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VG Köln · Urteil vom 20. Juli 2004 · Az. 7 K 4860/01

Informationen zum Urteil

  • Gericht:

    VG Köln

  • Datum:

    20. Juli 2004

  • Aktenzeichen:

    7 K 4860/01

  • Typ:

    Urteil

  • Fundstelle:

    openJur 2011, 30500

  • Verfahrensgang:

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll-streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Arzneimittels „T. H. Kräuter-Dragees". Am 12.10.1967 hatte die Fa. T. -Haus Dr. P. H. beim Bun- desgesundheitsamt „T. H. Magen- und Galledragees" zur Eintragung als Arz- neispezialität in das Spezialitätenregister angemeldet.

Am 20.06.1978 zeigte die Klägerin gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuord- nung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 - AMNG - (BGBl. I S. 2445) das Fertig- arzneimittel „T. H. ® Magen- und Galledragees" beim Bundesgesundheitsamt an. Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge wurden angegeben:

Gelbwurzeltrockenextrakt (10 : 1) - 48 mg Artischockentrockenextrakt (10 : 1) - 40 mg Mariendistelfrüchtetrockenextrakt (10 : 1) - 24 mg Löwenzahntrockenextrakt (8 : 1) - 24 mg Echinaceawurzeltrockenextrakt (10 : 1) - 24 mg Kamillenblütentrockenextrakt (5,5 : 1) - 24 mg Boldoblättertrockenextrakt (7 : 1) - 12 mg Pfefferminzblättertrockenextrakt (6 : 1) - 12 mg Rhabarberwurzelstrockenextrakt (5 : 1) - 12 mg Baldrianwurzeltrockenextrakt (10 : 1) - 10 mg Weizenkeimtrockenextrakt (10 : 1) - 30 mg Trockenkulturhefe mit mindestens 800 gamma Vitamin B1 und 700 gamma B2 im Gramm Trockensubstanz 30 mg Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt (3 : 1) - 20 mg Papain Verdauungskraft 1:350 N.F. VIII Cynarin Lecitin aus Sojabohnen 10 mg

Mit Änderungsanzeige vom 30.11.1988 zeigte die Klägerin die Änderung der Be- zeichnung des Arzneimittels von „T. H. ® Magen- und Galledragees" in „T. H. Kräuter-Dragees" sowie eine Änderung der wirksamen Bestandteile an. Die Bestandteile Echinaceawurzeltrockenextrakt, Boldoblättertrockenextrakt, Rhabarber- wurzelstrockenextrakt, Baldrianwurzeltrockenextrakt, Weizenkeimtrockenextrakt, Trockenkulturhefe, Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt, Papain Verdauungskraft, Cyna- rin, Lecitin aus Sojabohnen wurden ersatzlos gestrichen.

Im Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach Art. 3 § 7 AMNG, der am 14.12.1989 beim Bundesgesundheitsamt einging, (sog. Kurzantrag) gab die Klägerin als wirksame Bestandteile nach Art und Menge eines Dragees an:

Javanische Gelbwurz-Trockenextrakt (10 : 1) - 48,00 mg Artischockenblätter-Trockenextrakt (10 : 1) - 40,00 mg Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt (10 : 1) - 24,00 mg Löwenzahn-Ganzpflanze-Trockenextrakt (8 : 1) - 24,00 mg Kamillenblüten-Trockenextrakt (5,5 : 1) - 24,00 mg Pfefferminzblätter-Trockenextrakt (6 : 1) - 12 mg

Am 12.11.1993 reichte die Klägerin den sog. Langantrag ein. Hierin gab sie als wirksame Bestandteile eines T. H. Kräuter Dragees an:

Javanische Gelbwurz-Trockenextrakt (7-9 : 1) - 24,0 mg Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V) Artischockenblätter-Trockenextrakt (9-11 : 1) - 39,2 mg Auszugsmittel Ethanol 15 % (V/V) Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt (18-20 : 1) - 12,7 mg Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V) Löwenzahn-Ganzpflanze-Trockenextrakt (3,5-5 : 1) - 23,5 mg Auszugsmittel Ethanol 20 % (V/V) Kamillenblüten-Trockenextrakt (3,5-4,5 : 1) - 23,5 mg Auszugsmittel Ethanol 40 % und 80 % (V/V) Pfefferminzblätter-Trockenextrakt (3,5-5,0 : 1) - 10,2 mg Auszugsmittel Ethanol 70 % und 20 % (V/V)

Unter „sonstige Bestandteile: technische Hilfsstoffe in den Trockenextrakten" gab die Klägerin an:

Gefälltes Siliciumdioxid 6,0 mg Lactose 32,9 mg.

