krebsforschungszentrum ist der Auffassung, der Nutzen von E‑Zigaretten als Hilfsmittel für einen dauerhaften Rauchstopp sei derzeit nicht erwiesen. Zudem warnt es, dass die Inhalation von Nikotin mittels E-Zigarette bei nicht nikotinsüchtigen Konsumenten die Gefahr des Entstehens einer solchen Abhängigkeit begründen könnte.

Vgl. Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. IX, 19, 25.

Soweit die Beklagte auf eine Studie von Polosa u.a. (BMC Public Health 2011, S. 786) verweist, schließt sich der Senat der Einschätzung der Bundesregierung in ihrer Stellungnahme vom 29. Februar 2012 an, dass die Studienergebnisse aufgrund methodischer Mängel, insbesondere der kleinen Fallzahl von nur 40 Probanden, nicht geeignet ist, verlässliche Aussagen über die Eignung von E‑Zigaretten zur Raucherentwöhnung zu treffen.

Vgl. BT-Drs. 17/8772, S. 20.

Auch nach einer aktuellen wissenschaftlichen Studie von Bullen u.a. waren von 289 Nutzern einer E-Zigarette, die das Rauchen von Tabak aufgeben wollten, nach sechs Monaten nur 21 (= 7,3 %) abstinent. Diese Rate war wesentlich geringer, als die Forscher nach eigenem Bekunden erwartet hatten. Zudem waren 4,1% der Probanden, die nur eine nikotinfreie E-Zigarette als Placebo erhielten, nach sechs Monaten ebenfalls noch abstinent.

Vgl. Bullen u.a., Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial, a. a. O.

Dies belegt, dass die Nutzung der E-Zigarette bei einer Entwöhnung vom Nikotinkonsum zwar als Hilfsmittel genutzt werden kann, das im Einzelfall eine unterstützende Wirkung haben mag. Eine erfolgreiche Beendigung der Nikotinabhängigkeit dürfte aber wesentlich von dem konsequenten Verhalten der Betroffenen abhängen. Der Hinweis der Beklagten, die niedrige Erfolgsrate habe wohl auch am Fehlen eines psychologischen Unterstützungsprogramms gelegen, führt zu keiner anderen Einschätzung. Unabhängig davon, ob bzw. inwieweit eine solche Unterstützung die Erfolgschancen der Probanden tatsächlich gesteigert hätte, ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Nutzer der E-Zigarette, die eine Tabakentwöhnung beabsichtigen, typischerweise an einem psychologischen Unterstützungsprogramm teilnehmen.

Darüber hinaus lässt sich eine therapeutische Zweckbestimmung der streitigen nikotinhaltigen Liquids nicht feststellen. Denn es ist nicht erkennbar, dass ein wesentlicher Teil der Konsumenten diese Liquids - oder andere Liquids vergleichbaren Nikotingehalts - aus einer (überwiegend) therapeutischen Zweckbestimmung inhaliert, um eine Nikotinabhängigkeit zu beenden.

Angesichts einiger wissenschaftlicher Untersuchungen und Nutzerbefragungen,

vgl. z.B. Bullen, Tobacco Control 2010, 98; Etter, BMC Public Health 2010, 231; Etter/Bullen, Addiction 106 (2011), 2017,

kann zwar davon ausgegangen werden, dass ein nicht unerheblicher Teil der Konsumenten mittels der E-Zigarette den Umfang der eigenen Nikotinaufnahme zu vermindern beabsichtigt. Dass aber ein wesentlicher Teil der Nutzer (in Deutschland) mittels der Inhalation nikotinhaltiger Liquids in der streitgegenständlichen Stärke eine bestehende Nikotinabhängigkeit ernsthaft zu beenden versucht, lässt sich nicht hinreichend konkret feststellen.

Vgl. auch VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 ‑ 7 K 3169/11 ‑, a. a. O., Rn. 138 bis 141; Voit, PharmR 2012, 241 (243) m. w. N.; Volkmer, PharmR 2012, 11 (13); Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. 18 m. w. N.

Ein erheblicher Teil der Nutzer verwendet die E-Zigarette nicht für den Versuch, den Nikotinkonsum zu beenden, sondern als Genuss- bzw. Lifestyleprodukt, teilweise wohl in der Hoffnung, damit bestehende Nichtraucherschutzgesetze nicht zu verletzen. Dabei ist auch zu beachten, dass die streitgegenständlichen Liquids und die zugehörige E-Zigarette weder von der Herstellerin noch von der Klägerin als Mittel der Rauchentwöhnung bezeichnet werden und eine diesbezügliche allgemeine Verkehrsanschauung in Form einer entsprechenden Überzeugung der Nutzerkreise nicht erkennbar ist.

Schließlich spricht die Tatsache, dass der Europäische Gesetzgeber gegenwärtig über den Entwurf einer die Richtlinie 2001/37/EG ersetzenden EU-Richtlinie über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen berät, nach der nikotinhaltige Produkte u.a. ab einem Gehalt von 2 mg Nikotin pro Einheit oder einer Konzentration von mehr als 4 mg/ml zulassungspflichtige Arzneimittel sein sollen,

vgl. KOM(2012) 788 final; Pressemitteilung des Rates Nr. 11388/13 vom 21. Juni 2013,

dafür, dass solche nikotinhaltigen Liquids und E-Zigaretten de lege lata gerade keine Arzneimittel sind. Eine allein die geltende Rechtslage klarstellende Regelung vermag der Senat in dem detaillierten Entwurf des insoweit einschlägigen Art. 18 des Richtlinienvorschlags nicht zu erkennen.

Da die nikotinhaltigen Liquids keine Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, greift die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG nicht ein. Danach sind Arzneimittel auch Erzeugnisse, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Das Arzneimittelgesetz ist danach nur in den Fällen einschlägig, in denen das Produkt die Arzneimitteldefinition tatsächlich erfüllt, also eindeutig ein Arzneimittel ist.

