I. Die aufschiebende Wirkung der Klage (M 18 K 08.3867) gegen den Bescheid des Antragsgegners (Regierung ... Az. 55.2-3b-2672-21-2005) vom ... Juli 2008 wird wiederhergestellt.
II. Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens.
III. Der Streitwert wird auf 2.500,-- EUR festgesetzt.
I.
Die Antragstellerin vertreibt Bedarfsgegenstände der Tierhaltung und Agrarnutzung, unter anderem das Produkt „… Fliegenschutz-Deodorant“. Das Produkt, eine Flüssigkeit, wird in Kunststoffflaschen mit 500 ml Inhalt abgegeben. Auf dem Etikett befindet sich folgender (hervorgehobener) Text:
„… ermöglicht dem Pferd einen entspannten, störungsfreien Weidegang und Ausritt sowie ein fliegenfreies, konzentriertes Sportvergnügen. ... hält mit modernem Wirkstoff und natürlichem Lavendelöl Fliegen, Bremsen, Zecken und andere Stechinsekten von Ihrem Pferd fern. Langzeit-Schutz auch beim Schwitzen. Bremsenschutz auch für schwierige Fälle! Gleichzeitig sorgt die Kombination aus natürlichem Lavendelöl und ausgesuchten Pflegekomponenten für Schutz und Pflege von Fell und Haut.“
Sowie weiter (u.a., nicht hervorgehoben):
„Insektenrepellent für Tiere, Flüssigzubereitung. Biozide sicher verwenden - immer zuerst die Gebrauchsanweisung lesen. Enthält pro 100 g: 5 g Icaridin, 0,2 g Lavendelöl.“
Auf Veranlassung des Antragsgegners wurde dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit eine Verdachtsprobe des genannten Produkts zur pharmakologischen Untersuchung vorgelegt. Mit Gutachten vom ... Januar 2008 wurde das Produkt als Arzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG eingestuft.
Nach Anhörung der Antragstellerin, die mit anwaltlichen Schriftsätzen vom ... März 2008 und ... Juni 2008 ausführen ließ, dass das fragliche Produkt nicht als Arzneimittel, sondern als Biozid-Produkt einzustufen sei, untersagte der Antragsgegner mit Bescheid vom ... Juli 2008 der Antragstellerin ab dem ... August 2008 das Mittel „… Fliegenschutz-Deodorant“ in Verkehr zu bringen (Ziff. 1) und ordnete an, dass die Antragstellerin eine „entsprechende schriftliche Bestätigung“ zu übersenden habe (Ziff. 2). Schließlich wurde in Ziffer 4. die sofortige Vollziehung der vorgenannten Ziffern 1. und 2. angeordnet.
Zur Begründung wurde unter Bezugnahme auf § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 AMG ausgeführt, dass die ausgesprochene Untersagung geboten gewesen sei, da das fragliche Produkt als Arzneimittel anzusehen sei, für das eine Zulassung nicht vorliege. Zur Anordnung der sofortigen Vollziehung gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO wurde ausgeführt, dass damit der aktuelle Vertrieb des Produkts unterbunden werden solle, da andernfalls Arzneimittel in Verkehr gebracht würden, bei denen nicht geprüft worden sei, ob sie auf Mensch oder Tier schädliche Wirkung haben können. Das Mittel sei für Pferde bestimmt. Pferde könnten auch lebensmittelliefernde Tiere sein. Es kämen daher auch Verbraucherschutzbelange zum Tragen. Der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier habe als sehr hochrangiges Gut Vorrang vor den wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin an der aufschiebenden Wirkung von Rechtsmitteln.
Mit Schriftsatz ihres Bevollmächtigten vom 7. August 2008 erhob die Antragstellerin Klage zum Bayerischen Verwaltungsgericht München (M 18 K 08.3867). Mit weiterem Schriftsatz ihres Bevollmächtigten vom 8. August 2008, beim Bayerischen Verwaltungsgericht München eingegangen am gleichen Tag, ließ die Antragstellerin
Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Anfechtungsklage
stellen.
Zur Begründung wurde ausführlich vorgetragen, dass das fragliche Produkt „… Fliegenschutz-Deodorant“ ein Biozid-Produkt im Sinne der Richtlinie 98/8/EG sei, welches nicht gemäß Art. 1 Abs. 2 dieser Richtlinie von ihrem Anwendungsbereich ausgenommen sei. Der insoweit maßgebliche europäische Arzneimittelbegriff erfasse Repellentien, zu denen auch das hier fragliche Produkt gehöre, gerade nicht.