Mit Anhörungsschreiben vom 30.09.1998 wies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darauf hin, dass im Langantrag vom 12.11.1993 die Angaben der arzneilich wirksamen Bestandteile zur Menge und zum Droge-Extrakt- Verhältnis geändert worden seien. Eine Änderung des Droge-Extrakt-Verhältnisses bedeute eine Änderung der Art, die gemäß § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG nur erlaubt sei, wenn das Arzneimittel insgesamt an eine Monographie angepasst werde. Bei nicht fristgerechter Beseitigung des Mangels werde ggf. der Verlängerungsantrag zurückgewiesen. Mit Schreiben vom 12.10.1998 erklärte die Klägerin, sie berichtige die Angaben zur Zusammensetzung der T. H. Kräuter-Dragees in der ursprünglichen Fassung des Antrags von 1989 entsprechend den Angaben im Langantrag. Zur Begründung führte sie aus, dass bei sämtlichen Trockenextrakten 1989 für das Droge-Extrakt- Verhältnis (DEV) ein Durchschnittswert aufgeführt sei, wobei die Angabe nunmehr als Spanne entsprechend der natürlichen Variationsbreite erfolge. Die Durch- schnittswerte seien außerdem z. T. nur angenähert wiedergegeben worden bzw. beruhten auf Herstellerangaben, welche sich nachträglich als zu ungenau erwiesen hätten. Jetzt werde das DEV durchgängig als Verhältnis von Droge zu nativem Extrakt angegeben. Im Antrag von 1989 sei das DEV unterschiedlich zu dem nunmehr angegebenen DEV definiert worden. Teilweise sei auf den nativen Extrakt, teilweise auf den Extrakt inklusiv aller Hilfsstoffzusätze abgestellt worden. Außerdem seien die Hilfsstoffzusätze der Extrakte im ursprünglichen Antrag mengenmäßig nicht separat angegeben worden, sondern zur Menge an zugesetztem nativen Extrakt addiert worden.

Unter dem 12.12.2000 wurde die Änderung des Herstellers sowie der Anwendungsgebiete nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG - entsprechend der Traditionsliste - angezeigt (traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion).

Aufgrund der Änderungen der 10. AMG Novelle beantragte die Klägerin am 28.12.2000 die Verlängerung der Zulassung gem. § 105, 109 a AMG unter Bezugnahme auf die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a Abs. 3 AMG für die laufende Nr. 141 der sog. Traditionsliste.

Die Beklagte hörte die Klägerin mit Schreiben vom 28.03.2001 zur beabsichtigten Zurückweisung des Verlängerungsantrages an. Sie führte aus, im Langantrag von 1993 sei bei allen arzneilich wirksamen Bestandteilen ein gegenüber der Anzeige vom 20.06.1978 geändertes DEV angegeben. Bei den Bestandteilen Trockenextrakt aus Javanischen Gelbwurz, aus Kamillenblüten und aus Pfefferminzblättern lägen Änderungen nach der Art vor, die gemäß § 105 Abs. 3a AMG unzulässig seien, da das Arzneimittel nicht an eine Monographie oder an ein Kombimuster angepasst worden sei. In ihrer Stellungnahme führte die Klägerin u. a. aus, erst im Laufe der 80- er Jahre seien bestehende Extraktqualitäten näher beschrieben und genauer definiert worden. Im Zuge dieser Beurteilung seien auch die nativen Extrakte sowie die Extraktverhältnisse für das Präparat „T. H. Kräuter-Dragees" genauer festgeschrieben worden. Es sei infolgedessen zu geringfügigen Abweichungen im DEV bei den Trockenextrakten „Javanischer Gelbwurz", „Kamillenblüten" und „Pfefferminzblättern" gekommen. Es habe sich aber immer um die gleichen Extrakte gehandelt.