Vgl. BT-Drs. 16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 -; zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.

Nach alledem kann offenbleiben, ob die nikotinhaltigen Liquids schon auf Grund der Ausnahmeregelung nach § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG, § 3 Vorläufiges Tabakgesetz (VTabakG) keine Arzneimittel sind.

Wenn das in nikotinhaltigen Liquids vorhandene Nikotin nicht synthetisch, sondern aus Rohtabak gewonnen wurde, dürften die Liquids zwar aus Rohtabak bzw. unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse gemäß § 3 Abs. 1 VTabakG sein,

vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Bd. V, Stand Juli 2011, C 900 § 3 Rn. 9; LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 KLs 13/12 -, S. 16 f. UA; Müller, in: Kügel/Müller/ Hofmann, a. a. O., § 2 Rn. 192,

bzw. zumindest Tabakerzeugnissen ähnliche Waren im Sinne des § 3 Abs. 2 Nr. 1 VTabakG.

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., § 3 Rn. 8, 22.

Die Liquids sind aber nicht im Sinne des § 3 Abs. 1 VTabakG zum Rauchen bestimmt und dürften auch nicht gemäß § 3 Abs. 2 Nr. 1 VTabakG zum anderweitigen oralen Gebrauch bestimmt sein.

Der Begriff des Rauchens im Sinne dieser Vorschrift setzt einen Verbrennungsvorgang (Pyrolyse) voraus, bei dem feste Schwebepartikel entstehen. Demgegenüber werden die nikotinhaltigen Liquids nicht verbrannt, sondern verdampft, so dass Aerosole mit flüssigen Partikeln inhaliert werden.

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., § 3 Rn. 8 f.; Kasper/Krüger/Stollmann, MedR 2012, 495 (500); Volkmer, PharmR 2012, 11 (15); a. A. Krüßen, PharmR 2012, 143 (144).

Mit der Aufnahme des Begriffs des anderweitigen oralen Gebrauchs in § 3 Abs. 1 bzw. Abs. 2 Nr. 1 VTabakG hat der Gesetzgeber ausweislich der Gesetzesbegründung an die Novellierung der Richtlinie 89/622/EWG durch die Richtlinie 92/41/EWG angeknüpft. Mit dieser reagierte der Gemeinschaftsgesetzgeber gemäß den Erwägungsgründen zur Richtlinie auf die Vermarktung spezifischer neuartiger Tabakerzeugnisse zum oralen Gebrauch. Diese wirkten besonders auf Kinder und Jugendliche anziehend, Untersuchungen des Internationalen Krebsforschungszentrums hätten besonders große Mengen an Krebserregern festgestellt, die vor allem Krebserkrankungen der Mundhöhle verursachten.

Vgl. BT-Drs. 12/6992, S. 5, 13; Zipfel/Rathke, a. a. O., § 3 Rn. 2.

Dies verdeutlicht, dass der Begriff des anderweitigen oralen Gebrauchs spezifische Produkte erfassen sollte, die länger in der Mundhöhle gehalten werden.

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., § 3 Rn. 2 und 17; VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 ‑ 7 K 3169/11 ‑, a. a. O., Rn. 181; VG Düsseldorf, Beschluss vom 16. Januar 2012 - 16 L 2043/11 -, www.nrwe.de, Rn. 20; Kasper/Krüger/ Stollmann, MedR 2012, 495 (500); Stollmann, NVwZ 2012, 401 (404); Volkmer, PharmR 2012, 11 (15); a. A. VG Frankfurt (Oder), Urteil vom 19. März 2013 - 4 K 1119/11 -, a. a. O., Rn. 35; LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 KLs 13/12 -, S. 17 f. UA.

Demgegenüber erfolgt die wesentliche Aufnahme der verdampften nikotinhaltigen Liquids nicht über den Mundraum, sondern mittels Inhalation in die Lunge.

Darüber hinaus umfasst die in Art. 2 Nr. 4 der EU-Tabak-Richtlinie 2001/37/EG enthaltene Definition von "Tabak zum oralen Gebrauch" alle zum oralen Gebrauch bestimmten Erzeugnisse, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen, sei es in Form eines Pulvers oder feinkörnigen Granulats oder einer Kombination dieser Formen, insbesondere in Portionsbeuteln bzw. porösen Beuteln, oder in einer Form, die an ein Lebensmittel erinnert, mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Rauchen oder Kauen bestimmt sind.

Die verdampften Liquids unterfallen auch dieser Definition nicht, die nach dem Wortlaut der Richtlinie abschließend ist,

a. A. LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 KLs 13/12 -, S. 21 UA.

Bei den Liquids liegt weder eine Pulverform noch ein feinkörniges Granulat oder eine Kombination dieser Formen vor. Ihre Form erinnert auch nicht an ein Lebensmittel.

Schließlich spricht das erwähnte, auf Unionsebene laufende Rechtssetzungsverfahren zur arzneimittelrechtlichen Regulierung nikotinhaltiger Liquids dagegen, dass insoweit bereits eine Regelung mittels des Tabakrechts erfolgt ist.

Da die nikotinhaltigen Liquids keine Arzneimittel sind, ist die E-Zigarette T. kein Medizinprodukt im Sinne des § 2 Abs. 3, § 3 Nr. 1 bis 3 MPG. Sie ist entgegen § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG nicht dazu bestimmt, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG zu verabreichen. Ein Fall des § 2 Abs. 3 Satz 2 MPG liegt ebenso wenig vor.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 10, § 711 Satz 1 und 2, § 709 Satz 2 ZPO.

Die Revision ist gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zuzulassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat.

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