Demgegenüber beantragte der Antragsgegner mit Schriftsatz vom 21. August 2008, beim Bayerischen Verwaltungsgericht München eingegangen am 25. August 2008,
den Antrag abzulehnen.
Zur Begründung wurde ausgeführt, dass das fragliche Produkt die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG, der gegenüber dem europäischen Arzneimittelbegriff als maßgeblich angesehen werde, erfülle.
Wegen des Vorbringens der Parteien im Einzelnen und des Sachverhalts im Übrigen wird auf den Inhalt der Gerichts- und der beigezogenen Behördenakte Bezug genommen.
II.
Der gemäß § 80 Abs. 5 VwGO erhobene Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der gegen den Bescheid des Antragsgegners vom ... Juli 2008 gerichteten Klage ist zulässig und begründet.
Nach der vom Gericht vorzunehmenden Ermessensentscheidung überwiegt das Interesse der Antragstellerin an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage das öffentliche Interesse am Vollzug des angefochtenen Bescheids vom ... Juli 2008, da von der Rechtswidrigkeit dieses Bescheides auszugehen ist. Am Vollzug eines rechtswidrigen Bescheids besteht grundsätzlich kein öffentliches Interesse.
Das im angefochtenen Bescheid vom ... Juli 2008 ausgesprochene Vertriebsverbot für das fragliche Produkt „… Fliegenschutz-Deodorant“ wurde damit begründet, dass dieses Produkt als nicht zugelassenes Arzneimittel anzusehen sei. Die dementsprechend allein als Rechtsgrundlage der fraglichen Anordnung in Frage kommende Vorschrift des § 69 AMG erweist sich jedoch als nicht tragfähig, da das Produkt „… Fliegenschutz-Deodorant“ nicht als Arzneimittel anzusehen ist
Zwar erfüllt das fragliche Produkt dem Wortlaut nach die Voraussetzungen der vom Antragsgegner in Bezug genommenen Vorschrift des § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG. Danach sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen. Nach der am Etikett des Produkts angebrachten Gebrauchsanweisung soll das Mittel auf das Fell eines Pferdes aufgebracht werden, um Fliegen, Bremsen, Zecken und andere Stechinsekten, also auch Parasiten, abzuwehren.
Allerdings sind nach dieser Begriffsdefinition in Betracht kommende Arzneimittel von Biozid-Produkten abzugrenzen, die in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG) und den dort unter §§ 12 a ff. geregelten Zulassungsverfahren fallen. Das hier fragliche Produkt „… Fliegenschutz-Deodo-rant“ ist ein Biozid-Produkt und damit kein (Tier-)Arzneimittel.
Für die vorzunehmende Abgrenzung ist von Folgendem auszugehen:
Das Arzneimittelrecht bezweckt seiner Hauptzielrichtung nach die Regelung des Verkehrs und der Anwendung von Stoffen, Stoffzusammensetzungen und Zubereitungen hieraus, die bestimmt sind, Krankheiten zu heilen, zu verhüten oder zu lindern und von Stoffen und Stoffzusammensetzungen und Zubereitungen hieraus, die verabreicht oder verwendet werden, um (gestörte) physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung positiv zu beeinflussen. Diese Zielrichtung ist sowohl § 2 Abs. 1 AMG zu entnehmen, wie auch der Begriffsdefinition in Art. 1 Nr. 1 b der Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG zur Änderung der Arzneimitteldefinition in Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, ohne hier auf einen gegebenenfalls differierenden inhaltlichen Anwendungsbereich des deutschen und des europäischen Arzneimittelbegriffs gemäß den genannten Vorschriften einzugehen (zur Notwendigkeit und zur Möglichkeit einer gemeinschaftskonformen Auslegung von § 2 AMG vgl. BVerwG v. 16.5.2007 3 C 34/06 recherchiert i. juris).
Das Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen regelt den Verkehr und die Anwendung von Biozid-Produkten, die dazu bestimmt sind, Schadorganismen zu eliminieren und fernzuhalten und Schädigungen durch sie zu verhindern bzw. zu bekämpfen (vgl. § 3 b Abs. 1 Nr. 1 ChemG).