Das BfArM wies mit Bescheid vom 31.05.2001 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung wegen Nichteinhaltung der in § 105 Abs. 4 Satz 6 AMG geregelten Frist zurück, da die Klägerin die zum Kernbereich des vollständigen Verlängerungsantrags gehörenden Angaben nach § 22 Abs. 1 Nr. 7-10, 12, 13 AMG bis zum Ende der Taktfrist nicht gemacht habe. Weiterhin wies es den Antrag nach § 105 AMG i.V.m. § 109 a AMG zurück, da bei den aufgeführten arzneilich wirksamen Bestandteilen aufgrund des Droge-Extrakt-Verhältnisses eine Änderung nach der Art und Menge bei Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten, Pfefferminzblätter vorliege, die gem. § 105 Abs. 3a AMG unzulässig sei, da das Arzneimittel nicht an eine Monographie oder an ein Kombimuster angepasst worden sei. Der Bescheid wurde der Klägerin am 11.06.2001 zugestellt.

Die Klägerin hat am 4.07.2001 Klage erhoben. Sie trägt vor, eine Änderung in den arzneilich wirksamen Bestandteilen sei nicht erfolgt, da es sich immer um die gleichen Extrakte gehandelt habe. Die Angaben in der Anzeige vom 20.06.1978 für das streitbefangene Arzneimittel, die auf der Registrierung vom 20.10.1967 beruht hätten, seien zu einem Zeitpunkt erstellt worden, zu dem die Extrakt-Deklaration nach unterschiedlichen Kriterien vorgenommen worden sei. Extrakte seien teilweise als Gesamtextrakt und teilweise als native Extrakte deklariert worden. Die Diskussion über Standardisierung bzw. Normierung sei noch nicht im Gange gewesen. Die Angaben der Extrakt- Lohnhersteller sei zum damaligen Zeitpunkt gar nicht hinterfragt worden. Im Jahr 1978 sei das DEV auf die Extraktzubereitung bezogen gewesen, was dem damaligen wissenschaftlichen Stand entsprochen habe. Die Extraktdeklaration in der Anzeige vom 20.06.1978 sei zum damaligen Zeitpunkt absolut korrekt gewesen. Sie entspreche lediglich nicht der heutigen Deklarationsgenauigkeit für Trockenextrakte. Erst im Laufe der 80er Jahre seien die bestehenden Extraktqualitäten näher beschrieben und genauer definiert worden. Die (ändernden) Angaben im Langantrag vom 23.11.1993 seien deswegen mitgeteilt worden, weil sich Ende der 80er/Anfang der 90er Jahre die Definition des Droge-Extrakt-Verhältnisses als DEV nativ durchgesetzt habe, d. h. lediglich bezogen auf den nativen Anteil ohne technologische Hilfsstoffe. Im Langantrag sei nicht ein geändertes DEV angegeben, sondern - eben aufgrund der im Laufe der Jahre näher beschriebenen, genauer definierten und standardisierten und normierten Extraktqualitäten - eine Deklarati- onskorrektur vorgenommen worden. Änderungen in den arzneilich wirksamen Bestandteilen seien nicht erfolgt, da es sich immer um die gleichen Extrakte gehandelt habe und handele. Die im Langantrag angegebene Zusammensetzung sei zulässig und dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung stattzugeben. Die aufgrund der Änderung des wissenschaftlichen Standes gemachten Angaben im Langantrag wären im Übrigen nicht erforderlich gewesen, wenn seitens der Arzneimittelzulassungsbehörde die Anzeige von 1978 zeitnah bearbeitet worden wäre. Bei anderer Ansicht sei ihr Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bzgl. der Angaben aus der Anzeige von 1978 zu gewähren. Es sei zu berücksichtigen, dass die Angaben der Klägerin dem Stand von Wissenschaft und Technik seit 1967 bzw. 1978 entsprochen hätten. Lege man die heutigen Beurteilungskriterien an, müsse auch eine Korrektur der früheren Angaben möglich sein.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides über die Versagung der Zulas- sung vom 31.05.2002 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels „T. H. Kräuter-Dragees", Eingangs-Nr. 00000000, Ordnungs-Nr. 0000 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt vor, bei den Angaben im Langantrag handele es sich um Änderungen der Extrakte - Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten , Pfefferminzblätter - nach Art und Menge. Bis Anfang der 90er Jahre sei das DEV nicht als Verhältnis von Droge zu nativem Extrakt, sondern von Droge zu Extraktzubereitung angegeben worden. Daraus folge, dass sich bei entsprechender Änderung auch das DEV entsprechend änderte. Die Klägerin habe mit Schreiben vom 12.10.1998 für die genannten Extrakte angegeben, wie groß der jeweilige Anteil des nativen Extraktes und die Menge der Hilfsstoffe sei. Unter Berücksichtigung dieser Angaben sei die Angabe des DEV jeweils entsprechend korrigiert worden. Werde diese Angabe nun als Ausgangswert für die Korrektur hinsichtlich der Angabe der Spanne angenommen, würden sich für die drei Extrakte jeweils eindeutige Änderungen nach Art und Menge ergeben. Berechne man die zur Herstellung der Extrakte aufgrund des Droge-Extrakt- Verhältnisses zu verwendende Menge Ausgangsdroge, werde zusätzlich deutlich, dass eine Änderung nach der Art aufgrund der „korrigierten" DEV-Angaben vorliege. Mit der Angabe im Langantrag werde nicht nur das DEV der jeweiligen Extrakte hinsichtlich der Angabe einer Spanne und der Angabe des nativen Extraktes korrigiert, vielmehr wolle die Klägerin den Inhalt ihrer 1978 abgegebenen Anzeige verändern. Damit liege eine Änderung nach Art und Menge vor. Eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand sei nicht zu gewähren. Es werde nicht die Versäumung einer gesetzlichen Frist vorgetragen. Die Änderungsanzeige sei fristgerecht eingereicht worden.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang.

Gründe

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung und wird durch den Bescheid vom 31.05.2002 nicht in ihren Rechten verletzt, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) für das Arzneimittel "T. H. Kräuter-Dragees" im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

Maßgeblich für die rechtliche Beurteilung des Verpflichtungsbegehrens der Klägerin ist die Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung und damit das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetztes vom 4.07.2000 (BGBl. I S. 1002) - AMG - . Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die nach §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 Satz 1 AMG begehrte Nachzulassung, weil die fiktive Zulassung des Arzneimittels bei Stellung des Langantrages bereits erloschen war. Die Kammer kann daher offen lassen, ob die Klägerin die für den Verlängerungsantrag erforderlichen Unterlagen vorgelegt hat und ob die Angaben im Langantrag eine Änderung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge beinhalten.

Nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG 1976 - , welcher identisch mit § 105 Abs. 2 Satz 1 AMG ist, mussten Fertigarzneimittel innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit Inkrafttreten des Gesetzes am 1.1.1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden, falls ihre weitere (fiktive) Zulassung begehrt wurde. Die Klägerin hat mit ihrer Anzeige vom 20.06.1978 das ins Spezialitätenregister eingetragene Arzneimittel "T. H. Kräuter- Dragees" angemeldet, ohne aber die wirksamen Bestandteile dieses Arzneimittels im Einzelnen differenziert nach Art und Menge anzugeben. Die Angaben der Klägerin zum DEV in den Trockenextrakten Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten und Pfefferminzblätter im Kurzantrag 1989 (entsprechend in der Anzeige 1978) stimmen mit den im Langantrag angegebenen DEV der Trockenextrakte, welche den tatsächlich gegebenen DEV des seit 1967 in Verkehr befindlichen Fertigarzneimittels entsprechen sollen, nicht überein. Im Hinblick darauf, dass bis Ende der 80er/Anfang der 90er Jahre die genaue Deklaration von Extrakten unklar war, lässt die Kammer aber dahingestellt, ob bereits die Anzeige 1978 fehlerhaft war und es deswegen gem. § 105 Abs. 2 Satz 1 AMG an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung des Arzneimittels "T. H. Kräuter-Dragees" fehlte.