Das Arzneimittelrecht hat damit primär das Schutzsubjekt (Mensch o. Tier) vor Augen, das Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen dagegen primär das Gefährdungssubjekt (Schadorganismen). Überschneidungen entstehen dort, wo Schadorganismen eliminiert oder abgewehrt werden und dadurch Krankheiten verhindert, gelindert oder geheilt werden. In diesem Fall ist nach dem vorgesehenen Anwendungsbereich eines Produkts zu differenzieren. Nur da, wo ein Mittel gezielt zur Verhütung oder Heilung einer Krankheit oder zur Wiederherstellung gestörter physiologischer Funktionen eingesetzt werden soll, ist der Schutzbereich des Arzneimittelrechts hinreichend konkret betroffen.
Abgesehen von vorstehender Differenzierung in der Zielrichtung einer Mittelanwendung müssen für die Annahme eines Biozid-Produkts auch die weiteren, in § 3 b Abs. 1 Nr. 1 a und b ChemG, genannten Voraussetzungen erfüllt sein, nämlich die Zugehörigkeit des Mittels zu einer im Anhang V der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten aufgeführten Produktgruppe, wobei das konkrete Produkt nicht in den Anwendungsbereich der in Art. 1 Abs. 2 dieser Richtlinie aufgeführten Ausnahmebereiche fallen darf.
Für das hier fragliche Produkt „… Fligenschutz-Deodorant“ ergibt sich danach Folgendes:
Es wird seiner Zweckbestimmung (s. Angaben auf dem Etikett) nach ersichtlich nicht zur Verhütung von Tierkrankheiten oder zur Wiederherstellung gestörter physiologischer Funktionen beim Pferd eingesetzt, sondern lediglich, um Fliegen, Bremsen, Zecken und andere Stechinsekten vom Pferd fernzuhalten. Es gehört damit zur Produktart Nr. 19 (Repellentien u. Lockmittel) im Anhang V der Richtlinie 98/8/EG und entspricht der dortigen Beschreibung „Produkte zur Fernhaltung von Schadorganismen“ (vgl. hierzu Art. 2 Abs. 1 f d. Richtlinie).
Schließlich fällt das gegenständlich auch Produkt auch nicht in einen der in Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie genannten Ausnahmebereiche. Insoweit ist es zur Festlegung des Anwendungsbereiches des Arzneimittelrechts schon deshalb verfehlt, auf § 2 AMG abzustellen, weil dies zu einem Zirkelschluss führen würde (im Rahmen der Abgrenzung des Anwendungsbereichs von § 2 AMG gegenüber § 3 b ChemG, um den es hier gerade geht, kann § 2 AMG ersichtlich nicht herangezogen werden).
Darüber hinaus führt Art. 1 Abs 2 der Richtlinie 98/8/EG nur gemeinschaftsrechtliche Richtlinien an, sodass die Einschränkung des Anwendungsbereichs des § 3 b ChemG für Biozid-Produkte auch nur im Anwendungsbereich des europäischen Arzneimittelbegriffs erfolgen kann (vgl. hierzu auch BVerwG v. 14.12.2006 3 C 40/05 recherchiert in juris, dort RdNr. 16 zur Abgrenzung Arzneimittel/Nahrungsergänzungs-mittel). Der europäische Arzneimittelberiff erfasst die hier streitgegenständlichen Repellentien als Produktart jedoch ersichtlich nicht.
Unabhängig davon würde auch eine reine Interessenabwägung (bei offenen Erfolgsaussichten in der Hauptsache) zum Erfolg des Antrags führen, da eine bei Anwendung des fraglichen Produktes befürchtete Gefährdung nicht ersichtlich ist und auch vom Antragsgegner auf die Inhaltsstoffe des Produkts bezogen nicht dargelegt wurde.
Dem Antrag war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO stattzugeben.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 52 Abs. 2, 53 Abs. 3 Nr. 2 VwGO i.V.m. dem Streitwertkatalog 2004, wobei eine Reduzierung des Streitwertes auf die Hälfte für Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes vorgenommen wurde (vgl. Ziff. II. Pkt. 1.5 im Streitwertkatalog).
Mangels näherer Darlegungen der Antragstellerin, dass der Verkaufswert der betroffenen Waren die im Klageverfahren als Streitwert angegebene Summe von 100.000,-- EUR erreicht (vgl. Ziff. II, Pkt. 25.1 im Streitwertkatalog) fehlte es an hinreichenden Anhaltspunkten zur Bestimmung des Streitwertes. Auf die Möglichkeit, den festgesetzten Streitwert gem. § 63 Abs. 3 GKG abzuändern, wird hingewiesen.