Jedenfalls ist die (fiktive) Zulassung des Fertigarzneimittels am 30.04.1990 und damit vor Stellung des Langantrags 1993 gem. § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG erloschen, da es jedenfalls zu diesem Zeitpunkt an einem wirksam gestellten Nachzulassungsantrag fehlte. Für den erstmaligen Verlängerungsantrag (Kurzantrag) 1989 musste die Klägerin gem. Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 724) - AMNG 1990 - , welcher identisch mit § 105 Abs. 4 Satz 1 AMG ist, die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 - 6 AMG beifügen. Die Klägerin hatte danach in ihrem Nachzulassungsantrag bis zum 30.04.1990 gem. § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG die Bestandteile des Fertigarzneimittels nach Art und Menge an- zugeben. In der Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 10.08.1989 (BAnz. S. 3895) unter Ziffer 4 zu den Angaben im Nachzulassungsantrag ist zu den erforderlichen Angaben im sog. Kurzantrag näher erläutert: „Bei der Angabe der Zusammensetzung auf Seite 2 des Verlängerungsantrages sind die arzneilich wirksamen Bestandteile, sonstigen wirksamen Bestandteile und die Hilfsstoffe jeweils eindeutig zu kennzeichnen."

Was unter wirksamen Bestandteilen zu verstehen ist, ist im AMG nicht speziell bestimmt. Als „wirksame Bestandteile" im Sinne von Art 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG 1976 lassen sich „Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen bezeichnen, die in dem jeweils zu beurteilenden Arzneimittel pharmakologisch relevant - positiv oder negativ - wirken" ( so auch: Arbeitspapier des Bundsgesundheitsamtes zur Handhabung von Hilfsstoffen als wirksame Bestandteile im Sinne des AMG 1976, Stand 28. September 1976, Pharmarecht 1979, Heft 5, S. 33 ff.). Die Klägerin hat in ihrem Kurzantrag vom 14.12.1989, der mit der Anzeige von 1978 - bis auf die inzwischen herausgenommenen Trockenextrakte - identisch ist, die wirksamen Bestandteile sowie die sonstigen Bestandteile ihres Fertigarzneimittels "T. H. Kräuter-Dragees" nicht zutreffend nach Art und Menge angegeben. Sie hat zwar die Trockenextrakte, aus denen sich das Fertigarzneimittel zusammen- setzt, angezeigt. Sie hat aber das bei diesen Extrakten anzuzeigende DEV nicht dem tatsächlich vorliegenden DEV entsprechend und damit fehlerhaft angegeben. Das DEV gibt das unter den angegebenen Extraktionsbedingungen (Herstellungsverfahren, Auszugsmittel, Ausgangsstoff) mögliche Verhältnis von eingesetzter Droge zur Menge des daraus enthaltenen Extraktes an. Eine Änderung des angezeigten DEV bei ansonsten unveränderten Parametern, also gleichbleibendem Ausgangsstoff (Art und Menge), Auszugsmittel und Herstellungsverfahren, bedeutet damit eine Änderung der wirksamen Bestandteile beim Trockenextrakt (TE) nach der Art. Die Klägerin hat in ihrer Anzeige 1978 und im Kurzantrag 1989 bei Javanische Gelbwurz-TE das DEV mit 10 : 1, bei Kamillen- blüten-TE das DEV mit 5,5 : 1 und bei Pfefferminzblätter-TE das DEV mit 6 : 1 angegeben, obwohl beim Fertigarzneimittel stets - wie später im Langantrag bean- tragt - ein DEV bei Javanischer Gelbwurz-TE mit 7-9 : 1, bei Kamillenblüten-TE mit 3,5-4,5 : 1 und bei Pfefferminzblätter-TE mit 3,5-5,0 : 1 vorgelegen haben soll.

Die Erklärung der Klägerin im Berichtigungsantrag, sie habe in der Anzeige 1978 und im Kurzantrag 1989 nur die Durchschnittswerte der DEV angegeben, ist unzutreffend, wie der Vergleich mit den späteren Angaben zur Spanne zeigt. Denn der Durchschnittswert des DEV bei einer Spanne von 7 - 9 bei Javanischem Gelbwurz TE liegt bei 8 und nicht bei 10, der Durchschnittswert des DEV bei einer Spanne von 3,5 - 4,5 bei Kamillenblüten TE liegt bei 4 und nicht bei 5,5 und der Durchschnittswert des DEV bei einer Spanne von 3,5 - 5,0 bei Pfefferminzblätter TE liegt bei 4,25 und nicht bei 6. Dass es sich dabei nicht nur um geringfügige Abweichungen handelt, zeigt eine Be- rechnung anhand der unterschiedlichen DEV:

1989 Javanischer Gelbwurz TE (10 : 1) mit 24 mg/Tablette = 240 mg Dro- ge/Tablette 1993 (7-9 : 1) mit 24 mg/Tablette = 168-216 mg Droge/Tablette

1989 Kamillenblüten TE (5,5 : 1) mit 23,5 mg/Tablette = 129,25 mg Droge/Tablette 1993 (3,5 - 4,5 : 1) mit 23,5 mg/Tablette = 82,25- 105,75 mg Droge/Tablette

1989 Pfefferminzblätter TE (6 : 1) mit 10,2 mg/Tablette = 61,2 mg Dro- ge/Tablette 1993 (3,5-5 : 1) mit 10,2 mg/Tablette = 35,7-51 mg Droge/Tablette

Ob eine Änderung der DEV zwischen 1978 und 1993 erfolgt ist, läßt sich wegen fehlender Herstellungsunterlagen der Trockenextrakte nicht - mehr - feststellen. Folgt man der Erklärung der Klägerin, nach denen eine Änderung des Fertigarzneimittels betreffend der in den Trockenextrakten gemachten DEV nicht erfolgt sein soll, hat die Klägerin infolgedessen die wirksamen Bestandteile ihres Arzneimittels 1989 nicht zutreffend nach der Art angegeben. Sie hat dies letztendlich auch selbst eingeräumt, in dem sie in ihrem Berichtigungsschreiben ausführte: „Die Durchschnittswerte wurden außerdem z. T. nur angenähert wiedergegeben bzw. beruhten auf Herstellerangaben, die sich nachträglich als zu ungenau erwiesen."

Soweit sich die Klägerin in ihrer Klagebegründung im Wesentlichen darauf stützt, ihr sei eine genaue Angabe der wirksamen Bestandteile nach der Art in ihrer Anzeige 1978 nicht möglich gewesen, da sich erst Ende der 80er/Anfang der 90er Jahre die Definition des DEV als DEV nativ - also bezogen auf den nativen Anteil ohne tech- nologische Hilfsstoffe - durchgesetzt habe, vermag dies nur die fehlende Differenzie- rung in den wirksamen Bestandteilen und sonstigen Hilfsstoffen der Anzeige im Jahre 1978 nicht aber die Angaben im Kurzantrag 1989 zu erklären. Da sich bereits nach den eigenen Angaben der Klägerin Ende der 80er/Beginn der 90er Jahre die Definition des DEV auf DEV nativ bezog, hätte die Klägerin jedenfalls in ihrem Kurzantrag 1989 ihre Angaben der wirksamen Bestandteile unter Zugrundelegung des DEV nativ - also ohne die Hilfsstoffe - machen können, zumal sie - bis auf den Mariendistelfrüchtetrockenextrakt - die Extrakte selbst herstellt. Letztendlich kann dies aber dahinstehen, denn im vorliegenden Fall scheitert die Nachzulassung durch das BfArM nicht an der fehlenden Differenzierung im Kurzantrag 1989 hinsichtlich DEV nativ und Hilfsstoffen, sondern an den unzutreffenden Durchschnittswerten der DEV bei den drei Trockenextrakten Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten, Pfefferminze, wodurch nicht die wirksamen Bestandteile des im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittels angezeigt werden. So hat die Beklagte bei den übrigen Trockenextrakten fehlerhafte Angaben zum DEV nicht bemängelt, obwohl auch hier 1989 noch keine Differenzierung bzgl. des DEV nativ und der Hilfsstoffe vorlag, da das DEV bei Artischockenblätter TE und Mariendistelfrüchte TE sich nicht geändert hatte und bei Löwenzahn-Ganzpflanze TE offensichtlich fehlerhaft war, so dass eine Berichtigung zulässig war.

Entgegen der Ansicht der Klägerin ist eine Berichtigung des DEV bei den in Rede stehenden Trockenextrakten im Langantrag nicht zulässig. Zwar ist - entsprechend § 42 VwVfG - eine Berichtigung im Antrag bei offenbaren Unrichtigkeiten wie Schreibfehlern und Rechenfehlern möglich. So hat das BfArM auch bei Löwenzahn-Ganzpflanze-Trockenextrakt eine Berichtigung des DEV zuge- lassen, da die Herstellung des zunächst angegebenen DEV nach dem von der Klägerin angewandten Verfahren aus technologischen Gründen gar nicht möglich war. Nach Auffassung der Kammer ist aber mit dem Langantrag eine „Berichtigung" der Angaben, die die Klägerin nach § 105 Abs. 3, § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG in ihrem Kurzantrag zu machen hatte, nicht mehr möglich. Die Kammer leitet dies daraus her, dass es sich bei den Angaben der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge gem. § 105 Abs. 3, § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG um solche handelte, die die Identität des Arzneimittels bestimmen und deren Richtigkeit für die Überprüfung und Kontrolle des Arzneimittels unerlässlich war. Eine Überprüfung der Identität des angezeigten Fertigarzneimittels mit dem Altarzneimittel bzw. die Kontrolle bezüglich einer Verpflichtung zur Neuzulassung nach § 29 AMG ist nur gewährleistet, wenn die Angaben im Kurzantrag zutreffen und ihre spätere Berichtigung ausgeschlossen ist.

Vgl. hierzu auch VG Berlin, Urteil vom 18.12.2001 - 14 A 218.98 - betreffend die Berichtigung der Anzeige nach § 105 Abs. 2 AMG, a A. Sander Kommentar zum AMG, Stand Dezember 2003, Erl. 6 zu § 105 Abs. 2 AMG.

Dementsprechend hat auch die Beklagte in der mündlichen Verhandlung darauf hingewiesen, dass ihr die Feststellung der Identität des im Kurzantrag angegebenen Fertigarzneimittels mit dem Altarzneimittel wegen der differierenden Angaben in den Anträgen nicht möglich ist.

Da für das fiktiv zugelassene Arzneimittel „T. H. Kräuter-Dragees" kein ordnungsgemäßer Nachzulassungsantrag innerhalb der Frist des § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG gestellt worden war, ist die Zulassung der Klägerin für dieses Fertigarzneimittel erloschen.

Der Klägerin ist auch nicht gem. § 32 VwVfG auf ihren Antrag in der Klagebegründung hin Wiedereinsetzung in die Frist des § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG zu gewähren. Die Voraussetzung des § 32 Abs. 1 Satz 1 VwVfG einer unverschuldeten Fristversäumnis ist bei der Klägerin nicht gegeben. Die Angaben der Klägerin in ihrem Kurzantrag sind deswegen fehlerhaft, weil sie sich bei der DEV der Trockenextrakte auf unzulängliche Durchschnittswerte gestützt hat, die mit den tatsächlich gegebenen Spannen der DEV nicht übereinstimmen, und nicht weil sie der damaligen Übung entsprechend keine Differenzierung bezüglich der DEV nativ und der Hilfsstoffe getroffen hat. Da es der Klägerin - zumal sie die Herstellerin der Trockenextrakte ist - 1989 möglich gewesen ist, die zutreffenden Werte der DEV der Trockenextrakte Javanischer Gelbwurz, Kamillenblüten und Pfefferminzblätter festzustellen, war es ihr auch möglich, ihrer gesetzlichen Verpflichtung innerhalb der Frist des § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG nachzukommen.

Die Kostenentscheidung folgt aus 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Das Gericht hat wegen der grundsätzlichen, über den Einzelfall hinausgehenden Bedeutung der Sache die Berufung zugelassen, §§ 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

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